Diprophos

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Diprophos (6,43 mg + 2,63 mg)/ml zawiesina do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • (6,43 mg + 2,63 mg)/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Diprophos (6,43 mg + 2,63 mg)/ml zawiesina do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 amp. 1 ml, 5909990121618, Rp; 5 amp. 1 ml, 5909990121625, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01216
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diprophos, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań

Betamethasoni dipropionas

Betamethasoni natrii phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Diprophos i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diprophos

Jak stosować Diprophos

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Diprophos

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Diprophos i w jakim celu się go stosuje

Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów poddających się leczeniu

kortykosteroidami. Leczenie hormonalne kortykosteroidami jest uzupełnieniem terapii

konwencjonalnej, jednak nie może jej zastępować.

Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich:

reumatoidalne zapalenie stawów;

zapalenie kości i stawów; zapalenie kaletki, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; zapalenie

nadkłykcia, zapalenie korzeni nerwowych, ból kości guzicznej, lumbago, kręcz szyi, torbiel

galaretowata torebki ścięgna, wyrośla kostne, zapalenie rozcięgna.

Choroby alergiczne:

przewlekła astma oskrzelowa (wspomagająco w stanach astmatycznych); katar

sienny; obrzęk naczynioruchowy; alergiczne zapalenie oskrzeli; sezonowy lub alergiczny nieżyt nosa;

reakcje polekowe; odczyn posurowiczy; ukąszenia owadów.

Choroby skóry:

atopowe zapalenie skóry (wyprysk pieniążkowaty); tłuszczowe obumieranie skóry,

kontaktowe zapalenie skóry; ciężkie zapalenie skóry po nasłonecznieniu; pokrzywka; liszaj płaski

przerostowy; liszaj prosty ograniczony; łysienie plackowate; toczeń rumieniowaty krążkowy;

łuszczyca; bliznowce; pęcherzyca; opryszczkowe zapalenie skóry; neurodermatoza; trądzik

torbielowaty.

Kolagenozy:

toczeń rumieniowaty układowy; twardzina skóry; zapalenie skórno-mięśniowe; guzkowe

zapalenie tętnic.

Inne choroby:

zespół nadnerczowo-płciowy; wrzodziejące zapalenie jelita grubego; choroba Crohna;

psyloza; choroby stóp (zapalenie kaletki pod odciskiem nad stawem, sztywny paluch; szpotawość

piątego palca); choroby wymagające wstrzyknięć podspojówkowych; nieprawidłowy skład krwi

dający się leczyć kortykosteroidami; zapalenie nerek i zespół nerczycowy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diprophos

Kiedy nie stosować leku Diprophos:

jeśli pacjent ma uczulenie na betametazon lub inne glikokortykosteroidy, lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje ogólnoustrojowa grzybica.

Nie stosować kortykosteroidów w przypadku: gruźlicy, osteoporozy, chwiejności emocjonalnej,

choroby wrzodowej, jaskry pierwotnej, wczesnego zespolenia żył, cukrzycy, zespołu Cushinga,

niewydolności nerek, zakażenia bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego, ciąży (szczególnie

pierwsze trzy miesiące), leczenia zespołu błon szklistych po urodzeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diprophos należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leku Diprophos nie należy stosować w postaci wstrzyknięć dożylnych i podskórnych.

W przypadku zewnątrzoponowego wstrzyknięcia kortykosteroidów zgłaszano występowanie ciężkich

zdarzeń neurologicznych, czasem kończących się zgonem. Do zgłaszanych swoistych zdarzeń

należały między innymi zawał rdzenia kręgowego, paraplegia, tetraplegia, ślepota korowa i udar

mózgu. Występowanie tych ciężkich zdarzeń neurologicznych zgłaszano niezależnie od zastosowania

fluoroskopii. Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność zewnątrzoponowego podawania

kortykosteroidów nie zostały określone i dlatego kortykosteroidy nie zostały dopuszczone do takiego

zastosowania.

U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy drogą pozajelitową zgłaszano rzadkie przypadki reakcji

anafilaktoidalnych lub anafilaktycznych z możliwością wystąpienia wstrząsu. Z tego powodu lekarz

podejmie odpowiednie środki zapobiegawcze u pacjentów z uczuleniem na kortykosteroidy

w przeszłości.

Podczas podawania leku należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.

Lek zawiera dwa estry betametazonu, z których jeden – betametazonu sodu fosforan – szybko

wchłania się z miejsca podania. Z tego względu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia

działań ogólnoustrojowych wywołanych przez rozpuszczalny związek betametazonu.

Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo profilaktycznego stosowania kortykosteroidów

powyżej 32. tygodnia ciąży. Przed zastosowaniem kortykosteroidów należy rozważyć korzyści

i ryzyko dla matki i płodu wynikające ze stosowania kortykosteroidów w tym okresie ciąży.

Nie należy stosować kortykosteroidów do leczenia zespołu błon szklistych po urodzeniu.

W profilaktycznym leczeniu zespołu błon szklistych u wcześniaków, kortykosteroidów nie należy

podawać kobietom w ciąży w stanie przedrzucawkowym i w okresie rzucawki lub przy uszkodzeniu

łożyska.

Należy zachować ostrożność podając lek we wstrzyknięciu domięśniowym pacjentom z idiopatyczną

plamicą małopłytkową.

Kortykosteroidy należy podawać w głębokim wstrzyknięciu do dużych mas mięśniowych, aby

uniknąć ryzyka miejscowego zaniku tkanki.

Podawanie miejscowe do tkanek miękkich i podanie dostawowe może wywoływać zarówno działanie

miejscowe jak i ogólne.

Konieczne jest każdorazowe badanie płynu stawowego, aby wykluczyć obecność zakażenia. Należy

unikać miejscowego podania leku do stawów, w których wcześniej rozpoznano zakażenie. Znaczne

nasilenie bólu i miejscowego obrzęku, dalsze ograniczenie ruchomości stawu, gorączka i złe

samopoczucie wskazują na septyczne zapalenie stawu. Jeśli rozpoznanie to potwierdzi się, należy

zastosować odpowiedni antybiotyk.

Kortykosteroidów nie należy podawać we wstrzyknięciach do niestabilnych stawów, miejsc

zakażonych oraz przestrzeni międzykręgowych. Wielokrotne wstrzyknięcia do stawów u pacjentów

z zapaleniem kości i stawów może pogłębić destrukcję stawów. Należy unikać wstrzykiwania

kortykosteroidów bezpośrednio w samo ścięgno, ponieważ takie postępowanie może przyczynić się do

zerwania ścięgna.

Po zakończeniu leczenia kortykosteroidami podawanymi dostawowo pacjent powinien oszczędzać

leczony staw, w którym nastąpiło złagodzenie objawów chorobowych.

W przypadku długotrwałego leczenia kortykosteroidami, należy rozważyć możliwość przejścia na

doustną postać leku, po dokonaniu oceny potencjalnych korzyści i ryzyka związanych z tą decyzją.

U pacjentów z remisją bądź nasileniem procesu chorobowego może być konieczna zmiana

dawkowania, w zależności od odpowiedzi na leczenie oraz od narażenia pacjenta na stres fizyczny lub

emocjonalny, związany np. z ciężkimi infekcjami, zabiegiem operacyjnym lub urazem. Po

zakończeniu długotrwałego leczenia kortykosteroidami lub leczenia z zastosowaniem dużych dawek,

należy monitorować pacjentów nawet do 12 miesięcy po przerwaniu kuracji.

Kortykosteroidy mogą maskować objawy zakażeń, może również dojść do rozwoju nowych zakażeń

w czasie ich stosowania. W tym okresie mogą wystąpić trudności w zwalczeniu infekcji oraz możliwe

jest zmniejszenie odporności na zakażenia.

Długotrwałe podawanie kortykosteroidów może wiązać się z występowaniem zaćmy podtorebkowej

tylnej (zwłaszcza u dzieci), jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych oraz z nasileniem

zakażeń oczu wywołanych grzybami lub wirusami.

Średnie oraz duże dawki kortykosteroidów mogą spowodować wzrost ciśnienia krwi, zatrzymanie soli

i wody oraz wzmożone wydalanie potasu. Działania te są mniej prawdopodobne, gdy pacjent

otrzymuje syntetyczne pochodne kortykosteroidów, z wyjątkiem stosowania dużych dawek. Można

rozważyć ograniczenie soli w diecie pacjenta oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie kortykosteroidy

zwiększają wydalanie wapnia.

W czasie leczenia kortykosteroidami pacjenci nie powinni być szczepieni na ospę wietrzną. Nie należy

również wykonywać innych szczepień ochronnych, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek

kortykosteroidów, ze względu na ryzyko powikłań neurologicznych i brak odpowiedzi

immunologicznej. Szczepienia mogą być wykonywane u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy

w leczeniu substytucyjnym, np. w chorobie Addisona.

Pacjenci przyjmujący immunosupresyjne dawki kortykosteroidów powinni unikać kontaktu z osobami

chorymi na ospę wietrzną i odrę, a w razie kontaktu z tymi chorobami powinni zasięgnąć porady

lekarza. Jest to szczególnie ważne u dzieci.

Leczenie kortykosteroidami pacjentów z czynną gruźlicą należy ograniczyć do przypadków gruźlicy

piorunującej lub rozsianej, w której kortykosteroidy podaje się z odpowiednimi środkami

przeciwgruźliczymi.

Jeżeli podawanie kortykosteroidów jest wskazane u osób z nieczynną postacią gruźlicy lub

u pacjentów z dodatnim odczynem tuberkulinowym, należy dokładnie obserwować pacjenta,

ponieważ może dojść do uczynnienia choroby. Podczas długotrwałej terapii kortykosteroidami

pacjenci powinni profilaktycznie otrzymywać chemioterapeutyki. W przypadku profilaktycznego

stosowania ryfampicyny, należy wziąć pod uwagę nasilenie klirensu wątrobowego kortykosteroidów;

może być wówczas konieczna modyfikacja dawkowania kortykosteroidu.

W leczeniu danego schorzenia należy stosować najniższą skuteczną dawkę kortykosteroidu; obniżanie

dawki należy przeprowadzać stopniowo.

W przypadku zbyt gwałtownego odstawienia kortykosteroidu może wystąpić wtórna niedoczynność

kory nadnerczy, którą można zminimalizować przez stopniowe obniżanie dawki kortykosteroidu.

Względna niedoczynność kory nadnerczy może utrzymywać się przez miesiąc po przerwaniu leczenia;

dlatego jeśli pacjent jest w tym okresie narażony na stres, leczenie kortykosteroidami należy wznowić.

Jeśli pacjent już otrzymuje kortykosteroidy, dawkę tych leków można zwiększyć. Ze względu na

możliwe zaburzenia wydzielania mineralokortykosteroidów, należy jednocześnie podawać sól i (lub)

mineralokortykosteroid.

Działanie kortykosteroidów nasila się u osób z niedoczynnością tarczycy lub z marskością wątroby.

Zaleca się ostrożne podawanie kortykosteroidów pacjentom z opryszczką oczną z uwagi na możliwą

perforację rogówki.

U osób leczonych kortykosteroidami mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Kortykosteroidy mogą

nasilać już istniejącą chwiejność emocjonalną lub tendencję do stanów psychotycznych.

Należy zachować ostrożność podając kortykosteroidy w następujących sytuacjach: nieswoistym

wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, jeśli istnieje ryzyko zagrażającej perforacji jelita, ropnia lub

innego zakażenia z wydzielaniem ropy; zapaleniu uchyłka; świeżych zespoleniach jelitowo-

jelitowych; czynnym lub utajonym wrzodzie trawiennym; niewydolności nerek; nadciśnieniu;

osteoporozie i miastenii.

Powikłania leczenia kortykosteroidami zależą od dawki leku i czasu trwania leczenia, dlatego

w każdym przypadku należy ocenić korzyści względem ryzyka dla pacjenta.

Kortykosteroidy mogą wywoływać zaburzenia wzrostu oraz zahamowanie wytwarzania endogennych

kortykosteroidów u niemowląt i dzieci, dlatego też należy kontrolować wzrost i rozwój pacjentów z tej

grupy wiekowej poddanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami.

U niektórych pacjentów kortykosteroidy mogą wpływać na ruchliwość oraz liczbę plemników.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Diprophos a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent

planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu, fenytoiny, ryfampicyny lub efedryny może nasilać metabolizm

kortykosteroidów, zmniejszając ich działanie terapeutyczne.

Pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy i estrogeny należy obserwować ze względu na

ryzyko nasilenia działań kortykosteroidów.

Jednoczesne podawanie kortykosteroidów ze środkami moczopędnymi obniżającymi stężenie potasu

może nasilić hipokaliemię. Kortykosteroidy podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi

mogą nasilać niemiarowość serca lub toksyczne działanie glikozydów naparstnicy związane

z występowaniem hipokaliemii. Kortykosteroidy mogą również nasilać utratę potasu z ustroju

wywołaną leczeniem amfoterycyną B. U wszystkich pacjentów przyjmujących równocześnie wyżej

wymienione leki, należy ściśle monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, ze szczególnym

uwzględnieniem stężenia potasu.

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów i leków hamujących krzepliwość z grupy pochodnych

kumaryny może spowodować zmniejszenie lub zwiększenie działania tych leków, wymagające

niekiedy modyfikacji dawkowania.

Wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych i alkoholu, stosowanych razem

z glikokortykosteroidami, może zwiększyć częstość występowania lub nasilenie wrzodów przewodu

pokarmowego.

Kortykosteroidy mogą obniżać stężenie salicylanów we krwi. Należy zachować ostrożność podając

kwas acetylosalicylowy w połączeniu z kortykosteroidami u pacjentów z hipoprotrombinemią.

Stosowanie kortykosteroidów u osób z cukrzycą może wymagać zmiany dawkowania tych leków.

Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może osłabić odpowiedź organizmu na leczenie

somatropiną.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Diprophos i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan

pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

kortykosteroidy mogą wpływać na wynik testu z błękitem

nitrotetrazolowym w zakażeniach bakteryjnych, dając wynik fałszywie ujemny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dotychczas nie przeprowadzono kontrolowanych badań nad płodnością ludzi otrzymujących

kortykosteroidy i dlatego zastosowanie leku u kobiet w ciąży lub pacjentek w wieku rozrodczym

wymaga oszacowania ryzyka i korzyści związanych z leczeniem matki i płodu.

Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo profilaktycznego stosowania kortykosteroidów

powyżej 32. tygodnia ciąży. Przed zastosowaniem kortykosteroidów należy rozważyć korzyści

i ryzyko dla matki i płodu wynikające ze stosowania kortykosteroidów w tym okresie ciąży.

Nie należy stosować kortykosteroidów do leczenia zespołu błon szklistych po urodzeniu.

W profilaktycznym leczeniu zespołu błon szklistych u wcześniaków, nie należy podawać

kortykosteroidów kobietom w ciąży w stanie przedrzucawkowym i w stanie rzucawkowym lub

z objawami uszkodzenia łożyska.

Należy uważnie obserwować niemowlęta urodzone przez kobiety przyjmujące duże dawki

kortykosteroidów w czasie ciąży, ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niedoczynności

nadnerczy lub zaćmy wrodzonej. Po dożylnym podaniu betametazonu kobietom w ciąży, u płodów

obserwowano przemijające zmniejszenie wydzielania hormonu wzrostu i jak się wydaje hormonów

przysadkowych, które regulują wytwarzanie kortykosteroidów przez nadnercza. Jednakże

zmniejszenie wydzielania płodowego hydrokortyzonu nie ma wpływu na stres poporodowy.

Ze względu na możliwość przenikania kortykosteroidów przez łożysko, noworodki i niemowlęta

urodzone przez kobiety, którym podawano kortykosteroidy przez całą ciążę lub przez jej część należy

zbadać w celu ustalenia, czy nie występuje u nich wrodzona zaćma.

Podczas porodu i po porodzie należy poddać obserwacji kobiety przyjmujące kortykosteroidy w czasie

ciąży, ponieważ w wyniku stresu związanego z porodem może dojść do niewydolności nadnerczy.

Kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową oraz do mleka ludzkiego.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez matki

otrzymujące lek, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku,

biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Diprophos nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Diprophos zawiera alkohol benzylowy (9 mg/ml), metylu parahydroksybenzoesan i propylu

parahydroksybenzoesan

Leku Diprophos nie należy podawać wcześniakom lub noworodkom. Alkohol benzylowy może

powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz

oskrzeli.

3.

Jak stosować Diprophos

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku jest różne w różnych wskazaniach i ustalane jest indywidualnie dla każdego

pacjenta, w zależności od rodzaju choroby, jej nasilenia i odpowiedzi na leczenie.

Na początku leczenia należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę, która umożliwia uzyskanie

zadowalającej odpowiedzi na leczenie. Jeśli w czasie leczenia u pacjenta nie następuje poprawa (brak

odpowiedzi na leczenie) należy przerwać podawanie leku i rozpocząć podawanie innego leku.

Leczenie ogólne:

w leczeniu ogólnym dawka początkowa wynosi 1 do 2 ml zawiesiny w większości

wskazań. Dawkę tę można powtórzyć w razie potrzeby. Lek podaje się w głębokim wstrzyknięciu

w mięsień pośladkowy. Dawkowanie i częstość podawania leku zależy od nasilenia objawów choroby

oraz od odpowiedzi na leczenie. W ciężkich stanach chorobowych, takich jak toczeń rumieniowaty lub

stany astmatyczne, w celu ratowania życia pacjenta, może być konieczne podanie początkowo 2 ml

zawiesiny.

W leczeniu chorób dermatologicznych skuteczne są domięśniowe wstrzyknięcia 1 ml zawiesiny.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, dawkę tę można powtórzyć.

W chorobach układu oddechowego złagodzenie objawów następuje w ciągu kilku godzin po

domięśniowym wstrzyknięciu leku. Zmniejszenie nasilenia objawów uzyskuje się po podaniu 1 do

2 ml leku pacjentom z astmą oskrzelową, katarem siennym, alergicznym zapaleniem oskrzeli

i alergicznym nieżytem nosa.

W leczeniu ostrego lub przewlekłego zapalenia kaletki dobre wyniki uzyskuje się po podaniu 1 do

2 ml leku we wstrzyknięciu domięśniowym. W razie konieczności dawkę tę można powtórzyć.

Leczenie miejscowe:

jedynie w rzadkich przypadkach jednoczesne podanie miejscowo działającego

środka znieczulającego jest niezbędne. U pacjentów wymagających podania takiego środka, lek

można zmieszać (w strzykawce, nie w fiolce) z 1% lub 2% roztworem prokainy lub lidokainy. Można

również zastosować podobne środki znieczulające o działaniu miejscowym. Nie należy stosować

środków znieczulających zawierających parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan

propylu, fenol, itd. Do strzykawki najpierw pobiera się odpowiednią dawkę leku Diprophos, później

lek znieczulający, a następnie krótko wstrząsa.

U pacjentów z ostrym zapaleniem kaletki podnaramiennej, podbarkowej, podskórnej łokciowej

i przedrzepkowej, dokaletkowe wstrzyknięcie 1 do 2 ml leku może złagodzić ból i przywrócić pełny

zakres ruchów w ciągu kilku godzin. Przewlekłe zapalenie kaletki można leczyć mniejszymi dawkami

leku po opanowaniu ostrych objawów zapalenia. W ostrym zapaleniu ścięgien i maziówki, zapaleniu

ścięgna, zapaleniu tkanek okołościęgnowych, podanie jednej dawki leku powinno złagodzić objawy

choroby. W przewlekłych postaciach tych chorób może być konieczne powtórne podanie leku,

w zależności od stanu pacjenta.

Po podaniu 0,5 do 2 ml leku we wstrzyknięciu dostawowym, złagodzenie bólu i sztywności

związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz zapaleniem kości i stawów może nastąpić

w ciągu dwóch do czterech godzin. W większości przypadków działanie utrzymuje się co najmniej

cztery tygodnie.

Podanie leku we wstrzyknięciu dostawowym jest dobrze tolerowane przez tkanki stawowe

i okołostawowe. Przy podawaniu tą metodą, zaleca się przestrzeganie następującego dawkowania:

duże stawy (kolano, biodro, bark) 1 do 2 ml; stawy średnie (łokieć, nadgarstek, staw skokowy) 0,5 do

1 ml; małe stawy (stawy stopy, dłoni, klatki piersiowej) 0,25 do 0,5 ml.

W schorzeniach dermatologicznych lek można z powodzeniem podawać we wstrzyknięciach

bezpośrednio do zmiany chorobowej. Odpowiedź na leczenie można zaobserwować także w pewnych

zmianach nie leczonych bezpośrednio, co przypisuje się niewielkiemu ogólnoustrojowemu działaniu

betametazonu. Przy podaniu bezpośrednim do zmiany chorobowej, zaleca się wstrzyknięcie

śródskórne (nie podskórne) dawki 0,2 ml/cm

powierzchni zmiany. Lek należy wstrzyknąć

równomiernie, posługując się małą strzykawką i igłą. Całkowita ilość leku podanego miejscowo nie

powinna przekroczyć 1 ml na tydzień.

Lek jest skuteczny w leczeniu chorób stóp poddających się leczeniu kortykosteroidami. Zapalenie

kaletki pod odciskiem nad stawem można opanować podając lek w dwóch kolejnych wstrzyknięciach

po 0,25 ml. W stanach chorobowych takich jak sztywny paluch, szpotawość piątego palca stopy i ostre

dnawe zapalenie stawów, złagodzenie objawów może nastąpić szybko. Do większości wstrzyknięć

można używać małej strzykawki do wstrzyknięć podskórnych. Zalecane dawki leku, które należy

podawać w odstępach około tygodniowych to: zapalenie kaletki pod odciskiem nad stawem 0,25 do

0,5 ml; zapalenie kaletki pod ostrogą piętową 0,5 ml; zapalenie kaletki nad sztywnym paluchem

0,5 ml; zapalenie kaletki nad szpotawym piątym palcem stopy 0,5 ml; torbiel galaretowata

okołostawowa 0,25 do 0,5 ml; ból śródstopia 0,25 do 0,5 ml; zapalenie pochewki ścięgna 0,5 ml;

zapalenie okostnej kości sześciennej 0,5 ml; ostre dnawe zapalenie stawów 0,5 do 1 ml.

Po uzyskaniu poprawy należy ustalić odpowiednią dawkę podtrzymującą, stopniowo zmniejszając

dawkę początkową leku aż do ustalenia najmniejszej skutecznej dawki.

Jeśli pacjent jest narażony na sytuacje stresowe, nie mające związku z chorobą podstawową,

konieczne może być zwiększenie dawki leku. Jeśli lek ma być odstawiony po długotrwałym

stosowaniu, dawkę należy zmniejszyć stopniowo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowanie tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Diprophos

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku, podobnie jak innych kortykosteroidów, zależą zarówno od dawki jak

i czasu trwania leczenia. Zazwyczaj działania te są odwracalne lub można je zminimalizować przez

zmniejszenie dawki leku; takie postępowanie jest korzystniejsze od przerwania leczenia.

Zaburzenia bilansu płynowego i elektrolitowego ustroju: zatrzymanie sodu, utrata potasu, alkaloza

hipokaliemiczna; zatrzymanie płynów; zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów;

nadciśnienie.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

: osłabienie mięśni, miopatia wywołana leczeniem

kortykosteroidami, utrata masy mięśniowej; zaostrzenie objawów miastenii; osteoporoza;

kompresyjne złamania kręgosłupa; martwica aseptyczna głowy kości udowej i ramiennej;

patologiczne złamania kości długich; zerwanie ścięgna; niestabilność stawów (spowodowana

wielokrotnymi wstrzyknięciami dostawowymi).

Przewód pokarmowy

: czkawka, wrzód trawienny z możliwością perforacji i krwawienia; zapalenie

trzustki; wzdęcia brzucha; wrzodziejące zapalenie przełyku.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

: utrudnione gojenie się ran; atrofia skóry; cienka, delikatna

skóra; wybroczyny i krwawe wylewy podskórne; zaczerwienienie skóry twarzy; wzmożona potliwość;

stłumione reakcje na testy skórne; odczyny takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk

naczynioruchowy.

Zaburzenia układu nerwowego

: drgawki; wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego krwi z obrzękiem

tarczy nerwu wzrokowego (guz rzekomy mózgu) obserwowany zazwyczaj po leczeniu; zaburzenia

równowagi; bóle głowy.

Zaburzenia endokrynologiczne

: nieregularne miesiączkowanie; rozwój zespołu cushingoidalnego;

zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu lub wzrostu dziecka; wtórny brak reakcji ze strony

kory nadnerczy i przysadki, zwłaszcza w sytuacjach stresu, jak np. po urazie, operacji, chorobie;

obniżona tolerancja na węglowodany, objawy utajonej cukrzycy, zwiększone zapotrzebowanie na

insulinę i doustne środki hipoglikemiczne u chorych na cukrzycę.

Zaburzenia oka

: zaćma podtorebkowa tylna; wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego; jaskra; wytrzeszcz.

Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może

być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

: ujemny bilans azotowy związany z katabolizmem białek.

Zaburzenia psychiczne

: euforia, nagłe zmiany nastroju; ciężka depresja aż do objawów psychozy;

zmiany osobowości; bezsenność.

Inne

: reakcje rzekomoanafilaktyczne lub reakcje nadwrażliwości oraz obniżenie ciśnienia i objawy

przypominające wstrząs.

Ponadto, do innych działań niepożądanych związanych z podawaniem kortykosteroidów drogą

pozajelitową należą rzadkie przypadki ślepoty po wstrzyknięciu leku bezpośrednio do zmiany

chorobowej umiejscowionej na twarzy i głowie; nieprawidłowo nasilona lub zmniejszona pigmentacja

skóry; atrofia skóry lub tkanki podskórnej, ropień jałowy, zaczerwienienie skóry po wstrzyknięciu

dostawowym oraz choroby stawów przypominające artropatię Charcota.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Diprophos

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po:

„EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diprohos

Substancjami czynnymi leku są betametazonu dipropionian i betametazonu sodu fosforan. Jedna

ampułka (1 ml) zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 6,43 mg betametazonu dipropionianiu (co

odpowiada 5 mg betametazonu) i 2,63 mg betametazonu sodu fosforanu (co odpowiada 2 mg

betametazonu).

Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny lub disodu fosforan bezwodny, sodu

chlorek, disodu edetynian, polisorbat 80, alkohol benzylowy, metylu

parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216),

karboksymetyloceluloza sodowa, makrogol, kwas solny (do dostosowania pH), woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Diprophos i co zawiera opakowanie

Diprophos to zawiesina do wstrzykiwań.

Przezroczysta, bezbarwna, lekko lepka ciecz zawierająca łatwo ulegające ponownemu zawieszeniu

białe lub prawie białe cząstki, niezawierająca cząstek obcych.

Dostępne opakowania:

1 ampułka lub 5 ampułek po 1 ml w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

Tel. (+48) 22 54 95 100

msdpolska@merck.com

Wytwórca:

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: