Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
docétaxel
Zentiva k.s.
L01CD02
docetaxel
Agents antinéoplasiques
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Sein cancerDocetaxel Winthrop en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant des patients atteints de:utilisable ganglionnaire du cancer du sein;utilisable envahissement ganglionnaire du cancer du sein. Pour les patients atteints de opérable envahissement ganglionnaire du cancer du sein, le traitement adjuvant devrait être limitée aux patients admissibles à recevoir une chimiothérapie selon les critères établis à l'échelle internationale pour le traitement primaire de cancer du sein précoce. Docétaxel Winthrop en association avec la doxorubicine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein qui n'ont pas déjà reçu un traitement cytotoxique pour cette condition. Docétaxel Winthrop en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'un traitement cytotoxique. Une chimiothérapie antérieure aurait dû inclure une anthracycline ou un agent alkylant. Docétaxel Winthrop en association avec le trastuzumab est indiqué pour le traitement des patients atteints de cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexpriment HER2 et qui, auparavant, n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Docétaxel Winthrop en association avec la capécitabine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. Non à petites cellules du poumon cancerDocetaxel Winthrop est indiqué pour le traitement de patients avec un stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, après échec d'une chimiothérapie antérieure. Docétaxel Winthrop en association avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients atteints de non résécable, localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour cette condition. De la Prostate cancerDocetaxel Winthrop en association avec de la prednisone ou de la prednisolone est indiqué pour le traitement de patients avec métastatique hormono-résistant, le cancer de la prostate. Gastrique adenocarcinomaDocetaxel Winthrop en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, n'ayant pas reçu au préalable de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. La tête et du cou cancerDocetaxel Winthrop en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement d'induction des patients atteints de cancers localement avancés de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
Revision: 30
Retiré
2007-04-20
171 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 172 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT DOCÉTAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION DOCÉTAXEL _ _ VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier (ère). - Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables , parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que DOCETAXEL ZENTIVA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL ZENTIVA 3. Comment utiliser DOCETAXEL ZENTIVA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver DOCETAXEL ZENTIVA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DOCÉTAXEL ZENTIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Le nom de ce médicament est Docétaxel Zentiva . Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if. Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes. Docétaxel Zentiva a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Docétaxel Zentiva peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine. - Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglio Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion _ _ 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel sous forme trihydratée. Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel. Excipient à effet notoire: Chaque flacon de solution à diluer contient 0,5 ml d’éthanol anhydre (395 mg). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. La solution à diluer se présente sous forme d’une solution jaune pâle à jaune marron. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cancer du sein Docétaxel Zentiva en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du • cancer du sein opérable, chez des patients présentant un envahissement ganglionnaire • cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas d’envahissement ganglionnaire Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique 5.1). Docetaxel Zentiva en association à la doxorubicine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. Docetaxel Zentiva est indiqué en monothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant. Docetaxel Zentiva en association au trastuzumab est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique avec sur-expression tumorale de HER2, chez les patient Przeczytaj cały dokument