Divigel 0,1% 0,5 mg Żel
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-04-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-04-2024
Składnik aktywny:
Estradiolum
Dostępny od:
Orion Corporation
Kod ATC:
G03CA03
INN (International Nazwa):
Estradiolum
Dawkowanie:
0,5 mg
Forma farmaceutyczna:
Żel
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 sasz. 0,5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990447619; Zawartość opakowania: 91 sasz. 0,5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990447626
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1 (11)
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DIVIGEL 0,1%, 0,5 MG/0,5 G, ŻEL
DIVIGEL 0,1%, 1,0 MG/1,0 G, ŻEL
_Estradiolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Divigel 0,1% i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Divigel 0,1%
3.
Jak stosować lek Divigel 0,1%
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Divigel 0,1%
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIVIGEL 0,1% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Divigel 0,1% jest lekiem przeznaczonym do stosowania w hormonalnej
terapii zastępczej (HTZ).
Lek zawiera hormon żeński estrogen.
Divigel 0,1% jest stosowany w celu:
ŁAGODZENIA OBJAWÓW WYSTĘPUJĄCYCH PO MENOPAUZIE
Podczas menopauzy ilość estrogenu produkowanego przez organizm
kobiety ulega zmniejszeniu.
Może to skutkować objawami takimi jak: uczucie gorąca na twarzy,
szyi i klatce piersiowej
(„uderzenia gorąca”). Divigel 0,1% łagodzi te objawy
(występujące po menopauzie). Divigel 0,1% jest
przepisywany tylko w przypadkach, gdy objawy w znacznym stopniu
wpływają niekorzystnie na życie
codzienne pacjentki.
ZAPOBIEGANIA OSTEOPOROZIE
Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości
(osteoporoza). Jeśli pacjentka jest
narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne
leki nie są odpowiednie, można
stosować Di
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1 (15) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Divigel 0,1%, 0,5 mg/0,5 g, żel
Divigel 0,1%, 1,0 mg/1,0 g, żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka 0,5 g żelu zawiera 0,5 mg estradiolu
_(Estradiolum)_
w postaci estradiolu
półwodnego.
Jedna saszetka 1,0 g żelu zawiera 1,0 mg estradiolu
_(Estradiolum)_
w postaci estradiolu
półwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jeden gram żelu zawiera 125 mg glikolu propylenowego i 585 mg etanolu
(96%).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Opalizujący żel. Saszetka zawiera jedną dawkę.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawowym niedoboru
estrogenów u kobiet
z menopauzą naturalną lub sztuczną.
Profilaktyka osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym o wysokim
ryzyku przyszłych złamań,
u których występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania
innych produktów leczniczych
stosowanych w zapobieganiu osteoporozie.
Doświadczenia w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat są
ograniczone.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Podanie na skórę. Divigel 0,1% może być stosowany w leczeniu
ciągłym lub cyklicznym. Zwykle
stosowaną dawką początkową jest 1,0 mg estradiolu (1,0 g żelu) na
dobę, lecz wybór dawki
początkowej może zależeć od nasilenia objawów występujących u
pacjentki. Zależnie od reakcji
klinicznej, dawka może zostać zmodyfikowana po 2 lub 3 cyklach z 0,5
g do 1,5 g na dobę, co
odpowiada 0,5 mg do 1,5 mg estradiolu na dobę.
W przypadku rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia objawów
pomenopauzalnych należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę, przez możliwie jak najkrótszy czas
(patrz również punkt 4.4).
U pacjentek z zachowaną macicą konieczne jest kojarzenie stosowania
produktu leczniczego
Divigel 0,1% z odpowiednią dawką progestagenu przez odpowiedni czas,
co najmniej przez 12-
2 (15)
14 kolejnych dni w miesiącu w celu pr
Przeczytaj cały dokument
