Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
docetakselis
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01CD02
docetaxel
Antinavikiniai vaistai
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Krūties cancerDocetaxel kartu su doxorubicin ir ciklofosfamidas yra nurodyta, kad oksaliplatina pacientams, sergantiems valdomi mazgas-teigiamas krūties vėžys. Docetaxel kartu su doxorubicin skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio kurie anksčiau gavo citotoksinės terapijos šios būklės. Docetaxel monotherapy skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės terapijos. Ankstesnėje chemoterapijoje reikėjo įtraukti antracikliną arba alkilinančią medžiagą. Docetaxel kartu su trastuzumab skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kurių augliai per express HER2 ir kurie anksčiau nėra gavę chemoterapija metastazavusiu ligos. Docetaxel kartu su capecitabine skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės chemoterapijos. Ankstesnėje terapijoje reikėjo įtraukti antracikliną. Nesmulkialąstelinio plaučių cancerDocetaxel skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio po nesėkmės prieš chemoterapija. Docetaxel kartu su cisplatina skiriamas pacientams, sergantiems unresectable, lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio atveju, pacientams, kurie anksčiau gavo chemoterapija šios būklės. Prostatos cancerDocetaxel kartu su prednizonu ar prednizolonas yra nurodyta pacientams su hormonų ugniai metastazavusio prostatos vėžio. Skrandžio adenocarcinomaDocetaxel kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio adenokarcinoma, įskaitant adenokarcinoma, gastroezofaginio sankryžos, kurie nėra gavę iki chemoterapija metastazavusiu ligos. Galvos ir kaklo cancerDocetaxel kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu yra nurodyta sukėlimas pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio suragėjusių ląstelių karcinoma, galvos ir kaklo.
Revision: 1
Panaikintas
2010-05-10
Vaistinis preparatas neberegistruotas 91 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20 MG PAKUOTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Docefrez 20 mg milteliai ir tirpiklis koncentratui infuziniam tirpalui Docetakselis 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (- Ų) KIEKIS ( -IAI) Kiekvienos atskiros dozės buteliuke su milteliais yra 20 mg bevandenio docetakselio. Jį ištirpinus, 1 ml gauto koncentrato bus 24 mg/ml docetakselio. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Tirpiklis Polisorbatas 80 ir bevandenis etanolis Išsamesnė informacija pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis koncentratui infuziniam tirpalui 1 buteliukas su milteliais 1 buteliukas su tirpikliu 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS ( -AI) Prieš vartojant praskiesti. TIK VIENKARTINIAM VARTOJIMUI. Prieš vartojant perskaityti pakuotės lapelį. Ištirpintas ir praskiestas leidžiamas į veną. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKY TI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (- ŪS) ĮSPĖJIMAS ( -AI) (JEI REIKIA) CITOTOKSIŠKAS. Vartojant laikytis specialių atsargumo priemonių. Vaistinis preparatas neberegistruotas 92 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve. Neužšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARK YMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nyderlandai 12. RIN KODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/630/001 13. SERIJOS NUMERIS Serija: 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos B Przeczytaj cały dokument
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Docefrez 20 mg milteliai ir tirpiklis koncentratui infuziniam tirpalui. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename vienos dozės buteliuke su milteliais yra 20 mg bevandenio docetakselio. Paruošus tirpalą, 1 ml koncentrato yra 24 mg docetakselio. Pagalbinės medžiagos: tirpiklyje yra 35,4 % (m/m) etanolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis koncentratui infuziniam tirpalui. Balti liofilizuoti milteliai. Tirpiklis yra klampus, skaidrus ir bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS Krūties vėžys Docefrez vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu pagalbiniam gydymui pacientėms,sergančioms: • tinkamu operuoti krūties vėžiu, metastazavusiu į limfmazgius; • tinkamu operuoti krūties vėžiu, nemetastazavusiu į limfmazgius. Pacientėms, sergančioms tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, pagalbinis gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius ankstyvo krūties vėžio pradinio gydymo kriterijus, šioms pacientėms galima chemoterapija (žr. 5.1 skyrių). Docetakseliu kartu su doksorubicinu gydomos pacientės, kurių krūties vėžys yra lokaliai progresavęs (t. y. lokaliai išplitęs) ar metastazavęs ir kurios anksčiau nuo šios ligos nebuvo gydytos citotoksiniais vaistais. Docefrez vartojamas lokaliai progresavusio (t. y. lokaliai išplitusio) ar metastazavusio krūties vėžio monoterapijai, jei citotoksinė chemoterapija, kurioje buvo antraciklinas arba alkilinamasis vaistas, buvo neveiksminga. Docefrez kartu su trastuzumabu gydomas metastazavęs krūties vėžys, jei nustatyta naviko HER2 hiperekspresija, o metastazavusio vėžio chemoterapija anksčiau nebuvo taikyta. Docefrez kartu su kapecitabinu gydomas lokaliai progresavęs (t. y. lokaliai išplitęs) ar metastazavęs krūtie Przeczytaj cały dokument