Ditropan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ditropan 5 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ditropan 5 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990163519, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01635
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ditropan, 5 mg, tabletki

Oxybutynini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ditropan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ditropan

Jak stosować lek Ditropan

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać lek Ditropan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ditropan i w jakim celu się go stosuje

Lek Ditropan ma postać tabletek i zawiera substancję czynną oksybutyninę. Lek wykazuje działanie

rozkurczające na mięśnie gładkie pęcherza moczowego u pacjentów z objawami niestabilności

pęcherza moczowego.

Ditropan jest wskazany do łagodzenia objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami

oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym - hiperrefleksja wypieracza (parcia

naglące, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu).

Ditropan może być stosowany u dzieci w wieku 5 lat i starszych w leczeniu:

utraty kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu)

częstego oddawania moczu lub nagłego parcia na mocz

moczenia nocnego, kiedy nie pomogły inne metody leczenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ditropan

Kiedy nie stosować leku Ditropan:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6).

w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka,

w przypadku zwężenia drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może

wystąpić zatrzymanie moczu,

w przypadku częściowej lub całkowitej niedrożności jelit, niedrożności porażennej jelit,

atonii jelit,

w przypadku toksycznego rozszerzenia okrężnicy,

w przypadku ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia okrężnicy,

w przypadku miastenii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ditropan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Oksybutyninę należy podawać ostrożnie u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku,

pacjentów z chorobą Parkinsona, u dzieci, u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu

nerwowego, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego oraz

zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci z tych grup są w grupie zwiększonego

ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku.

Leki przeciwcholinergiczne należy podawać ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku

ponieważ mogą powodować zaburzenia poznawcze.

Zaburzenia żołądka i jelit: leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu

pokarmowego, dlatego należy podawać je ostrożnie u pacjentów z częściową lub całkowitą

niedrożnością jelit, atonią jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.

Oksybutynina może nasilać tachykardię (przez co także nadczynność tarczycy, zastoinową

niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie tętnicze),

zaburzenia poznawcze oraz objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Opisywano przeciwcholinergiczne oddziaływanie na OUN (np. omamy, pobudzenie,

splątanie, senność); zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza przez kilka

pierwszych miesięcy od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki; należy rozważyć

przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania

przeciwcholinergicznego na OUN.

Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy

poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem

w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu.

Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów,

parodontozy lub kandydozy jamy ustnej.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego

z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) przyjmujących jednocześnie leki

takie jak bifosfoniany, ponieważ leki przeciwcholinergiczne mogą powodować lub nasilać

zapalenie przełyku.

Podawanie oksybutyniny pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu

może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu.

Obserwowano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów nadużywających leków lub

substancji odurzających w wywiadzie.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób, należy przed

rozpoczęciem stosowania leku poinformować o tym lekarza.

Produkt zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub

zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ditropan należy poradzić się lekarza w przypadku, gdy

lek został przepisany dziecku (nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku

poniżej 5 lat).

Ditropan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także

o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z oksybutyniną

innych leków przeciwcholinergicznych, takich jak amantadyna (lek stosowany w leczeniu grypy i

choroby Parkinsona),

innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby

Parkinsona (np. biperyden, lewodopa),

leków przeciwhistaminowych (leki stosowane w leczeniu objawów alergii),

leków przeciwpsychotycznych – stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. schizofrenia

(pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, klozapina),

chinidyny, glikozydów naparstnicy (stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,

atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe

dipirydamolu (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi).

Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków

z przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksyny (stosowanej w leczeniu

zaburzeń rytmu serca) i zmniejszać wchłanianie lidokainy (stosowanej w znieczuleniu miejscowym),

paracetamolu (leku przeciwbólowego), soli litu (stosowanych w leczeniu choroby afektywnej

dwubiegunowej), tetracyklin (antybiotyków), fenylbutazonu (leku przeciwzapalnego),

sulfametoksazolu, kotrimoksazolu (antybiotyków) i leków o przedłużonym uwalnianiu.

Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinesterazy może zmniejszać skuteczność

inhibitorów cholinesterazy.

Alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak

oksybutynina.

Lek Ditropan z jedzeniem i piciem

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest

bezwzględnie konieczne

Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku podczas

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oksybutynina może powodować senność i niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia tych

objawów nie zaleca się prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn czy wykonywania czynności

potencjalnie niebezpiecznych.

Lek Ditropan zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Ditropan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Stosowanie u dorosłych

zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka leku Ditropan 2 do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać

dawki maksymalnej 4 tabletki na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku)

2,5 mg 2 razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg 2 razy na dobę w celu uzyskania

odpowiedniej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany.

Stosowanie u dzieci poniżej 5 lat

Nie zaleca się stosowania leku.

Stosowanie u dzieci powyżej 5 lat

Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie 1 tabletki leku Ditropan 2 razy na dobę. Następnie dawkę można

zwiększać do 5 mg 2 do 3 razy na dobę.

Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 tabletki na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ditropan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ditropan

Objawy przedawkowania oksybutyniny to: niepokój, pobudzenie, zaburzenia psychiczne, zaburzenia

krążenia (zaczerwienienie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niewydolność krążenia), niewydolność

oddechowa, i w ciężkich przypadkach, porażenie i śpiączka.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W przypadku ciężkiego przedawkowania pacjenta należy hospitalizować i monitorować czynność

układu sercowo-naczyniowego.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Ditropan

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe,

z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej lub

w krótkim odstępie czasu w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić

się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Ditropan

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

zaparcia,

nudności,

suchość w ustach,

ból głowy,

zawroty głowy,

senność,

niewyraźne widzenie,

sucha skóra.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

biegunka,

wymioty,

zaburzenia świadomości (splątanie),

zmniejszenie wydzielania łez,

zatrzymanie moczu,

nagłe zaczerwienie.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,

jadłowstręt,

zmniejszenie apetytu,

trudności w połykaniu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zakażenia układu moczowego,

refluks żołądkowo-przełykowy,

pseudoniedrożność u pacjentów z grupy o podwyższonym ryzyku (pacjenci w podeszłym wieku lub

pacjenci z zaparciami oraz leczeni innymi lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit),

zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku,

drgawki,

pobudzenie,

lęk,

omamy,

koszmary senne,

paranoja,

objawy depresji,

uzależnienie (u pacjentów z nadużyciem leków w wywiadzie)

tachykardia (przyspieszona czynność serca),

zaburzenia rytmu serca (arytmia),

udar cieplny,

nadciśnienie wewnątrzgałkowe,

wystąpienie jaskry z wąskim kątem przesączania,

rozszerzenie źrenic,

nadwrażliwość na światło,

zmniejszenie wydzielania potu,

reakcje alergiczne, takie jak: wysypka, pokrzywka (miejscowe zmiany w postaci bąbli i rumienia na

skórze), obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem i (lub) opuchnięciem

głównie w obrębie twarzy i kończyn).

nadwrażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ditropan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ditropan

Substancją czynną leku jest oksybutyniny chlorowodorek 5 mg

Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia stearynian, lak

z indygotyną.

Jak wygląda lek Ditropan i co zawiera opakowanie

30 szt. – 2 blistry po 15 szt.

Blistry PVC/Al w tekturowym opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis France

82, Avenue Raspail

Gentilly, 94250

Francja

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: