Docefrez
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-06-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-06-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-06-2012
Składnik aktywny:
Docetaxel
Dostępny od:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Kod ATC:
L01CD02
INN (International Nazwa):
docetaxel
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Wskazania:
Brust cancerDocetaxel in Kombination mit doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Behandlung von Patienten mit operablen Knoten-positiven Brustkrebs. Docetaxel in Kombination mit doxorubicin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor noch nicht empfangen zytotoxischen Therapie für diese Bedingung. Docetaxel-Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Therapie. Vorherige Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder ein alkylierendes Mittel enthalten haben. Docetaxel in Kombination mit trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, deren Tumoren über express HER2 und wer bisher noch nicht mit Chemotherapie für die metastasierte Erkrankung. Docetaxel in Kombination mit capecitabin angezeigt zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Chemotherapie. Vorherige Therapie sollte ein Anthracyclin enthalten. Non-small cell lung cancerDocetaxel ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Ausfall vor der Chemotherapie. Docetaxel in Kombination mit cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit nicht operierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten für diese Bedingung. Prostata cancerDocetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit Hormon-refraktärem metastasiertem Prostatakrebs. Magen-adenocarcinomaDocetaxel in Kombination mit cisplatin und 5-fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Magen-Adenokarzinom, einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen übergangs, die noch nicht empfangen haben, vor der Chemotherapie für die metastasierte Erkrankung. Kopf-und Hals-cancerDocetaxel in Kombination mit cisplatin und 5-fluorouracil angezeigt zur Induktion der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-und Halsbereich.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2010-05-10
Ulotka dla pacjenta
Arzneimittel nicht länger zugelassen
99
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
100
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DOCEFREZ 20 MG KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
DOCETAXEL
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Krankenhaus-Apotheker.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
Was ist Docefrez und wofür wird es angewendet?
1.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Docefrez beachten?
2.
Wie ist Docefrez anzuwenden?
3.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4.
Wie ist Docefrez aufzubewahren?
5.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DOCEFREZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Docefrez ist Docetaxel. Docetaxel wird aus
Eibennadeln gewonnen und gehört zur
Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs
wirksam sind.
Docefrez wird entweder allein oder in Kombination mit anderen
Medikamenten zur Behandlung der
folgenden Krebsformen eingesetzt:
-
fortgeschrittenem Brustkrebs, allein oder in Kombination mit
Doxorubicin, oder Trastuzumab,
oder Capecitabin
-
Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von
Lymphknoten ,mit Doxorubicin
und Cyclophosphamid
-
Lungenkrebs, allein oder in Kombination mit Cisplatin
-
Prostatakarzinom, in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
-
metastasiertem Magenkarzinom, in Kombination mit Cisplatin und
5-Fluorouracil
-
Kopf-Hals-Tumoren, in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOCEFREZ BEACHTEN?
DOCEFREZ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doce
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Charakterystyka produktu
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docefrez 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme des Pulvers enthält 20 mg
Docetaxel (wasserfrei).
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats 24 mg Docetaxel.
Sonstige Bestandteile: das Lösungsmittel enthält 35,4 Gew.-%
Ethanol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats.
Weißes, lyophilisiertes Pulver.
Das Lösungsmittel ist eine viskose, klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
•
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid für
die adjuvante Therapie von
Patientinnen mit:
•
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche
Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß
den international festgelegten
Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die Docetaxel Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
Die vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten
haben.
Docetaxel ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und
die vorher noch keine
Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erk
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