Docetaxel Winthrop

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Docetaxel Winthrop
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Docetaxel Winthrop
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory głowy i szyi, raka niedrobnokomórkowego płuc, gruczolakoraka, raka gruczołu krokowego, nowotwory, nowotwory żołądka, piersi nowotwory
  • Wskazania:
  • CancerDocetaxel piersi Winthrop w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany w adjuvant terapii pacjentów z:ważny węzeł-dodatni rak piersi;ważny węzeł-negatywnym nowotworem piersi . Dla pacjentów z операбельным węzła-negatywnym nowotworem piersi, leczenie uzupełniające powinno być ograniczone prawo pacjentów do otrzymania chemioterapii według międzynarodowych kryteriów w pierwotnym leczeniu wczesnego raka piersi . Docetaxel winthrop w skojarzeniu z doksorubicyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej nie leczonych terapii cytotoksycznej do tego warunki. Docetaxel Winthrop w monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność terapii cytotoksycznej. Wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracyklinę lub środek alkilujący. Docetaxel winthrop w skojarzeniu z trastuzumabom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, choroby których o
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 27

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000808
  • Data autoryzacji:
  • 20-04-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000808
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/29682/2012

EMEA/H/C/000808

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Docetaxel Winthrop

docetaksel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Docetaxel Winthrop. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych

u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Docetaxel Winthrop do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

leku.

Co to jest Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel

Lek jest dostępny w

dwóch postaciach:

jako dwie fiolki (jedna zawierająca skoncentrowany roztwór, a druga zawierająca rozpuszczalnik),

których zawartość należy zmieszać przed sporządzeniem z nich roztworu do infuzji (wlewu

dożylnego);

jako pojedyncza fiolka zawierająca koncentrat już przygotowany do sporządzania roztworu do

infuzji.

W jakim celu stosuje się lek Docetaxel Winthrop?

Lek Docetaxel Winthrop stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:

rak piersi. Lek Docetaxel Winthrop można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia

okazały się nieskuteczne. Lek można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u

pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego lub gdy inne

metody leczenia okazały się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania

leczonego raka piersi;

niedrobnokomórkowy rak płuc. Lek Docetaxel Winthrop można stosować w monoterapii, gdy inne

metody leczenia okazały się nieskuteczne. Lek można także stosować w skojarzeniu z cisplatyną

(inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu

przeciwnowotworowemu;

rak prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne. Lek Docetaxel Winthrop

stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);

gruczolakorak żołądka (typ nowotworu żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze

żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu. Lek Docetaxel Winthrop stosuje się w skojarzeniu z

cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);

rak głowy i szyi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem (gdy doszło do wzrostu

nowotworu, lecz nie do jego rozprzestrzenienia się). Lek Docetaxel Winthrop stosuje się w

skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Docetaxel Winthrop?

Lek Docetaxel Winthrop powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w

chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego kwalifikacje

do stosowania chemioterapii.

Lek Docetaxel Winthrop podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.

Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z produktem leki zależą od typu leczonego nowotworu.

Lek Docetaxel Winthrop stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek

białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm

). W dniu poprzedzającym infuzję leku

Docetaxel Winthrop pacjentowi należy również podać lek przeciwzapalny taki jak deksametazon.

Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.

Jak działa lek Docetaxel Winthrop?

Substancja czynna leku Docetaxel Winthrop, docetaksel, należy do grupy leków

przeciwnowotworowych określanych jako taksany. Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia

wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie i namnażanie się. W wyniku zachowania szkieletu

komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają. Docetaksel ma także wpływ na komórki

nienowotworowe, takie jak krwinki, co może wywoływać działania niepożądane

Jak badano lek Docetaxel Winthrop?

Lek Docetaxel Winthrop badano łącznie u ponad 4 000 pacjentek z rakiem piersi, około

2 000 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, 1 006 pacjentów z rakiem prostaty,

457 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i 897 pacjentów z rakiem głowy i szyi. W większości z tych

badań lek Docetaxel Winthrop stosowano w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i

porównywano z kombinacjami różnych metod leczenia lub z takimi samymi lekami, ale bez produktu

Docetaxel Winthrop. Głównymi kryteriami oceny skuteczności były liczba pacjentów, u których

wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia choroby oraz wydłużenie

czasu przeżycia.

Docetaxel Winthrop

EMA/29682/2012

Strona 2/3

Docetaxel Winthrop

EMA/29682/2012

Strona 3/3

Jakie korzyści ze stosowania leku Docetaxel Winthrop wykazano w

badaniach?

Dodanie leku Docetaxel Winthrop do innych rodzajów leczenia przeciwnowotworowego powodowało

wzrost liczby pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie, wydłużenie czasu do

wystąpienia pogorszenia choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia – we wszystkich pięciu rodzajach

nowotworu. Lek Docetaxel Winthrop stosowany w monoterapii był co najmniej tak samo skuteczny, a

czasem bardziej skuteczny niż leki porównawcze w przypadku raka piersi oraz bardziej skuteczny od

możliwie najlepszego leczenia podtrzymującego (wszelkie leki lub techniki mające pomóc pacjentom,

ale nie inne leki przeciwnowotworowe) w przypadku raka płuc.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Docetaxel Winthrop?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Docetaxel Winthrop (obserwowane u

więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niski poziom neutrofilów), niedokrwistość (niski poziom

krwinek czerwonych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia z gorączką, czuciowa

neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp), ruchowa neuropatia obwodowa (uszkodzenia

nerwów powodujące trudności w koordynowaniu ruchów), zaburzenia smaku, duszność (trudności w

oddychaniu), zapalenie jamy ustnej (zapalenie nabłonka jamy ustnej), biegunka, nudności (mdłości),

wymioty, łysienie (utrata owłosienia), reakcje skórne, choroby paznokci, ból mięśni, utrata apetytu,

zakażenia, zatrzymywanie płynów, astenia (osłabienie), ból i nadwrażliwość (reakcje alergiczne).

Wymienione działania niepożądane mogą nasilić się, gdy lek Docetaxel Winthrop stosuje się w

połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Docetaxel Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Docetaxel

Winthrop nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

docetaksel lub którykolwiek składnik produktu. Leku Docetaxel Winthrop nie wolno stosować u

pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi mniej niż 1 500 komórek/mm

, ani u pacjentów z

ciężką niewydolnością wątroby.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Docetaxel Winthrop?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Docetaxel Winthrop przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Winthrop:

W dniu 20 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Docetaxel

Winthrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto

na pozwoleniu przyznanemu w 1995 r. lekowi Taxotere („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Docetaxel Winthrop znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Winthrop

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki .

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Docetaxel Winthrop i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Winthrop

Jak stosować Docetaxel Winthrop

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Docetaxel Winthrop

Zawartość opakownia i inne informacje

1.

Co to jest Docetaxel Winthrop i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Docetaxel Winthrop, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel

jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.

Docetaxel Winthrop jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci

raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i

szyi:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Winthrop może być podawany zarówno w

monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub

kapecytabiną,

w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów

chłonnych Docetaxel Winthrop może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i

cyklofosfamidem,

w leczeniu raka płuca Docetaxel Winthrop może być podawany zarówno w monoterapii jak i w

leczeniu skojarzonym z cisplatyną,

w leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Winthrop podawany jest w połączeniu z

prednizonem lub prednizolonem,

w leczeniu raka żołądka z przerzutami Docetaxel Winthrop podawany jest w połączeniu z

cisplatyną i 5-fluorouracylem,

w leczeniu raka głowy i szyi Docetaxel Winthrop podawany jest w połączeniu z cisplatyną i

5-fluorouracylem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Winthrop

Kiedy nie stosować leku Docetaxel Winthrop:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Docetaxel Winthrop (wymienionych w punkcie 6).

jeśli liczba białych krwinek jest za mała

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku Docetaxel Winthrop zostaną przeprowadzone badania krwi, aby

sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel

Winthrop. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym

gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta

wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może

doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u

pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u

pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Winthrop oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu,

zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące

wystąpić po wlewie dożylnym Docetaxel Winthrop to w szczególności reakcje alergiczne i

zatrzymanie płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi.

Docetaxel Winthrop zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub

niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt “Lek Docetaxel Winthrop

zawiera etanol (alkohol)” poniżej.

Docetaxel Winthrop a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek Docetaxel

Winthrop lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się

ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku Docetaxel Winthrop NIE

należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego

podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ Docetaxel Winthrop może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia

w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Winthrop.

Jeśli lek Docetaxel Winthrop przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie płodził dzieci w trakcie i do

6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także zasięgnąć porady w

sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia

pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania

niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać

maszyn

przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

Lek Docetaxel Winthrop zawiera etanol (alkohol)

Lek zawiera 50 vol. % etanolu bezwodnego (alkoholu) czyli do 395 mg etanolu bezwodnego w jednej

fiolce, co odpowiada jego zawartości w 10 ml piwa lub 4 ml wina.

Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i

osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.

Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu

nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).

3.

Jak stosować Docetaxel Winthrop

Docetaxel Winthrop jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m

) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

Docetaxel Winthrop jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu

dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Winthrop. W szczególności, należy

poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia,

uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli

lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Docetaxel Winthrop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z

leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Winthrop

są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty,

owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku Docetaxel Winthrop w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami

działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą

dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

gorączka lub dreszcze

ból pleców

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć

reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Winthrop mogą wystąpić następujące objawy

niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu

leczenia:

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek

(które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza

reakcje alergiczne jak opisane powyżej

utrata apetytu (jadłowstręt)

bezsenność

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni

ból głowy

zmiana odczuwania smaku

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki

duszność

upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel

krwawienie z nosa

owrzodzenie jamy ustnej

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia

ból brzucha

niestrawność

utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.

W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry

(może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska

ból mięśni, ból pleców lub ból kości

zmiana cyklu lub brak miesiączki

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych

zmęczenie lub objawy przypominające grypę

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

grzybica jamy ustnej

odwodnienie

zawroty głowy

zaburzenia słuchu

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca

niewydolność serca

zapalenie przełyku

suchość w ustach

trudności lub ból podczas przełykania

krwotok

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

omdlenie

odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania

skrzepy krwi.

Rzadko

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);

perforacja jelita.

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia w

oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których trapia docetakselem

jest stosowana razem z radioterapią)

zapalenie płuc (zakażenie płuc)

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)

zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi

elektrolitowej)

komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym

i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre

z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich

niezwłocznie powiadomić lekarza

reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Docetaxel Winthrop

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolkę

po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas oraz

warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego

należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.

Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym. Jeśli lek nie zostanie

zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie

powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25

C, włączając 1 godzinę przeznaczoną

na podanie wlewu pacjentowi.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według

zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas

przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.

Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Docetaxel Winthrop

Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu). Każdy ml koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu w postaci trójwodzianu.

Pozostałe składniki leku to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek Docetaxel Winthrop i co zawiera opakowanie

Docetaxel Winthrop koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest roztworem o barwie

jasnożółtej do brązowożółtej.

Koncentrat jest dostarczany w fiolce o objętości 7 ml z przezroczystego szkła z aluminiowym

pierścieniem uszczelniającym koloru zielonego i plastikowym, zdejmowanym wieczkiem koloru

zielonego.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 1 ml koncentratu (20 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

SanofiOy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCETAXEL WINTHROP 20 mg/1 ml

KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

__________________________________________________________________________________

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu Docetaxel Winthrop należy

zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie

toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i

przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą produktu Docetaxel Winthrop koncentrat lub

roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z

mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast

dokładnie zmyć wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Produktu leczniczego Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do

infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę, NIE STOSOWAĆ z innymi produktami zawierającymi

docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga

wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po

otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas i warunki przechowywania

odpowiada użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna

więcej niż jedna fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Przykładowo: aby

uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy użyć 7 ml docetakselu w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu.

Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji, używając skalowanej strzykawki z igłą 21G.

Stężenie docetakselu w fiolce Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml wynosi 20 mg/ml.

Następnie koncentrat należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego

strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy

lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. W razie konieczności podania dawki

większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby

stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego

należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach a roztwór do infuzji należy

zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas

oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, docetaksel w postaci roztworu do

infuzji, przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 6 godzin. Należy go

zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).

Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji

przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez

okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może

krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania

pozajelitowego, roztwór do infuzji należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające

osad należy usunąć.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać

zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Docetaxel Winthrop i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Winthrop

Jak stosować Docetaxel Winthrop

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Docetaxel Winthrop

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Docetaxel Winthrop i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Docetaxel Winthrop, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel

jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.

Docetaxel Winthrop jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci

raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i

szyi:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Winthrop może być podawany zarówno w

monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub

kapecytabiną,

w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów

chłonnych Docetaxel Winthrop może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i

cyklofosfamidem,

w leczeniu raka płuca Docetaxel Winthrop może być podawany zarówno w monoterapii jak i w

leczeniu skojarzonym z cisplatyną,

w leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Winthrop podawany jest w połączeniu z

prednizonem lub prednizolonem,

w leczeniu raka żołądka z przerzutami Docetaxel Winthrop podawany jest w połączeniu z

cisplatyną i 5-fluorouracylem,

w leczeniu raka głowy i szyi Docetaxel Winthrop podawany jest w połączeniu z cisplatyną i

5-fluorouracylem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Winthrop

Kiedy nie stosować leku Docetaxel Winthrop:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Docetaxel Winthrop (wymienionych w punkcie 6).

jeśli liczba białych krwinek jest za mała

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku Docetaxel Winthrop zostaną przeprowadzone badania krwi, aby

sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel

Winthrop. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym

gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta

wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może

doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u

pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u

pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Winthrop oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu,

zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące

wystąpić po wlewie dożylnym Docetaxel Winthrop to w szczególności reakcje alergiczne i

zatrzymanie płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi.

Docetaxel Winthrop zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub

niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt “Lek Docetaxel Winthrop

zawiera etanol (alkohol)” poniżej.

Docetaxel Winthrop a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek Docetaxel

Winthrop lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się

ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku Docetaxel Winthrop NIE

należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego

podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ Docetaxel Winthrop może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia

w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Winthrop.

Jeśli lek Docetaxel Winthrop przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie płodziła dzieci w trakcie i

do 6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także zasięgnąć porady w

sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia

pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania

niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać

maszyn

przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

Lek Docetaxel Winthrop zawiera etanol (alkohol)

Lek zawiera 50 vol. % etanolu bezwodnego (alkoholu) czyli do 1,58 g etanolu bezwodnego w jednej

fiolce, co odpowiada jego zawartości w 40 ml piwa lub 17 ml wina.

Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i

osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.

Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu

nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).

3.

Jak stosować Docetaxel Winthrop

Docetaxel Winthrop jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m

) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

Docetaxel Winthrop jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu

dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Winthrop. W szczególności, należy

poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia,

uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli

lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Docetaxel Winthrop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z

leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Winthrop

są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty,

owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku Docetaxel Winthrop w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami

działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą

dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

gorączka lub dreszcze

ból pleców

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć

reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Winthrop mogą wystąpić następujące objawy

niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu

leczenia:

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek

(które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza

reakcje alergiczne jak opisane powyżej

utrata apetytu (jadłowstręt)

bezsenność

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni

ból głowy

zmiana odczuwania smaku

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki

duszność

upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel

krwawienie z nosa

owrzodzenie jamy ustnej

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia

ból brzucha

niestrawność

utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.

W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry

(może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska

ból mięśni, ból pleców lub ból kości

zmiana cyklu lub brak miesiączki

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych

zmęczenie lub objawy przypominające grypę

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

grzybica jamy ustnej

odwodnienie

zawroty głowy

zaburzenia słuchu

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca

niewydolność serca

zapalenie przełyku

suchość w ustach

trudności lub ból podczas przełykania

krwotok

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

omdlenie

odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania

skrzepy krwi.

Rzadko

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);

perforacja jelita.

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia w

oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których trapia docetakselem

jest stosowana razem z radioterapią)

zapalenie płuc (zakażenie płuc)

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)

zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi

elektrolitowej)

komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym

i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre

z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich

niezwłocznie powiadomić lekarza

reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Docetaxel Winthrop

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolkę

po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas oraz

warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego

należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.

Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym. Jeśli lek nie zostanie

zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie

powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25

C, włączając 1 godzinę przeznaczoną

na podanie wlewu pacjentowi.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według

zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas

przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.

Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Docetaxel Winthrop

Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu). Każdy ml koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu w postaci trójwodzianu.

Pozostałe składniki leku to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek Docetaxel Winthrop i co zawiera opakowanie

Docetaxel Winthrop koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest roztworem o barwie

jasnożółtej do brązowożółtej.

Koncentrat jest dostarczany w fiolce o objętości 7 ml z przezroczystego szkła z aluminiowym

pierścieniem uszczelniającym koloru fuksji i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru fuksji.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 4 ml koncentratu (80 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCETAXEL WINTHROP 80 mg/4 ml

KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

__________________________________________________________________________________

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu Docetaxel Winthrop należy

zapoznać się z

całą treścią tej instrukcji.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie

toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i

przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą produktu Docetaxel Winthrop koncentrat lub

roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z

mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast

dokładnie zmyć wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Produktu leczniczego Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do

infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę, NIE STOSOWAĆ z innymi produktami zawierającymi

docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga

wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po

otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania

odpowiada użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna

więcej niż jedna fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Przykładowo: aby

uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy użyć 7 ml docetakselu w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu.

Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji, używając skalowanej strzykawki z igłą 21G.

Stężenie docetakselu w fiolce Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml wynosi 20 mg/ml.

Następnie koncentrat należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego

strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy

lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. W razie konieczności podania dawki

większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby

stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego

należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach a roztwór do infuzji należy

zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas

oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, docetaksel w postaci roztworu do

infuzji, przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 6 godzin. Należy go

zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).

Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji

przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez

okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może

krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania

pozajelitowego, roztwór do infuzji należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające

osad należy usunąć.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać

zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Docetaxel Winthrop i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Winthrop

Jak stosować Docetaxel Winthrop

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Docetaxel Winthrop

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Docetaxel Winthrop i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Docetaxel Winthrop, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel

jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.

Docetaxel Winthrop jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci

raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i

szyi:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Winthrop może być podawany zarówno w

monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub

kapecytabiną,

w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów

chłonnych Docetaxel Winthrop może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i

cyklofosfamidem,

w leczeniu raka płuca Docetaxel Winthrop może być podawany zarówno w monoterapii jak i w

leczeniu skojarzonym z cisplatyną,

w leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Winthrop podawany jest w połączeniu z

prednizonem lub prednizolonem,

w leczeniu raka żołądka z przerzutami Docetaxel Winthrop podawany jest w połączeniu z

cisplatyną i 5-fluorouracylem,

w leczeniu raka głowy i szyi Docetaxel Winthrop podawany jest w połączeniu z cisplatyną i

5-fluorouracylem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Winthrop

Kiedy nie stosować leku Docetaxel Winthrop:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Docetaxel Winthrop (wymienionych w punkcie 6).

jeśli liczba białych krwinek jest za mała

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku Docetaxel Winthrop zostaną przeprowadzone badania krwi, aby

sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel

Winthrop. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym

gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta

wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może

doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u

pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Winthrop oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu,

zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące

wystąpić po wlewie dożylnym Docetaxel Winthrop to w szczególności reakcje alergiczne i

zatrzymanie płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi.

Docetaxel Winthrop zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub

niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt “Lek Docetaxel Winthrop

zawiera etanol (alkohol)” poniżej.

Docetaxel Winthrop a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek Docetaxel

Winthrop lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się

ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku Docetaxel Winthrop NIE

należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego

podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ Docetaxel Winthrop może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia

w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Winthrop.

Jeśli lek Docetaxel Winthrop przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie płodził dzieci w trakcie i do

6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także zasięgnąć porady w

sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia

pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania

niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać

maszyn

przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

Lek Docetaxel Winthrop zawiera etanol (alkohol)

Lek zawiera 50 vol. % etanolu bezwodnego (alkoholu) czyli do 3,16 g etanolu bezwodnego w jednej

fiolce, co odpowiada jego zawartości w 80 ml piwa lub 33 ml wina.

Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i

osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.

Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu

nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).

3.

Jak stosować Docetaxel Winthrop

Docetaxel Winthrop jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m

) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

Docetaxel Winthrop jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu

dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Winthrop. W szczególności, należy

poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia,

uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli

lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Docetaxel Winthrop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z

leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Winthrop

są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty,

owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku Docetaxel Winthrop w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami

działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą

dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

gorączka lub dreszcze

ból pleców

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć

reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Winthrop mogą wystąpić następujące objawy

niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu

leczenia:

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek

(które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza

reakcje alergiczne jak opisane powyżej

utrata apetytu (jadłowstręt)

bezsenność

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni

ból głowy

zmiana odczuwania smaku

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki

duszność

upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel

krwawienie z nosa

owrzodzenie jamy ustnej

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia

ból brzucha

niestrawność

utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.

W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry

(może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska

ból mięśni, ból pleców lub ból kości

zmiana cyklu lub brak miesiączki

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych

zmęczenie lub objawy przypominające grypę

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

grzybica jamy ustnej

odwodnienie

zawroty głowy

zaburzenia słuchu

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca

niewydolność serca

zapalenie przełyku

suchość w ustach

trudności lub ból podczas przełykania

krwotok

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

omdlenie

odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania

skrzepy krwi.

Rzadko

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);

perforacja jelita

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia w

oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których trapia docetakselem

jest stosowana razem z radioterapią)

zapalenie płuc (zakażenie płuc)

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)

zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi

elektrolitowej)

komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym

i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre

z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich

niezwłocznie powiadomić lekarza

reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Docetaxel Winthrop

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolkę

po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas oraz

warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego

należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.

Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym. Jeśli lek nie zostanie

zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użykownik i zwykle nie

powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25

C, włączając 1 godzinę przeznaczoną

na podanie wlewu pacjentowi.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według

zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas

przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.

Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowani i inne informacje

Co zawiera lek Docetaxel Winthrop

Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu). Każdy ml koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu w postaci trójwodzianu.

Pozostałe składniki leku to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek Docetaxel Winthrop i co zawiera opakowanie

Docetaxel Winthrop koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest roztworem o barwie

jasnożółtej do brązowożółtej.

Koncentrat jest dostarczany w fiolce o objętości 15 ml z przezroczystego szkła z aluminiowym

pierścieniem uszczelniającym koloru niebieskiego i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru

niebieskiego.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 8 ml koncentratu (160 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 20 010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCETAXEL WINTHROP 160 mg/8 ml

KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

__________________________________________________________________________________

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu Docetaxel Winthrop należy

zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie

toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i

przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą produktu Docetaxel Winthrop koncentrat lub

roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z

mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast

dokładnie zmyć wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Produktu leczniczego Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do

infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę, NIE STOSOWAĆ z innymi produktami zawierającymi

docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga

wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmaist po

otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania

odpowiada użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna

więcej niż jedna fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Przykładowo: aby

uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy użyć 7 ml docetakselu w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu.

Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji, używając skalowanej strzykawki z igłą 21G.

Stężenie docetakselu w fiolce Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml wynosi 20 mg/ml.

Następnie koncentrat należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego

strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy

lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. W razie konieczności podania dawki

większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby

stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego

należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach a roztwór do infuzji należy

zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast , za czas

oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, docetaksel w postaci roztworu do

infuzji, przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 6 godzin. Należy go

zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).

Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji

przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez

okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może

krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania

pozajelitowego, roztwór do infuzji należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające

osad należy usunąć.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać

zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

4-2-2019

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)861 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019


Fexinidazole Winthrop H-W-2320

Fexinidazole Winthrop H-W-2320

Fexinidazole Winthrop H-W-2320

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety