Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
docetaksel
Mylan S.A.S.
L01CD02
docetaxel
Środki przeciwnowotworowe
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Leczenie raka piersi, specjalnych postaci raka płuc (niedrobnokomórkowego raka płuca), raka prostaty, raka żołądka lub raka głowy i szyi.
Revision: 6
Wycofane
2012-01-31
136 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Mylan, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy mililitr koncentratu zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego). Jedna fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH _ _ Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy. Więcej informacji patrz ulotka dla pacjenta. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka 1 ml 5 fiolek 1 ml 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Produkt gotowy do dodania do roztworu do infuzji. Pobrać wymaganą ilość koncentratu docetaksel (20 mg / ml) z fiolki i dodać go bezpośrednio do roztworu do infuzji. Fiolka jednorazowego użytku. Podanie dożylne. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niewidocznym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 137 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): Zapoznaj się z ulotką dla okresu trwałości leku po rozcieńczeniu. 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO _ _ Mylan S.A.S. 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francja _ _ 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/748/001 - 1 fiolka EU/1/11/748/002 - 5 fiolek 13. NUMER SERII Nr serii (Lot): 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza. 15. INSTRUKCJA UŻYCIA _ _ 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Mylan, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetaksel (w postaci bezwodnej). Każda fiolka 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetaksel. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 395 mg etanolu bezwodnego. Jedna fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 395 ml etanolu bezwodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Koncentrat barwy jasnożółtej do brązowożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaxel Mylan w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z: operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych. Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaxel Mylan w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. Docetaxel Mylan w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych leków cytotoksycznych. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny lub lek alkilujący. Docetaxel Mylan w połączeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu raka piersi z przerzut Przeczytaj cały dokument