Docetaxel Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Docetaxel Teva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Docetaxel Teva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory głowy i szyi, raka niedrobnokomórkowego płuc, gruczolakoraka, raka gruczołu krokowego, nowotwory, nowotwory żołądka, piersi nowotwory
  • Wskazania:
  • Piersi cancerDocetaxel Teva w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany w adjuvant terapii pacjentów z:ważny węzeł-dodatni rak piersi;ważny węzeł-negatywnym nowotworem piersi . Dla pacjentów z операбельным węzła-negatywnym nowotworem piersi, leczenie uzupełniające powinno być ograniczone prawo pacjentów do otrzymania chemioterapii według międzynarodowych kryteriów w pierwotnym leczeniu wczesnego raka piersi . Docetaxel Teva w skojarzeniu z doksorubicyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej nie leczonych terapii cytotoksycznej do tego warunki. Docetaxel Teva monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność terapii cytotoksycznej. Wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracyklinę lub środek alkilujący. Docetaxel Teva w połączeniu z trastuzumabom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, choroby których obecny jest gen HER2
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001107
  • Data autoryzacji:
  • 26-01-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001107
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/112747/2011

EMEA/H/C/001107

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Docetaxel Teva

docetaksel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Docetaxel Teva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych

u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Docetaxel Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva to koncentrat i rozpuszczalnik, z których sporządza się roztwór do infuzji dożylnej

(wlew). Produkt zawiera substancję czynną docetaksel.

Produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt Docetaxel Teva jest podobny

do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się produkt Docetaxel Teva?

Produkt Docetaxel Teva jest lekiem przeciwnowotworowym. Produkt stosuje się w następujących

typach nowotworów:

rak piersi. Produkt Docetaxel Teva można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia

okazały się nieskuteczne. Produkt można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u

pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego lub gdy inne

metody leczenia okazały się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania

leczonego raka piersi;

niedrobnokomórkowy rak płuc. Produkt Docetaxel Teva można stosować w monoterapii, gdy

inne metody leczenia okazały się nieskuteczne. Lek można także stosować w skojarzeniu z

Docetaxel Teva

EMA/340813/2014

Strona 2/3

cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani

żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;

rak prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne. Produkt Docetaxel Teva

stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);

gruczolakorak żołądka (typ nowotworu żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze

żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu. Produkt Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu

z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);

rak głowy i szyi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem (nowotwór zaczął się

rozrastać, ale nie rozprzestrzeniać). Produkt Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu z

cisplatyną i 5-fluorouracylem.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Docetaxel Teva?

Produkt Docetaxel Teva należy stosować w specjalistycznych oddziałach chemioterapii (leki

przeciwnowotworowe) i podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego kwalifikacje do

stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.

Produkt Docetaxel Teva podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.

Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z produktem leki zależą od typu leczonego nowotworu.

Produkt Docetaxel Teva stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (jednego z typów krwinek

białych) wynosi co najmniej 1500 komórek/mm

. W dniu poprzedzającym infuzję produktu Docetaxel

Teva pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny). Więcej informacji znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Docetaxel Teva?

Substancja czynna produktu Docetaxel Teva, docetaksel, należy do grupy leków

przeciwnowotworowych określanych jako taksany. Docetaksel blokuje fazę podziału komórek, w której

wewnętrzny „szkielet” ulega rozkładowi, umożliwiając dzielenie się komórek. W wyniku zachowania

szkieletu w postaci nienaruszonej komórki nie są w stanie się dzielić i ostatecznie umierają. Docetaksel

ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co powoduje wystąpienie działań

niepożądanych.

Jak badano produkt Docetaxel Teva?

Ponieważ produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła dane

na temat docetakselu pochodzące z literatury naukowej. Nie przeprowadzono dodatkowych badań,

ponieważ produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą

substancję czynną, jak lek referencyjny – produkt Taxotere. Ponadto firma przedstawiła badania

mające na celu wykazanie, że pod względem jakości produkt Docetaxel Teva roztwór do infuzji jest

porównywalny do produktu Taxotere.

Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Docetaxel

Teva?

Jako że produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się

takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Docetaxel Teva

EMA/340813/2014

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Docetaxel Teva?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE –

wykazano, iż produkt Docetaxel Teva jest porównywalny z produktem Taxotere. Dlatego też CHMP

wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Taxotere – korzyści przewyższają rozpoznane

ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Docetaxel Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Docetaxel Teva:

W dniu 26 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Docetaxel Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Docetaxel Teva znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Teva

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Docetaxel Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Docetaxel Teva

Jak stosować Docetaxel Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Docetaxel Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Docetaxel Teva i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Docetaxel Teva. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.

Docetaxel Teva jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka

płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

W leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Teva może być podawany zarówno w

monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub

kapecytabiną.

W leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów

chłonnych Docetaxel Teva może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i

cyklofosfamidem.

W leczeniu raka płuca Docetaxel Teva może być podawany zarówno w monoterapii jak i w

leczeniu skojarzonym z cisplatyną.

W leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Teva podawany jest w połączeniu z

prednizonem lub prednizolonem.

W leczeniu raka żołądka z przerzutami Docetaxel Teva podawany jest w połączeniu z

cisplatyną i 5-fluorouracylem.

W leczeniu raka głowy i szyi Docetaxel Teva podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-

fluorouracylem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Docetaxel Teva

Kiedy NIE stosować leku Docetaxel Teva:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z

pozostałych składników leku Docetaxel Teva (wymienionych w punkcie 6),

jeśli liczba białych krwinek jest za mała,

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku Docetaxel Teva zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić

czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Teva. W

razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub

zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta

wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może

doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem

należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lakarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Teva oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie

zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane

mogące wystąpić po wlewie dożylnym Docetaxel Teva to w szczególności reakcje alergiczne i

zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękiem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi.

Docetaxel Teva

zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub niewydolności

wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt “Lek Docetaxel Teva

zawiera etanol

(alkohol)” poniżej.

Docetaxel Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to stąd, że lek

Docetaxel Teva lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może

zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Leku Docetaxel Teva

NIE

należy podawać w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga jego

podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ lek Docetaxel Teva może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia

w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

NIE

należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Teva.

Jeśli lek Docetaxel Teva przyjmuje mężczyzna, to zaleca się aby nie został ojcem w trakcie i do 6

miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także poszukać porady w

sprawie przechowania nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność

prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4

Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi

ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w

szpitalu.

Docetaxel Teva zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 25,1% (m/m) etanolu bezwodnego (alkoholu) czyli do 181 mg etanolu bezwodnego w

jednej fiolce rozpuszczalnika. Ilość alkoholu w jednej fiolce rozpuszczalnika odpowiada jego

zawartości w 4,6 ml piwa lub 1,9 ml wina.

Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i

osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.

Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu

nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).

3.

Jak stosować Docetaxel Teva

Docetaxel Teva jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m

) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

Docetaxel Teva jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu

dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Teva. W szczególności, należy

poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzenia jamy ustnej, uczucia drętwienia,

uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli

lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie wątpliwości

związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z

leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Teva

są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty,

owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku Docetaxel Teva w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania

niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe

(obserwowane

mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

zaczerwienienie, odczyny skórne, świąd,

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,

gorączka lub dreszcze,

ból pleców,

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć

reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Teva mogą wystąpić następujące objawy, a częstość

ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanych leków:

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek

(które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,

reakcje alergiczne jak opisane powyżej,

utrata apetytu (jadłowstręt),

bezsenność,

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni,

ból głowy,

zmiana odczuwania smaku,

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu,

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonny,

duszność,

upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel,

krwawienie z nosa,

owrzodzenie jamy ustnej,

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia,

ból brzucha,

niestrawność,

utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.

W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów,

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może

to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska,

ból mięśni, ból pleców lub ból kości,

zmiana cyklu lub brak miesiączki,

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych,

zmęczenie lub objawy przypominające grypę,

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

grzybica jamy ustnej,

odwodnienie,

zawroty głowy,

zaburzenia słuchu,

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,

niewydolność serca,

zapalenie przełyku,

suchość w ustach,

trudności lub ból podczas przełykania,

krwotok,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

omdlenie,

odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania,

zakrzepy krwi.

Rzadko

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);

perforacja jelita.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia w

oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia

docetakselem jest stosowana razem z radioterapią)

zapalenie płuc (zakażenie płuc)

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)

zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi

elektrolitowej)

komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym

i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami).

Niektóre z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o

nich niezwłocznie powiadomić lekarza

reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Docetaxel Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i etykiecie fiolki po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Fiolki przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór wstępny należy zużyć natychmiast po przygotowaniu, jakkolwiek roztwór ten wykazuje

stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 8 godzin zarówno podczas przechowywania w

temperaturze od 2ºC do 8ºC, jak i w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

Wlewu dożylnego należy dokonać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) w ciągu 4 godzin od

sporządzenia roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera fiolka z koncentratem leku Docetaxel Teva

Substancją czynną leku jest docetaksel. Każda fiolka koncentratu leku Docetaxel Teva 20

mg/0,72 ml zawiera 20 mg docetakselu. Każdy ml koncentratu zawiera 27,73 mg docetakselu.

Ponadto lek zawiera: polisorbat 80 i 25,1% (m/m) etanolu bezwodnego (patrz punkt 2).

Co zawiera fiolka z rozpuszczalnikiem

Woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Docetaxel Teva

i co zawiera opakowanie

Lek Docetaxel Teva, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, lepki,

jasnożółty do brązowożółtego roztwór.

Każde opakowanie zawiera:

jedną fiolkę o objętości 6 ml z przezroczystego szkła z wieczkiem typu flip-off, zawierającą

0,72 ml koncentratu docetakselu oraz

jedną fiolkę o objętości 6 ml z przezroczystego szkła z wieczkiem typu flip-off, zawierającą

1,28 ml rozpuszczalnika.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő,

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA KONCENTRATU I ROZPUSZCZALNIKA DO

SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI LEKU DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu wstępnego leku Docetaxel Teva i roztworu do

infuzji leku Docetaxel Teva należy zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.

1.

SKŁAD LEKU

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym,

lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 27,73 mg/ml docetakselu

(bezwodnego) w polisorbacie 80. Rozpuszczalnik do produktu Docetaxel Teva to woda do

wstrzykiwań.

2.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Produkt Docetaxel Teva jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę produktu Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) oraz jedną fiolkę

rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Teva w pudełku tekturowym.

Fiolek leku Docetaxel Teva nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C oraz należy je

chronić przed światłem. Nie należy stosować leku Docetaxel Teva po upływie terminu ważności

zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolkach.

2.1

Fiolka Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:

Fiolka zawierająca koncentrat Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml o objętości 6 ml jest wykonana z

przezroczystego szkła i zamknięta gumowym korkiem z wieczkiem typu flip-off.

Fiolka Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml zawiera roztwór docetakselu w polisorbacie 80 o

stężeniu 27,73 mg/ml.

Każda fiolka zawiera 20 mg/0,72 ml roztworu docetakselu o stężeniu 27,73 mg/ml w

polisorbacie 80 (objętość napełnienia: 24,4 mg/0,88 ml). Objętość taka została ustalona w celu

wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego produktu (patrz punkt

4), wynikających z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz „objętości martwej”. Ten nadmiar

substancji czynnej gwarantuje, że po rozcieńczeniu produktu Docetaxel Teva w całej objętości

fiolki dołączonego rozpuszczalnika, można pobrać z fiolki co najmniej 2 ml roztworu

wstępnego zawierającego 10 mg/ml docetakselu, co odpowiada podanej na opakowaniu ilości

20 mg/0,72 ml na fiolkę.

2.2

Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:

Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml o objętości 6 ml jest

wykonana z przezroczystego szkła i zamknięta gumowym korkiem z wieczkiem typu flip-off.

Rozpuszczalnik do produktu Docetaxel Teva to woda do wstrzykiwań.

Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 1,28 ml wody do wstrzykiwań (objętość napełnienia:

1,71 ml). Po dodaniu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do zawartości fiolki z

koncentratem Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml uzyskuje się roztwór wstępny docetakselu o

stężeniu 10 mg/ml.

3.

ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z LEKIEM

Docetaxel Teva jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak inne potencjalnie toksyczne

substancje - podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworów produktu Docetaxel Teva należy

zachować ostrożność. Zaleca się używanie rękawic.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu Docetaxel Teva, roztworu wstępnego lub

roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z

mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast

dokładnie zmyć wodą.

4.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO STOSOWANIA DOŻYLNEGO

4.1

Przygotowanie roztworu wstępnego produktu Docetaxel Teva (o stężeniu docetakselu

10 mg/ml

4.1.1

W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania

roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu Docetaxel Teva pozostawić przez 5

minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

4.1.2

Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą,

przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu

Docetaxel Teva.

4.1.3

Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu

Docetaxel Teva.

4.1.4

Po wyjęciu igły z fiolki uzyskaną mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie

odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund. Nie wstrząsać.

4.1.5

Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze

pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty

(utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z

zawartością polisorbatu 80 w składzie).

Roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu i należy zużyć go natychmiast po

przygotowaniu, jakkolwiek roztwór ten wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 8

godzin zarówno podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC, jak i w temperaturze

pokojowej (poniżej 25°C).

4.2

Przygotowanie roztworu do infuzji

4.2.1

Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka

roztworu wstępnego. Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy

pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość roztworu wstępnego o stężeniu

10 mg/ml docetakselu ze stosownej ilości fiolek z roztworem wstępnym, używając

odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą. Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg

docetakselu należy nabrać do strzykawki 14 ml roztworu wstępnego docetakselu.

4.2.2

Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do worka lub butelki nie

wykonanej z PCW z płynem infuzyjnym zawierającego 250 ml 5% roztworu glukozy lub

9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. W razie konieczności podania dawki

większej niż 200 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby

stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.

4.2.3

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

4.2.4

Roztwór do infuzji produktu Docetaxel Teva należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia, w

jednogodzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem zasad aseptyki, w temperaturze pokojowej

(poniżej 25°C), w normalnych warunkach oświetlenia.

4.2.5

Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory

produktu Docetaxel Teva: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzeć -

roztwory z widocznym osadem należy usunąć.

5.

USUWANIE POZOSTAŁOŚCI

Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać

zgodnie z obowiązującymi standardowymi sposobami postępowania. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Docetaxel Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Docetaxel Teva

Jak stosować Docetaxel Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Docetaxel Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Docetaxel Teva i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Docetaxel Teva. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.

Docetaxel Teva jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka

płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

W leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Teva może być podawany zarówno w

monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub

kapecytabiną.

W leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów

chłonnych Docetaxel Teva może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i

cyklofosfamidem.

W leczeniu raka płuca Docetaxel Teva może być podawany zarówno w monoterapii jak i w

leczeniu skojarzonym z cisplatyną.

W leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Teva podawany jest w połączeniu z

prednizonem lub prednizolonem.

W leczeniu raka żołądka z przerzutami Docetaxel Teva podawany jest w połączeniu z

cisplatyną i 5-fluorouracylem.

W leczeniu raka głowy i szyi Docetaxel Teva podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-

fluorouracylem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Teva

Kiedy NIE stosować leku Docetaxel Teva:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z

pozostałych składników leku Docetaxel Teva (wymienionych w punkcie 6),

jeśli liczba białych krwinek jest za mała,

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku Docetaxel Teva zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić

czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Teva. W

razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub

zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta

wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może

doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem

należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lakarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Teva oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie

zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane

mogące wystąpić po wlewie dożylnym Docetaxel Teva to w szczególności reakcje alergiczne i

zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękiem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi.

Docetaxel Teva zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub niewydolności

wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt “Lek Docetaxel Teva zawiera etanol

(alkohol)” poniżej.

Docetaxel Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek Docetaxel Teva lub inne leki mogą nie

działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych.

Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Leku Docetaxel Teva

NIE

należy podawać w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga jego

podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ lek Docetaxel Teva może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia

w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

NIE

należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Teva.

Jeśli lek Docetaxel Teva przyjmuje mężczyzna, to zaleca się aby nie został ojcem w trakcie i do 6

miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także poszukać porady w

sprawie przechowania nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność

prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4

Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi

ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w

szpitalu.

Docetaxel Teva zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 25,1% (m/m) etanolu bezwodnego (alkoholu) czyli do 723 mg etanolu bezwodnego w

jednej fiolce rozpuszczalnika. Ilość alkoholu w jednej fiolce rozpuszczalnika odpowiada jego

zawartości w 18,3 ml piwa lub 7,6 ml wina.

Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i

osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.

Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu

nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).

3.

Jak stosować lek Docetaxel Teva

Docetaxel Teva jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m

) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

Docetaxel Teva jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu

dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Teva. W szczególności, należy

poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzenia jamy ustnej, uczucia drętwienia,

uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli

lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie wątpliwości

związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z

leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Teva

są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty,

owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku Docetaxel Teva w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania

niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe

(mogą

dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

zaczerwienienie, odczyny skórne, świąd,

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,

gorączka lub dreszcze,

ból pleców,

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć

reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Personel szpitala będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Teva mogą wystąpić następujące objawy, a częstość

ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanych leków:

Bardzo często

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek

(które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,

reakcje alergiczne jak opisane powyżej,

utrata apetytu (jadłowstręt),

bezsenność,

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni,

ból głowy,

zmiana odczuwania smaku,

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu,

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonny,

duszność,

upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel,

krwawienie z nosa,

owrzodzenie jamy ustnej,

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia,

ból brzucha,

niestrawność,

utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.,

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może

to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska,

ból mięśni, ból pleców lub ból kości,

zmiana cyklu lub brak miesiączki,

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych,

zmęczenie lub objawy przypominające grypę,

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

grzybica jamy ustnej,

odwodnienie,

zawroty głowy,

zaburzenia słuchu,

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,

niewydolność serca,

zapalenie przełyku,

suchość w ustach,

trudności lub ból podczas przełykania,

krwotok,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

omdlenie,

odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania,

zakrzepy krwi.

Rzadko

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);

perforacja jelita.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia w

oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia

docetakselem jest stosowana razem z radioterapią)

zapalenie płuc (zakażenie płuc)

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)

zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi

elektrolitowej)

komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym

i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami).

Niektóre z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o

nich niezwłocznie powiadomić lekarza

reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Docetaxel Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i etykiecie fiolki po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Fiolki przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór wstępny należy zużyć natychmiast po przygotowaniu, jakkolwiek roztwór ten wykazuje

stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 8 godzin zarówno podczas przechowywania w

temperaturze od 2ºC do 8ºC, jak i w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

Wlewu dożylnego należy dokonać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) w ciągu 4 godzin od

sporządzenia roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera fiolka z koncentratem leku Docetaxel Teva

Substancją czynną leku jest docetaksel. Każda fiolka koncentratu leku Docetaxel Teva 80

mg/2,88 ml zawiera 80 mg docetakselu. Każdy ml koncentratu zawiera 27,73 mg docetakselu.

Ponadto lek zawiera: polisorbat 80 i 25,1% (m/m) etanolu bezwodnego (patrz punkt 2).

Co zawiera fiolka z rozpuszczalnikiem

Woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Docetaxel Teva

i co zawiera opakowanie

Lek Docetaxel Teva, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, lepki,

jasnożółty do brązowożółtego roztwór.

Każde opakowanie zawiera:

jedną fiolkę o objętości 15 ml z przezroczystego szkła z wieczkiem typu flip-off, zawierającą

2,88 ml koncentratu docetakselu oraz

jedną fiolkę o objętości 15 ml z przezroczystego szkła z wieczkiem typu flip-off, zawierającą

5,12 ml rozpuszczalnika.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő,

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu .

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA KONCENTRATU I ROZPUSZCZALNIKA DO

SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI LEKU DOCETAXEL TEVA 80 mg/2,88 ml

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu wstępnego leku Docetaxel Teva i roztworu do

infuzji leku Docetaxel Teva należy zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.

1.

SKŁAD LEKU

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym,

lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 27,73 mg/ml docetakselu

(bezwodnego) w polisorbacie 80. Rozpuszczalnik do produktu Docetaxel Teva to woda do

wstrzykiwań.

2.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Produkt Docetaxel Teva jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę produktu Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) oraz jedną fiolkę

rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Teva w pudełku tekturowym.

Fiolek leku Docetaxel Teva nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C oraz należy je

chronić przed światłem. Nie należy stosować leku Docetaxel Teva po upływie terminu ważności

zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolkach.

2.1

Fiolka Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:

Fiolka zawierająca koncentrat Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml o objętości 15 ml jest wykonana z

przezroczystego szkła i zamknięta gumowym korkiem z wieczkiem typu flip-off.

Fiolka Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml zawiera roztwór docetakselu w polisorbacie 80 o

stężeniu 27,73 mg/ml.

Każda fiolka zawiera 80 mg/2,88 ml roztworu docetakselu o stężeniu 27,73 mg/ml w

polisorbacie 80 (objętość napełnienia: 94,4 mg/3,40 ml). Objętość taka została ustalona w celu

wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego produktu (patrz punkt

4), wynikających z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz „objętości martwej”. Ten nadmiar

substancji czynnej gwarantuje, że po rozcieńczeniu produktu Docetaxel Teva w całej objętości

fiolki dołączonego rozpuszczalnika, można pobrać z fiolki co najmniej 8 ml roztworu

wstępnego zawierającego 10 mg/ml docetakselu, co odpowiada podanej na opakowaniu ilości

80 mg/2,88 ml na fiolkę.

2.2

Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:

Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml o objętości 15 ml jest

wykonana z przezroczystego szkła i zamknięta gumowym korkiem z wieczkiem typu flip-off.

Rozpuszczalnik do produktu Docetaxel Teva to woda do wstrzykiwań.

Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 5,12 ml wody do wstrzykiwań (objętość napełnienia:

6,29 ml). Po dodaniu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do zawartości fiolki z

koncentratem Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml uzyskuje się roztwór wstępny docetakselu o

stężeniu 10 mg/ml.

3.

ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z LEKIEM

Docetaxel Teva jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak inne potencjalnie toksyczne

substancje - podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworów produktu Docetaxel Teva należy

zachować ostrożność. Zaleca się używanie rękawic.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu Docetaxel Teva, roztworu wstępnego lub

roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z

mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast

dokładnie zmyć wodą.

4.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO STOSOWANIA DOŻYLNEGO

4.1

Przygotowanie roztworu wstępnego produktu Docetaxel Teva (o stężeniu docetakselu

10 mg/ml

4.1.1

W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania

roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu Docetaxel Teva pozostawić przez 5

minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

4.1.2

Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą,

przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu

Docetaxel Teva.

4.1.3

Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu

Docetaxel Teva.

4.1.4

Po wyjęciu igły z fiolki uzyskaną mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie

odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund. Nie wstrząsać.

4.1.5

Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze

pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty

(utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z

zawartością polisorbatu 80 w składzie).

Roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu i należy zużyć go natychmiast po

przygotowaniu, jakkolwiek roztwór ten wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 8

godzin zarówno podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC, jak i w temperaturze

pokojowej (poniżej 25°C).

4.2

Przygotowanie roztworu do infuzji

4.2.1

Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka

roztworu wstępnego. Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy

pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość roztworu wstępnego o stężeniu

10 mg/ml docetakselu ze stosownej ilości fiolek z roztworem wstępnym, używając

odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą. Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg

docetakselu należy nabrać do strzykawki 14 ml roztworu wstępnego docetakselu.

4.2.2

Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do worka lub butelki nie

wykonanej z PCW z płynem infuzyjnym zawierającego 250 ml 5% roztworu glukozy lub

9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. W razie konieczności podania dawki

większej niż 200 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby

stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.

4.2.3

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

4.2.4

Roztwór do infuzji produktu Docetaxel Teva należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia, w

jednogodzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem zasad aseptyki, w temperaturze pokojowej

(poniżej 25°C), w normalnych warunkach oświetlenia.

4.2.5

Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory

produktu Docetaxel Teva: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzeć -

roztwory z widocznym osadem należy usunąć.

5.

USUWANIE POZOSTAŁOŚCI

Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć

zgodnie z obowiązującymi standardowymi sposobami postępowania. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko

4-2-2019

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)861 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety