Docetaxel Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-03-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-03-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-03-2015
Składnik aktywny:
docetaxel
Dostępny od:
Mylan S.A.S.
Kod ATC:
L01CD02
INN (International Nazwa):
docetaxel
Grupa terapeutyczna:
Agenți antineoplazici
Dziedzina terapeutyczna:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Wskazania:
Tratamentul cancerului mamar, forme speciale de cancer pulmonar (cancer pulmonar celule mici), cancer de prostata, gastric cancer sau cancer de cap şi gât.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2012-01-31
Ulotka dla pacjenta
135
B.
PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
136
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Docetaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,farmacistului din
spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Mylan 20
MG/1 ML
3. Cum să utilizaţi Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite
taxoide.
Docetaxel Mylan v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru
tratamentul cancerului de sân, al
anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule
mici), al cancerului de prostată, al
cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului:
- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, docetaxel
vă poate fi administrat fie singur,
fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau
fără afectare a ganglionilor limfatici,
docetaxel vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă.
- Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, doce
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
docetaxel (anhidru) 20 mg.
Un flacon de 1 ml de concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol
anhidru 395 mg.
Un flacon a 1 ml de concentrat conţine etanol anhidru 395 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Concentratul este de culoare galben pal până la galben-maroniu.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă, pentru tratamentul
adjuvant al pacientelor cu:
cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi
cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi,
tratamentul adjuvant trebuie limitat
la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu
criteriile stabilite la nivel
internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului
mamar precoce (vezi pct. 5.1).
Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru
tratamentul pacientelor cu cancer
mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior
tratament citotoxic pentru
această afecţiune.
Docetaxel Mylan este indicat în monoterapie pentru tratamentul
pacientelor cu cancer mamar avansat
loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
Chimioterapia anterioară trebuie să
fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
Docetaxel Mylan este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru
tratamentul pacientelor cu cancer
mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu
au primit anterior chimioterapie
pentru
Przeczytaj cały dokument
