Docetaxel Kabi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Docetaxel Kabi
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Docetaxel Kabi
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory głowy i szyi, raka niedrobnokomórkowego płuc, gruczolakoraka, raka gruczołu krokowego, nowotwory, nowotwory piersi
  • Wskazania:
  • Piersi cancerDocetaxel dla kabi w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany w adjuvant terapii pacjentów z:ważny węzeł-dodatni rak piersi;ważny węzeł-negatywnym nowotworem piersi . Dla pacjentów z операбельным węzła-negatywnym nowotworem piersi, leczenie uzupełniające powinno być ograniczone prawo pacjentów do otrzymania chemioterapii według międzynarodowych kryteriów w pierwotnym leczeniu wczesnego raka piersi . Cabi docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej nie leczonych terapii cytotoksycznej do tego warunki. Docetaxel Cabi monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność terapii cytotoksycznej. Wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracyklinę lub środek alkilujący. Cabi docetaksela w połączeniu z trastuzumabom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, choroby których obecny jest g
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002325
  • Data autoryzacji:
  • 22-05-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002325
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/349076/2012

EMEA/H/C/002325

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Docetaxel Kabi

docetaksel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Docetaxel Kabi. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Docetaxel Kabi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Docetaxel Kabi?

Docetaxel Kabi jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel. Lek ma postać koncentratu do

sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.

Lek Docetaxel Kabi jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Docetaxel Kabi jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się lek Docetaxel Kabi?

Lek Docetaxel Kabi stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:

rak piersi. Lek Docetaxel Kabi można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały

się nieskuteczne. Lek można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u

pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu lub po

niepowodzeniu innych metod leczenia, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego

raka piersi;

niedrobnokomórkowy rak płuc. Lek Docetaxel Kabi można stosować w monoterapii, gdy inne

metody leczenia okazały się nieskuteczne. Lek można także stosować w skojarzeniu z cisplatyną

(inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu

przeciwnowotworowemu;

rak prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne. Lek Docetaxel Kabi stosuje się

w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);

gruczolakorak żołądka (typ nowotworu żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze

żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu. Lek Docetaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z

cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);

rak głowy i szyi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem (nowotwór zaczął się

rozrastać, ale nie rozprzestrzeniać). Lek Docetaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-

fluorouracylem.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Docetaxel Kabi?

Lek Docetaxel Kabi powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w

chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego

doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.

Lek Docetaxel Kabi podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, co trzy tygodnie. Dawka,

czas trwania leczenia oraz podawane z produktem leki zależą od typu leczonego nowotworu. Lek

Docetaxel Kabi stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych we

krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm

). W dniu poprzedzającym infuzję leku Docetaxel

Kabi pacjentowi należy również podać lek przeciwzapalny taki jak deksametazon. Dodatkowe

informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego.

Jak działa lek Docetaxel Kabi?

Substancja czynna leku Docetaxel Kabi, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych

określanych jako taksany. Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego

„szkieletu”, co umożliwia im dzielenie i namnażanie się. W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są

w stanie dzielić się i ostatecznie umierają. Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe,

takie jak krwinki, co może powodować wystąpienie działań niepożądanych.

Jak badano lek Docetaxel Kabi?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące docetakselu. Firma wykazała również, że

rozwór do wlewu Docetaxel Kabi charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku

Taxotere. Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Docetaxel Kabi jest lekiem

generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny

Taxotere.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu

Docetaxel Kabi?

Jako że lek Docetaxel Kabi jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie

same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Docetaxel Kabi

EMA/349076/2012

Strona 2/3

Docetaxel Kabi

EMA/349076/2012

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Docetaxel Kabi?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek Docetaxel Kabi jest porównywalny z

lekiem Taxotere. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Taxotere –

korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku

Docetaxel Kabi do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Kabi:

W dniu 22 maja 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Docetaxel

Kabi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Docetaxel Kabi znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Kabi należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DOCETAXEL KABI, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest DOCETAXEL KABI i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL KABI

Jak stosować DOCETAXEL KABI

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać DOCETAXEL KABI

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest DOCETAXEL KABI i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to DOCETAXEL KABI, jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel

jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksanami.

DOCETAXEL KABI jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci

raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy

i szyi:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno

w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub

kapecytabiną,

w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych

DOCETAXEL KABI może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,

w leczeniu raka płuca DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno w monoterapii jak

i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,

w leczeniu raka gruczołu krokowego DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu

z prednizonem lub prednizolonem,

w leczeniu raka żołądka z przerzutami DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu

z cisplatyną i 5-fluorouracylem,

w lecz

eniu raka głowy i szyi DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z cisplatyną

i 5-fluorouracylem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL KABI

Kiedy nie stosować leku DOCETAXEL KABI:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli liczba białych krwinek jest za mała,

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku DOCETAXEL KABI zostaną przeprowadzone badania krwi, aby

sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku

DOCETAXEL KABI. W przypadku wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do

związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta

wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może

doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpie

nia zaburzeń widzenia, w szczególności

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku DOCETAXEL KABI oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu,

zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych. Działania niepożądane mogące

wystąpić po wlewie dożylnym leku DOCETAXEL KABI to w szczególności reakcje alergiczne

i zatrzymanie płynów (objawiające

się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi.

DOCETAXEL KABI zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub

niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt poniżej “DOCETAXEL

KABI zawiera etanol (alkohol)”.

DOCETAXEL KABI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że DOCETAXEL KABI lub inne leki mogą nie

działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i w

pływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku DOCETAXEL KABI NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga

jego podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ DOCETAXEL KABI może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku

zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem DOCETAXEL KABI.

Jeśli DOCETAXEL KABI przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie został ojcem w trakcie i do

6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także uzyskać poradę

w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia

pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania

niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używ

ać narzędzi ani obsługiwać

maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)

Lek zawiera bezwodny etanol (alkohol) w stężeniu 50%, fiolka zawiera 395 mg bezwodnego etanolu,

co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina.

Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.

Należy rozważyć stosowanie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z grup

wysokiego ryzyka takich, jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu

nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).

3.

Jak stosować DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI zostanie podany przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m

) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

DOCETAXEL KABI zostanie podany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu

dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem DOCETAXEL KABI. W szczególności, należy

poinformować lekarza w przypadku wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia

drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja

taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W przypadku

jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających

z leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku DOCETAXEL

KABI są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności,

wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W przypadku przyjmowania leku DOCETAXEL KABI w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami

działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (występują

u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie,

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddy

chaniu,

gorączka lub dreszcze,

ból pleców,

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć

reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku DOCETAXEL KABI mogą wystąpić następujące objawy

niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu

leczenia:

Bardzo częst

o

(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które

są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,

reakcje alergiczne jak opisane powyżej,

utrata apetytu (jadłowstręt),

bezsenność,

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni,

ból głowy,

zmiana odczuwania smaku,

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu,

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki,

duszność,

upośledzenie drożności nosa, zapalenie gard

ła i nosa, kaszel,

krwawienie z nosa,

owrzodzenie jamy ustnej,

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia,

ból brzucha,

niestrawność,

utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić);

W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałą utratę włosów.

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może

to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska,

ból mięśni, ból pleców lub ból kości,

zmiana cyklu lub brak miesiączki,

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych,

zmęczenie lub objawy przypominające grypę,

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

grzybica jamy ustnej,

odwodnienie,

zawroty głowy,

zaburzenia słuchu,

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,

niewydolność serca,

zapalenie przełyku,

suchość w ustach,

trudności lub ból podczas przełykania,

krwotok,

zwiększenie aktywnoś

ci enzymów wątro

bowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

omdlenie,

odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania,

zakrzepy krwi.

Rzadko

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);

perforacja jelita.

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz trudności w oddychaniu.

Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia docetakselem jest stosowana

razem z radioterapią),

zapalenie płuc (zakażenie płuc),

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu),

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej),

zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i(lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi

elektrolitowej),

komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym

i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre

z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich

niezwłocznie powiadomić lekarza,

reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym

wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać DOCETAXEL KABI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku DOCETAXEL KABI

po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

i fiolkach. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast po

otwarciu, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rekonstytucję/ rozcieńczenie leku należy wykonywać

w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.

Po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie

odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.

Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25

włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.

Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Nie stosować leku DOCETAXEL KABI jeśli widoczne są oznaki rozkładu leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOCETAXEL KABI

Substancją czynną leku jest docetaksel bezwodny. Każdy ml koncentratu do sporządzania

roztworu zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego.

Ponadto lek zawiera polisorbat 80 i bezwodny etanol (patrz punkt 2.) i bezwodny kwas cytrynowy

(do ustalenia pH).

Jak wygląda DOCETAXEL KABI i co zawiera opakowanie

DOCETAXEL KABI, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przez

roczystym,

bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.

Fiolka o objętości 6 ml z przezroczystego szkła typu I z aluminiowym pierścieniem uszczelniającym

i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru zielonego, zawierająca 1 ml koncentratu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę zawierającą 1 ml koncentratu (20 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

bendrovės Baltijos atstovybė

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Tél: + +33 141 14 24 06

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Tel: + 40 (0)268 40 62 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

Polska”

Tel: +370 52609169

United Kingdom

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml KONCENTRAT

DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

__________________________________________________________________________

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji należy zapoznać się z podaną poniżej

procedurą postępowania.

Zaleczenia dotyczące bezpiecznego postępowania z lekiem

DOCETAXEL KABI jest lekiem przeciwnowotworowym i podobnie jak w przypadku innych

potencjalnie toksycznych substancji należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim

i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu lub roztworu do infuzji leku

DOCETAXEL KABI, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody

z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast

dokładnie zmyć wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Leku DOCETAXEL KABI, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,

zawierającego tylko 1 fiolkę NIE STOSOWAĆ z innymi lekami zawierającymi docetaksel

w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

DOCETAXEL KABI, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga

wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po

otwarciu. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania

przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może

być potrzebna więcej niż jedna fiolka leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania

roztworu do infuzji. Na przykład uzyskanie dawki 140 mg docetakselu wymaga użycia 7 ml

koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.

Odpowiednią ilość leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

należy pobrać w warunkach aseptycznych przy użyciu skalowanej strzykawki.

Stężenie docetakselu w fiolce leku DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml wynosi 20 mg/ml.

Odpowiednią objętość leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego

strzału) do worka lub butelki

z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu

chlorku sodu do infuzji. W przypadku konieczności podania dawki większej niż 190 mg

docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu

nie było większe niż 0,74 mg/ml.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie/ rozcieńczenie leku należy wykonywać

w kontrolowanych i aseptycznych warunkach, a lek należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego

roztworu ponosi użytkownik.

Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, roztwór docetakselu do infuzji

przechowywany w temperaturze poniżej 25°C jest stabilny przez 6 godzin. Należy go zużyć

w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).

Docetaksel

w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może

krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji

leku DOCETAXEL KABI należy przed zastosowaniem obejrzeć – roztwory zawierające osad

należy usunąć.

Usuwanie

Wszystkie materiały, użyte do rozcieńczenia i podania leku muszą zostać zniszczone zgodnie ze

standardowymi procedurami obowiązującymi. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DOCETAXEL KABI, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest DOCETAXEL KABI i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL KABI

Jak stosować DOCETAXEL KABI

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać DOCETAXEL KABI

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest DOCETAXEL KABI i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to DOCETAXEL KABI, jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel

jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksanami.

DOCETAXEL KABI jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci

raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy

i szyi:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno

w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub

kapecytabiną,

w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych

DOCETAXEL KABI może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,

w leczeniu raka płuca DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno w monoterapii jak

i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,

w leczeniu raka gruczołu krokowego DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu

z prednizonem lub prednizolonem,

w leczeniu raka żołądka z przerzutami DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu

z cisplatyną i 5-fluorouracylem,

w lecz

eniu raka głowy i szyi DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z cisplatyną

i 5-fluorouracylem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL KABI

Kiedy nie stosować leku DOCETAXEL KABI:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli liczba białych krwinek jest za mała,

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku DOCETAXEL KABI zostaną przeprowadzone badania krwi, aby

sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku

DOCETAXEL KABI. W przypadku wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do

związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta

wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może

doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w s

zczególności

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku DOCETAXEL KABI oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu,

zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych. Działania niepożądane mogące

wystąpić po wlewie dożylnym leku DOCETAXEL KABI to w szczególności reakcje alergiczne

i zatrzymanie płynów (objawiające

się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi.

DOCETAXEL KABI zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub

niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt poniżej “DOCETAXEL

KABI zawiera etanol (alkohol)”.

DOCETAXEL KABI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że DOCETAXEL KABI lub inne leki mogą nie

działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i w

pływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku DOCETAXEL KABI NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga

jego podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ DOCETAXEL KABI może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku

zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem DOCETAXEL KABI.

Jeśli DOCETAXEL KABI przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie został ojcem w trakcie i do

6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także uzyskać poradę

w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia

pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania

niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsług

iwać

maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)

Lek zawiera bezwodny etanol (alkohol) w stężeniu 50%, fiolka zawiera 1,58 g bezwodnego etanolu,

co odpowiada 40 ml piwa lub 17 ml wina.

Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.

Należy rozważyć stosowanie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z grup

wysokiego ryzyka takich, jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu

nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).

3.

Jak stosować DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI zostanie podany przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m

) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

DOCETAXEL KABI zostanie podany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu

dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem DOCETAXEL KABI. W szczególności, należy

poinformować lekarza w przypadku wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia

drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja

taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W przypadku

jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy

lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających

z leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku DOCETAXEL

KABI są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności,

wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W przypadku przyjmowania leku DOCETAXEL KABI w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami

działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (występują

u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie,

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,

gorączka lub dreszcze,

ból pleców,

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wy

stąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć

reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku DOCETAXEL KABI mogą wystąpić następujące objawy

niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu

leczenia:

Bardzo często

(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które

są konieczne do zwalczani

a zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,

reakcje alergiczne jak opisane powyżej,

utrata apetytu (jadłowstręt),

bezsenność,

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni,

ból głowy,

zmiana odczuwania smaku,

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu,

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki,

duszność,

upośledzenie drożności nosa, zapalenie gardła i nosa, kaszel,

krwawienie z nosa,

owrzodzenie jamy ustnej,

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę

, zaparcia,

ból brzucha,

niestrawność,

utrata włosów (w większości przy

padków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić).

W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałą utratę włosów.

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może

to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska,

ból mięśni, ból pleców lub ból kości,

zmiana cyklu lub brak miesiączki,

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych,

zmęczenie lub objawy przypominające grypę,

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

grzybica jamy ustnej,

odwodnienie,

zawroty głowy,

zaburzenia słuchu,

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,

niewydolność serca,

zapalenie przełyku,

suchość w ustach,

trudności lub ból podczas przełykania,

krwotok,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

omdlenie,

odczyny skórne, zapalenie żył l

ub obrzęk w miejscu podania,

zakrzepy krwi.

Rzadko

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);

perforacja jelita.

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz trudności w oddychaniu.

Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia docetakselem jest stosowana

razem z radioterapią),

zapalenie płuc (zakażenie płuc),

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu),

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku

siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej),

zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i(lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi

elektrolitowej).

komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym

i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre

z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich

niezwłocznie powiadomić lekarza,

reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać DOCETAXEL KABI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku DOCETAXEL KABI

po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

i fiolkach. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast po

otwarciu, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rekonstytucje/ rozcieńczenie leku należy wykonywać

w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.

Po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie

odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.

Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25

włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.

Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Nie stosować leku DOCETAXEL KABI jeśli widoczne są oznaki rozkładu leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOCETAXEL KABI

Substancją czynną leku jest docetaksel bezwodny. Każdy ml koncentratu do sporządzania

roztworu zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego.

Ponadto lek zawiera polisorbat 80 i bezwodny etanol (patrz punkt 2.) i bezwodny kwas cytrynowy

(do ustalenia pH).

Jak wygląda DOCETAXEL KABI i co zawiera opakowanie

DOCETAXEL KABI, 20 m

g/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym,

bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.

Fiolka o objętości 6 ml z przezroczystego szkła typu I z aluminiowym pierścieniem uszczelniającym

i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru niebieskiego, zawierająca 4 ml koncentratu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę zawierającą 4ml koncentratu (80 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Lietuva

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

bendrovės Baltijos atstovybė

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Tél: + +33 141 14 24 06

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Tel: + 40 (0)268 40 62 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

United Kingdom

Fresenius Kabi Limited

Polska”

Tel: +370 52609169

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml KONCENTRAT

DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

__________________________________________________________________________________

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji należy zapoznać się z podaną poniżej

procedurą postępowania.

Zaleczenia dotyczące bezpiecznego postępowania z lekiem

DOCETAXEL KABI jest lekiem przeciwnowotworowym i podobnie jak w przypadku innych

potencjalnie toksycznych substancji należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim

i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu lub roztworu do infuzji leku

DOCETAXEL KABI, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody

z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast

dokładnie zmyć wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Leku DOCETAXEL KABI, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,

zawierającego tylko 1 fiolkę NIE STOSOWAĆ z innymi lekami zawierającymi docetaksel

w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

DOCETAXEL KABI, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga

wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po

otwarciu. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania

przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może

być potrzebna więcej niż jedna fiolka leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania

roztworu do infuzji. Na przykład uzyskanie dawki 140 mg docetakselu wymaga użycia 7 ml

koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.

Odpowiednią ilość leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

należy pobrać w warunkach aseptycznych przy użyciu skalowanej strzykawki.

Stężenie docetakselu w fiolce leku DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml wynosi 20 mg/ml.

Odpowiednią objętość leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego

strzału) do worka lub butelki

z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu

chlorku sodu do infuzji. W przypadku konieczności podania dawki większej niż 190 mg

docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu

nie było większe niż 0,74 mg/ml.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie/ rozcieńczenie leku należy wykonywać

w kontrolowanych i aseptycznych warunkach, a lek należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego

roztworu ponosi użytkownik.

Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, roztwór docetakselu do infuzji

przechowywany w temperaturze poniżej 25°C jest stabilny przez 6 godzin. Należy go zużyć

w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).

Docetaksel

w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może

krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji

leku DOCETAXEL KABI należy przed zastosowaniem obejrzeć – roztwory zawierające osad

należy usunąć.

Usuwanie

Wszystkie materiały, użyte do rozcieńczenia i podania leku muszą zostać zniszczone zgodnie ze

standardowymi procedurami obowiązującymi. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DOCETAXEL KABI, 120 mg/6 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest DOCETAXEL KABI i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL KABI

Jak stosować DOCETAXEL KABI

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać DOCETAXEL KABI

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest DOCETAXEL KABI i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to DOCETAXEL KABI, jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel

jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksanami.

DOCETAXEL KABI jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci

raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy

i szyi:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno

w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub

kapecytabiną,

w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych

DOCETAXEL KABI może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,

w leczeniu raka płuca DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno w monoterapii jak

i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,

w leczeniu raka gruczołu krokowego DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu

z prednizonem lub prednizolonem,

w leczeniu raka żołądka z przerzutami DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu

z cisplatyną i 5-fluorouracylem,

w lecz

eniu raka głowy i szyi DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z cisplatyną

i 5-fluorouracylem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL KABI

Kiedy nie stosować leku DOCETAXEL KABI:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w pukcie 6),

jeśli liczba białych krwinek jest za mała,

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku DOCETAXEL KABI zostaną przeprowadzone badania krwi, aby

sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku

DOCETAXEL KABI. W przypadku wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do

związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta

wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może

doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w s

zczególności

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku DOCETAXEL KABI oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu,

zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych. Działania niepożądane mogące

wystąpić po wlewie dożylnym leku DOCETAXEL KABI to w szczególności reakcje alergiczne

i zatrzymanie płynów (objawiające

się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi.

DOCETAXEL KABI zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub

niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt poniżej “DOCETAXEL

KABI zawiera etanol (alkohol)”.

DOCETAXEL KABI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że DOCETAXEL KABI lub inne leki mogą nie

działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i w

pływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku DOCETAXEL KABI NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga

jego podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ DOCETAXEL KABI może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku

zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem DOCETAXEL KABI.

Jeśli DOCETAXEL KABI przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie został ojcem w trakcie i do

6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także uzyskać poradę

w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia

pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania

niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsług

iwać

maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)

Lek zawiera bezwodny etanol (alkohol) w stężeniu 50%, fiolka zawiera 2,37 g bezwodnego etanolu,

co odpowiada 60 ml piwa lub 24 ml wina.

Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.

Należy rozważyć stosowanie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z grup

wysokiego ryzyka takich, jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu

nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).

3.

Jak stosować DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI zostanie podany przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m

) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

DOCETAXEL KABI zostanie podany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu

dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem DOCETAXEL KABI. W szczególności, należy

poinformować lekarza w przypadku wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia

drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja

taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W przypadku

jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy

lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających

z leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku DOCETAXEL

KABI są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności,

wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W przypadku przyjmowania leku DOCETAXEL KABI w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami

działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (występują

u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie,

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,

gorączka lub dreszcze,

ból pleców,

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wy

stąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć

reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku DOCETAXEL KABI mogą wystąpić następujące objawy

niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu

leczenia:

Bardzo często

(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które

są konieczne do zwalczani

a zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,

reakcje alergiczne jak opisane powyżej,

utrata apetytu (jadłowstręt),

bezsenność,

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni,

ból głowy,

zmiana odczuwania smaku,

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu,

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki,

duszność,

upośledzenie drożności nosa, zapalenie gardła i nosa, kaszel,

krwawienie z nosa,

owrzodzenie jamy ustnej,

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę

, zaparcia,

ból brzucha,

niestrawność,

utrata włosów (w większości przy

padków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić).

W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałą utratę włosów,

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może

to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska,

ból mięśni, ból pleców lub ból kości,

zmiana cyklu lub brak miesiączki,

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych,

zmęczenie lub objawy przypominające grypę,

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

grzybica jamy ustnej,

odwodnienie,

zawroty głowy,

zaburzenia słuchu,

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,

niewydolność serca,

zapalenie przełyku,

suchość w ustach,

trudności lub ból podczas przełykania,

krwotok,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

omdlenie,

odczyny skórne, zapalenie żył l

ub obrzęk w miejscu podania,

zakrzepy krwi.

Rzadko

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);

perforacja jelita.

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz trudności w oddychaniu.

Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia docetakselem jest stosowana

razem z radioterapią),

zapalenie płuc (zakażenie płuc),

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu),

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku

siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej),

zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i(lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi

elektrolitowej).

komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym

i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre

z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich

niezwłocznie powiadomić lekarza,

reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać DOCETAXEL KABI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku DOCETAXEL KABI

po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

i fiolkach. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast po

otwarciu, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rekonstytucje/ rozcieńczenie leku należy wykonywać

w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.

Po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie

odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.

Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25

włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.

Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Nie stosować leku DOCETAXEL KABI jeśli widoczne są oznaki rozkładu leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOCETAXEL KABI

Substancją czynną leku jest docetaksel bezwodny. Każdy ml koncentratu do sporządzania

roztworu zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego.

Ponadto lek zawiera polisorbat 80 i bezwodny etanol (patrz punkt 2.) i bezwodny kwas cytrynowy

(do ustalenia pH).

Jak wygląda DOCETAXEL KABI i co zawiera opakowanie

DOCETAXEL KABI koncentrat do spor

ządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym,

bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.

Fiolka o objętości 6 ml z przezroczystego szkła typu I z aluminiowym pierścieniem uszczelniającym

i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru czerwonego, zawierająca 6 ml koncentratu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę zawierającą: 6ml koncentratu (120 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Lietuva

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

bendrovės Baltijos atstovybė

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Tél: + +33 141 14 24 06

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Tel: + 40 (0)268 40 62 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

United Kingdom

Fresenius Kabi Limited

Polska”

Tel: +370 52609169

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU DOCETAXEL KABI 120/ 6ml KONCENTRAT

DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

__________________________________________________________________________________

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji należy zapoznać się z podaną poniżej

procedurą postępowania.

Zaleczenia dotyczące bezpiecznego postępowania z lekiem

DOCETAXEL KABI jest lekiem przeciwnowotworowym i podobnie jak w przypadku innych

potencjalnie toksycznych substancji należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim

i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu lub roztworu do infuzji leku

DOCETAXEL KABI, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody

z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast

dokładnie zmyć wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Leku DOCETAXEL KABI, 120/ 6ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,

zawierającego tylko 1 fiolkę NIE STOSOWAĆ z innymi lekami zawierającymi docetaksel

w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

DOCETAXEL KABI, 120/ 6ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga

wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po

otwarciu. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania

przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może

być potrzebna więcej niż jedna fiolka leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania

roztworu do infuzji. Na przykład uzyskanie dawki 140 mg docetakselu wymaga użycia 7 ml

koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.

Odpowiednią ilość leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

należy pobrać w warunkach aseptycznych przy użyciu skalowanej strzykawki.

Stężenie docetakselu w fiolce leku DOCETAXEL KABI 120/ 6ml, wynosi 20 mg/ml.

Odpowiednią objętość leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego strzału) do worka lub

butelki

z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu

chlorku sodu do infuzji. W przypadku konieczności podania dawki większej niż 190 mg

docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu

nie było większe niż 0,74 mg/ml.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie/ rozcieńczenie leku należy wykonywać

w kontrolowanych i aseptycznych warunkach, a lek należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego

roztworu ponosi użytkownik.

Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, roztwór docetakselu do infuzji

przechowywany w temperaturze poniżej 25°C jest stabilny przez 6 godzin. Należy go zużyć

w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).

Docetaksel

w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może

krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji

leku DOCETAXEL KABI należy przed zastosowaniem obejrzeć – roztwory zawierające osad

należy usunąć.

Usuwanie

Wszystkie materiały, użyte do rozcieńczenia i podania leku muszą zostać zniszczone zgodnie ze

standardowymi procedurami obowiązującymi. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DOCETAXEL KABI, 160 mg/8 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest DOCETAXEL KABI i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL KABI

Jak stosować DOCETAXEL KABI

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać DOCETAXEL KABI

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest DOCETAXEL KABI i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to DOCETAXEL KABI, jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel

jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksanami.

DOCETAXEL KABI jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci

raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy

i szyi:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno

w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub

kapecytabiną,

w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych

DOCETAXEL KABI może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,

w leczeniu raka płuca DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno w monoterapii jak

i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,

w leczeniu raka gruczołu krokowego DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu

z prednizonem lub prednizolonem,

w leczeniu raka żołądka z przerzutami DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu

z cisplatyną i 5-fluorouracylem,

w lecz

eniu raka głowy i szyi DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z cisplatyną

i 5-fluorouracylem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL KABI

Kiedy nie stosować leku DOCETAXEL KABI:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli liczba białych krwinek jest za mała,

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku DOCETAXEL KABI zostaną przeprowadzone badania krwi, aby

sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku

DOCETAXEL KABI. W przypadku wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do

związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta

wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może

doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w s

zczególności

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku DOCETAXEL KABI oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu,

zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych. Działania niepożądane mogące

wystąpić po wlewie dożylnym leku DOCETAXEL KABI to w szczególności reakcje alergiczne

i zatrzymanie płynów (objawiające

się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi.

DOCETAXEL KABI zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub

niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt poniżej “DOCETAXEL

KABI zawiera etanol (alkohol)”.

DOCETAXEL KABI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że DOCETAXEL KABI lub inne leki mogą nie

działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i w

pływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku DOCETAXEL KABI NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga

jego podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ DOCETAXEL KABI może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku

zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem DOCETAXEL KABI.

Jeśli DOCETAXEL KABI przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie został ojcem w trakcie i do

6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także uzyskać poradę

w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia

pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania

niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsług

iwać

maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)

Lek zawiera bezwodny etanol (alkohol) w stężeniu 50%, fiolka zawiera 3,16 g bezwodnego etanolu,

co odpowiada 80 ml piwa lub 32 ml wina.

Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.

Należy rozważyć stosowanie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z grup

wysokiego ryzyka takich, jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu

nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).

3.

Jak stosować DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI zostanie podany przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m

) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

DOCETAXEL KABI zostanie podany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu

dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem DOCETAXEL KABI. W szczególności, należy

poinformować lekarza w przypadku wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia

drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja

taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W przypadku

jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy

lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających

z leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku DOCETAXEL

KABI są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności,

wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W przypadku przyjmowania leku DOCETAXEL KABI w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami

działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (występują

u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie,

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,

gorączka lub dreszcze,

ból pleców,

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wy

stąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć

reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku DOCETAXEL KABI mogą wystąpić następujące objawy

niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu

leczenia:

Bardzo często

(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które

są konieczne do zwalczani

a zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,

reakcje alergiczne jak opisane powyżej,

utrata apetytu (jadłowstręt),

bezsenność,

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni,

ból głowy,

zmiana odczuwania smaku,

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu,

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki,

duszność,

upośledzenie drożności nosa, zapalenie gardła i nosa, kaszel,

krwawienie z nosa,

owrzodzenie jamy ustnej,

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę

, zaparcia,

ból brzucha,

niestrawność,

utrata włosów (w większości przy

padków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić).

W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów.

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może

to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska,

ból mięśni, ból pleców lub ból kości,

zmiana cyklu lub brak miesiączki,

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych,

zmęczenie lub objawy przypominające grypę,

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

grzybica jamy ustnej,

odwodnienie,

zawroty głowy,

zaburzenia słuchu,

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,

niewydolność serca,

zapalenie przełyku,

suchość w ustach,

trudności lub ból podczas przełykania,

krwotok,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

omdlenie,

odczyny skórne, zapalenie żył l

ub obrzęk w miejscu podania,

zakrzepy krwi.

Rzadko

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);

perforacja jelita.

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz trudności w oddychaniu.

Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia docetakselem jest stosowana

razem z radioterapią),

zapalenie płuc (zakażenie płuc),

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu),

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku

siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej),

zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i(lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi

elektrolitowej).

komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym i

(lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre z

tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich

niezwłocznie powiadomić lekarza,

reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać DOCETAXEL KABI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku DOCETAXEL KABI

po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

i fiolkach. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast po

otwarciu, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rekonstytucje/ rozcieńczenie leku należy wykonywać

w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.

Po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie

odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.

Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25

włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.

Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Nie stosować leku DOCETAXEL KABI jeśli widoczne są oznaki rozkładu leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOCETAXEL KABI

Substancją czynną leku jest docetaksel bezwodny. Każdy ml koncentratu do sporządzania

roztworu zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego.

Ponadto lek zawiera polisorbat 80 i bezwodny etanol (patrz punkt 2.) i bezwodny kwas cytrynowy

(do ustalenia pH).

Jak wygląda DOCETAXEL KABI i co zawiera opakowanie

DOCETAXEL KABI koncentrat do spor

ządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym,

bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.

Fiolka o objętości 10 ml z przezroczystego szkła typu I z aluminiowym pierścieniem uszczelniającym

i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru żółtego, zawierająca 8 ml koncentratu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę zawierającą 8ml koncentratu (160 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Lietuva

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

bendrovės Baltijos atstovybė

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Tél: + +33 141 14 24 06

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Tel: + 40 (0)268 40 62 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

United Kingdom

Fresenius Kabi Limited

Polska”

Tel: +370 52609169

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU DOCETAXEL KABI 160mg/ 8ml,

KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

__________________________________________________________________________________

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji należy zapoznać się z podaną poniżej

procedurą postępowania.

Zaleczenia dotyczące bezpiecznego postępowania z lekiem

DOCETAXEL KABI jest lekiem przeciwnowotworowym i podobnie jak w przypadku innych

potencjalnie toksycznych substancji należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim

i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu lub roztworu do infuzji leku

DOCETAXEL KABI, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody

z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast

dokładnie zmyć wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Leku DOCETAXEL KABI 160mg/ 8ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,

zawierającego tylko 1 fiolkę NIE STOSOWAĆ z innymi lekami zawierającymi docetaksel

w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

DOCETAXEL KABI, 160mg/ 8ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE

wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu

do infuzji.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po

otwarciu. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania

przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może

być potrzebna więcej niż jedna fiolka leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania

roztworu do infuzji. Na przykład uzyskanie dawki 140 mg docetakselu wymaga użycia 7 ml

koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.

Odpowiednią ilość leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

należy pobrać w warunkach aseptycznych przy użyciu skalowanej strzykawki.

Stężenie docetakselu w fiolce leku DOCETAXEL KABI, 160mg/ 8ml, wynosi 20 mg/ml.

Odpowiednią objętość leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego

strzału) do worka lub butelki

z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu

chlorku sodu do infuzji. W przypadku konieczności podania dawki większej niż 190 mg

docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu

nie było większe niż 0,74 mg/ml.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie/ rozcieńczenie leku należy wykonywać

w kontrolowanych i aseptycznych warunkach, a lek należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego

roztworu ponosi użytkownik.

Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, roztwór docetakselu do infuzji

przechowywany w temperaturze poniżej 25°C jest stabilny przez 6 godzin. Należy go zużyć

w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).

Docetaksel

w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może

krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji

leku DOCETAXEL KABI należy przed zastosowaniem obejrzeć – roztwory zawierające osad

należy usunąć.

Usuwanie

Wszystkie materiały, użyte do rozcieńczenia i podania leku muszą zostać zniszczone zgodnie ze

standardowymi procedurami obowiązującymi. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DOCETAXEL KABI, 180 mg/9 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest DOCETAXEL KABI i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL KABI

Jak stosować DOCETAXEL KABI

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać DOCETAXEL KABI

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest DOCETAXEL KABI i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to DOCETAXEL KABI, jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel

jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksanami.

DOCETAXEL KABI jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci

raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy

i szyi:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno

w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub

kapecytabiną,

w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych

DOCETAXEL KABI może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,

w leczeniu raka płuca DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno w monoterapii jak

i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,

w leczeniu raka gruczołu krokowego DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu

z prednizonem lub prednizolonem,

w leczeniu raka żołądka z przerzutami DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu

z cisplatyną i 5-fluorouracylem,

w lecz

eniu raka głowy i szyi DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z cisplatyną

i 5-fluorouracylem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL KABI

Kiedy nie stosować leku DOCETAXEL KABI:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli liczba białych krwinek jest za mała,

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku DOCETAXEL KABI zostaną przeprowadzone badania krwi, aby

sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku

DOCETAXEL KABI. W przypadku wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do

związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta

wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może

doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w s

zczególności

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku DOCETAXEL KABI oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu,

zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych. Działania niepożądane mogące

wystąpić po wlewie dożylnym leku DOCETAXEL KABI to w szczególności reakcje alergiczne

i zatrzymanie płynów (objawiające

się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi.

DOCETAXEL KABI zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub

niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt poniżej “DOCETAXEL

KABI zawiera etanol (alkohol)”.

DOCETAXEL KABI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że DOCETAXEL KABI lub inne leki mogą nie

działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i w

pływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku DOCETAXEL KABI NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga

jego podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ DOCETAXEL KABI może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku

zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem DOCETAXEL KABI.

Jeśli DOCETAXEL KABI przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie został ojcem w trakcie i do

6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także uzyskać poradę

w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia

pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania

niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsług

iwać

maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)

Lek zawiera bezwodny etanol (alkohol) w stężeniu 50%, fiolka zawiera 3,55 g bezwodnego etanolu,

co odpowiada 90 ml piwa lub 36 ml wina.

Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.

Należy rozważyć stosowanie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z grup

wysokiego ryzyka takich, jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu

nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).

3.

Jak stosować DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI zostanie podany przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m

) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

DOCETAXEL KABI zostanie podany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu

dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem DOCETAXEL KABI. W szczególności, należy

poinformować lekarza w przypadku wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia

drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja

taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W przypadku

jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy

lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających

z leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku DOCETAXEL

KABI są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności,

wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W przypadku przyjmowania leku DOCETAXEL KABI w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami

działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (występują

u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie,

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,

gorączka lub dreszcze,

ból pleców,

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wy

stąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć

reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku DOCETAXEL KABI mogą wystąpić następujące objawy

niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu

leczenia:

Bardzo często

(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które

są konieczne do zwalczani

a zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,

reakcje alergiczne jak opisane powyżej,

utrata apetytu (jadłowstręt),

bezsenność,

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni,

ból głowy,

zmiana odczuwania smaku,

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu,

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki,

duszność,

upośledzenie drożności nosa, zapalenie gardła i nosa, kaszel,

krwawienie z nosa,

owrzodzenie jamy ustnej,

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę

, zaparcia,

ból brzucha,

niestrawność,

utrata włosów (w większości przy

padków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić).

W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałą utratę włosów.

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może

to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska,

ból mięśni, ból pleców lub ból kości,

zmiana cyklu lub brak miesiączki,

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych,

zmęczenie lub objawy przypominające grypę,

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

grzybica jamy ustnej,

odwodnienie,

zawroty głowy,

zaburzenia słuchu,

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,

niewydolność serca,

zapalenie przełyku,

suchość w ustach,

trudności lub ból podczas przełykania,

krwotok,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

omdlenie,

odczyny skórne, zapalenie żył l

ub obrzęk w miejscu podania,

zakrzepy krwi.

Rzadko

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);

perforacja jelita.

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz trudności w oddychaniu.

Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia docetakselem jest stosowana

razem z radioterapią),

zapalenie płuc (zakażenie płuc),

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu),

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku

siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej),

zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i(lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi

elektrolitowej).

komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym i

(lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre z

tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich

niezwłocznie powiadomić lekarza,

reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać DOCETAXEL KABI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku DOCETAXEL KABI

po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

i fiolkach. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast po

otwarciu, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rekonstytucje/ rozcieńczenie leku należy wykonywać

w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.

Po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie

odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.

Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25

włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.

Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Nie stosować leku DOCETAXEL KABI jeśli widoczne są oznaki rozkładu leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOCETAXEL KABI

Substancją czynną leku jest docetaksel bezwodny. Każdy ml koncentratu do sporządzania

roztworu zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego.

Ponadto lek zawiera polisorbat 80 i bezwodny etanol (patrz punkt 2.) i bezwodny kwas cytrynowy

(do ustalenia pH).

Jak wygląda DOCETAXEL KABI i co zawiera opakowanie

DOCETAXEL KABI, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przez

roczystym,

bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.

Fiolka o objętości 10 ml z przezroczystego szkła typu I z aluminiowym pierścieniem uszczelniającym

i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru pomarańczowego, zawierająca 9 ml koncentratu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę zawierającą: 9 ml koncentratu (180 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

bendrovės Baltijos atstovybė

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Tél: + +33 141 14 24 06

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Tel: + 40 (0)268 40 62 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

Polska”

United Kingdom

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: +370 52609169

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA LEKU DOCETAXEL KABI 180mg/ 9ml KONCENTRAT

DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

__________________________________________________________________________________

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji należy zapoznać się z podaną poniżej

procedurą postępowania.

Zaleczenia dotyczące bezpiecznego postępowania z lekiem

DOCETAXEL KABI jest lekiem przeciwnowotworowym i podobnie jak w przypadku innych

potencjalnie toksycznych substancji należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim

i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu lub roztworu do infuzji leku

DOCETAXEL KABI, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody

z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast

dokładnie zmyć wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Leku DOCETAXEL KABI, 180mg/ 9ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,

zawierającego tylko 1 fiolkę NIE STOSOWAĆ z innymi lekami zawierającymi docetaksel

w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

DOCETAXEL KABI, 180mg/ 9ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE

wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu

do infuzji.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po

otwarciu. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania

przygotowanego roztworu ponosi użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może

być potrzebna więcej niż jedna fiolka leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania

roztworu do infuzji. Na przykład uzyskanie dawki 140 mg docetakselu wymaga użycia 7 ml

koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.

Odpowiednią ilość leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

należy pobrać w warunkach aseptycznych przy użyciu skalowanej strzykawki.

Stężenie docetakselu w fiolce leku DOCETAXEL KABI, 180mg/ 9ml wynosi 20 mg/ml.

Odpowiednią objętość leku DOCETAXEL KABI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego

strzału) do worka lub butelki

z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu

chlorku sodu do infuzji. W przypadku konieczności podania dawki większej niż 190 mg

docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu

nie było większe niż 0,74 mg/ml.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie/ rozcieńczenie leku należy wykonywać

w kontrolowanych i aseptycznych warunkach, a lek należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego

roztworu ponosi użytkownik.

Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, roztwór docetakselu do infuzji

przechowywany w temperaturze poniżej 25°C jest stabilny przez 6 godzin. Należy go zużyć

w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).

Docetaksel

w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może

krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji

leku DOCETAXEL KABI należy przed zastosowaniem obejrzeć – roztwory zawierające osad

należy usunąć.

Usuwanie

Wszystkie materiały, użyte do rozcieńczenia i podania leku muszą zostać zniszczone zgodnie ze

standardowymi procedurami obowiązującymi. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

15-2-2019

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Het gaat hierbij naar verwachting om 10.000 cliënten die permanent toezicht of 24 uur per dag zorg in de nabijheid nodig hebben en nu zorg en ondersteuning krijgen vanuit de Wet maatschappelijk ondersteuning of de Zorgverzekeringswet. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ingestemd met toeze...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-2-2019

Stimuleringsregeling om nieuwe vormen van wonen en zorg voor ouderen vlot te trekken

Stimuleringsregeling om nieuwe vormen van wonen en zorg voor ouderen vlot te trekken

Het kabinet wil de ontwikkeling van nieuwe vormen van wonen en zorg voor ouderen bevorderen. In de praktijk komen nieuwe initiatieven van bewonersinitiatieven en sociale ondernemers vaak moeilijk van de grond, omdat de financiering lastig rond is te krijgen. Daarom stelt het kabinet dit voorjaar een stimuleringsregeling hiervoor open. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

90 miljoen voor inzet technologie bij zorg thuis

90 miljoen voor inzet technologie bij zorg thuis

Inzet van technologie kan voor veel ouderen met een chronische ziekte of beperking van betekenis zijn, om met een goede kwaliteit van leven zelfstandig te kunnen blijven wonen. Om de inzet van zulke e-health toepassingen toe te laten nemen, investeert het kabinet de komende jaren 90 miljoen euro via een stimuleringsregeling. Aanbieders van zorg en ondersteuning kunnen dit voorjaar samen met inkopers dit voorjaar daarvoor plannen indienen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Kabinetsdelegatie naar World Economic Forum in Davos

Kabinetsdelegatie naar World Economic Forum in Davos

Minister-president Rutte neemt woensdag 23 en donderdag 24 januari deel aan het World Economic Forum (WEF) in het Zwitserse Davos. Ook minister Kaag voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking, minister Hoekstra van Financiën, minister Bruins voor Medische Zorg en Sport, minister Cora van Nieuwenhuizen en staatssecretaris Van Veldhoven, beiden van Infrastructuur en Waterstaat, reizen af naar Davos.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-12-2018

3 miljoen voor pilots centra huiselijk geweld en kindermishandeling

3 miljoen voor pilots centra huiselijk geweld en kindermishandeling

In de strijd tegen huiselijk geweld maakt het kabinet 3 miljoen euro vrij voor de ontwikkeling van drie centra voor slachtoffers en plegers van huiselijk geweld en kindermishandeling. De centra komen in de regio’s Hart van Brabant, Rotterdam-Rijnmond en Kennemerland. Met het geld gaan zij hun aanpak verbreden. De pilots zullen in het eerste kwartaal van 2019 starten. Dat maken ministers Hugo de Jonge (VWS) en Sander Dekker (Rechtsbescherming) bekend.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Het kabinet komt met een set maatregelen, waardoor het voor leerlingen die veel zorg nodig hebben makkelijker wordt om onderwijs te krijgen. Elk kind moet de kans krijgen om zich maximaal te ontwikkelen, indien nodig met een aangepast programma op school of in een zorginstelling. De ministerraad stemt in met dit voorstel van minister Slob voor Basis- en Voortgezet Onderwijs en Media en minister De Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-11-2018

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Met het Nationaal Preventieakkoord gaan meer dan 70 partijen samen aan de slag om Nederland gezonder te maken en gezondheidsverschillen te verkleinen. Het akkoord bestaat uit een uitgebreid pakket aan afspraken en maatregelen over het terugdringen van roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik. Met vereende krachten willen de deelnemers onder andere bereiken dat er in 2040 een rookvrije generatie is ontstaan, dat jongeren en zwangeren geen alcohol drinken, iedereen veel bewuster is van de risico’...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Vrijwilligers die werken met kwetsbare mensen kunnen vanaf vandaag gratis een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) aanvragen. Dit maakt het voor vrijwilligers en organisaties makkelijker om hun belangrijke werk te doen. Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt dit vandaag als coördinerend bewindspersoon namens het kabinet bekend en geeft hiermee invulling aan een van de ambities uit het regeerakkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-2-2019

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)861 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety