Docetaxel Pfizer

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Docetaxel Pfizer 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 10 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Docetaxel Pfizer 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. 2 ml, 5909991030186, Lz; 1 fiol. 8 ml, 5909991030193, Lz; 1 fiol. 20 ml, 5909991030209, Lz; 1 fiol. 13 ml, 5909991030261, Lz; 5 fiol. 2 ml, 5909991030230, Lz; 5 fiol. 8 ml, 5909991030247, Lz; 5 fiol. 20 ml, 5909991030254, Lz; 5 fiol. 13 ml, 5909991030278, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 20771
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Docetaxel Pfizer, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Docetaxelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Docetaxel Pfizer i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Pfizer

Jak stosować lek Docetaxel Pfizer

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Docetaxel Pfizer

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Docetaxel Pfizer i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Docetaxel Pfizer. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych

taksoidami, które otrzymywane są z igieł cisu. Docetaxel Pfizer jest przepisywany przez lekarza w

celu leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuc (niedrobnokomórkowy rak płuc), raka

gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

- W leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Docetaxel Pfizer może być podawany zarówno w

monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną.

- W leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych

lek Docetaxel Pfizer może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.

- W leczeniu raka płuca lek Docetaxel Pfizer może być podawany zarówno w monoterapii jak i w

leczeniu skojarzonym z cisplatyną.

- W leczeniu raka gruczołu krokowego lek Docetaxel Pfizer podawany jest w połączeniu z

prednizonem lub prednizolonem.

- W leczeniu raka żołądka z przerzutami lek Docetaxel Pfizer podawany jest w połączeniu z cisplatyną

i 5-fluorouracylem.

- W leczeniu raka głowy i szyi lek Docetaxel Pfizer podawany jest w połączeniu z cisplatyną i

5-fluorouracylem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Pfizer

Kiedy nie stosować leku Docetaxel Pfizer:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 );

jeśli liczba białych krwinek jest za mała;

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Docetaxel Pfizer, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed każdym podaniem leku Docetaxel Pfizer zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić,

czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Pfizer. Jeśli

liczba białych krwinek jest za mała, może wystąpić gorączka lub rozwinąć się zakażenie.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wystąpieniu problemów z widzeniem.

W przypadku wystąpienia problemów z widzeniem, a zwłaszcza niewyraźnego widzenia, należy

natychmiast poddać się badaniu oczu i wzroku.

W przypadku wystąpienia ostrych lub pogarszających się problemów z płucami (gorączka, duszność

lub kaszel), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Lekarz

może natychmiast przerwać leczenie.

Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Pfizer oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, lekarz

zaleci przyjęcie doustnych steroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia

objawów niepożądanych, które mogą pojawić się po podaniu leku Docetaxel Pfizer. Te działania

niepożądane to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękiem

rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi.

Lek Docetaxel Pfizer zawiera alkohol. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uzależniony od

alkoholu lub cierpi na niewydolność wątroby. Patrz także punkt „Docetaxel Pfizer zawiera etanol i

glikol propylenowy”.

Lek Docetaxel Pfizer a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek Docetaxel Pfizer lub inne leki

mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniem albo może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych.

Ilość alkoholu, którą zawiera ten produkt leczniczy, może wpływać na działanie innych leków. W

razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

NIE stosować leku Docetaxel Pfizer w czasie ciąży bez wyraźnego zalecenia lekarza.

Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby w czasie leczenia docetakselem unikały

zachodzenia w ciążę. Konieczne jest w tym czasie stosowanie skutecznej antykoncepcji, gdyż

docetaksel może być bardzo szkodliwy dla płodu. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia,

musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Pfizer.

Mężczyznom leczonym lekiem Docetaxel Pfizer odradza się poczęcie dziecka w czasie leczenia i

przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Powinni oni zasięgnąć porady dotyczącej możliwości

przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, gdyż docetaksel może zaburzać płodność

mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawartość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Docetaxel Pfizer zawiera etanol i glikol propylenowy

Ten produkt leczniczy zawiera 40% obj. etanolu (alkoholu), tzn. 1 ml koncentratu w największej

dawce zawiera do 317 mg etanolu, co w przypadku maksymalnej dawki odpowiada 160 ml piwa lub

67 ml wina. Ilość ta może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową. Należy to wziąć również pod

uwagę u pacjentek w ciąży, karmiących piersią, u dzieci oraz osób z grup wysokiego ryzyka, jak np. u

pacjentów z chorobą wątroby lub padaczką.

Ilość alkoholu zawarta w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych leków. Ten lek

zawiera również glikol propylenowy, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu.

3.

Jak stosować lek Docetaxel Pfizer

Lek Docetaxel Pfizer będzie podawany pacjentowi przez lekarza.

Zalecana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m

) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

Docetaxel Pfizer jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu

dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstotliwość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Pfizer.

Należy poinformować lekarza w

razie wystąpienia biegunki, owrzodzenia jamy ustnej, uczucia drętwienia, mrowienia, gorączki

oraz o wynikach badań krwi.

Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne

jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem

tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z

leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Pfizer

są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, łysienie (utrata włosów), nudności,

wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku Docetaxel Pfizer w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania

niepożądane mogą być nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą wystąpić

u ponad 1 osoby na 10):

zaczerwienienie, odczyny skórne, świąd;

ucisk w klatce piersiowej; trudności w oddychaniu;

gorączka lub dreszcze;

ból pleców;

zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi;

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Personel szpitala będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Pfizer mogą wystąpić następujące objawy

niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od innych przyjmowanych

leków:

Bardzo często (

mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są

konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy bezzwłocznie powiadomić lekarza;

reakcje alergiczne jak opisane powyżej;

utrata apetytu (anoreksja);

bezsenność;

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni;

ból głowy;

zmiana odczuwania smaku;

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu;

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki;

duszność;

katar; zapalenie gardła i nosa; kaszel;

krwawienie z nosa;

owrzodzenie jamy ustnej;

rozstrój żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcia;

ból brzucha;

niestrawność;

utrata włosów (w większości przypadków po leczeniu następuje odrost włosów);

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może

także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu);

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska;

bóle mięśni, ból pleców lub ból kości;

zmiana cyklu lub brak miesiączki;

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych;

zmęczenie lub objawy przypominające grypę;

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często

(mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10):

grzybica jamy ustnej (pleśniawki);

odwodnienie;

zawroty głowy;

zaburzenia słuchu;

zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca;

niewydolność serca;

zapalenie przełyku (zgaga);

suchość w ustach;

trudności lub ból podczas przełykania;

krwotok;

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stąd konieczne jest regularne wykonywanie badań

krwi).

Niezbyt często

(mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 100):

omdlenie;

odczyny skórne, zapalenie żyły lub obrzęk w miejscu podania;

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelita;

skrzepy krwi.

Częstość nieznana:

choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności z oddychaniem.

Zapalenie płuc może także wystąpić podczas stosowania terapii docetakselem w połączeniu

z radioterapią);

zapalenie płuc (zakażenie płuc);

zwłóknienie płuc (bliznowacenie i zgrubienia w płucach wraz z dusznością);

rozmyte widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki oka (torbielowaty obrzęk plamki);

zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Docetaxel Pfizer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Docetaxel Pfizer po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i

etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym

w celu ochrony przed światłem.

Ten lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka infuzyjnego. Jeśli lek nie zostanie zużyty

natychmiast, personel medyczny odpowiada za warunki przechowywania i usunięcie wszelkich

niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Docetaxel Pfizer

Substancją czynną leku jest docetaksel (bezwodny). Każdy mililitr koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg docetakselu.

Pozostałe składniki leku to: polisorbat 80, etanol, glikol propylenowy, disodu edetynian i

kwas cytrynowy bezwodny.

Jak wygląda lek Docetaxel Pfizer i co zawiera opakowanie

Docetaxel Pfizer jest przezroczystym płynem, bezbarwnym do brązowo-żółtego. Koncentrat dostępny

jest w plastikowych fiolkach z aluminiowym uszczelnieniem i kapslem. Każda fiolka o objętości 2 ml

zawiera 20 mg docetakselu, 8 ml zawiera 80 mg, 13 ml zawiera 130 mg docetakselu, 20 ml zawiera

200 mg docetakselu, zgodnie z opisem na etykiecie. Fiolki są dostępne w pojedynczych opakowaniach

(1 fiolka w pudełku) lub w opakowaniach po 5 fiolek w pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wielkości opakowań dostępne w Polsce:

1 lub 5 fiolek o objętości 2 ml, 8 ml, 13 ml lub 20 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania

Wytwórca/Importer:

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Belgia:

Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Bułgaria:

Docetaxel Pfizer 10mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор

Cypr:

Docetaxel Pfizer

Republika Czeska:

Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrát pro infuzní roztok

Dania:

Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Estonia:

Docetaxel Pfizer

Finlandia:

Docetaxel Pfizer 10mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francja:

Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Niemcy:

Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Grecja:

Docetaxel Pfizer

Węgry:

Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz

Islandia

Docetaxel Pfizer

Irlandia:

Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Włochy:

Docetaxel Pfizer

Łotwa:

Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Luksemburg:

Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Malta:

Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Holandia:

Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegia:

Docetaxel Pfizer 10mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polska:

Docetaxel Pfizer

Portugalia:

Docetaxel Pfizer

Rumunia:

Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Hiszpania:

Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrado para solución para perfusión

Szwecja:

Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Wielka Brytania:

Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Data zatwierdzenia ulotki:

11/2014

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCETAXEL PFIZER KONCENTRAT

DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu Docetaxel Pfizer należy

zapoznać się z podaną poniżej procedurą postępowania.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym:

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych toksycznych

substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego

roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu lub roztworu do infuzji produktu

Docetaxel Pfizer, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z

mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast

dokładnie zmyć wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego:

Przygotowanie roztworu do infuzji

Z niniejszym produktem leczniczym (Docetaxel Pfizer, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania

roztworu do infuzji, który zawiera tylko 1 fiolkę) NIE WOLNO stosować innych produktów

leczniczych docetakselu zawierających 2 fiolki (koncentrat i rozpuszczalnik).

Docetaxel Pfizer 10 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga

wcześniejszego rozcieńczania rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do

infuzji.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy zużyć ją bezpośrednio po

otwarciu. W przeciwnym wypadku osoba podająca lek ponosi odpowiedzialność za czas i

warunki przechowywania. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna

więcej niż jedna fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Przykładowo, aby

uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy użyć 14 ml docetakselu w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu.

Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji, używając zeskalowanej strzykawki.

Następnie wstrzyknąć lek do worka lub butelki do infuzji, zawierającego (zawierającej) 5%

roztwór glukozy lub chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%). Należy stosować odpowiednią objętość

płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie przekroczyło 0,74 mg/ml.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem kołyszącym.

Okres ważności po otwarciu

Otwarta fiolka:

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy zużyć ją bezpośrednio po

otwarciu. W przeciwnym wypadku osoba podająca lek ponosi odpowiedzialność za czas i

warunki przechowywania.

Po rozcieńczeniu płynem do infuzji:

Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5%

glukozą wykazano przez 48 godzin przy przechowywaniu w pojemnikach “non-PVC” w

temperaturze 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy

wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty,

osoba podająca lek ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania

produktu, które prawidłowo nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C

do 8°C, chyba że rozcieńczenie było wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych

warunkach aseptycznych.

Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwór do

infuzji należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem należy usunąć.

Usuwanie pozostałości:

Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać

zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

13-12-2018

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

In its continuing mission to protect animal health, the U.S. Food and Drug Administration announced that it has worked with Pfizer Inc to alleviate a shortage of injectable opioids available to treat pain in animals, by facilitating the availability of a limited amount of product labeled for humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Pfizer Inc. Issues A Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of Six Lots of Thermacare® Heatwraps Due to Leaking Wraps With The Potential For Skin Injuries

Pfizer Inc. Issues A Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of Six Lots of Thermacare® Heatwraps Due to Leaking Wraps With The Potential For Skin Injuries

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling six lots of ThermaCare® HeatWrap product to the consumer level. Pfizer Consumer Healthcare initiated this recall because product from these lots has a potential to leak ingredients that are contained in the heat cell wrap.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-2-2019

Zirabev (Pfizer Europe MA EEIG)

Zirabev (Pfizer Europe MA EEIG)

Zirabev (Active substance: bevacizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1424 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4697

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)861 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)8908 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Zinforo (Pfizer Ireland Pharmaceuticals)

Zinforo (Pfizer Ireland Pharmaceuticals)

Zinforo (Active substance: ceftaroline fosamil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7964 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2090 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/18/2090 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/18/2090 (Active substance: Fidanacogene elaparvovec) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7799 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/17/1923 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/17/1923 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/17/1923 (Active substance: Glasdegib maleate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7839 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/16/1752 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/16/1752 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/16/1752 (Active substance: Human monoclonal IgG1 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7838 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/093/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/13/1105 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1105 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1105 (Active substance: Humanised monoclonal antibody against myostatin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7835 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/16/1716 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/16/1716 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/16/1716 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 containing the human mini-dystrophin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7837 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7554 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004214/T/0015

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6921 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/T/168

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5861 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002489/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Active substance: Pegvisomant ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5684 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000409/T/0087

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Active substance: tafamidis) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5427 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2294/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Active substance: bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5388 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/913/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5372 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/T/32

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Active substance: fesoterodine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5225 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/723/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety