Docetaxel Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-12-2021
Składnik aktywny:
docetaxel
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
L01CD02
INN (International Nazwa):
docetaxel
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastiska medel
Dziedzina terapeutyczna:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Wskazania:
Bröst cancerDocetaxel Teva i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med operabel node-positiv bröstcancer, som kan manövreras node-negativ bröstcancer. För patienter med operabel node-negativ bröstcancer adjuvant behandling bör begränsas till patienter som är berättigade att få kemoterapi enligt internationellt vedertagna kriterier för primär behandling av tidig bröstcancer. Docetaxel Teva i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte tidigare fått cytotoxisk behandling för detta tillstånd. Docetaxel Teva monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk behandling. Tidigare kemoterapi skulle ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkyleringsmedel. Docetaxel Teva i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överskott av HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Docetaxel Teva i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter ett misslyckande av tidigare kemoterapi. Docetaxel Teva i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med unresectable, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi mot detta villkor. Prostata cancerDocetaxel Teva i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormon eldfasta metastaserande prostatacancer. Gastric adenocarcinomaDocetaxel Teva i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande magcancer adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala korsning, som inte fått före kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Huvud och hals cancerDocetaxel Teva i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil är indicerat för induktion behandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
2010-01-26
Ulotka dla pacjenta
105
B. BIPACKSEDEL
SV Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
106
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DOCETAXEL TEVA 20 MG/0,72 ML KONCENTRAT OCH SPÄDNINGSVÄTSKA TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
docetaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Docetaxel Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Teva
3.
Hur du använder Docetaxel Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Docetaxel Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DOCETAXEL TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Teva. Det generiska namnet
är docetaxel. Docetaxel är en
substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel
hör till gruppen anticancerläkemedel
som kallas taxoider.
Din läkare har ordinerat Docetaxel Teva för behandling av
bröstcancer, speciella former av lungcancer
(icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller
huvud- halscancer
-
Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Teva
ges antingen för sig själv
eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller
capecitabin.
-
Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan
lymfknutor kan Docetaxel Teva ges
i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
-
Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Teva ges antingen för sig
själv eller i kombination
med cisplatin.
-
Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Teva i kombination med
prednison eller
prednisolon.
-
Vid behandling av metastatisk mags
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
SV Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat och spädningsvätska till
infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat
innehåller 20 mg docetaxel.
Varje ml koncentrat innehåller 27,73 mg docetaxel.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 25,1 % (w/w)
vattenfri etanol (181 mg vattenfri
etanol).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning
Koncentratet är en klar, viskös, gul till gulbrun lösning.
Spädningsvätskan är en ofärgad lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer
Docetaxel Teva i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är
indicerat för adjuvant
behandling av patienter med:
•
operabel nodpositiv bröstcancer
•
operabel nodnegativ bröstcancer
För patienter med operabel nodnegativ bröstcancer, ska adjuvant
behandling begränsas till de patienter
som enl. internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga
ett erhålla kemoterapi för primär
behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Docetaxel Teva i kombination med doxorubicin är indicerat för
behandling av patienter med lokalt
avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte
behandlats med cytostatika för denna
sjukdom.
Docetaxel Teva monoterapi är indicerat för behandling av patienter
med lokalt avancerad eller
metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare
cytostatikabehandling. Cytostatikabehandlingen bör
ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel.
Docetaxel Teva i kombination med trastuzumab är indicerat för
behandling av patienter med
metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som
inte tidigare fått kemoterapi mot
metastaserad sjukdom.
Docetaxel Teva i kombination med capecitabin
Przeczytaj cały dokument
