Docetaxel Teva Pharma

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Docetaxel Teva Pharma
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Docetaxel Teva Pharma
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rak, Non-Mały-Komórki Płuc, Nowotwory Piersi, Nowotwory Gruczołu Krokowego
  • Wskazania:
  • Piersi cancerDocetaxel Teva Pharma monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność terapii cytotoksycznej. Wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracyklinę lub środek alkilujący. Non-mały-komórki cancerDocetaxel płuc Teva Pharma jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca nieskuteczność wcześniejszej chemioterapii. Docetaxel Teva Pharma w połączeniu z cisplatyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z нерезектабельным, lokalnie-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemoterapię dla tego warunku. Prostaty cancerDocetaxel Teva Pharma w połączeniu z prednizonem lub prednizolon jest wskazany do leczenia pacjentów z hormonalnie oporną na leczenie przerzutowego raka prostaty .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002032
  • Data autoryzacji:
  • 21-01-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002032
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/698861/2010

EMEA/H/C/002032

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Docetaxel Teva Pharma

docetaksel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Docetaxel Teva Pharma. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva Pharma do obrotu, oraz zaleceń w sprawie

warunków stosowania preparatu.

Co to jest Docetaxel Teva Pharma?

Preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel. Preparat jest

dostępny w postaci koncentratu i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.

Preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Docetaxel Teva

Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu

w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Docetaxel Teva Pharma?

Preparat Teva Pharma stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:

raka piersi. Preparat Docetaxel Teva Pharma stosuje się w monoterapii, gdy inne metody leczenia

okazały się nieskuteczne;

niedrobnokomórkowego raka płuc. Preparat Docetaxel Teva Pharma można stosować w

monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne. Preparat można także stosować w

skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze

poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;

raka prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne. Preparat Docetaxel Teva

Pharma stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Docetaxel Teva Pharma

EMA/78100/2011

Strona 2/3

Jak stosować preparat Docetaxel Teva Pharma?

Preparat Docetaxel Teva Pharma powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących

się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego

doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.

Preparat Docetaxel Teva Pharma podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy

tygodnie. Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z preparatem leki zależą od typu leczonego

nowotworu. Preparat Docetaxel Teva Pharma stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów

(steżęnie rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm

). W dniu

poprzedzającym wlew preparatu Docetaxel Winthrop pacjentowi należy również podać deksametazon

(lek przeciwzapalny). Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.

Jak działa preparat Docetaxel Teva Pharma?

Substancja czynna preparatu Docetaxel Teva Pharma, docetaksel, należy do grupy leków

przeciwnowotworowych określanych jako taksany. Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia

wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie i namnażanie się. W wyniku zachowania szkieletu

komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają. Docetaksel ma także wpływ na komórki

nienowotworowe, takie jak krwinki, co powoduje wystąpienie działań niepożądanych.

Jak badano preparat Docetaxel Teva Pharma?

Firma przedstawiła dane na temat docetakselu z opublikowanej literatury. Firma wykazała również, że

pod względem jakości preparat Docetaxel Teva Pharma roztwór do wlewu jest porównywalny do

preparatu Taxotere. Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ preparat Docetaxel Teva

Pharma jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak

lek referencyjny – Taxotere.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu

Docetaxel Teva Pharma?

Jako że preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem

wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Docetaxel Teva Pharma?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż preparat Docetaxel Teva Pharma jest

porównywalny z preparatem Taxotere. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w

przypadku preparatu Taxoterel – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva Pharma do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Docetaxel Teva Pharma:

W dniu 21 Stycznia 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V. pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Docetaxel Teva Pharma znajduje się na stronie

internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Docetaxel Teva Pharma

EMA/78100/2011

Strona 3/3

Docetaxel Teva Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2010.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Docetaxel Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Docetaxel Teva Pharma

Jak stosować Docetaxel Teva Pharma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Docetaxel Teva Pharma

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Docetaxel Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Docetaxel Teva Pharma. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.

Docetaxel Teva Pharma jest przepisywany przez lekarza do leczenia zaawansowanego raka piersi,

szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca) i raka gruczołu krokowego:

W leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Teva Pharma może być podawany w

monoterapii.

W leczeniu raka płuca Docetaxel Teva Pharma może być podawany zarówno w monoterapii jak

i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną.

W leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Teva Pharma podawany jest w połączeniu z

prednizonem lub prednizolonem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Teva Pharma

Kiedy NIE stosować leku Docetaxel Teva Pharma

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych

składników leku Docetaxel Teva Pharma,

jeśli liczba białych krwinek jest za mała,

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku Docetaxel Teva Pharma zostaną przeprowadzone badania krwi, aby

sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku

Docetaxel Teva Pharma. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do

związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lakarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Teva Pharma oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu,

zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane

mogące wystąpić po wlewie dożylnym Docetaxel Teva Pharma to w szczególności reakcje alergiczne

i zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękiem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi.

Docetaxel Teva Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to stąd, że lek

Docetaxel Teva Pharma lub inny lek mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może

zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Leku Docetaxel Teva Pharma NIE należy podawać w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga

jego podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ lek Docetaxel Teva Pharma może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku

zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Teva Pharma.

Jeśli lek Docetaxel Teva Pharma przyjmuje mężczyzna, to zaleca się aby nie został ojcem w trakcie i

do 6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także poszukać porady w

sprawie przechowania nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosować Docetaxel Teva Pharma

Docetaxel Teva Pharma jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m

) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Docetaxel Teva Pharma jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu

dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Teva Pharma. W szczególności, należy

poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzenia jamy ustnej, uczucia drętwienia,

uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli

lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie wątpliwości

związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z

leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku

Docetaxel Teva Pharma są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata

włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku Docetaxel Teva Pharma w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami

działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą

dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zaczerwienienie, odczyny skórne, świąd,

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,

gorączka lub dreszcze,

ból pleców,

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Personel szpitala będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Teva Pharma mogą wystąpić następujące objawy

niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanych leków:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek

(które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,

reakcje alergiczne jak opisane powyżej,

utrata apetytu (jadłowstręt),

bezsenność,

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni,

ból głowy,

zmiana odczuwania smaku,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu,

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonny,

duszność,

upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel,

krwawienie z nosa,

owrzodzenie jamy ustnej,

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia,

ból brzucha,

niestrawność,

tutrata włosów (w większości przypadków po leczeniu następuje odrost włosów),

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może

to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska,

ból mięśni, ból pleców lub ból kości,

zmiana cyklu lub brak miesiączki,

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych,

zmęczenie lub objawy przypominające grypę,

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

grzybica jamy ustnej,

odwodnienie,

zawroty głowy,

zaburzenia słuchu,

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,

niewydolność serca,

zapalenie przełyku,

suchość w ustach,

trudności lub ból podczas przełykania,

krwotok,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

omdlenie,

odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania,

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelita,

zakrzepy krwi.

Częstość nieznana

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia w

oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których trapia docetakselem

jest stosowana razem z radioterapią)

zapalenie płuc (zakażenie płuc)

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)

zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Docetaxel Teva Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i etykiecie fiolki.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Fiolki przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór wstępny należy zużyć natychmiast po przygotowaniu, jakkolwiek roztwór ten wykazuje

stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 8 godzin zarówno podczas przechowywania w

temperaturze od 2ºC do 8ºC, jak i w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

Wlewu dożylnego należy dokonać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) w ciągu 4 godzin od

sporządzenia roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera fiolka z koncentratem leku Docetaxel Teva Pharma

Substancją czynną leku jest docetaksel. Każda fiolka koncentratu leku zawiera 20 mg

docetakselu. Każdy ml koncentratu zawiera 27,73 mg docetakselu.

Ponadto lek zawiera: polisorbat 80 i 25,1% (m/m) etanolu bezwodnego.

Co zawiera fiolka z rozpuszczalnikiem

Woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Docetaxel Teva Pharma i co zawiera opakowanie

Lek Docetaxel Teva Pharma, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, lepki,

jasnożółty do brązowożółtego roztwór.

Każde opakowanie zawiera:

jedną fiolkę o objętości 6 ml z przezroczystego szkła z wieczkiem typu flip-off, zawierającą

0,72 ml koncentratu docetakselu oraz

jedną fiolkę o objętości 6 ml z przezroczystego szkła z wieczkiem typu flip-off, zawierającą

1,28 ml rozpuszczalnika.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holandia

Wytwórca

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2003 RN Haarlem

Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Węgry

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polska

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Ĉeská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: 356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenmittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 327 20 000

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +

358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA KONCENTRATU I ROZPUSZCZALNIKA DO

SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI LEKU DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu wstępnego leku Docetaxel Teva Pharma i roztworu

do infuzji leku Docetaxel Teva Pharma należy zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.

1.

SKŁAD LEKU

Docetaxel Teva Pharma 20 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym,

lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 27,73 mg/ml docetakselu

(bezwodnego) w polisorbacie 80. Rozpuszczalnik do produktu Docetaxel Teva Pharma to woda do

wstrzykiwań.

2.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Produkt Docetaxel Teva Pharma jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę produktu Docetaxel Teva Pharma (20 mg) oraz jedną fiolkę

rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Teva Pharma w pudełku tekturowym.

Fiolek leku Docetaxel Teva Pharma nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C oraz

należy je chronić przed światłem. Nie należy stosować leku Docetaxel Teva Pharma po upływie

terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolkach.

2.1

Fiolka Docetaxel 20 mg:

Fiolka zawierająca koncentrat Docetaxel 20 mg o objętości 6 ml jest wykonana z

przezroczystego szkła i zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem typu flip-off.

Fiolka Docetaxel 20 mg zawiera roztwór docetakselu w polisorbacie 80 o stężeniu

27,73 mg/ml.

Każda fiolka zawiera 20 mg/0,72 ml roztworu docetakselu o stężeniu 27,73 mg/ml w

polisorbacie 80 (objętość napełnienia: 24,4 mg/0,88 ml). Objętość taka została ustalona w celu

wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego produktu (patrz punkt

4), wynikających z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz „objętości martwej”. Ten nadmiar

substancji czynnej gwarantuje, że po rozcieńczeniu docetaxelu w całej objętości fiolki

dołączonym rozpuszczalnikiem, można pobrać z fiolki co najmniej 2 ml roztworu wstępnego

zawierającego 10 mg/ml docetakselu, co odpowiada podanej na opakowaniu ilości 20 mg na

fiolkę.

2.2

Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu Docetaxel 20 mg:

Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu Docetaxel 20 mg o objętości 6 ml jest wykonana z

przezroczystego szkła i zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem typu flip-off.

Rozpuszczalnik do produktu Docetaxel to woda do wstrzykiwań.

Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 1,28 ml wody do wstrzykiwań (objętość napełnienia:

1,71 ml). Po dodaniu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do zawartości fiolki z

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

koncentratem Docetaxel Teva Pharma 20 mg uzyskuje się roztwór wstępny docetakselu o

stężeniu 10 mg/ml.

3.

ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z LEKIEM

Docetaxel Teva Pharma jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak inne potencjalnie

toksyczne substancje - podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworów produktu

Docetaxel Teva Pharma należy zachować ostrożność. Zaleca się używanie rękawic.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu Docetaxel Teva Pharma, roztworu

wstępnego lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą

ilością wody z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy

natychmiast dokładnie zmyć wodą.

4.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO STOSOWANIA DOŻYLNEGO

4.1

Przygotowanie roztworu wstępnego produktu Docetaxel Teva Pharma (o stężeniu

docetakselu 10 mg/ml)

4.1.1 W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania

roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu Docetaxel Teva Pharma pozostawić

przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

4.1.2 Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą,

przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu

Docetaxel Teva Pharma.

4.1.3 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu

Docetaxel Teva Pharma.

4.1.4 Po wyjęciu igły z fiolki uzyskaną mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie

odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund. Nie wstrząsać.

4.1.5 Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze

pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty

(utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z

zawartością polisorbatu 80 w składzie).

Roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu i należy zużyć go natychmiast po

przygotowaniu, jakkolwiek roztwór ten wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 8

godzin zarówno podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC, jak i w temperaturze

pokojowej (poniżej 25°C).

4.2

Przygotowanie roztworu do infuzji

4.2.1 Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka

roztworu wstępnego. Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy

pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość roztworu wstępnego o stężeniu

10 mg/ml docetakselu ze stosownej ilości fiolek z roztworem wstępnym, używając

odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą. Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg

docetakselu należy nabrać do strzykawki 14 ml roztworu wstępnego docetakselu.

4.2.2 Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do worka nie-PVC z płynem

infuzyjnym zawierającego 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sodu do wstrzykiwań. W razie konieczności podania dawki większej niż 200 mg docetakselu,

należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było

większe niż 0,74 mg/ml.

4.2.3 Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

4.2.4 Roztwór do infuzji produktu Docetaxel Teva Pharma należy podać w ciągu 4 godzin od

sporządzenia, w jednogodzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem zasad aseptyki, w

temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), w normalnych warunkach oświetlenia.

4.2.5 Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory

produktu Docetaxel Teva Pharma: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem

obejrzeć - roztwory z widocznym osadem należy usunąć.

5.

USUWANIE POZOSTAŁOŚCI

Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć w

sposób zgodny z obowiązującymi standardowymi sposobami postępowania ze środkami

cytotoksycznymi. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć

leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje wazne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Docetaxel Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Docetaxel Teva Pharma

Jak stosować Docetaxel Teva Pharma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Docetaxel Teva Pharma

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Docetaxel Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Docetaxel Teva Pharma. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.

Docetaxel Teva Pharma jest przepisywany przez lekarza do leczenia zaawansowanego raka piersi,

szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca) i raka gruczołu krokowego:

W leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Teva Pharma może być podawany w

monoterapii.

W leczeniu raka płuca Docetaxel Teva Pharma może być podawany zarówno w monoterapii jak

i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną.

W leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Teva Pharma podawany jest w połączeniu z

prednizonem lub prednizolonem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Docetaxel Teva Pharma

Kiedy NIE stosować leku Docetaxel Teva Pharma

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych

składników leku Docetaxel Teva Pharma,

jeśli liczba białych krwinek jest za mała,

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku Docetaxel Teva Pharma zostaną przeprowadzone badania krwi, aby

sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku

Docetaxel Teva Pharma. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do

związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lakarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Teva Pharma oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu,

zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane

mogące wystąpić po wlewie dożylnym Docetaxel Teva Pharma to w szczególności reakcje alergiczne

i zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękiem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi.

Docetaxel Teva Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek Docetaxel Teva Pharma

lub inny lek mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Leku Docetaxel Teva Pharma NIE należy podawać w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga

jego podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ lek Docetaxel Teva Pharma może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku

zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Teva Pharma.

Jeśli lek Docetaxel Teva Pharma przyjmuje mężczyzna, to zaleca się aby nie został ojcem w trakcie i

do 6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także poszukać porady w

sprawie przechowania nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosować Docetaxel Teva Pharma

Docetaxel Teva Pharma jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m

) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Docetaxel Teva Pharma jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu

dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Teva Pharma. W szczególności, należy

poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzenia jamy ustnej, uczucia drętwienia,

uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli

lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie wątpliwości

związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z

leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku

Docetaxel Teva Pharma są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata

włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku Docetaxel Teva Pharma w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami

działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą

dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zaczerwienienie, odczyny skórne, świąd,

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,

gorączka lub dreszcze,

ból pleców,

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Personel szpitala będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Teva Pharma mogą wystąpić następujące objawy

niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanych leków:

Bardzo często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek

(które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,

reakcje alergiczne jak opisane powyżej,

utrata apetytu (jadłowstręt),

bezsenność,

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni,

ból głowy,

zmiana odczuwania smaku,

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonny,

duszność,

upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel,

krwawienie z nosa,

owrzodzenie jamy ustnej,

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia,

ból brzucha,

niestrawność,

trata włosów (w większości przypadków po leczeniu następuje odrost włosów),

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może

to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska,

ból mięśni, ból pleców lub ból kości,

zmiana cyklu lub brak miesiączki,

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych,

zmęczenie lub objawy przypominające grypę,

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

grzybica jamy ustnej,

odwodnienie,

zawroty głowy,

zaburzenia słuchu,

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,

niewydolność serca,

zapalenie przełyku,

suchość w ustach,

trudności lub ból podczas przełykania,

krwotok,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

omdlenie,

odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania,

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelita,

zakrzepy krwi.

Częstość nieznana

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia w

oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których trapia docetakselem

jest stosowana razem z radioterapią)

zapalenie płuc (zakażenie płuc)

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)

zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

Jak przechowywać Docetaxel Teva Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i etykiecie fiolki.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Fiolki przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór wstępny należy zużyć natychmiast po przygotowaniu, jakkolwiek roztwór ten wykazuje

stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 8 godzin zarówno podczas przechowywania w

temperaturze od 2ºC do 8ºC, jak i w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

Wlewu dożylnego należy dokonać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) w ciągu 4 godzin od

sporządzenia roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera fiolka z koncentratem leku Docetaxel Teva Pharma

Substancją czynną leku jest docetaksel. Każda fiolka koncentratu leku zawiera 80 mg

docetakselu. Każdy ml koncentratu zawiera 27,73 mg docetakselu.

Ponadto lek zawiera: polisorbat 80 i 25,1% (m/m) etanolu bezwodnego.

Co zawiera fiolka z rozpuszczalnikiem

Woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Docetaxel Teva Pharma i co zawiera opakowanie

Lek Docetaxel Teva Pharma, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, lepki,

jasnożółty do brązowożółtego roztwór.

Każde opakowanie zawiera:

jedną fiolkę o objętości 15 ml z przezroczystego szkła z wieczkiem typu flip-off, zawierającą

2,88 ml koncentratu docetakselu oraz

jedną fiolkę o objętości 15 ml z przezroczystego szkła z wieczkiem typu flip-off, zawierającą

5,12 ml rozpuszczalnika.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holandia

Wytwórca

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Węgry

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polska

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Ĉeská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

PuhTel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA KONCENTRATU I ROZPUSZCZALNIKA DO

SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI LEKU DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu wstępnego leku Docetaxel Teva Pharma i roztworu

do infuzji leku Docetaxel Teva Pharma należy zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.

1.

SKŁAD LEKU

Docetaxel Teva Pharma 80 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym,

lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 27,73 mg/ml docetakselu

(bezwodnego) w polisorbacie 80. Rozpuszczalnik do produktu Docetaxel Teva Pharma to woda do

wstrzykiwań.

2.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Produkt Docetaxel Teva Pharma jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę produktu Docetaxel Teva Pharma (80 mg) oraz jedną fiolkę

rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Teva Pharma w pudełku tekturowym.

Fiolek leku Docetaxel Teva Pharma nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C oraz

należy je chronić przed światłem. Nie należy stosować leku Docetaxel Teva Pharma po upływie

terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolkach.

2.1

Fiolka Docetaxel 80 mg:

Fiolka zawierająca koncentrat Docetaxel (80 mg) o objętości 15 ml jest wykonana z

przezroczystego szkła i zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem typu flip-off.

Fiolka Docetaxel 80 mg zawiera roztwór docetakselu w polisorbacie 80 o stężeniu

27,73 mg/ml.

Każda fiolka zawiera 80 mg/2,88 ml roztworu docetakselu o stężeniu 27,73 mg/ml w

polisorbacie 80 (objętość napełnienia: 94,4 mg/3,40 ml). Objętość taka została ustalona w celu

wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego produktu (patrz punkt

4), wynikających z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz „objętości martwej”. Ten nadmiar

substancji czynnej gwarantuje, że po rozcieńczeniu docetaxelu w całej objętości fiolki

dołączonym rozpuszczalnikiem, można pobrać z fiolki co najmniej 8 ml roztworu wstępnego

zawierającego 10 mg/ml docetakselu, co odpowiada podanej na opakowaniu ilości 80 mg na

fiolkę.

2.2

Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu Docetaxel 80 mg:

Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu Docetaxel 80 mg o objętości 15 ml jest wykonana z

przezroczystego szkła i zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem typu flip-off.

Rozpuszczalnik do produktu Docetaxel to woda do wstrzykiwań.

Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 5,12 ml wody do wstrzykiwań (objętość napełnienia:

6,29 ml). Ta objętość została ustalona w oprciu o objętość napełnienia fiolki produktu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Docetaxel Teva Pharma 80 mg. Po dodaniu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do

zawartości fiolki z koncentratem Docetaxel Teva Pharma 80 mg uzyskuje się roztwór wstępny

docetakselu o stężeniu 10 mg/ml.

3.

ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z LEKIEM

Docetaxel Teva Pharma jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak inne potencjalnie

toksyczne substancje - podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworów produktu

Docetaxel Teva Pharma należy zachować ostrożność. Zaleca się używanie rękawic.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu Docetaxel Teva Pharma, roztworu

wstępnego lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą

ilością wody z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy

natychmiast dokładnie zmyć wodą.

4.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO STOSOWANIA DOŻYLNEGO

4.1

Przygotowanie roztworu wstępnego produktu Docetaxel Teva Pharma (o stężeniu

docetakselu 10 mg/ml)

4.1.1 W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania

roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu Docetaxel Teva Pharma pozostawić

przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

4.1.2 Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą,

przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu

Docetaxel Teva Pharma.

4.1.3 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu

Docetaxel Teva Pharma.

4.1.4 Po wyjęciu igły z fiolki uzyskaną mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie

odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund. Nie wstrząsać.

4.1.5 Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze

pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty

(utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z

zawartością polisorbatu 80 w składzie).

Roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu i należy zużyć go natychmiast po

przygotowaniu, jakkolwiek roztwór ten wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 8

godzin zarówno podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC, jak i w temperaturze

pokojowej (poniżej 25°C).

4.2

Przygotowanie roztworu do infuzji

4.2.1 Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka

roztworu wstępnego. Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy

pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość roztworu wstępnego o stężeniu

10 mg/ml docetakselu ze stosownej ilości fiolek z roztworem wstępnym, używając

odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą. Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg

docetakselu należy nabrać do strzykawki 14 ml roztworu wstępnego docetakselu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.2.2 Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do worka nie-PVC z płynem

infuzyjnym zawierającego 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku

sodu do wstrzykiwań. W razie konieczności podania dawki większej niż 200 mg docetakselu,

należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było

większe niż 0,74 mg/ml.

4.2.3 Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

4.2.4 Roztwór do infuzji produktu Docetaxel Teva Pharma należy podać w ciągu 4 godzin od

sporządzenia, w jednogodzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem zasad aseptyki, w

temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), w normalnych warunkach oświetlenia.

4.2.5 Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory

produktu Docetaxel Teva Pharma: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem

obejrzeć - roztwory z widocznym osadem należy usunąć.

5.

USUWANIE POZOSTAŁOŚCI

Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć w

sposób zgodny z obowiązującymi standardowymi sposobami postępowania ze środkami

cytotoksycznymi. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć

leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

15-2-2019

Kingston Pharma, LLC Issues Voluntary Recall of All Lots of “DG™ Baby Gripe Water Due to Undissolved Ingredient, Citrus Flavonoid

Kingston Pharma, LLC Issues Voluntary Recall of All Lots of “DG™ Baby Gripe Water Due to Undissolved Ingredient, Citrus Flavonoid

Kingston Pharma, LLC is voluntarily recalling all lots of “DG™ Baby Gripe Water herbal supplement with organic ginger and fennel extracts” to the consumer level due to the presence of an undissolved ingredient, citrus flavonoid.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-2-2019

Tobramycin PARI (PARI Pharma GmbH)

Tobramycin PARI (PARI Pharma GmbH)

Tobramycin PARI (Active substance: tobramycin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1504 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5086

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1513 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Vantobra (PARI Pharma GmbH)

Vantobra (PARI Pharma GmbH)

Vantobra (Active substance: Tobramycin) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2019)1511 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Fotivda (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Fotivda (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Fotivda (Active substance: tivozanib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1435 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4131/T/05

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1438 of Mon, 18 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Modigraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Modigraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Modigraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1426 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/954/PSUSA/2839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019


Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 February 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 February 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 February 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/14/1394 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1394 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1394 (Active substance: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1343 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002720

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1352 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003637

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1353 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003304

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Active substance: atazanavir sulphate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)843 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)861 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

28-1-2019

OCALIVA (Intercept Pharma International Ltd.)

OCALIVA (Intercept Pharma International Ltd.)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)680 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004093/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

18-1-2019


Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/12/1062 (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

EU/3/12/1062 (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

EU/3/12/1062 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against GD2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)238 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003198

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Active substance: 17a,21-dihydroxy-16a-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)232 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002736

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Active substance: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)229 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003065

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9126 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3822/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/18/2120 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2120 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2120 (Active substance: Pevonedistat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9035 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2108 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2108 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2108 (Active substance: Adeno-associated viral vector expressing human 21-hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9023 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2106 (AudioCure Pharma GmbH)

EU/3/18/2106 (AudioCure Pharma GmbH)

EU/3/18/2106 (Active substance: 6-fluoro-9-methyl-9H-pyrido[3,4-b]-indole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9021 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/170/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2018


Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Active substance: daclatasvir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8758 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8679 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Active substance: telotristat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8684 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety