Docetaxel Mylan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Docetaxel Mylan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Docetaxel Mylan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory głowy i szyi, raka niedrobnokomórkowego płuc, gruczolakoraka, raka gruczołu krokowego, nowotwory, nowotwory piersi
  • Wskazania:
  • Leczenie raka piersi, specjalnych postaci raka płuc (niedrobnokomórkowego raka płuca), raka prostaty, raka żołądka lub raka głowy i szyi.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002317
  • Data autoryzacji:
  • 31-01-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002317
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/949959/2011

EMEA/H/C/002317

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Docetaxel Mylan

docetaksel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Docetaxel Mylan. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Docetaxel Mylan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel. Lek jest dostępny w postaci

koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).

Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Docetaxel Mylan jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się lek Docetaxel Mylan?

Produkt Docetaxel Mylan jest stosowany w leczeniu następujących typów nowotworów:

rak piersi. Lek Docetaxel Mylan można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały

się nieskuteczne. Lek można również stosować w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi

(doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie

otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego, lub gdy inne metody leczenia okazały

się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;

niedrobnokomórkowy rak płuc. Lek Docetaxel Mylan można stosować w monoterapii, gdy inne

metody leczenia okazały się nieskuteczne. Lek można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną

(inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu

przeciwnowotworowemu;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

rak prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne. Lek Docetaxel Mylan stosuje

się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);

gruczolakorak żołądka (typ raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu

leczeniu przeciwnowotworowemu. Lek Docetaxel Mylan stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-

fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);

rak głowy i szyi u pacjentów w zaawansowanym nowotworem (nowotwór zaczął się

rozprzestrzeniać). Lek Docetaxel Mylan stosuje się skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Docetaxel Mylan?

Lek Docetaxel Mylan powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w

chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego

doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.

Lek Docetaxel Mylan podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, co trzy tygodnie.

Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z preparatem leki zależą od typu leczonego nowotworu.

Lek Docetaxel Mylan jest stosowany tylko wówczas, jeśli liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek

białych) jest prawidłowa (co najmniej 1 500 komórek/mm

). W dniu poprzedzającym infuzję leku

Docetaxel Mylan pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny). Dodatkowe

informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego.

Jak działa lek Docetaxel Mylan?

Substancja czynna leku Docetaxel Mylan, docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych o

nazwie taksany. Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego szkieletu, co

umożliwia im dzielenie i namnażanie się. W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie

dzielić się i ostatecznie obumierają. Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe takie jak

krwinki, co powoduje wystąpienie działań niepożądanych.

Jak badano lek Docetaxel Mylan?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury naukowej dotyczące docetakselu. Firma wykazała

także, że lek Docetaxel Mylan roztwór do infuzji charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku

do leku Taxotere. Ponieważ produkt Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i

zawiera tą samą substancję czynną co lek referencyjny Taxotere, nie było potrzeby przeprowadzania

dodatkowych badań.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Docetaxel

Mylan?

Ponieważ produkt Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą

się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Docetaxel Mylan?

CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Docetaxel Mylan jest porównywalny w

stosunku do leku Taxotere. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku

Docetaxel Mylan

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Docetaxel Mylan

Strona 3/3

Taxotere – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie leku Docetaxel Mylan do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Mylan:

W dniu 31 stycznia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Docetaxel

Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Docetaxel Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Mylan należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2011.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKTUROWE PUDEŁKO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Docetaxel Mylan, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy mililitr koncentratu zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego).

Jedna fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy. Więcej informacji patrz

ulotka dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

1 fiolka 1 ml

5 fiolek 1 ml

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Produkt gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

Pobrać wymaganą ilość koncentratu docetaksel (20 mg / ml) z fiolki i dodać go bezpośrednio do

roztworu do infuzji.

Fiolka jednorazowego użytku.

Podanie dożylne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niewidocznym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

Zapoznaj się z ulotką dla okresu trwałości leku po rozcieńczeniu.

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

Francja

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/748/001 - 1 fiolka

EU/1/11/748/002 - 5 fiolek

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot):

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

FIOLKA

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Docetaxel Mylan, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Podanie dożylne

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4.

NUMER SERII

Lot:

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

20 mg/1 ml

6.

INNE

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKTUROWE PUDEŁKO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Docetaxel Mylan, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy mililitr koncentratu zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego).

Jedna fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 80 mg docetakselu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy. Więcej informacji patrz

ulotka dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

1 fiolka 4 ml

5 fiolek 4 ml

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Produkt gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

Pobrać wymaganą ilość koncentratu docetaksel (20 mg / ml) z fiolki i dodać go bezpośrednio do

roztworu do infuzji.

Fiolka jednorazowego użytku.

Podanie dożylne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niewidocznym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

Zapoznaj się z ulotką dla okresu trwałości leku po rozcieńczeniu.

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

Francja

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/748/003 - 1 fiolka

EU/1/11/748/004 - 5 fiolek

13.

NUMER SERII

Numer serii (Lot):

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

FIOLKA

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Docetaxel Mylan, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Podanie dożylne.

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4.

NUMER SERII

Lot:

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

80 mg/4 ml

6.

INNE

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKTUROWE PUDEŁKO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Docetaxel Mylan, 200 mg/10 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każdy mililitr koncentratu zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego).

Jedna fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 200 mg docetakselu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy. Więcej informacji patrz

ulotka dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

1 fiolka 10 ml

5 fiolek 10 ml

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Produkt gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

Pobrać wymaganą ilość koncentratu docetaksel (20 mg / ml) z fiolki i dodać go bezpośrednio do

roztworu do infuzji.

Fiolka jednorazowego użytku.

Podanie dożylne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niewidocznym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP):

Zapoznaj się z ulotką dla okresu trwałości leku po rozcieńczeniu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

Francja

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/11/748/005 - 1 fiolka

EU/1/11/748/006 - 5 fiolek

13.

NUMER SERII

Numer serii (Lot):

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

FIOLKA

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Docetaxel Mylan, 200 mg/10 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Podanie dożylne.

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4.

NUMER SERII

Lot:

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

200 mg/10 ml

6.

INNE

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dla pacjenta. Informacja dla użytkownika

Docetaxel Mylan, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

3. Jak stosować Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Docetaxel Mylan Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml i w jakim celu się go stosuje

Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.

Docetaxel Mylan jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka

płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

- w leczeniu zaawansowanego raka piersi docetaksel może być podawany zarówno w

monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub

kapecytabiną,

- w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych

docetaksel może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,

- w leczeniu raka płuca docetaksel może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu

skojarzonym z cisplatyną,

- w leczeniu raka gruczołu krokowego docetaksel podawany jest w połączeniu z prednizonem lub

prednizolonem,

- w leczeniu raka żołądka z przerzutami docetaksel podawany jest w połączeniu z cisplatyną

i 5-fluorouracylem,

- w leczeniu raka głowy i szyi docetaksel podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Kiedy nie stosować leku Docetaxel Mylan

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli liczba białych krwinek jest za mała,

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku Docetaxel Mylan zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić

czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Mylan.

W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub

zakażeń.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lakarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Mylan oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie

zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące

wystąpić po wlewie dożylnym Docetaxel Mylan to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie

płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi. Docetaxel Mylan zawiera alkohol. Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent jest uzależniony

od alkoholu lub ma zaburzenia czynności wątroby. Patrz punkt „Docetaxel Mylan zawiera etanol

(alkohol)”.

Lek Docetaxel Mylan

a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane

są bez recepty. Wynika to stąd, że lek Docetaxel Mylan lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy

się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku Docetaxel Mylan NIE podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego

podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ Docetaxel Mylan może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia w

ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Mylan.

Jeśli lek Docetaxel Mylan przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie został ojcem w trakcie i do

6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także uzyskać poradę

w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Docetaxel Mylan zawiera alkohol

Ten lek zawiera 50% etanolu (alkohol) w ilości do 0,395 g na fiolkę co odpowiada 10 ml piwa lub

4 ml wina.

Szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową.

Należy wziąć to pod uwagę stosując Docetaxel Mylan u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci

i pacjentów z grup wysokiego ryzyka takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.

Zawartość alkoholu w leku może mieć wpływ na działanie innych leków.

Zawartość alkoholu w leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3.

Jak stosować Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Docetaxel Mylan jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

Docetaxel Mylan jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu

dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Mylan. W szczególności, należy

poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia,

uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli

lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z

leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Mylan są:

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty,

owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku Docetaxel Mylan w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania

niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą

dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

gorączka lub dreszcze

ból pleców

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Mylan mogą wystąpić następujące objawy

niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu

leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek

(które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza

reakcje alergiczne jak opisane powyżej

utrata apetytu (jadłowstręt)

bezsenność

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni

ból głowy

zmiana odczuwania smaku

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonny

duszność

upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel

krwawienie z nosa

owrzodzenie jamy ustnej

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia

ból brzucha

niestrawność

utrata włosów (po leczeniu następuje odrost włosów)

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry

(może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska

ból mięśni, ból pleców lub ból kości

zmiana cyklu lub brak miesiączki

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych

zmęczenie lub objawy przypominające grypę

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

grzybica jamy ustnej

odwodnienie

zawroty głowy

zaburzenia słuchu

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca

niewydolność serca

zapalenie przełyku

suchość w ustach

trudności lub ból podczas przełykania

krwotok

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na100 osób):

omdlenie

odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelita

skrzepy krwi.

Częstość nieznana

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia

w oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia

docetakselem jest stosowana razem z radioterapią)

zapalenie płuc (zakażenie płuc)

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu).

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)

zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i fiolkach.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas

i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik.

Ze względów mikrobiologicznych, rozcieńczania należy dokonywać w warunkach kontrolowanych i

aseptycznych.

Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do butelki lub worka (wykonanego z materiału innego niż

PVC) z płynem infuzyjnym. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania

odpowiedzialny jest użytkownik, który nie powinien przekaraczać 6 godzin w temperaturze 25°C

(wliczając jedną godzinę na podanie dożylne leku).

Wykazano, że roztwór do infuzji przygotowany zgodnie z zaleceniami, przechowywany w worku do

infuzji wykonanym z materiału innego niż PVC, wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez

okres 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

Roztwór docetakselu do infuzji jest roztworem przesyconym, dlatego w trakcie przechowywania może

następować proces krystalizacji. W przypadku pojawienia się w roztworze kryształów, roztwór taki

nie nadaje się do użytku i należy go usunąć.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera fiolka z koncentratem Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Substancją czynną leku jest docetaksel. Każdy ml roztworu docetakselu zawiera 20 mg bezwodnego

docetakselu.

1 fiolka zawiera 20 mg docetakselu.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml i co zawiera opakowanie

Docetaxel Mylan, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest barwy żółtej do brązowożółtej.

Lek jest pakowany w fiolkę z bezbarwnego, przezroczystego szkła, z gumowym korkiem

z aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off.

Każda fiolka zawiera 1 ml koncentratu.

Każde pudełko zawiera 1 lub 5 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

ds. Leków http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCETAXEL MYLAN KONCENTRAT

DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu wstępnego i roztworu do infuzji Docetaxel Mylan

należy zapoznać się z podaną poniżej procedurą postępowania.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym

Docetaxel Mylan jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych

potencjalnie toksycznych substancji – należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim

i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu Docetaxel Mylan lub roztworu do infuzji,

zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem.

W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć

wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Nie należy stosować innych produktów leczniczych zawierających docetaksel, składających się

z 2 fiolek (z koncentratem i rozpuszczalnikiem) razem z produktem leczniczym Docetaxel

Mylan, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (zawierającego 1 fiolkę).

Docetaxel Mylan koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE WYMAGA uprzedniego

rozcieńczeniu rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

Każda fiolka do jednorazowego użytku powinna zostać zużyta natychmiast po otwarciu. Jeśli

lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest

użytkownik.

Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka.

Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy nabrać do strzykawki 7 ml

koncentratu docetakselu.

Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą.

Produkt leczniczy Docetaxel Mylan zawiera docetaksel w stężeniu 20 mg/ml.

Następnie objętość koncentratu należy wstrzyknąć, przy użyciu strzykawki za pomocą jednego

wstrzyknięcia, do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu

glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji.

W razie konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą

objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczanie musi odbywać się w warunkach

kontrolowanych i aseptycznych, a produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie

zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest

użytkownik.

Po dodaniu, zgodnie z zaleceniami do worka do infuzji, roztwór docetakselu do wlewu, jeśli jest

przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, wykazuje stabilność przez 6 godzin. Roztwór

należy zużyć w ciągu 6 godzin (włączając jedną godzinę na wykonanie wlewu dożylnego).

Wykazano, że roztwór do infuzji przygotowany zgodnie z zaleceniami (w worku do infuzji

z materiału innego niż PVC) wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 48 godzin

podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

Roztwór docetakselu do infuzji jest roztworem przesyconym, dlatego w trakcie przechowywania

może następować proces krystalizacji. W przypadku pojawienia się w roztworze kryształów,

roztwór taki nie nadaje się do użytku i należy go usunąć.

Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory

produktu Docetaxel Mylan koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy przed

zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem lub strątami należy usunąć.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Usuwanie:Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na

odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dla pacjenta. Informacja dla użytkownika

Docetaxel Mylan, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

3. Jak stosować Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml i w jakim celu się go stosuje

Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.

Docetaxel Mylan jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka

płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

- w leczeniu zaawansowanego raka piersi docetaksel może być podawany zarówno w

monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub

kapecytabiną,

- w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych

docetaksel może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,

- w leczeniu raka płuca docetaksel może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu

skojarzonym z cisplatyną,

- w leczeniu raka gruczołu krokowego docetaksel podawany jest w połączeniu z prednizonem lub

prednizolonem,

- w leczeniu raka żołądka z przerzutami docetaksel podawany jest w połączeniu z cisplatyną

i 5-fluorouracylem,

- w leczeniu raka głowy i szyi docetaksel podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Kiedy nie stosować leku Docetaxel Mylan

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli liczba białych krwinek jest za mała,

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku Docetaxel Mylan zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić

czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Mylan.

W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub

zakażeń.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lakarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Mylan oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie

zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące

wystąpić po wlewie dożylnym Docetaxel Mylan to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie

płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi. Docetaxel Mylan zawiera alkohol. Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent jest uzależniony

od alkoholu lub ma zaburzenia czynności wątroby. Patrz punkt „Docetaxel Mylan zawiera etanol

(alkohol)”.

Lek Docetaxel Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane

są bez recepty. Wynika to stąd, że lek Docetaxel Mylan lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy

się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku Docetaxel Mylan NIE podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego

podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ Docetaxel Mylan może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia w

ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Mylan.

Jeśli lek Docetaxel Mylan przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie został ojcem w trakcie i do

6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także uzyskać poradę

w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Docetaxel Mylan zawiera alkohol

Ten lek zawiera 50% etanolu (alkohol) w ilości do 1,58 g na fiolkę co odpowiada 40 ml piwa lub

17 ml wina.

Szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową.

Należy wziąć to pod uwagę stosując Docetaxel Mylan u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci

i pacjentów z grup wysokiego ryzyka takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.

Zawartość alkoholu w leku może mieć wpływ na działanie innych leków.

Zawartość alkoholu w leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3.

Jak stosować Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Docetaxel Mylan jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

Docetaxel Mylan jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu

dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Mylan. w szczególności, należy

poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia,

uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli

lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z

leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Mylan są:

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty,

owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku Docetaxel Mylan w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania

niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą

dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

gorączka lub dreszcze

ból pleców

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Mylan mogą wystąpić następujące objawy

niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu

leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek

(które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza

reakcje alergiczne jak opisane powyżej

utrata apetytu (jadłowstręt)

bezsenność

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni

ból głowy

zmiana odczuwania smaku

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonny

duszność

upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel

krwawienie z nosa

owrzodzenie jamy ustnej

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia

ból brzucha

niestrawność

utrata włosów (po leczeniu następuje odrost włosów)

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry

(może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska

ból mięśni, ból pleców lub ból kości

zmiana cyklu lub brak miesiączki

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych

zmęczenie lub objawy przypominające grypę

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

grzybica jamy ustnej

odwodnienie

zawroty głowy

zaburzenia słuchu

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca

niewydolność serca

zapalenie przełyku

suchość w ustach

trudności lub ból podczas przełykania

krwotok

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na100 osób):

omdlenie

odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelita

skrzepy krwi.

Częstość nieznana

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia

w oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia

docetakselem jest stosowana razem z radioterapią)

zapalenie płuc (zakażenie płuc)

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu).

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)

zmniejszenie stężenia sodu we krwi..

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i fiolkach.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas

i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik.

Ze względów mikrobiologicznych, rozcieńczania należy dokonywać w warunkach kontrolowanych i

aseptycznych.

Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do butelki lub worka (wykonanego z materiału innego niż

PVC) z płynem infuzyjnym. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania

odpowiedzialny jest użytkownik, który nie powinien przekaraczać 6 godzin w temperaturze 25°C

(wliczając jedną godzinę na podanie dożylne leku).

Wykazano, że roztwór do infuzji przygotowany zgodnie z zaleceniami, przechowywany w worku do

infuzji wykonanym z materiału innego niż PVC, wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez

okres 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

Roztwór docetakselu do infuzji jest roztworem przesyconym, dlatego w trakcie przechowywania może

następować proces krystalizacji. W przypadku pojawienia się w roztworze kryształów, roztwór taki

nie nadaje się do użytku i należy go usunąć.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera fiolka z koncentratem Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Substancją czynną leku jest docetaksel. Każdy ml roztworu docetakselu zawiera 20 mg bezwodnego

docetakselu.

1 fiolka zawiera 80 mg docetakselu.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml i co zawiera opakowanie

Docetaxel Mylan, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest barwy żółtej do brązowożółtej.

Lek jest pakowany w fiolkę z bezbarwnego, przezroczystego szkła, z gumowym korkiem

z aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off.

Każda fiolka zawiera 4 ml koncentratu.

Każde pudełko zawiera 1 lub 5 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

ds. Leków http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCETAXEL MYLAN KONCENTRAT

DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu wstępnego i roztworu do infuzji Docetaxel Mylan

należy zapoznać się z podaną poniżej procedurą postępowania.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym

Docetaxel Mylan jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych

potencjalnie toksycznych substancji – należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim

i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu Docetaxel Mylan lub roztworu do infuzji,

zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem.

W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć

wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Nie należy stosować innych produktów leczniczych zawierających docetaksel, składających się

z 2 fiolek (z koncentratem i rozpuszczalnikiem) razem z produktem leczniczym Docetaxel

Mylan, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (zawierającego 1 fiolkę).

Docetaxel Mylan koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE WYMAGA uprzedniego

rozcieńczeniu rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

Każda fiolka do jednorazowego użytku powinna zostać zużyta natychmiast po otwarciu. Jeśli

lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest

użytkownik.

Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka.

Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy nabrać do strzykawki 7 ml

koncentratu docetakselu.

Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą.

Produkt leczniczy Docetaxel Mylan zawiera docetaksel w stężeniu 20 mg/ml.

Następnie objętość koncentratu należy wstrzyknąć, przy użyciu strzykawki za pomocą jednego

wstrzyknięcia, do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu

glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji.

W razie konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą

objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczanie musi odbywać się w warunkach

kontrolowanych i aseptycznych, a produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie

zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest

użytkownik.

Po dodaniu, zgodnie z zaleceniami do worka do infuzji, roztwór docetakselu do wlewu, jeśli jest

przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, wykazuje stabilność przez 6 godzin. Roztwór

należy zużyć w ciągu 6 godzin (włączając jedną godzinę na wykonanie wlewu dożylnego).

Wykazano, że roztwór do infuzji przygotowany zgodnie z zaleceniami (w worku do infuzji

z materiału innego niż PVC) wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 48 godzin

podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

Roztwór docetakselu do infuzji jest roztworem przesyconym, dlatego w trakcie przechowywania

może następować proces krystalizacji. W przypadku pojawienia się w roztworze kryształów,

roztwór taki nie nadaje się do użytku i należy go usunąć.

Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory

produktu Docetaxel Mylan koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy przed

zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem lub strątami należy usunąć.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Usuwanie: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na

odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dla pacjenta; informacja dla użytkownika

Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

3. Jak stosować Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml i w jakim celu się go stosuje

Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.

Docetaxel Mylan jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka

płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

- w leczeniu zaawansowanego raka piersi docetaksel może być podawany zarówno w

monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub

kapecytabiną,

- w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych

docetaksel może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,

- w leczeniu raka płuca docetaksel może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu

skojarzonym z cisplatyną,

- w leczeniu raka gruczołu krokowego docetaksel podawany jest w połączeniu z prednizonem lub

prednizolonem,

- w leczeniu raka żołądka z przerzutami docetaksel podawany jest w połączeniu z cisplatyną

i 5-fluorouracylem,

- w leczeniu raka głowy i szyi docetaksel podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Kiedy nie stosować leku Docetaxel Mylan

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli liczba białych krwinek jest za mała,

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku Docetaxel Mylan zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić

czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Mylan.

W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub

zakażeń.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lakarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Mylan oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie

zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące

wystąpić po wlewie dożylnym Docetaxel Mylan to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie

płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi. Docetaxel Mylan zawiera alkohol. Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent jest uzależniony

od alkoholu lub ma zaburzenia czynności wątroby. Patrz punkt „Docetaxel Mylan zawiera etanol

(alkohol)”.

Lek Docetaxel Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane

są bez recepty. Wynika to stąd, że lek Docetaxel Mylan lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy

się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku Docetaxel Mylan NIE podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego

podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ Docetaxel Mylan może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia w

ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Mylan.

Jeśli lek Docetaxel Mylan przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie został ojcem w trakcie i do

6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także uzyskać poradę

w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Docetaxel Mylan zawiera alkohol

Ten lek zawiera 50% etanolu (alkohol) w ilości do 3,95 g na fiolkę co odpowiada 100 ml piwa lub

40 ml wina.

Szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową.

Należy wziąć to pod uwagę stosując Docetaxel Mylan u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci

i pacjentów z grup wysokiego ryzyka takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.

Zawartość alkoholu w leku może mieć wpływ na działanie innych leków.

Zawartość alkoholu w leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3.

Jak stosować Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Docetaxel Mylan jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

Docetaxel Mylan jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu

dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Mylan. w szczególności, należy

poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia,

uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli

lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z

leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Mylan są:

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty,

owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku Docetaxel Mylan w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania

niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (możę dotyczyć

więcej niż 1 na 10 osób):

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

gorączka lub dreszcze

ból pleców

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Mylan mogą wystąpić następujące objawy

niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu

leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek

(które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza

reakcje alergiczne jak opisane powyżej

utrata apetytu (jadłowstręt)

bezsenność

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni

ból głowy

zmiana odczuwania smaku

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonny

duszność

upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel

krwawienie z nosa

owrzodzenie jamy ustnej

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia

ból brzucha

niestrawność

utrata włosów (po leczeniu następuje odrost włosów)

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry

(może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska

ból mięśni, ból pleców lub ból kości

zmiana cyklu lub brak miesiączki

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych

zmęczenie lub objawy przypominające grypę

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

grzybica jamy ustnej

odwodnienie

zawroty głowy

zaburzenia słuchu

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca

niewydolność serca

zapalenie przełyku

suchość w ustach

trudności lub ból podczas przełykania

krwotok

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na100 osób):

omdlenie

odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelita

skrzepy krwi.

Częstość nieznana

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia

w oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia

docetakselem jest stosowana razem z radioterapią)

zapalenie płuc (zakażenie płuc)

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu).

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)

zmniejszenie stężenia sodu we krwi..

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i fiolkach.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas

i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik.

Ze względów mikrobiologicznych, rozcieńczania należy dokonywać w warunkach kontrolowanych i

aseptycznych.

Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do butelki lub worka (wykonanego z materiału innego niż

PVC) z płynem infuzyjnym. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania

odpowiedzialny jest użytkownik, który nie powinien przekaraczać 6 godzin w temperaturze 25°C

(wliczając jedną godzinę na podanie dożylne leku).

Wykazano, że roztwór do infuzji przygotowany zgodnie z zaleceniami, przechowywany w worku do

infuzji wykonanym z materiału innego niż PVC, wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez

okres 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

Roztwór docetakselu do infuzji jest roztworem przesyconym, dlatego w trakcie przechowywania może

następować proces krystalizacji. W przypadku pojawienia się w roztworze kryształów, roztwór taki

nie nadaje się do użytku i należy go usunąć.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera fiolka z koncentratem Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Substancją czynną leku jest docetaksel. Każdy ml roztworu docetakselu zawiera 20 mg bezwodnego

docetakselu.

1 fiolka zawiera 200 mg docetakselu.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml i co zawiera opakowanie

Docetaxel Mylan, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest barwy żółtej do brązowożółtej.

Lek jest pakowany w fiolkę z bezbarwnego, przezroczystego szkła, z gumowym korkiem

z aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off.

Każda fiolka zawiera 10 ml koncentratu.

Każde pudełko zawiera 1 lub 5 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

ds. Leków http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCETAXEL MYLAN KONCENTRAT

DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu wstępnego i roztworu do infuzji Docetaxel Mylan

należy zapoznać się z podaną poniżej procedurą postępowania.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym

Docetaxel Mylan jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych

potencjalnie toksycznych substancji – należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim

i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu Docetaxel Mylan lub roztworu do infuzji,

zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem.

W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć

wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Nie należy stosować innych produktów leczniczych zawierających docetaksel, składających się

z 2 fiolek (z koncentratem i rozpuszczalnikiem) razem z produktem leczniczym Docetaxel

Mylan, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (zawierającego 1 fiolkę).

Docetaxel Mylan koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE WYMAGA uprzedniego

rozcieńczeniu rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

Każda fiolka do jednorazowego użytku powinna zostać zużyta natychmiast po otwarciu. Jeśli

lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest

użytkownik.

Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka.

Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy nabrać do strzykawki 7 ml

koncentratu docetakselu.

Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą.

Produkt leczniczy Docetaxel Mylan zawiera docetaksel w stężeniu 20 mg/ml.

Następnie objętość koncentratu należy wstrzyknąć, przy użyciu strzykawki za pomocą jednego

wstrzyknięcia, do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu

glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji.

W razie konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą

objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczanie musi odbywać się w warunkach

kontrolowanych i aseptycznych, a produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie

zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest

użytkownik.

Po dodaniu, zgodnie z zaleceniami do worka do infuzji, roztwór docetakselu do wlewu, jeśli jest

przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, wykazuje stabilność przez 6 godzin. Roztwór

należy zużyć w ciągu 6 godzin (włączając jedną godzinę na wykonanie wlewu dożylnego).

Wykazano, że roztwór do infuzji przygotowany zgodnie z zaleceniami (w worku do infuzji

z materiału innego niż PVC) wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 48 godzin

podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

Roztwór docetakselu do infuzji jest roztworem przesyconym, dlatego w trakcie przechowywania

może następować proces krystalizacji. W przypadku pojawienia się w roztworze kryształów,

roztwór taki nie nadaje się do użytku i należy go usunąć.

Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory

produktu Docetaxel Mylan koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy przed

zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem lub strątami należy usunąć.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Usuwanie: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na

odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)861 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety