Diuver

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Diuver 10 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Diuver 10 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909991003821, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10038
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DIUVER, 10 mg, tabletki

Torasemidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Diuver i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diuver

Jak przyjmować lek Diuver

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Diuver

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Diuver i w jakim celu się go stosuje

Diuver jest lekiem moczopędnym. Po podaniu doustnym torasemid jest szybko i prawie całkowicie

wchłaniany i maksymalne stężenie występuje w osoczu po 1 do 2 godzinach. Około 80% podanej

dawki wydalane jest z moczem.

Wskazania do stosowania:

obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia

wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diuver

Kiedy nie stosować leku Diuver:

jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika (leki

stosowane w cukrzycy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6);

jeśli u pacjenta występują

zaburzenia czynności nerek z bezmoczem;

jeśli u pacjenta występuje

śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe;

jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze;

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diuver należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia w oddawaniu moczu, przed rozpoczęciem leczenia należy

usunąć przyczynę tych zaburzeń i przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (zwłaszcza u

pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu glikozydami naparstnicy,

glukokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub lekami przeczyszczającymi);

jeśli terapia torasemidem jest długotrwała. Podczas leczenia długotrwałego zaleca się regularną

kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i

lipidów we krwi, a także badanie morfologii krwi (czerwonych i białych krwinek oraz płytek

krwi).

jeśli u pacjenta występuje skłonność do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi i

skazy moczanowej.

jeśli u pacjenta występuje utajona lub jawna cukrzyca. U tych pacjentów należy kontrolować

metabolizm węglowodanów.

Ze względu na niedostateczne doświadczenie z leczeniem torasemidem, należy zachować ostrożność

w następujących sytuacjach:

patologiczne zmiany w równowadze kwasowej,

równoczesne leczenie litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami,

niewydolność nerek spowodowana czynnikami nefrotoksycznymi,

dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie Diuveru może prowadzić do dodatnich wyników kontroli antydopingowej. Stosowanie

Diuveru jako środka dopingowego może stanowić zagrożenie zdrowia.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.

Diuver a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi (leki posiadające

zdolność pobudzenia pracy serca, zwiększają siłę skurczu mięśnia sercowego, a jednocześnie obniżają

częstość tego skurczu) może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z

powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu.

W połączeniu z mineralokortykosteroidami (hormony regulujące gospodarkę mineralną i jonową

organizmu) i glikokortykosteroidami (hormony regulujące przemiany białek, węglowodanów i

tłuszczów) oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z

moczem.

Podobnie, jak w przypadku innych leków moczopędnych (inaczej leki moczopędne, leki zwiększające

objętość wydalanego moczu), może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podczas

podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach może zwiększać toksyczność antybiotyków

aminoglikozydowych, cisplatyny, toksyczne działanie cefalosporyn na nerki oraz toksyczne działanie

litu na serce i ośrodkowy układ nerwowy.

Działanie kuraropodobnych leków zwiotczających mięśnie oraz działanie teofiliny może ulec

nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.

Ponieważ torasemid hamuje wydalanie cewkowe salicylanów u pacjentów otrzymujących duże dawki

salicylanów może zwiększać się ich toksyczność.

Osłabieniu ulegać może działanie leków przeciwcukrzycowych.

Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii

skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Efekt ten może być

zminimalizowany poprzez zmniejszenie początkowej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny i

(lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed zastosowaniem leku

z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny.

Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina,

noradrenalina).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i

hipotensyjne (obniżające ciśnienie) torasemidu poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn.

Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu poprzez zahamowanie jego wydzielania w

kanalikach nerkowych.

Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i cholestyraminy u ludzi, ale w badaniach na

zwierzętach stwierdzano zmniejszenie absorpcji torasemidu.

Diuver z jedzeniem i piciem

Lek Diuver należy przyjmować rano popijając niewielką ilością płynów, niezależnie od posiłków.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod

specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania leku Diuver w okresie ciąży.

Karmienie piersią:

Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Lek Diuver jest przeciwwskazany w

okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi pacjenci, którzy stosują torasemid

i u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i

obsługiwać maszyn.

Diuver zawiera laktozę jednowodną.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Diuver

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli:

Obrzęki

Zwykle stosuje się 5 mg doustnie 1 raz na dobę. Jeżeli konieczne, dawkę można zwiększyć stopniowo

do 20 mg 1 raz na dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano 40 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diuver

Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może

wystąpić znaczna diureza z niebezpieczeństwem utraty płynów i elektrolitów, a w następstwie

senność, stany splątania, spadek ciśnienia krwi, zapaść krążenia. Mogą pojawić się zaburzenia

żołądkowo-jelitowe.

Brak jest specyficznej odtrutki. Objawy przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub

odstawienia leku, z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Diuver

Pominiętą dawkę należy zażyć najszybciej, jak będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się już czas zażycia

kolejnej dawki, należy przyjąć ją o wyznaczonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 10 na 100 pacjentów):

Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, w zależności od wielkości stosowanej dawki

i czasu leczenia mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy

stosowaniu diety niskosodowej. Może wystąpić hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi),

zwłaszcza u pacjentów na diecie ubogiej w potas, z wymiotami, biegunką, stosujących duże ilości

środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby.

W razie znacznej diurezy, szczególnie na początku leczenia, a także u pacjentów w podeszłym wieku

mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, takie jak bóle i zawroty głowy, spadki

ciśnienia, osłabienie, senność, stany splątania, utrata apetytu, kurcze mięśniowe. Może okazać się

konieczna zmiana dawki leku.

Torasemid może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu.

Mogą zaostrzyć się objawy zasadowicy metabolicznej.

Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty,

biegunka, zaparcia).

Torasemid może powodować zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych np. gamma-

GT (gamma-glutamylotransferaza).

Niezbyt często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu, może dochodzić do jego nagłego zatrzymania.

Może pojawić się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi.

Rzadko

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Parestezje kończyn

Bardzo rzadko

(występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):

W pojedynczych przypadkach dochodziło do powikłań zakrzepowych oraz zaburzeń krążenia

sercowego i mózgowego, spowodowanych zagęszczeniem krwi (w tym niedokrwienia serca i mózgu)

prowadzących np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego

lub omdleń.

Zapalenie trzustki.

Donoszono o pojedynczych przypadkach zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek, a także

płytek krwi.

W pojedynczych przypadkach może dochodzić do reakcji alergicznych, takich jak świąd, wysypka i

nadwrażliwość na światło.

Mogą wystąpić pojedyncze przypadki zaburzeń widzenia i słuchu (szumy uszne, utrata słuchu).

Rzadko donoszono o czuciu opacznym, mrowieniu, drętwieniu (parastezjach) kończyn.

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Suchość błon śluzowych jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Diuver

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diuver

Substancją czynną leku jest torasemid. Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia

sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Diuver i co zawiera opakowanie

Diuver 10 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z kreską dzielącą po jednej

stronie i wytłoczeniem 916 po drugiej stronie tabletki.

Wielkość opakowania:

30 tabletek w opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca/ Importer

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Wytwórca

Pliva Croatia Ltd. (Pliva Hrvatska d.o.o.)

Prilaz Baruna Filipovića 25, 10000 Zagrzeb

Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa i aktualna informacja dotycząca leku dostępna jest po zeskanowaniu

za pomocą

smartfona

kodu QR znajdującego się na Ulotce

. Ta sama informacja dostępna jest także pod

następującym adresem URL:

www.diuver.pl