Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum
Pfizer Europe MA EEIG
L01CD02
Docetaxelum
10 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 2 ml, 5909991030186, Lz; 1 fiol. 8 ml, 5909991030193, Lz; 1 fiol. 20 ml, 5909991030209, Lz; 1 fiol. 13 ml, 5909991030261, Lz; 5 fiol. 2 ml, 5909991030230, Lz; 5 fiol. 8 ml, 5909991030247, Lz; 5 fiol. 20 ml, 5909991030254, Lz; 5 fiol. 13 ml, 5909991030278, Lz
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DOCETAXEL PFIZER, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Docetaxelum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Docetaxel Pfizer i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Pfizer 3. Jak stosować lek Docetaxel Pfizer 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Docetaxel Pfizer 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DOCETAXEL PFIZER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to Docetaxel Pfizer. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami, które otrzymywane są z igieł cisu. Docetaxel Pfizer jest przepisywany przez lekarza w celu leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuc (niedrobnokomórkowy rak płuc), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: - W leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Docetaxel Pfizer może być podawany zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną. - W leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych lek Docetaxel Pfizer może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem. - W leczeniu raka płuca lek Docetaxel Pfizer może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną. - W leczeniu raka gruczołu krokowego lek Docetaxel Pfizer podawany jest w połączeniu z prednizonem lub Przeczytaj cały dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Pfizer, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg docetakselu (bezwodnego). Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego). Każda fiolka o pojemności 8 ml zawiera 80 mg docetakselu (bezwodnego). Każda fiolka o pojemności 13 ml zawiera 130 mg docetakselu (bezwodnego). Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg docetakselu (bezwodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol (317 mg/ml) i glikol propylenowy (374 mg/ml) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest roztworem przezroczystym, bezbarwnym do brązowo-żółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaxel Pfizer w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych; • operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych. Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaxel Pfizer w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. Docetaxel Pfizer w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu leczenia uprzednio stosowanymi lekami cytotoksycznymi. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny lub lek alkilujący. Docetaxel Pfizer w połączeniu z tr Przeczytaj cały dokument