Docefrez
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-06-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-06-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-06-2012
Składnik aktywny:
docétaxel
Dostępny od:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Kod ATC:
L01CD02
INN (International Nazwa):
docetaxel
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Wskazania:
Sein cancerDocetaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant des patients atteints de opérable ganglionnaire du cancer du sein. Le docétaxel en association avec la doxorubicine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein qui n'ont pas déjà reçu un traitement cytotoxique pour cette condition. Le docétaxel en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'un traitement cytotoxique. Une chimiothérapie antérieure aurait dû inclure une anthracycline ou un agent alkylant. Docétaxel en association avec le trastuzumab est indiqué pour le traitement des patients atteints de cancer du sein métastatique dont les tumeurs exprimer plus HER2 et qui, auparavant, n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Le docétaxel en association avec la capécitabine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. Poumon Non à petites cellules cancerDocetaxel est indiqué pour le traitement de patients avec un stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, après échec d'une chimiothérapie antérieure. Le docétaxel en association avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients atteints de non résécable, localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour cette condition. De la Prostate cancerDocetaxel en association avec de la prednisone ou de la prednisolone est indiqué pour le traitement de patients avec l'hormone de cancer de la prostate métastatique réfractaire. Gastrique adenocarcinomaDocetaxel en combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, n'ayant pas reçu au préalable de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. La tête et du cou cancerDocetaxel en combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement d'induction des patients atteints de cancers localement avancés de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2010-05-10
Ulotka dla pacjenta
Ce médicament n'est plus autorisé
97
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
98
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
DOCEFREZ 20 MG, SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR PERFUSION
DOCÉTAXEL
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien hospitalier.
-
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien hospitalier.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Docefrez et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Docefrez
3.
Comment utiliser Docefrez
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Docefrez
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE DOCEFREZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Docefrez contient du docétaxel, une substance active. Le docétaxel
est une substance extraite des
aiguilles d'if et appartient à la famille des médicaments
anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Docefrez est utilisé, soit seul soit en combinaison avec d'autres
médicaments, pour le traitement des
types de cancer suivants :
-
cancer du sein à un stade avancé, soit seul, soit en association à
la doxorubicine, au
trastuzumab ou à la capecitabine.
-
cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des
ganglions lymphatiques, en
association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.
-
cancer du poumon non à petites cellules, soit seul, soit en
association au cisplatine.
-
cancer de la prostate, en association avec la prednisone ou la
prednisolone.
-
cancer gastrique au stade métastatique, en association avec le
cisplatine et le 5-fluorouracile.
-
cancer des voies aéro-digestives supérieures, en association avec le
cisplatine et le 5-
fluorouracile.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DOCEFREZ
VOUS NE DEVEZ PAS UTILISER D
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Charakterystyka produktu
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Docefrez 20 mg poudre et solvant pour concentré pour solution pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon unidose de Docefrez 20 mgpoudre contient 20 mg de
docétaxel (anhydre).
Après reconstitution, 1 ml de concentré contient 24 mg de
docétaxel.
Excipients : le solvant contient 35,4 % (w/w) d'éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour concentré pour solution pour perfusion.
Poudre blanche lyophilisée.
Le solvant est une solution visqueuse, limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Docefrez en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est
indiqué dans le traitement
Cancer du sein
adjuvant du
-
cancer du sein opérable, chez des patients présentant un
envahissement ganglionnaire
-
cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas
d’envahissement ganglionnaire.
Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement
ganglionnaire, le traitement
adjuvant devra être restreint aux patients eligibles à une
chimiothérapie selon les critères
internationalement établis pour le traitement initial du cancer du
sein au stade précose (voir rubrique
5.1).
Docefrez en association à la doxorubicine est indiqué dans le
traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de
chimiothérapie cytotoxique
antérieure dans cette affection.
Docefrez est indiqué en monothérapie dans le traitement des
patientes atteintes d'un cancer du sein
localement avancé ou métastatique après échec d'une
chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté une
anthracycline ou un agent alkylant.
Docefrez en association au trastuzumab est indiqué dans le traitement
du cancer du sein métastatique
avec sur-expression tumorale de HER2, chez les patients non
prétraités p
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