Docetaxel Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-04-2020
Składnik aktywny:
docetaxel
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
L01CD02
INN (International Nazwa):
docetaxel
Grupa terapeutyczna:
Agenti antineoplastici
Dziedzina terapeutyczna:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Wskazania:
Seno cancerDocetaxel Accordo in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:operabile linfonodo-positivo il cancro al seno;operabile linfonodo-negativo il cancro al seno. Per i pazienti con operabile linfonodo-negativo di cancro al seno, il trattamento adiuvante dovrebbe essere limitato ai pazienti idonei a ricevere la chemioterapia secondo i criteri stabiliti a livello internazionale per la terapia primaria precoce del cancro al seno. Docetaxel Accord in combinazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno che non hanno ricevuto in precedenza una terapia citotossica per questa condizione. Docetaxel Accord in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La chemioterapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina o un agente alchilante. Docetaxel Accord in combinazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico, i cui tumori iperesprimono HER2 e che in precedenza non hanno ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Docetaxel Accord in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Non a piccole cellule del polmone, cancerDocetaxel Accord è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, dopo il fallimento della chemioterapia precedente. Docetaxel Accord in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con non operabile, localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per questa condizione. Prostata cancerDocetaxel Accordo in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti con ormono-refrattario cancro della prostata metastatico. Gastrico adenocarcinomaDocetaxel Accord in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica. Della testa e del collo cancerDocetaxel Accord in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2012-05-22
Ulotka dla pacjenta
64
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
65 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DOCETAXEL ACCORD 20
MG/1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
DOCETAXEL
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista
ospedaliero o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
(Vedere paragrafo 4).
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Docetaxel Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Accord
3.
Come usare Docetaxel Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Docetaxel Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DOCETAXEL ACCORD E A COSA SERVE
Il nome di questo farmaco è Docetaxel Accord. Il nome del principio
attivo è docetaxel.
Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta
del tasso e appartiene al gruppo
di anti-tumorali detti tassani.
Docetaxel Accord è stato prescritto dal medico per il trattamento del
cancro della mammella, forme
particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole
cellule), del cancro della
prostata, dell’ adenocarcinoma dello stomaco o del cancro del collo
e della testa:
- per il trattamento del cancro della mammella avanzato, il docetaxel
può essere somministrato da
solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o
capecitabina.
- per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza
coinvolgimento di linfonodi, il
docetaxel può essere somministrato in associazione con doxorubicina e
ciclofosfamide.
- per il trattamento del cancro del polmone, il docetaxel può essere
somministrato da solo o in
asso
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.
Eccipienti con effetto noto:
_Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione _
Ciascun flaconcino di concentrato da 1 ml contiene 0,5 ml di etanolo
anidro (395 mg).
_Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione _
Ciascun flaconcino di concentrato da 4 ml contiene 2 ml di etanolo
anidro (1,58 g).
_Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione
_
Ciascun flaconcino di concentrato da 8 ml contiene 4 ml di etanolo
anidro (3,16 g).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida di colore da giallo-chiaro a
giallo-bruno.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cancro della mammella
Docetaxel Accord in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è
indicato per il trattamento
adiuvante di pazienti con:
•
cancro della mammella operabile linfonodo positivo.
•
cancro della mammella operabile linfonodo negativo.
Nei pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo,
il trattamento adiuvante deve
essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i
criteri internazionali per il
trattamento pr
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