Docetaxel Seacross

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Docetaxel Seacross 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 20 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Docetaxel Seacross 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. 1 ml, 5909990928187, Rpz; 1 fiol. 4 ml, 5909991335984, Rpz; 1 fiol. 8 ml, 5909991335977, Rpz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 18986
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DOCETAXEL SEACROSS, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania

roztworu do

infuzj

i

Docetaxelum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest DOCETAXEL SEACROSS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL SEACROSS

3. Jak stosowa

DOCETAXEL SEACROSS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywa

lek DOCETAXEL SEACROSS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST DOCETAXEL SEACROSS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Nazwa leku to DOCETAXEL SEACROSS, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel.

Docetaksel jest

substancj

ą otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.

DOCETAXEL SEACROSS jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych

postaci raka płuca

(niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi DOCETAXEL SEACROSS może by

podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub

trastuzumabem, lub kapecytabiną,

w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów

chłonnych DOCETAXEL SEACROSS może by

podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,

w leczeniu raka płuca DOCETAXEL SEACROSS może by

podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,

w leczeniu raka gruczołu krokowego DOCETAXEL SEACROSS podawany jest w

połączeniu z prednizonem lub prednizolonem,

w leczeniu raka żołądka z przerzutami DOCETAXEL SEACROSS podawany jest w

połączeniu z cisplatyną i

5-fluorouracylem,

w leczeniu raka głowy i szyi DOCETAXEL SEACROSS podawany jest w połączeniu z

cisplatyną i

5-fluorouracylem.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOCETAXEL

SEACROSS

Kiedy nie wolno stosować leku DOCETAXEL SEACROSS

pl-v1.1-20150301 1 / 9

jeśli pacjent ma uczulenie na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników

tegoleku (wymienione w punkcie 6).

jeśli liczba białych krwinek jest za mała,

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku DOCETAXEL SEACROSS zostaną przeprowadzone badania krwi,

aby sprawdzi

czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku DOCETAXEL

SEACROSS. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym

gorączki lub zakażeń.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku DOCETAXEL SEACROSS oraz jeden do dwóch dni po jego

podaniu, zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów,

takich jakdeksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania

niepożądane mogące wystąpić po wlewie dożylnym DOCETAXEL SEACROSS to w

szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp,

nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może by

zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.

DOCETAXEL SEACROSS zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu lub

niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt “Lek DOCETAXEL

SEACROSS zawiera etanol (alkohol)” poniżej.

Inne leki i DOCETAXEL SEACROSS

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach,

również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek DOCETAXEL SEACROSS

lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększa

się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku DOCETAXEL SEACROSS NIE podawać w ciąży chyba , że stan kliniczny kobiety wymaga

jego podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę

antykoncepcji,

ponieważ DOCETAXEL SEACROSS może by

szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

W przypadku zajścia w

ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

NIE karmić piersią podczas leczenia lekiem DOCETAXEL SEACROSS.

pl-v1.1-20150301 2 / 9

Jeśli lek DOCETAXEL SEACROSS przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie został ojcem w

trakcie i do

6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także uzyskać poradę w

sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmienia

płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek DOCETAXEL SEACROSS zawiera etanol (alkohol)

Produkt leczniczy zawiera około 55% obj. etanolu (alkoholu), t. j. 0,457 g (0,57 ml) etanolu 96%

na fiolkę z zawartością 1 ml, co odpowiada 12 ml piwa lub 5 ml wina na 1 ml fiolkę lub do

maksymalnie 1,83 g (2,26 ml) etanolu 96% na fiolkę z zawartością 4 ml, co odpowiada 46 ml

piwa lub 20 ml wina na 4 ml fiolkę.

Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią, a

także dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.

Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ DOCETAXEL SEACROSS

DOCETAXEL SEACROSS jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia

pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m

) i na tej podstawie określa wielkość

dawki do podania.

Sposób stosowania i droga podania

DOCETAXEL SEACROSS jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne).

Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstoś

podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie

lekiem DOCETAXEL SEACROSS. W szczególności, należy poinformować lekarza w razie

wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub

igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie

decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

pl-v1.1-20150301 3 / 9

Jak każdy lek, lek ten

może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających

z leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku DOCETAXEL

SEACROSS są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów,

nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku DOCETAXEL SEACROSS w skojarzeniu z innymi

chemioterapeutykami działania niepożądane mogą by

bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpi

następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

gorączka lub dreszcze

ból pleców

obniżenie ciśnienia tętniczego

krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy

natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych

objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku DOCETAXEL SEACROSS mogą wystąpi

następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może by

różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:

Bardzo często ((mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek

(które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza

reakcje alergiczne jak opisane powyżej

utrata apetytu (jadłowstręt)

bezsenność

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni

ból głowy

zmiana odczuwania smaku

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonny

duszność

upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel

krwawienie z nosa

owrzodzenie jamy ustnej

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia

ból brzucha

niestrawność

utrata włosów (po leczeniu następuje odrost włosów)

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry

(może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na

owiu)

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska

pl-v1.1-20150301 4 / 9

ból mięśni, ból pleców lub ból kości

zmiana cyklu lub brak miesiączki

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych

zmęczenie lub objawy przypominające grypę

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

grzybica jamy ustnej

odwodnienie

zawroty głowy

zaburzenia słuchu

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca

niewydolność serca

zapalenie przełyku

suchość w ustach

trudności lub ból podczas przełykania

krwotok

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie

testów krwi).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

omdlenie

odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelita

zakrzepy krwi.

Częstość nieznana

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia w

oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpi

u pacjentów, u których trapia docetakselem jest stosowana razem z radioterapią)

zapalenie płuc (zakażenie płuc)

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)

zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można

zgłasza

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzi

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DOCETAXEL SEACROSS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosowa

tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolkę po:

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę należy zuży

pl-v1.1-20150301 5 / 9

natychmiast po otwarciu. W przeciwnym wypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność

za czas i warunki przechowywania.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu

leczniczego należy wykonywać w warunkach aseptycznych.

Lek należy wykorzystać natychmiast po jego dodaniu do worka do infuzji. Jeśli lek nie zostanie

natychmiast wykorzystany, za okres i warunki jego przechowywania w stanie gotowym do użycia

odpowiada użytkownik. Zwykle czas przechowywania w temperaturze poniżej 25 °C nie

powinien przekraczać 8 godzin w przypadku butelki do infuzji lub 6 godzin w przypadku worka

do infuzji, łącznie z godziną czasu podawania wlewu.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego

według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PCW, przez okres do 48 godzin

podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może

krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE

INFORMACJE

Co

zawiera lek DOCETAXEL SEACROSS

- Substancją czynną leku jest docetaksel.

Jeden ml koncentratu docetakselu zawiera 20 mg docetakselu.

Ponadto lek zawiera polisorbat 80, etanol 96% i kwas cytrynowy jednowodny.

Jak wygląda lek DOCETAXEL SEACROSS i co zawiera opakowanie

DOCETAXEL SEACROSS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym,

lepkim, bezbarwnym lub brązowawo-żółtym, sterylnym roztworem.

Koncentrat jest dostępny w bezbarwnej szklanej fiolce o pojemności 2 ml z zielonym zamknięciem

typu flip-off.

Każde pudełko zawiera jedną fiolkę z 1 ml koncentratu (20 mg docetakselu).

Koncentrat jest dostępny w bezbarwnej szklanej fiolce o pojemności 4 ml z czerwonym zamknięciem

typu flip-off.

Każde pudełko zawiera jedną fiolkę z 4 ml koncentratu (80 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny

Seacross Pharmaceuticals Limited

Bedford Business Centre

61 - 63 St. Peter’s Street

Bedford MK40 2PR

Wielka Brytania

Wytwórca

PHARAMCEUTICAL SOLUTIONS LIMITED

KW20 Korradino Industrial Estate,

Paola PLa 3000,

Malta

pl-v1.1-20150301 6 / 9

Seacross Pharmaceuticals Ltd

Stanmore Place

Honeypot Lane

Stanmore, London HA7 1BT

Niniejszy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

NiemcyDocetaxel Seacross 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Francja

Docetaxel Seacross 20 mg/ ml solution à diluer pour perfusion

Austria Docetaxel Seacross 20 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia

Docetaxel Seacross 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion/concentraat voor oplossing

voor infusie/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Republica Czeska

Docetaxel Seacross 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku

IrlandiaDocetaxel 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion

Holandia

Docetaxel Seacross 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Szwecja

Docetaxel Seacross 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Wielka Brytania

Docetaxel 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion

Data zatwierdzenia ulotki: 24/09/2015

pl-v1.1-20150301 7 / 9

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego :

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml

KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu DOCETAXEL SEACROSS

należy zapozna

się

z całą treścią tej instrukcji.

Zalecenia

ące bezpi

cznego postępowania

z produktem

lecznicz

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych

potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z

nim i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą produktu DOCETAXEL SEACROSS koncentrat

lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmy

dużą ilością wody z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone

należy natychmiast dokładnie zmy

wodą.

gotowanie roztworu do stosowania doż

nego:

Przygotowanie roztworu do infuzji

NIE stosować innych produktów leczniczych zawierających docetaksel, składających się z

kilku fiolek (koncentrat i rozpuszczalnik), razem z niniejszym produktem leczniczym

DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji),

składającym się tylko z 1 fiolki.

DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE

wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do

roztworu do infuzji.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy zuży

ją bezpośrednio po

otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania

odpowiada użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może by

potrzebna więcej niż jedna fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy uży

7 ml docetakselu w postaci koncentratu do

sporz

dzania roztworu.

Należy pobra

w warunkach aseptycznych odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania roztworu

do infuzji, używając odpowiedniej wielkości strzykawki.

Stężenie docetakselu w fiolce DOCETAXEL SEACROSS 20 mg/ml wynosi 20 mg/ml.

Następnie koncentrat należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego

strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu

glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. W razie konieczności podania

dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosowa

większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74

mg/ml.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu

leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach a roztwór do

infuzji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty

natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

pl-v1.1-20150301 8 / 9

Po dodaniu do worka do infuzji (PP) lub do butelki do infuzji (PE) zgodnie z zaleceniami,

roztwór do infuzji z docetakselem zachowuje trwałość przez 8 godzin w butelce do infuzji lub

6 godzin w worku do infuzji, pod warunkiem, że jest przechowywany w temperaturze poniżej

25°C. Roztwór należy wykorzystać w ciągu 6 8 godzin (włączając godzinę trwania podawania

przez wlew dożylny).

Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji

przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PCW, przez

okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może

krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwór do

infuzji

nale

przed zastosowaniem obejrze

- roztwory z widocznym osadem należy usunąć.

Usuwanie pozostał

ści:

Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać

zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowani

pomoże chronić środowisko

pl-v1.1-20150301 9 / 9

4-2-2019

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)861 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety