Docetaxel Lek

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Docetaxel Lek 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 10 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Docetaxel Lek 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. 2 ml, 5909990924554, Rpz; 1 fiol. 8 ml, 5909990924561, Rpz; 1 fiol. 16 ml, 5909990996872, Rpz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 18880
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UK/H/2535/001/IA/015

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Docetaxel Lek, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Docetaxelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Docetaxel Lek i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Lek.

3. Jak stosować Docetaxel Lek.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać Docetaxel Lek.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Docetaxel Lek i w jakim celu się go stosuje

Lek nosi nazwę Docetaxel Lek, zaś nazwą powszechnie stosowaną jego substancji czynnej jest docetaksel.

Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu i należy do grupy leków przeciwnowotworowych,

tzw. taksoidów.

Docetaxel Lek jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuc

(niedrobnokomórkowego raka płuc), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Lek może być podawany zarówno sam

(monoterapia), jak i w skojarzeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapecytabiną;

w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych

Docetaxel Lek może być podawany w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem;

w leczeniu raka płuc lek Docetaxel Lek może być podawany albo w monoterapii, albo razem

z cisplatyną;

w leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Lek jest podawany w skojarzeniu z prednizonem lub

prednizolonem;

w leczeniu raka żołądka z przerzutami Docetaxel Lek podawany jest w skojarzeniu z cisplatyną

i 5-fluorouracylem;

w leczeniu raka głowy i szyi Docetaxel Lek podawany jest w skojarzeniu z cisplatyną

i 5- fluorouracylem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Lek

Kiedy nie stosować leku Docetaxel Lek

jeśli pacjent ma uczulenie na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

jeśli liczba białych krwinek jest za mała;

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

UK/H/2535/001/IA/015

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku Docetaxel Lek pacjent będzie miał wykonane badania krwi w celu

sprawdzenia, czy wystarczająca jest liczba komórek krwi i sprawność wątroby. W wyniku zaburzeń liczby

białych krwinek może wystąpić gorączka lub zakażenia.

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Zaburzenia widzenia, zwłaszcza niewyraźne widzenie, wymagają niezwłocznego zbadania

oczu i wzroku.

Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem, należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u pacjenta wystąpią ostre objawy lub nasilą się istniejące objawy ze strony płuc (gorączka, skrócenie

oddechu lub kaszel), należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Lekarz może zadecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Lekarz zleci pacjentowi profilaktyczne stosowanie doustnego kortykosteroidu (np. deksametazonu),

przyjmowanego na jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Lek oraz przez jeden lub dwa dni po jego

podaniu, w celu zminimalizowania niektórych działań niepożądanych, zwłaszcza reakcji alergicznych

i objawów zatrzymania płynów (obrzęk rąk, stóp, nóg lub zwiększenie masy ciała).

Podczas leczenia pacjent może otrzymywać inne leki utrzymujące prawidłową liczbę komórek krwi.

Docetaxel Lek zawiera alkohol. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu,

choruje na padaczkę lub ma zaburzenia czynności wątroby. Patrz także niżej „Docetaxel Lek zawiera

etanol (alkohol)”.

Docetaxel Lek a inne leki

Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Docetaxel Lek lub inne leki

mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniem i może się zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku Docetaxel Lek NIE WOLNO stosować w czasie ciąży bez wyraźnego zalecenia lekarza.

Podczas leczenia docetakselem nie wolno zajść w ciążę i konieczne jest w tym czasie stosowania

skutecznej antykoncepcji, gdyż Docetaxel Lek może być bardzo szkodliwy dla płodu. Jeśli pacjentka

zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

NIE WOLNO karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Lek.

Mężczyznom otrzymującym Docetaxel Lek odradza się poczęcie dziecka w czasie leczenia i przez

6 miesięcy po jego zakończeniu. Powinni oni zasięgnąć porady dotyczącej możliwości przechowania

nasienia przed rozpoczęciem leczenia, gdyż docetaksel może zaburzać płodność mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Docetaxel Lek zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 75% obj. etanolu (alkoholu), czyli do 9456 mg na 160 mg (średnia dawka), co odpowiada

UK/H/2535/001/IA/015

jego zawartości w 240 ml piwa lub 96 ml wina.

Lek może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową.

Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, także u dzieci i osób

z grup wysokiego ryzyka, np. pacjentów ze schorzeniami wątroby lub z padaczką.

Alkohol zawarty w leku może wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego (tej części układu

nerwowego, do której należy mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować Docetaxel Lek

Docetaxel Lek jest podawany przez personel medyczny.

Zwykle stosowane dawkowanie

Dawka zależy od masy ciała i stanu ogólnego pacjenta. Lekarz oblicza pole powierzchni ciała pacjenta

w metrach kwadratowych (m

) i określa dawkę do podania.

Sposób stosowania i droga podania

Docetaxel Lek jest podawany w infuzji do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Infuzja trwa około

jednej godziny i podawana jest w szpitalu.

Częstość stosowania

Infuzję podaje się zazwyczaj co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania leku w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego pacjenta oraz jego reakcji na Docetaxel Lek. Lekarza należy poinformować w szczególności

o wystąpieniu biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczuciu drętwienia lub mrowienia, gorączce

i o wynikach badań krwi. Taka informacja pozwoli lekarzowi ocenić, czy konieczne jest zmniejszenie

dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz omówi to z pacjentem i wyjaśni korzyści z leczenia oraz potencjalne ryzyko z nim związane.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku Docetaxel Lek podawanego w monoterapii są:

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, łysienie, nudności, wymioty, owrzodzenie

jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.

Nasilenie działań niepożądanych może się zwiększyć, jeśli lek Docetaxel Lek podawany jest

w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.

UK/H/2535/001/IA/015

Podczas infuzji podawanej w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą występować

częściej niż u 1 na 10 osób):

nagłe zaczerwienienie, odczyny skórne, świąd

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

gorączka lub dreszcze

ból pleców

niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Mogą wystąpić też cięższe reakcje

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć reakcji

alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Personel medyczny będzie uważnie kontrolował stan pacjenta w czasie leczenia. W razie wystąpienia

któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast o tym poinformować.

Między kolejnymi infuzjami leku Docetaxel Lek mogą wystąpić następujące działania niepożądane, a ich

częstość może być różna, zależnie od otrzymywanej kombinacji leków:

Bardzo często

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub białych (które są konieczne

do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza

reakcje alergiczne, jak opisane powyżej

utrata apetytu (jadłowstręt)

bezsenność

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni

ból głowy

zmiana odczuwania smaku

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonny

zadyszka

niedrożność nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel

krwawienie z nosa

owrzodzenie jamy ustnej

rozstrój żołądka, włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcie

ból brzucha

niestrawność

utrata włosów (w większości przypadków po leczeniu następuje odrost włosów)

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to

także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska

bóle mięśni; ból pleców lub ból kości

zmiana lub brak cyklu miesiączkowego

obrzęk rąk, stóp, nóg

zmęczenie lub objawy przypominające grypę

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Często

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

grzybica jamy ustnej

odwodnienie

zawroty głowy

zaburzenia słuchu

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca

UK/H/2535/001/IA/015

niewydolność serca

zapalenie przełyku

suchość w ustach

trudności lub ból podczas przełykania

krwawienie

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne są regularne badania krwi)

Niezbyt często

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

omdlenie

odczyny skórne, zapalenie żyły lub obrzęk w miejscu podania

zapalenie jelita grubego, jelita cienkiego; perforacja jelita

zakrzepy krwi

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

śródmiąższowa choroba płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności w oddychaniu. Zapalenie

płuc może również rozwinąć się podczas jednoczesnego stosowania docetakselu i radioterapii)

zapalenie płuc

zwłóknienie płuc (bliznowacenie i zgrubienie tkanki płucnej z dusznością)

niewyraźne widzenie na skutek obrzęku siatkówki w oku (obrzęk plamki żółtej)

zmniejszenie stężenia sodu we krwi

reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Docetaxel Lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C lub poniżej 2°C. Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu fiolki, przed rozcieńczeniem:

Fiolki należy zużyć natychmiast po otwarciu, w przeciwnym razie za czas i warunki przechowywania

odpowiada użytkownik.

Ze względów mikrobiologicznych lek musi być rozcieńczany w kontrolowanych warunkach aseptyki.

Po rozcieńczeniu:

Po dodaniu do worka infuzyjnego lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie, za czas i warunki

przechowywania odpowiada użytkownik. Lek zachowuje stabilność przez 48 godzin w temperaturze

poniżej 25°C (włączając w to jedną godzinę podawania infuzji dożylnej).

UK/H/2535/001/IA/015

Roztwór do infuzji jest nasycony, dlatego z czasem może krystalizować. Jeśli w roztworze wytrącą się

kryształy, nie wolno go już stosować, ale należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Docetaxel Lek

Substancją czynną leku jest docetaksel.

Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg docetakselu (bezwodnego).

Ponadto lek zawiera: etanol bezwodny (patrz punkt 2), kwas cytrynowy bezwodny, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Docetaxel Lek i co zawiera opakowanie

Docetaxel Lek jest przejrzystym, jasnożółtym roztworem.

Lek jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej oraz

aluminiowym uszczelnieniem.

Fiolka 20 mg: każda fiolka zawiera 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Fiolka 80 mg: każda fiolka zawiera 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Fiolka 160 mg: każda fiolka zawiera 16 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

UK/H/2535/001/IA/015

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12/2017

Logo Sandoz

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja stosowania

LEK CYTOTOKSYCZNY

SKŁAD

Docetaxel Lek jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji, z którego można bezpośrednio

przygotować roztwór do infuzji. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i powinna być

zużyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie zużyta natychmiast, za czas i warunki przechowywania

odpowiada użytkownik.

ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z LEKIEM

Docetaxel Lek jest lekiem przeciwnowotworowym i, tak jak w przypadku innych potencjalnie

toksycznych substancji, podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworów leku Docetaxel Lek należy

zachować ostrożność. Zaleca się używanie rękawiczek ochronnych.

W razie kontaktu koncentratu Docetaxel Lek albo roztworu do infuzji ze skórą, zanieczyszczone miejsce

należy natychmiast dokładnie przemyć dużą ilością wody z mydłem. W razie kontaktu z błoną śluzową,

miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie przemyć wodą.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI

Do uzyskania wymaganej dawki leku może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki. Na podstawie

wymaganej dla pacjenta dawki wyrażonej w mg, należy pobrać w warunkach aseptycznych koncentrat do

sporządzania roztworu do infuzji zawierający 10 mg/ml docetakselu z odpowiedniej ilości fiolek. W tym

celu należy posłużyć się skalowaną strzykawką z igłą. Przykładowo, do uzyskania dawki 140 mg

docetakselu należy pobrać 14 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Żądaną objętość koncentratu należy wstrzyknąć do worka infuzyjnego lub butelki zawierającej 250 ml

5% roztworu glukozy albo 0,9% roztworu chlorku sodu. Jeśli trzeba podać docetaksel w dawce większej

niż 200 mg, należy zastosować większą objętość płynu infuzyjnego, aby stężenie leku nie przekraczało

0,74 mg/ml. W celu uniknięcia wielokrotnego nakłuwania worka infuzyjnego lub butelki podczas

przygotowywania roztworu do infuzji, należy odmierzyć odpowiednią objętość koncentratu

(odpowiadającą żądanej dawce) i przenieść ją do worka infuzyjnego lub butelki w jednorazowym

wstrzyknięciu.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

Ze względów mikrobiologicznych lek musi być rozcieńczany w kontrolowanych warunkach aseptyki,

a roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast. Jeśli nie, za czas i warunki przechowywania odpowiada

użytkownik.

Po dodaniu koncentratu zgodnie z zaleceniem do worka infuzyjnego, roztwór docetakselu do infuzji

zachowuje stabilność przez 48 godzin w temperaturze poniżej 25°C. Należy go zużyć w ciągu 48 godzin

(włączając w to jedną godzinę podawania infuzji dożylnej).

Tak jak wszystkie leki do podawania pozajelitowego, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Docetaxel Lek i roztwór do infuzji należy obejrzeć przed podaniem. Roztwory zawierające wytrącony

osad należy usunąć.

UK/H/2535/001/IA/015

Usuwanie:

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie ze standardowymi

procedurami.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

RYNEK MLEKA - notowania za okres: 25.06–01.07.2018 r.

RYNEK MLEKA - notowania za okres: 25.06–01.07.2018 r.

RYNEK MLEKA - notowania za okres: 25.06–01.07.2018 r.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

28-6-2018

RYNEK MLEKA - notowania za okres: 18–24.06.2018 r.

RYNEK MLEKA - notowania za okres: 18–24.06.2018 r.

RYNEK MLEKA - notowania za okres: 18–24.06.2018 r.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

21-6-2018

RYNEK MLEKA - notowania za okres: 11–17.06.2018 r.

RYNEK MLEKA - notowania za okres: 11–17.06.2018 r.

RYNEK MLEKA - notowania za okres: 11–17.06.2018 r.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

4-2-2019

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)861 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety