Diuresin SR

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Diuresin SR 1,5 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 1,5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Diuresin SR 1,5 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl. (3x10), 5909990975815, Rp; 30 tabl. (2x15), 5909990975822, Rp; 30 tabl., 5909990975846, Rp; 40 tabl., 5909990223381, Rp; 50 tabl., 5909990223398, Rp; 60 tabl., 5909991276621, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09758
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DIURESIN SR, 1,5 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Indapamidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest Diuresin SR i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diuresin SR

Jak stosować Diuresin SR

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Diuresin SR

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diuresin SR i w jakim celu się go stosuje

Diuresin SR jest lekiem moczopędnym. Indapamid jest nietiazydową pochodną sulfonamidów o

właściwościach farmakologicznych zbliżonych do leków tiazydowych. Działanie

przeciwnadciśnieniowe spowodowane jest bezpośrednim, rozszerzającym wpływem indapamidu na

mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, które powoduje zmniejszenie oporu obwodowego.

Lek nie wpływa niekorzystnie na metabolizm lipidów i węglowodanów, również u pacjentów z

cukrzycą. Zmniejsza przerost lewej komory serca spowodowany nadciśnieniem tętniczym.

Indapamid szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Biologiczny okres półtrwania

wynosi około 18 godzin. Lek wydalany jest z moczem (ok. 70%) i kałem (ok. 20%) w postaci

nieaktywnych metabolitów. Około 5% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej.

Diuresin SR wskazany jest do stosowania:

w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwnadciśnieniowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diuresin SR

Kiedy nie stosować leku Diuresin SR:

jeśli pacjent ma świeży udar niedokrwienny mózgu;

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) <10 ml/min);

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby przebiegającą z zaburzeniami równowagi

wodno-elektrolitowej (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa);

jeśli pacjent ma hipokaliemię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diuresin SR należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Diuresin SR w przypadku równoczesnego

stosowania produktów digoksyny, litu, astemizolu, terfenadyny, erytromycyny (podawanej dożylnie) u

pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia – obniżenie stężenia potasu

we krwi, hiponatremia – obniżenie stężenia sodu we krwi, hiperkalcemia – podwyższenie stężenia

wapnia we krwi), dną (także przebytą), hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego we

krwi), zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

W przypadku nasilania się niewydolności nerek lub wystąpienia zaburzeń świadomości

spowodowanych niewydolnością wątroby w trakcie leczenia, Diuresin SR należy odstawić i

skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania indapamidu i leków z

grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Szczególnie w pierwszym tygodniu

jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i indapamidu lekarz może zalecić kontrolę czynności

nerek (oznaczenie stężenia kreatyniny).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), ponieważ

indapamid może nasilać objawy lub powodować nawrót choroby.

W trakcie stosowania leku zalecana jest okresowa kontrola ciśnienia tętniczego oraz okresowa

kontrola stężenia potasu w osoczu, zwłaszcza u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami

naparstnicy lub steroidami o działaniu ogólnoustrojowym oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby.

U tych pacjentów zalecane jest wzbogacenie diety w produkty o wysokiej zawartości potasu lub

stosowanie produktów zawierających potas (także w przypadku, gdy stężenie potasu jest prawidłowe).

Dzieci

Leku Diuresin SR nie należy podawać dzieciom.

Inne leki i Diuresin SR

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki moczopędne mogą zwiększać stężenie litu w osoczu i nasilać ryzyko wystąpienia objawów

spowodowanych przedawkowaniem litu.

Leki powodujące wydłużenie odcinka QT (astemizol, beprydyl, erytromycyna (podawana dożylnie),

halofantryna, pentamidyna, sultopryd, terfenadyna, winkamina): indapamid zwiększa ryzyko

wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Sole wapnia: tiazydy i leki tiazydopodobne spowalniają wydalanie wapnia w moczu i mogą

powodować hiperkalcemię (nadmierne stężenie wapnia w surowicy).

Glikozydy naparstnicy: występuje zwiększone ryzyko zatrucia glikozydami naparstnicy (m.in.

nudności, wymioty, arytmia), szczególnie w przypadku występowania zmniejszonego stężenia potasu

w surowicy.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy) mogą osłabiać działanie

przeciwnadciśnieniowe indapamidu.

Amfoterycyna B (podawana dożylnie), kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo mogą nasilać

ryzyko wystąpienia hipokaliemii.

Baklofen może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu.

Leki moczopędne oszczędzające potas stosowane jednocześnie z indapamidem nie wykluczają

możliwości wystąpienia hipokaliemii, a u pacjentów z niewydolnością nerek lub cukrzycą nasilają

ryzyko hiperkaliemii.

Leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dizopiramid, amiodaron, bretylium, sotalol) zwiększają ryzyko

wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca u pacjentów z hipokaliemią.

Środki kontrastowe zawierające jod: odwodnienie, które może wystąpić w czasie stosowania leków

moczopędnych zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza gdy zastosowano

duże dawki kontrastu.

Inhibitory konwertazy angiotensyny: u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi podanie inhibitora

konwertazy angiotensyny zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia i (lub) ciężkiej niewydolności

nerek.

Metformina podawana z indapamidem zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej,

zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie zaleca się stosowania metforminy u pacjentów, u

których stężenie kreatyniny w osoczu jest większe niż 15 mg/l (mężczyźni) lub 12 mg/l (kobiety).

Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne nasilają działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu

i zwiększają ryzyko wystąpienia nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi po gwałtownej pionizacji.

Cyklosporyna: ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmiany stężenia cyklosporyny i

przy prawidłowej gospodarce wodno-elektrolitowej.

Należy poinformować lekarza o innych przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Wyłącznie po rozmowie z lekarzem.

Lek jest wydzielany do mleka kobiecego. Kobiety przyjmujące indapamid nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku mogą wystąpić objawy związane z nadmiernym obniżeniem ciśnienia

tętniczego, np. bóle i zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub w trakcie leczenia

skojarzonego, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów.

Należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie możliwości prowadzenia pojazdów podczas stosowania

leku.

Diuresin SR zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Diuresin SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku zawsze ustala lekarz.

Zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa indapamidu wynosi 1,5 mg, co odpowiada 1

tabletce powlekanej o przedłużonym uwalnianiu 1,5 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diuresin SR

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Po przedawkowaniu indapamidu występują następujące objawy spowodowane nasileniem działania

moczopędnego: nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego; zaburzenia równowagi wodno-

elektrolitowej; zmniejszenie stężenia potasu we krwi; zwiększenie stężenia kwasu moczowego we

krwi, które może być przyczyną wystąpienia ostrego ataku dny.

O przedawkowaniu należy jak najszybciej poinformować lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie.

Nie jest znana swoista odtrutka. Postępowanie lecznicze uzależnione jest od stanu chorego. Wkrótce

po przedawkowaniu może być skuteczne sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka wykonane

w celu usunięcia niewchłoniętego leku z organizmu.

Pominięcie zastosowania leku Diuresin SR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w

następujący sposób:

bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10);

często (występują u 1 do 10 osób na 100);

niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000);

rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000);

bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej – hiponatremia (u ok. 3% pacjentów), hipokaliemia

(stężenie potasu poniżej 3,4 mmol/l); obserwuje się często (u 3 do 7% pacjentów leczonych

indapamidem w dawce 2,5-5 mg). W badaniu oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo indapamidu

w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (SR) w porównaniu do tabletki konwencjonalnej (IR),

hipokaliemię obserwowano bardzo często (u 29% stosujących indapamid 2,5 mg IR oraz u 11, 18 i

14% pacjentów stosujących indapamid SR, odpowiednio, w dawkach 1,5; 2,0 i 2,5 mg). W większości

przypadków hipokaliemia objawia się w postaci zaburzeń w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT,

arytmia), nadmiernego osłabienia i kurczu mięśni.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności; wymioty; zaparcia; biegunki; bóle brzucha; utrata apetytu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (często - u mniej niż 5% pacjentów): rumień; pokrzywka; świąd;

zapalenie naczyń.

Zaburzenia serca: uczucie kołatania serca; hipotonia ortostatyczna (spadek ciśnienia skurczowego

krwi o ponad 20 mmHg lub spadek ciśnienia rozkurczowego o ponad 10 mmHg po 3 minutach od

zmiany pozycji z leżącej na stojącą); przedwczesne skurcze komorowe.

Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy; zaburzenia nastroju; parestezje (uczucie kłucia,

pieczenia, mrowienia określonych okolic skóry, odczuwane w wyniku zmian w nerwach).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego (rzadko): trombocytopenia (niedobór płytek krwi –

trombocytów); leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek – leukocytów); agranulocytoza

(drastyczny niedobór białych krwinek – granulocytów obojętnochłonnych); niedokrwistość

aplastyczna (niewydolność lub zanik szpiku kostnego); niedokrwistość hemolityczna (przyspieszony

rozpad krwinek czerwonych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Diuresin SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub

pojemniku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diuresin SR

Substancją czynną leku jest indapamid. Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu

zawiera 1,5 mg indapamidu.

Pozostałe składniki to: hypromeloza (4000 cP), laktoza jednowodna, powidon, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (6000).

Jak wygląda Diuresin SR i co zawiera opakowanie

W opakowaniu znajduje się 30, 40 lub 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Tel.: 24 357 44 44

Data ostatniej aktualizacji ulotki: