Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01CD02
docetaxel
Daganatellenes szerek
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Mell cancerDocetaxel a doxorubicinnal, ciklofoszfamid javallt, az adjuváns kezelés a beteg operálható csomópont-pozitív emlőrák. Docetaxel doxorubicinnal javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, akik korábban nem részesültek citotoxikus terápia ez a feltétel. A Docetaxel monoterápia a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus terápia. A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett egy antraciklin vagy egy alkilezőszer. A Docetaxel kombinálva trastuzumab kezelésére javallt, a áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akiknek a tumorok több mint express HER2, akik korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben metasztatikus betegség. A Docetaxel kapecitabinnal kombinációban javasolt a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus kemoterápia. Az előző terápianak tartalmaznia kellett egy antraciklin. Nem-kissejtes tüdőrák cancerDocetaxel javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák után a kudarc előzetes kemoterápia. A Docetaxel ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a betegek inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben ez a feltétel. Prosztata cancerDocetaxel kombinálva prednizon vagy prednizolon jelzi a kezelés a betegek hormon-refrakter áttétes prosztatarák. Gyomor adenocarcinomaDocetaxel ciszplatinnal kombinációban, 5-fluorouracil kezelésére javallt, a metasztatikus gyomor-adenocarcinoma, beleértve adenocarcinoma a gastrooesophagealis junction, akik nem kaptak előzetes kemoterápia a metasztatikus betegség. Fej-nyak cancerDocetaxel ciszplatinnal kombinációban, 5-fluorouracil javallt indukciós kezelés a betegek lokálisan előrehaladott laphámrák, a fej-nyaki.
Revision: 1
Visszavont
2010-05-10
95 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 96 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DOCEFREZ 20 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ DOCETAXEL MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházi gyógyszerészhez. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi gyógyszerészt. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Docefrez és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Docefrez alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Docefrez-t ? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Docefrez-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCEFREZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Docefrez hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő. A docetaxel a taxánok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer. Önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt Docefrezt az alábbi daganatok kezelésére használható: • az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére, önmagában vagy doxorubicinnel, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt; • Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a docefrez doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható. • nem-kissejtes tüdőrák kezelésére, önmagában vagy ciszplatinnal együtt; • a prosztatarák kezelésére, prednizonnal vagy prednizolonnal együtt; • áttétet képező gyomordaganat kezelésére, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal együtt; • fej- és nyaki rákos daganat kezelésére, ciszplati Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Docefrez 20 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg docetaxel (vízmentes) egyadagos, port tartalmazó injekciós üvegenként. A feloldást követően 1 ml koncentrátum 24 mg docetaxelt tartalmaz. az oldószer 35,4 tömeg% etanolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér, liofilizált por. Az oldószer viszkózus, tiszta és színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Docefrez doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként a következő Emlőcarcinoma esetekben javallt: • operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma • operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére vonatkozó, nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont). Docefrez doxorubicinnel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban e miatt az állapotuk miatt még nem részesültek citotoxikus kezelésben. Docefrez monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt. Az előzetes kemoterápia során egy antraciklint vagy egy alkiláló szert kellett alkalmazni. Docefrez trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztatikus emlőcarcinomájának kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t overexpresszál, és akik korábban nem kaptak metasztatikus betegség miatt kemoterápiát. Docefrez kombinációban kapecitabinnal citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metaszt Przeczytaj cały dokument