Docefrez

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Docefrez
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Docefrez
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory Żołądka, Gruczolaki, Nowotwór Piersi, Nowotwór, Non-Mały-Komórki Płuc, Gruczołu Krokowego, Nowotwory
  • Wskazania:
  • Piersi cancerDocetaxel w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany dla adjuvant leczenia pacjentów z операбельным pozytyw nowotworem piersi . Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej nie leczonych terapii cytotoksycznej do tego warunki. Docetaksel w monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność terapii cytotoksycznej. Wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracyklinę lub środek alkilujący. Docetaksela w połączeniu z trastuzumabom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, guzy których za ekspresowe HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w sprawie rozpowszechnionej choroby. Docetaksela w połączeniu z kapecitabinom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna o
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001074
  • Data autoryzacji:
  • 10-05-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001074
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/125392/2011

EMEA/H/C/001074

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Docefrez

docetaksel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącym preparatu Docefrez. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych

u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Docefrez do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Docefrez?

Preparat Docefrez to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).

Preparat zawiera substancję czynną docetaksel.

Docefrez jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Docefrez jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami

i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się Docefrez?

Preparat Docefrez stosuje się w leczeniu następujących nowotworów:

rak piersi. Preparat Docefrez można stosować w monoterapii po niepowodzeniu innych rodzajów

leczenia. Preparat można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi

(doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie

otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu lub po niepowodzeniu innych rodzajów

leczenia w zależności od rodzaju i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;

niedrobnokomórkowy rak płuc. Preparat Docefrez można stosować w monoterapii po

niepowodzeniu innych rodzajów leczenia. Preparat można również stosować w skojarzeniu

z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej

żadnych leków w tym wskazaniu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

rak gruczołu krokowego nieodpowiadający na leczenie hormonalne. Preparat Docefrez stosuje się

w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);

gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej

żadnych leków w tym wskazaniu. Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną

i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);

rak głowy i szyi u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej (kiedy rak

zaczyna się rozprzestrzeniać). Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną

i 5-fluorouracylem.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część

EPAR).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Docefrez?

Preparat Docefrez powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w

chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego

doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.

Preparat Docefrez podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie. Dawka,

czas trwania leczenia oraz podawane z preparatem leki zależą od typu leczonego nowotworu. Preparat

Docefrez stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych we krwi)

jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm

). W dniu poprzedzającym infuzję preparatu Docefrez

pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny). Dodatkowe informacje

przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego.

Jak działa Docefrez?

Substancja czynna preparatu Docefrez, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych

o nazwie taksany. Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu”,

co umożliwia im podział i namnażanie. Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić

i w końcu obumierają. Docetaksel wpływa także na komórki inne niż nowotworowe, takie jak komórki

krwi, co może być przyczyną działań niepożądanych.

Jak badano Docefrez?

Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, firma przedstawiła dane dotyczące docetakselu,

pochodzące z publikacji naukowych. Nie było potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań

z udziałem pacjentów, ponieważ preparat Docefrez jest podawany we wlewie i zawiera tę samą

substancję czynną co lek referencyjny, Taxotere.

Jakie są korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Docefrez?

Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że korzyści i ryzyko wynikające

z jego stosowania są takie same jak leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Docefrez?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż preparat Docefrez jest porównywalny

z preparatem Taxotere. Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatu Taxotere, korzyści

Docefrez

EMA/125392/2011

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Docefrez

EMA/125392/2011

Strona 3/3

przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu

Docefrez do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Docefrez:

W dniu 15 maju 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sun Pharmaceutical Industries Europe

B.V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docefrez do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Docefrez znajduje się tutaj

. Dodatkowe informacje

o leczeniu preparatem Docefrez znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U

Ż

YTKOWNIKA

Docefrez 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporz

ą

dzania koncentratu roztworu do infuzji

Docetaksel

Nale

ż

y zapozna

ć

si

ę

z tre

ś

ci

ą

ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis tre

ś

ci ulotki:

Co to jest Docefrez i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docefrez

Jak stosować Docefrez

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Docefrez

Inne informacje

1.

CO TO JEST DOCEFREZ I W JAKIM CELU SI

Ę

GO STOSUJE

Docefrez zawiera substancję czynną o nazwie docetaksel. Docetaksel, substancja otrzymywana z igieł

cisu, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.

Docefrez jest stosowany, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, w leczeniu następujących

nowotworów:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z

doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną,

w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów

chłonnych w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,

w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z

cisplatyną,

w leczeniu raka gruczołu krokowego w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem,

w leczeniu raka żołądka z przerzutami w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem,

w leczeniu raka głowy i szyi w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2.

INFORMACJE WA

Ż

NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOCEFREZ

Kiedy nie wolno stosowa

ć

leku Docefrez

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z

pozostałych składników leku

Docefrez

jeśli liczba białych krwinek jest za mała,

w ciężkiej niewydolności wątroby,

Kiedy zachować szczególną ostrożność

stosując lek Docefrez

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują:

dolegliwości związane z sercem

dolegliwości związane z wątrobą

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

dolegliwości związane z nerkami

Przed przyjęciem każdej dawki leku Docefrez przeprowadzana będzie analiza krwi, w celu

sprawdzenia, czy obraz krwi i czynność wątroby są prawidłowe.

Pacjent zostanie poproszony o przyjęcie leku poprzedzającego, którym będzie doustny kortykosteroid,

taki jak np. deksametazon, w dniu poprzedzającym podanie leku Docefrez, i zażywanie go przez jeden

lub dwa dni później, w celu zminimalizowania niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić

po podaniu leku Docefrez, w szczególności reakcji alergicznych oraz zatrzymania płynów (opuchlizna

rąk, nóg, przybranie na wadze).

W czasie leczenia jest możliwe, że będą podawane leki mające na celu utrzymanie liczby krwinek.

Stosowanie leku Docefrez z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

takich, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z

poniższych substancji czynnych:

- rytonawir i inne inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV / AIDS

- ketokonazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych

- cyklosporyna, stosowana jako lek immunosupresyjny (np. po przeszczepach)

- erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych

Ci

ąż

a

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Leku Docefrez nie należy podawać w ciąży, chyba że jest to wyraźnie zalecone przez lekarza.

Podczas leczenia nie wolno zachodzić w ciążę i należy stosować skuteczną antykoncepcję, ze względu

na to, że Docefrez może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia w ciążę w

trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Mężczyźni leczeni lekiem Docefrez nie powinni płodzić dzieci w czasie leczenia i przez okres 6

miesięcy po jego zakończeniu, jak również powinni przed leczeniem zasięgnąć informacji w sprawie

możliwości przechowywania spermy, ze względu na to, że docetaksel może wpływać na męską

płodność.

Karmienie piersią

Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem Docefrez.

Prowadzenie pojazdów i o

bsługa maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Docefrez na zdolność do prowadzenia pojazdów i

obsługi maszyn. Jednak ze względu na to, że może on wywoływać zawroty głowy, zmęczenie i

omdlenia, nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku występowania

któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Docefrez

Rozpuszczalnik zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

JAK STOSOWAĆ DOCEFREZ

Lekarz obliczy dawkę odpowiednią do powierzchni ciała pacjenta wyrażonej w m

(w zależności od

masy ciała i wzrostu) oraz do ogólnego stanu zdrowia.

Docefrez zostanie podany w szpitalu, przez personel medyczny. Jest on podawany poprzez kroplówkę

do żyły (infuzja dożylna) przez około jedną godzinę. Zazwyczaj infuzja leku Docefrez jest powtarzana

co trzy tygodnie.

Lekarz może zadecydować o zmianie dawki i (lub) częstości podawania, w zależności od wyników

badań krwi, ogólnego stanu zdrowia oraz występowania niektórych działań niepożądanych. Należy

poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli wystąpi gorączka, biegunka, owrzodzenia jamy ustnej,

uczucie drętwienia lub mrowienia.

Lekarz może przepisać inne leki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Docefrez lub w trakcie leczenia:

- w celu zminimalizowania reakcji alergicznych i zatrzymywania płynów (wstępne leczenie z

zastosowaniem doustnego kortykoidu, takiego jak deksametazon),

- w celu stymulacji szpiku kostnego do produkcji krwinek (np. filgrastim).

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Docefrez może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstotliwością, co jest określane następująco:

bardzo często: dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10

często: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100

niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000

rzadko: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000

bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000

częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Docefrez, kiedy jest on podawany bez innych leków,

są: spadek liczby czerwonych lub białych krwinek, łysienie, mdłości, wymioty, owrzodzenia jamy

ustnej, biegunka i uczucie zmęczenia (wszystkie występują bardzo często).

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w czasie infuzji lub krótko po niej

wystąpi jakikolwiek z objawów reakcji alergicznej (bardzo często):

- zaczerwienienie, reakcje skórne, swędzenie

- ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

- gorączka lub dreszcze

- bóle pleców

- niskie ciśnienie krwi.

Inne bardzo częste działania niepożądane:

gorączka*: należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę

infekcje, w tym zapalenie płuc i posocznica

zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia, z objawami takimi jak bladość, osłabienie)

zmniejszona liczba białych krwinek (może zwiększać podatność na infekcje)

zmniejszona liczba płytek krwi (zwiększone ryzyko nieoczekiwanych krwawień)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

reakcje alergiczne (patrz wyżej)

bóle głowy*, bezsenność*

uczucie drętwienia lub mrowienia, zaburzenia smaku (związane z uszkodzeniami nerwów)

bóle połączeń mięśniowych

stany zapalne oka lub wzmożone łzawienie oczu

obrzęk spowodowany płynem z węzłów limfatycznych przedostającym się do innych miejsc

obrzęk dłoni, stóp, nóg

krótki oddech, kaszel*

katar, wyciek z nosa; zapalenie gardła i nosa*

krwawienie z nosa

owrzodzenia jamy ustnej

mdłości, wymioty, niestrawność*, bóle brzucha*

biegunka, zaparcie*

utrata włosów

zaczerwienienie i opuchnięcie dłoni lub spodu stóp, mogące prowadzić do schodzenia skóry

(może to również dotyczyć ramion, twarzy lub całego ciała)*

zmiana koloru paznokci*, które mogą odchodzić

bóle mięśni; bóle pleców lub kości*

zmiana lub zanik menstruacji*

zmęczenie, bóle, objawy grypopodobne*

utrata apetytu (anoreksja), przybranie na wadze lub utrata masy ciała*

Częste działania niepożądane:

grzybicze infekcje jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej)

odwodnienie

zawroty głowy, zaburzenie słuchu

obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), niewydolność serca, nieregularne bicie serca

(arytmia)

suchość w ustach, utrudnione lub bolesne przełykanie, zapalenie przełyku (oesophagitis)

krwawienie

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)

Niezbyt częste działania niepożądane:

omdlenia

w miejscu iniekcji: reakcje skórne, zapalenie żyły, opuchlizna

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelit

skrzepy krwi.

Jeżeli Docefrez jest podawany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi, częstość lub

nasilenie niektórych działań niepożądanych może się zwiększyć. Działania niepożądane oznaczone “*”

zostały odnotowane podczas podawania leku Docefrez w kombinacji z innymi lekami.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK

DOCEFREZ

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Docefrez po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zewnętrznym i fiolce po skrócie Termin ważności.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 ºC - 8 ºC).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w zewnętrznym kartoniku w celu ochrony przed światłem.

Roztwór wstępny powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu.

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość roztworu po rekonstytucji przez 8 godzin przechowywanego

zarówno w temperaturze między 2°C i 8°C, jak i poniżej 25°C; w przypadku końcowego roztworu do

infuzji trwałość wynosi 4 godziny w temperaturze pokojowej.

Roztwór do infuzji powinien zostać zużyty przed upływem 4 godzin w temperaturze poniżej 25 ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Docefrez

Substancją czynną leku jest docetaksel. Każda fiolka zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego).

Po sporządzeniu, 1 ml koncentratu zawiera 24 mg docetakselu.

Rozpuszczalnik zawiera 35,4% m/m roztwór etanolu oraz polisorbat 80.

Ja

k wygląd

a lek Docefrez i co zawiera opakowanie

Docefrez 20 mg

, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Fiolka z proszkiem:

Docefrez to biały liofilizowany proszek, dostarczany w bezbarwnej szklanej fiolce

z szarą, nie lateksową, gumową zatyczką i zielonym aluminiowym wieczkiem.

Fiolka z rozpuszczalnikiem:

1 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu; dostarczany w szklanej

fiolce z szarą, nie lateksową, gumową zatyczką i niebieskim aluminiowym wieczkiem.

Każde opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Tel.: +31 (0)23 568 5501

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Deutschland

SUN Pharmaceuticals Germany GMBH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Germany

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Österreich

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Polska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

España

SUN Pharmaceuticals Spain S.L.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

Spain

tel. +34 93 798 02 85

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

France

SUN Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 6 48 27 05 59

România

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Italia

SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italy

tel. +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

United Kingdom

SUN Pharmaceuticals UK Ltd.

1200 Century Way

Thorpe Business Park

Colton, Leeds LS15 8ZA

United Kingdom

tel. +44 113 251 59 27

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Data zatwierdzenia ulotki:

Szc

zegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków

(EMA):

://www.ema.europa.eu/

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCEFREZ 20 mg PROSZEK I

ROZPUSZCZALNIK DO SPORZ

Ą

DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu wstępnego i roztworu do infuzji należy zapoznać

się

z podaną poniżej procedurą postępowania.

1.

SK

Ł

AD LEKU

Docefrez 20 mg w proszku to biały lub zbliżony do białego liofilizowany proszek zawierający 20 mg

(plus 22% nadmiar: 24,4 mg) docetakselu (bezwodnego). Rozpuszczalnikiem Docefrez jest 35,4%

m/m roztwór etanolu (bezwodnego) w polisorbacie 80.

2.

ZAWARTO

ŚĆ

OPAKOWANIA

Produkt Docefrez jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku.

Każde opakowanie leku Docefrez 20 mg w proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

zawiera jedną fiolkę z pojedynczą dawką docetakselu (bezwodnego) (20 mg, co odpowiada 24,4 mg)

liofilizowanego proszku oraz odpowiednią fiolkę z pojedynczą dawką 1 ml rozpuszczalnika,

zawierającą 35,4% (m/m) roztwór etanolu (bezwodnego) w polisorbacie 80.

Nadmiar zapewnia, że po rozpuszczeniu przy użyciu całej dostępnej objętości dołączonej fiolki z

rozpuszczalnikiem leku Docefrez uzyskuje się minimalną objętość roztworu wstępnego do pobrania,

wynoszącą 0,84 ml, zawierającą 20 mg docetakselu (bezwodnego).

Fiolki z lekiem Docefrez należy przechowywać w lodówce. Leku Docefrez nie należy używać po

upłynięciu daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolkach

2.1 Docefrez 20 mg, fiolki z proszkiem

Docefrez 20 mg

, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Fiolka Docefrez 20 mg zawiera biały lub zbliżony do białego liofilizowany proszek w

bezbarwnej, cylindrycznej, szklanej fiolce o pojemności 5 ml, z 20 mm gumową zatyczką i

zdejmowanym aluminiowym wieczkiem koloru ciemnozielonego.

Każda fiolka leku Docefrez 20 mg zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego) (plus 22% nadmiar:

24,4 mg docetakselu).

2.2 Docefrez 20 mg, fiolki z rozpuszczalnikiem

Rozpuszczalnik leku Docefrez to 35,4% m/m roztwór etanolu w polisorbacie 80.

Rozpuszczalnik leku Docefrez 20 mg

, proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji

Fiolka z rozpuszczalnikiem leku Docefrez 20 mg to bezbarwna, szklana, cylindryczna fiolka typu

1, o pojemności 1 ml, z 20 mm gumową zatyczką z szarego bromobutylu, zabezpieczoną 20 mm

zdejmowanym aluminiowym wieczkiem koloru ciemnoniebieskiego.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Każda fiolka z rozpuszczalnikiem leku Docefrez 20 mg zawiera 1 ml 35,4% m/m roztworu etanolu

w polisorbacie 80.

Nadmiar substancji czynnej gwarantuje, że po rozcieńczeniu produktu przy użyciu całej objętości

dołączonej fiolki z rozpuszczalnikiem, można pobrać z fiolki minimalną ilość roztworu wstępnego

zawierającą 20 lub 80 mg/ml docetakselu.

3.

ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z LEKIEM

Docefrez jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak inne potencjalnie toksyczne substancje -

podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworów produktu Docefrez należy zachować szczególną

ostrożność. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą proszku Docefrez, roztworu wstępnego lub roztworu

do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z

mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast

dokładnie zmyć wodą.

4.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO STOSOWANIA DOŻYLNEGO

Nie używać sprzętu lub narzędzi z PVC. Leku Docefrez nie można używać wraz ze sprzętem lub

urządzeniami z PVC.

Docefrez w proszku i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do

infuzji przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.

4.1

Rekonstytucja

roztworu wstępnego produktu

Docefrez

4.1.1

W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania

roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu Docefrez pozostawić przez 5 minut w

temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.1.2

Zachowując

warunki

aseptyki,

używając

odpowiedniej

wielkości

strzykawki

igłą,

przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu

Docefrez.

4.1.3

Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu

Docefrez.

4.1.4

Po usunięciu igły i strzykawki należy wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się

proszku

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.1.5

Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze

pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić, czy roztwór jest jednolity i przezroczysty.

Roztwór wstępny po rekonstytucji zawiera w przybliżeniu 24 mg/ml docetakselu; należy go zużyć

natychmiast po sporządzeniu, jakkolwiek roztwór ten wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez

okres 8 godzin zarówno podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C, jak i w temperaturze

pokojowej (poniżej 25°C).

4.2

Przygotowanie roztworu do infuzji

4.2.1

Do uzyskania wymaganej dla pacjenta dawki może być potrzebna więcej niż jedna fiolka

roztworu wstępnego. Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać w

warunkach aseptycznych odpowiednią objętość roztworu ze stosownej ilości fiolek z roztworem

wstępnym, używając strzykawki z igłą i skalą. Na przykład, dawka 140 mg docetakselu może

wymagać zużycia jednego opakowania 80 mg i trzech opakowań 20 mg. Roztwór wstępny zawiera ~

24 mg/ml docetakselu (opakowanie 20 mg) lub ~ 94 mg/4ml (opakowanie 80 mg), co odpowiada

możliwej do pobrania objętości około 20 mg/0,84 ml oraz 80 mg/3,36 ml.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.2.2.

Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do worka lub butelki z płynem

infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu

do infuzji. W razie konieczności podania dawki większej niż 200 mg docetakselu, należy stosować

większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.

4.2.3.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

4.2.4

Roztwór do infuzji produktu Docefrez należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia, w jednogodzinnym

wlewie dożylnym, z zachowaniem zasad aseptyki, w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), w normalnych

warunkach oświetlenia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.2.5

Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory

produktu Docefrez: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory z

widocznym osadem lub strątami należy odrzucić.

5.

USUWANIE POZOSTAŁOŚCI

Wszystkie materiały użyte podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Docefrez 80 mg w proszek i rozpusz

czalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Docetaksel

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Docefrez i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docefrez

Jak stosować Docefrez

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Docefrez

Inne informacje

1.

CO TO JEST DOCEFREZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Docefrez zawiera substancję czynną o nazwie docetaksel. Docetaksel, substancja otrzymywana z igieł

cisu, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.

Docefrez jest stosowany, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, w leczeniu następujących

nowotworów:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z

doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną,

w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów

chłonnych w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,

w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z

cisplatyną,

w leczeniu raka gruczołu krokowego w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem,

w leczeniu raka żołądka z przerzutami w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem,

w leczeniu raka głowy i szyi w połączeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOCEFREZ

Kiedy nie wolno stosować leku Docefrez

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z

pozostałych składników leku

Docefrez

jeśli liczba białych krwinek jest za mała,

w ciężkiej niewydolności wątroby,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Docefrez

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują:

dolegliwości związane z sercem

dolegliwości związane z wątrobą

dolegliwości związane z nerkami

Przed przyjęciem każdej dawki leku Docefrez przeprowadzana będzie analiza krwi, w celu

sprawdzenia, czy obraz krwi i czynność wątroby są prawidłowe.

Pacjent zostanie poproszony o przyjęcie leku poprzedzającego, którym będzie doustny

kortykosteroid, taki jak np. deksametazon, w dniu poprzedzającym podanie leku Docefrez, i

zażywanie go przez jeden lub dwa dni później, w celu zminimalizowania niektórych działań

niepożądanych, które mogą wystąpić po podaniu leku Docefrez, w szczególności reakcji alergicznych

oraz zatrzymania płynów (opuchlizna rąk, nóg, przybranie na wadze).

W czasie leczenia jest możliwe, że będą podawane leki mające na celu utrzymanie liczby krwinek.

Stosowanie leku Docefrez z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

takich, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z

poniższych substancji czynnych:

- rytonawir i inne inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV / AIDS

- ketokonazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych

- cyklosporyna, stosowana jako lek immunosupresyjny (np. po przeszczepach)

- erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych

Ci

ąż

a

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Leku Docefrez nie należy podawać w ciąży, chyba że jest to wyraźnie zalecone przez lekarza.

Podczas leczenia wolno zachodzić w ciążę i należy stosować skuteczną antykoncepcję, ze względu na

to, że Docefrez może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia w ciążę w

trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Mężczyźni leczeni lekiem Docefrez nie powinni płodzić dzieci w czasie leczenia i przez okres 6

miesięcy po jego zakończeniu, jak również powinni przed leczeniem zasięgnąć informacji w sprawie

możliwości przechowywania spermy, ze względu na to, że docetaksel może wpływać na męską

płodność.

Karmienie piersią

Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem Docefrez.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Docefrez na zdolność do prowadzenia pojazdów i

obsługi maszyn. Jednak ze względu na to, że może on wywoływać zawroty głowy, zmęczenie i

omdlenia, nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku występowania

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Docefrez

Rozpuszczalnik zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

3.

JAK STOSOWAĆ DOCEFREZ

Lekarz obliczy dawkę odpowiednią do powierzchni ciała pacjenta wyrażonej w m

(w zależności od

wagi masy ciala i wzrostu) oraz do ogólnego stanu zdrowia.

Docefrez zostanie podany w szpitalu, przez personel medyczny. Jest on podawany poprzez

kroplówkę do żyły (infuzja dożylna) przez około jedną godzinę. Zazwyczaj infuzja leku Docefrez jest

powtarzana co trzy tygodnie.

Lekarz może zadecydować o zmianie dawki i (lub) częstości podawania, w zależności od wyników

badań krwi, ogólnego stanu zdrowia oraz występowania niektórych działań niepożądanych. Należy

poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli wystąpi gorączka, biegunka, owrzodzenia jamy ustnej,

uczucie drętwienia lub mrowienia.

Lekarz może przepisać inne leki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Docefrez lub w trakcie leczenia:

- w celu zminimalizowania reakcji alergicznych i zatrzymywania płynów (wstępne leczenie z

zastosowaniem doustnego kortykoidu, takiego jak deksametazon),

- w celu stymulacji szpiku kostnego do produkcji krwinek (np. filgrastim).

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Docefrez może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstotliwością, co jest określane następująco:

bardzo często: dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10

często: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100

niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000

rzadko: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000

bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000

częstość nie-znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Docefrez, kiedy jest on podawany bez innych leków,

są: spadek liczby czerwonych lub białych krwinek, łysienie, mdłości, wymioty, owrzodzenia jamy

ustnej, biegunka i uczucie zmęczenia (wszystkie występują bardzo często).

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w czasie infuzji lub krótko po niej

wystąpi jakikolwiek z objawów reakcji alergicznej (bardzo często):

- zaczerwienienie, reakcje skórne, swędzenie

- ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

- gorączka lub dreszcze

- bóle pleców

- niskie ciśnienie krwi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Inne bardzo częste działania niepożądane:

gorączka*: należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę

infekcje, w tym zapalenie płuc i posocznica

zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia, z objawami takimi jak bladość, osłabienie)

zmniejszona liczba białych krwinek (może zwiększać podatność na infekcje)

zmniejszona liczba płytek krwi (zwiększone ryzyko nieoczekiwanych krwawień)

reakcje alergiczne (patrz wyżej)

bóle głowy*, bezsenność*

uczucie drętwienia lub mrowienia, zaburzenia smaku (związane z uszkodzeniami nerwów)

bóle połączeń mięśniowych

stany zapalne oka lub wzmożone łzawienie oczu

obrzęk spowodowany płynem z węzłów limfatycznych przedostającym się do innych miejsc

obrzęk dłoni, stóp, nóg

krótki oddech, kaszel*

katar, wyciek z nosa; zapalenie gardła i nosa*

krwawienie z nosa

owrzodzenia jamy ustnej

mdłości, wymioty, niestrawność*, bóle brzucha*

biegunka, zaparcie*

utrata włosów

zaczerwienienie i opuchnięcie dłoni lub spodu stóp, mogące prowadzić do schodzenia skóry

(może to również dotyczyć ramion, twarzy lub całego ciała)*

zmiana koloru paznokci*, które mogą odchodzić

bóle mięśni; bóle pleców lub kości*

zmiana lub zanik menstruacji*

zmęczenie, bóle, objawy grypopodobne*

utrata apetytu (anoreksja), przybranie na wadze lub utrata masy ciała *

Częste działania niepożądane:

grzybicze infekcje jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej)

odwodnienie

zawroty głowy, zaburzenie słuchu

obniżenie ciśnienia krwi (iedociśnienie), niewydolność serca, nieregularne bicie serca

(arytmia)

suchość w ustach, utrudnione lub bolesne przełykanie, zapalenie przełyku (oesophagitis)

krwawienie

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)

Niezbyt częste działania niepożądane:

omdlenia

w miejscu iniekcji: reakcje skórne, zapalenie żyły, opuchlizna

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelit

skrzepy krwi.

Jeżeli Docefrez jest podawany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi, częstość lub

nasilenie niektórych działań niepożądanych może się zwiększyć. Działania niepożądane oznaczone

“*” zostały odnotowane podawania leku Docefrez w kombinacji z innymi lekami.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK

DOCEFREZ

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Docefrez po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

zewnętrznym i fiolce po skrócie Termin ważności.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 ºC - 8 ºC).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w zewnętrznym kartoniku w celu ochrony przed światłem.

Roztwór wstępny powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu.

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość roztworu po re konstytucji przez 8 godzin przechowywan

ego zarówno w temperaturze między 2°C i 8°C, jak i poniżej 25°C; w przypadku końcowego

roztworu do infuzji trwałość wynosi 4 godziny w temperaturze pokojowej.

Roztwór do infuzji powinien zostać zużyty przed upływem 4 godzin w temperaturze poniżej 25 ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Docefrez

Substancją czynną leku jest docetaksel. Każda fiolka zawiera 80 mg docetakselu

(bezwodnego). Po sporządzeniu, 1 ml koncentratu zawiera 24 mg docetakselu. Objętość

koncentratu wynosi 4 ml.

Rozpuszczalnik zawiera 35,4% m/m roztwór etanolu oraz polisorbat 80.

Jak wygląda lek Docefrez i co zawie

ra opakowanie

Docefrez 80

mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Fiolka z proszkiem:

Docefrez to biały liofilizowany proszek, dostarczany w bezbarwnej szklanej

fiolce z szarą, nie lateksową, gumową zatyczką i czerwonym aluminiowym wieczkiem.

Fiolka z rozpuszczalnikiem:

4 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu; dostarczany w szklanej

fiolce z szarą, nie lateksową, gumową zatyczką i brązowym aluminiowym wieczkiem.

Każde opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Tel.: +31 (0)23 568 5501

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Deutschland

SUN Pharmaceuticals Germany GMBH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Germany

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Österreich

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Polska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

España

SUN Pharmaceuticals Spain S.L.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

Spain

tel. +34 93 798 02 85

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

France

SUN Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 6 48 27 05 59

România

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Italia

SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italy

tel. +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

United Kingdom

SUN Pharmaceuticals UK Ltd.

1200 Century Way

Thorpe Business Park

Colton, Leeds LS15 8ZA

United Kingdom

tel. +44 113 251 59 27

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie inte

rnetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA):

://www.ema.europa.eu/

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCEFREZ 80 mg PROSZEK I

ROZPUSZCZALNIK DO SPORZ

Ą

DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu wstępnego i roztworu do infuzji należy zapoznać się

z podaną poniżej procedurą postępowania.

1.

SK

Ł

AD LEKU

Docefrez 80 mg w proszku to biały lub zbliżony do białego liofilizowany proszek zawierający 80 mg

(plus 18% nadmiar: 94,4 mg) docetakselu (bezwodnego). Rozpuszczalnikiem Docefrez jest 35,4%

m/m roztwór etanolu (bezwodnego) w polisorbacie 80.

2.

ZAWARTO

ŚĆ

OPAKOWANIA

Produkt Docefrez jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku.

Każde opakowanie leku Docefrez 80 mg w proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

zawiera jedną fiolkę z pojedynczą dawką docetakselu (bezwodnego) (80 mg, co odpowiada 94,4 mg)

liofilizowanego proszku oraz odpowiednią fiolkę z pojedynczą dawką 4,0 ml rozpuszczalnika,

zawierającą 35,4% (m/m) roztwór etanolu (bezwodnego) w polisorbacie 80.

Nadmiar zapewnia, że po rozpuszczeniu przy użyciu całej dostępnej objętości dołączonej fiolki z

rozpuszczalnikiem leku Docefrez uzyskuje się minimalną objętość roztworu wstępnego do pobrania,

wynoszącą 3,36 ml, zawierającą 80 mg docetakselu (bezwodnego).

Fiolki z lekiem Docefrez należy przechowywać w lodówce. Leku Docefrez nie należy używać po

upłynięciu daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolkach

2.1 Docefrez 80 mg, fiolki z proszkiem

Docefrez 80 mg

, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Fiolka Docefrez 80 mg zawiera biały lub zbliżony do białego liofilizowany proszek w bezbarwnej,

cylindrycznej, szklanej fiolce o pojemności 15 ml, z 20 mm gumową zatyczką i zdejmowanym

aluminiowym wieczkiem koloru czerwonego.

Każda fiolka leku Docefrez 80 mg zawiera 80 mg docetakselu (bezwodnego) (plus 18% nadmiar:

94,4 mg docetakselu).

2.2 Docefrez 80 mg, fiolki z rozpuszczalnikiem

Rozpuszczalnik leku Docefrez to 35,4% m/m roztwór etanolu w polisorbacie 80.

Rozpuszczalnik leku Docefrez 80 mg

, proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fiolka z rozpuszczalnikiem leku Docefrez 80 mg to bezbarwna, szklana, cylindryczna fiolka typu

1, o pojemności 5 ml, z 20 mm gumową zatyczką z szarego bromobutylu, zabezpieczoną 20 mm

zdejmowanym aluminiowym wieczkiem koloru brązowego.

Każda fiolka z rozpuszczalnikiem leku Docefrez 80 mg zawiera 4 ml 35,4% m/m roztworu

etanolu w polisorbacie 80.

Nadmiar substancji czynnej gwarantuje, że po rozcieńczeniu produktu przy użyciu całej objętości

dołączonej fiolki z rozpuszczalnikiem, można pobrać z fiolki minimalną ilość roztworu wstępnego

zawierającą 20 lub 80 mg/ml docetakselu.

3.

ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z LEKIEM

Docefrez jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak inne potencjalnie toksyczne substancje -

podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworów produktu Docefrez należy zachować szczególną

ostrożność. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą proszku Docefrez, roztworu wstępnego lub roztworu do

infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem. W

przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć

wodą.

4.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO STOSOWANIA DOŻYLNEGO

Nie używać sprzętu lub narzędzi z PVC. Leku Docefrez nie można używać wraz ze sprzętem lub

urządzeniami z PVC.

Docefrez w proszku i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do

infuzji przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.

4.1

Rekonstytucja

roztworu wstępnego produktu Docefrez

4.1.1

W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania

roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu Docefrez pozostawić przez 5 minut w

temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.1.2

Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą,

przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu

Docefrez.

4.1.3

Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu

Docefrez.

4.1.4

Po usunięciu igły i strzykawki należy wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się

proszku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.1.5

Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze

pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić, czy roztwór jest jednolity i przezroczysty.

Roztwór wstępny po rekonstytuji zawiera w przybliżeniu 24 mg/ml docetakselu; należy go zużyć

natychmiast posporządzeniu, jakkolwiek roztwór ten wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez

okres 8 godzin zarówno podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C, jak i w temperaturze

pokojowej (poniżej 25°C).

4.2

Przygotowanie roztworu do infuzji

4.2.1

Do uzyskania wymaganej dla pacjenta dawki może być potrzebna więcej niż jedna fiolka

roztworu wstępnego. Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać w

warunkach aseptycznych odpowiednią objętość roztworu ze stosownej ilości fiolek z roztworem

wstępnym, używając strzykawki z igłą i skalą. Na przykład, dawka 140 mg docetakselu może

wymagać zużycia jednego opakowania 80 mg i trzech opakowań 20 mg. Roztwór wstępny zawiera ~

24 mg/ml docetakselu (opakowanie 20 mg) lub ~ 94 mg/4ml (opakowanie 80 mg), co odpowiada

możliwej do pobrania objętości około 20 mg/0,84 ml oraz 80 mg/3,36 ml.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.2.4.

Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do worka lub butelki z płynem

infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do

infuzji. W razie konieczności podania dawki większej niż 200 mg docetakselu, należy stosować

większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.

4.2.5.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

4.2.4

Roztwór do infuzji produktu Docefrez należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia, w

jednogodzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem zasad aseptyki, w temperaturze pokojowej

(poniżej 25°C), w normalnych warunkach oświetlenia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.2.5

Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory

produktu Docefrez: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory

z widocznym osadem lub strątami należy odrzucić.

5.

USUWANIE POZOSTAŁOŚCI

Wszystkie materiały medycznych użyte podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.

4-2-2019

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)861 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety