Docetaxel Kabi
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-05-2020
Składnik aktywny:
docetaxel
Dostępny od:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Kod ATC:
L01CD02
INN (International Nazwa):
docetaxel
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Wskazania:
Mama cancerDocetaxel Kabi en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes con:operable nodo-positivo de cáncer de mama;operable nodo negativo cáncer de mama. Para los pacientes con operable nodo negativo cáncer de mama, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes elegibles para recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento primario del cáncer de mama temprano. Docetaxel Kabi en combinación con doxorrubicina está indicado para el tratamiento de pacientes con mama localmente avanzado o metastásico cáncer que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta condición. Docetaxel Kabi monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la terapia citotóxica. La quimioterapia anterior debería haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. Docetaxel Kabi en combinación con trastuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que previamente no han recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica. Docetaxel Kabi en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia anterior debería haber incluido una antraciclina. No de células pequeñas de pulmón cancerDocetaxel Kabi está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón después del fracaso de la quimioterapia previa. Docetaxel Kabi en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con resecable, localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia para esta enfermedad. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi, en combinación con la terapia de privación de andrógenos (TDA), con o sin la prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico hormono-sensible de cáncer de próstata. Gástrico adenocarcinomaDocetaxel Kabi en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, como el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. La cabeza y el cuello cancerDocetaxel Kabi en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con localmente avanzado carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2012-05-22
Ulotka dla pacjenta
261
B.
PROSPECTO
262
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
docetaxel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es DOCETAXEL KABI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar DOCETAXEL KABI
3.
Cómo usar DOCETAXEL KABI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de DOCETAXEL KABI
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DOCETAXEL KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es DOCETAXEL KABI.
Su denominación común es docetaxel.
Docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol
del tejo.
Este medicamento pertenece al grupo de los anticancerosos llamados
taxoides
DOCETAXEL KABI ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de
cáncer de mama, ciertos
tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no
pequeñas), cáncer de próstata, cáncer
gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
-
Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, DOCETAXEL KABI puede
administrarse bien
solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
-
Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin afectación
de ganglios linfáticos,
DOCETAXEL KABI se puede administrar en combinación con doxorubicina y
ciclofosfamida.
-
Para el tratamiento de cáncer de pulmón, DOCETAXEL KABI puede
administrarse bien solo o en
combinación con cisplatino.
-
Para el tratamiento del cáncer de próstata, DOCETAXEL KABI se
administra en combinación con
prednisona o prednisolona.
-
Para el tratamiento del cáncer gástrico metast
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel anhidro.
Un vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial de concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro (395 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución transparente, de incolora a amarilla
pálida.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CÁNCER DE MAMA
DOCETAXEL KABI en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está
indicado como
coadyuvante en el tratamiento de pacientes con:
•
cáncer de mama operable con afectación ganglionar.
•
cáncer de mama operable sin afectación ganglionar.
En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar,
el tratamiento adyuvante debe
estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de
acuerdo a los criterios
internacionalmente establecidos para el tratamiento inicial del
cáncer de mama precoz (ver sección
5.1)
DOCETAXEL KABI en combinación con doxorubicina está indicado en el
tratamiento de pacientes
con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que no han
recibido previamente terapia
citotóxica para esta enfermedad.
DOCETAXEL KABI, utilizado en monoterapia, está indicado en el
tratamiento de pacientes con
cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de
la terapia citotóxica. La
quimioterapia administrada previamente debe haber incluido una
antraciclina o un agente alquilante.
DOCETAXEL KABI en combinación con trastuzumab está indicado en el
tratamiento de pacientes
con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y
que no han sido tratados
previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
DOCE
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