Dipromal

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dipromal 200 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 200 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dipromal 200 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 40 tabl., 5909990167111, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01671
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Dipromal, 200 mg, tabletki powlekane

Magnesii valproas

OSTRZEŻENIE

Walproinian przyjmowany podczas ciąży może powodować wady wrodzone i zaburzenia wczesnego

rozwoju dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować podczas leczenia skuteczną

metodę antykoncepcji.

Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką; należy również postępować zgodnie z zaleceniami

przedstawionymi w punkcie 2 niniejszej ulotki. Pacjentka powinna niezwłocznie poinformować

lekarza, jeśli zaszła w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Dipromal i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipromal

Jak stosować lek Dipromal

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Dipromal

Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST DIPROMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Dipromal

jest lekiem stosowanym w leczeniu różnych postaci padaczki (dokładny mechanizm

działania przeciwdrgawkowego nie jest w pełni poznany, jednak przypuszcza się, że polega na

zwiększaniu stężenia jednej z substancji uczestniczących w procesie przewodzenia bodźców w obrębie

mózgu - kwasu gamma­aminomasłowego) i manii.

Lek Dipromal stosowany jest w leczeniu:

różnych postaci padaczki, a w szczególności:

padaczki o napadach pierwotnie uogólnionych (petit mal, grand mal);

padaczki mioklonicznej;

padaczki światłoczułej;

innych postaci padaczki - jako lek drugiego wyboru, również jednocześnie z innymi lekami

przeciwpadaczkowymi (z wyjątkiem fenobarbitalu);

manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony,

entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna

dwubiegunowa. Dipromal może być stosowany w przypadku, gdy nie można stosować litu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIPROMAL

Kiedy nie stosować leku Dipromal

jeśli pacjent ma uczulenie na walproinian magnezu lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje porfiria,

jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny występują obecnie lub występowały w przeszłości

choroby wątroby i (lub) ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub trzustki,

jeśli ktoś z rodzeństwa pacjenta zmarł z powodu niewydolności wątroby w przebiegu leczenia

walproinianem magnezu,

jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. z

zespołem Alpersa-Huttenlochera).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dipromal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne,

jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości uszkodzenie szpiku kostnego,

jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu krzepnięcia, małopłytkowość (znaczne zmniejszenie

liczby płytek krwi), dziedziczny niedobór enzymów, niewydolność nerek, hipoproteinemia

(zmniejszenie ilości białka we krwi), toczeń rumieniowaty, uszkodzenie mózgu, opóźnienie

rozwoju i (lub) dziedziczne choroby metaboliczne,

jeśli u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny (przed

zabiegiem należy powiadomić lekarza, że przyjmuje się lek Dipromal),

jeśli pacjent ma cukrzycę (lek może fałszować wynik badania na obecność ciał ketonowych).

Zachować szczególną ostrożność stosując Dipromal

u niemowląt lub dzieci, szczególnie gdy wymagają jednoczesnego stosowania kilku leków

przeciwpadaczkowych,

u dzieci z wieloma upośledzeniami lub osoby młodocianej z ciężką postacią padaczki,

u dzieci i młodzieży płci żeńskiej, u kobiet w wieku rozrodczym i u kobiet w ciąży,

gdy u pacjenta w badaniach laboratoryjnych wystąpią nieprawidłowości, mogące świadczyć

o wystąpieniu ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub trzustki - trzykrotne zwiększenie

aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub alaninowej (AlAT), nieprawidłowo

długi czas protrombinowy, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny,

zmiany stężenia białka w osoczu krwi (konieczne może być odstawienie leku),

jeśli u pacjenta wystąpią wymioty, utrata apetytu, ból w nadbrzuszu, złe samopoczucie,

zwiększenie częstości napadów padaczki, krwawienia z nosa, obrzęk umiejscowiony lub

uogólniony różnego rodzaju, letarg, apatia, senność, zmniejszenie ciśnienia tętniczego (konieczne

jest wówczas zgłoszenie się do lekarza, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu

ciężkiego uszkodzenia wątroby lub zwiększeniu stężenia amoniaku we krwi),

gdy u pacjenta wystąpią niespodziewane krwawienia z błon śluzowych lub zwiększona skłonność

do powstawania krwiaków (konieczne jest wówczas zgłoszenie się do lekarza).

Niewielka liczba pacjentów stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian magnezu,

myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zarówno przed rozpoczęciem stosowania leku Dipromal, jak również regularnie w trakcie leczenia

(u dzieci co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, co trzy miesiące przez kolejne pół roku oraz co 4 – 6

miesięcy po 12 miesiącach leczenia)

pacjent powinien poddawać się badaniom lekarskim oraz

zgłaszać się na badania krwi.

Badania krwi wykonywane przed rozpoczęciem leczenia powinny obejmować: pełną morfologię krwi

(w tym oznaczenie liczby płytek krwi), oznaczenie parametrów układu krzepnięcia (czas

tromboplastynowy, stężenie fibrynogenu), aktywności amylazy w surowicy, AspAT, AlAT, fosfatazy

zasadowej, bilirubiny całkowitej, białka, glukozy we krwi, natomiast badania w trakcie leczenia, gdy

nie ma zaburzeń klinicznych, pełną morfologię krwi (w tym oznaczenie płytek krwi) i oznaczenie

aktywności aminotransferaz wątrobowych, a co drugie badanie również testy układu krzepnięcia.

W przypadku dziecka, w okresie pomiędzy badaniami rodzice/opiekunowie powinni pozostawać

w regularnym kontakcie telefonicznym z lekarzem prowadzącym – umożliwi to możliwie wczesne

rozpoznanie wszelkich niekorzystnych efektów leczenia.

Leczenie manii u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia:

Dipromal nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu manii.

Inne leki i Dipromal

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli jednocześnie z lekiem Dipromal przyjmowane

są następujące leki:

inne leki przeciwpadaczkowe;

fenobarbital;

fenytoina;

prymidon;

leki mogące działać toksycznie na wątrobę (m. in. paracetamol, leki przeciwwirusowe);

leki zawierające lit;

leki zmniejszające krzepliwość krwi (m. in. acenokumarol, warfaryna);

kwas acetylosalicylowy i jego pochodne;

meflochina;

cymetydyna;

erytromycyna;

karbamazepina;

nimodypina;

lamotrygina;

zydowudyna;

kodeina;

etosuksymid;

felbamat;

leki z grupy barbituranów (m. in. allobarbital, cyklobarbital);

leki z grupy benzodiazepin (m. in. diazepam, lorazepam);

leki z grupy neuroleptyków (m. in. chloropromazyna, flufenazyna);

leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, fluoksetyna);

leki z grupy karbapenemów (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych): należy

unikać jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego i leków z grupy karbapenemów,

ponieważ może to zmniejszać efekt działania walproinianu.

Dipromal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Dipromal należy zażywać w trakcie posiłków.

W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ważna wskazówka dla kobiet

Stosowanie walproinianu podczas ciąży może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.

Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym

większe ryzyko, jednak żadna dawka nie jest od niego wolna.

Stosowanie walproinianu może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób,

w jaki rozwija się rosnące dziecko. Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep

kręgosłupa

(gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i

czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady

kończyn.

U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia

dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez

wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci

na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na

każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.

Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały

walproinian w czasie ciąży, może wykazywać zaburzenia wczesnorozwojowe. Dzieci

dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie

niż inne dzieci, mogą mieć trudności z mówieniem oraz kłopoty z pamięcią.

U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne.

Niektóre dowody wskazują, że dzieci te mogą być bardziej narażone na rozwój objawów

deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang.

Attention Deficit

Hyperactivity Disorder

Kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy

nic innego jej nie pomaga.

Przed przepisaniem tego leku lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać

dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka

stosująca ten lek zdecyduje później, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie

przerywać stosowania leku. Powinna omówić to z lekarzem i, jeśli jest to możliwe, uzgodnić

zamianę leku na inny.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas

foliowy może obniżyć ogólne ryzyko

rozszczepu kręgosłupa

oraz wczesnego poronienia, które

dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, że stosowanie kwasu foliowego

zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

PIERWSZA RECEPTA

Jeśli pacjentka pierwszy raz ma przepisywany walproinian, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla

nienarodzonego dziecka w przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji

podczas leczenia. Należy porozumieć się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli pacjentka

potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Podstawowe wiadomości:

Pacjentka powinna upewnić się, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że

może być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA BEZ STARAŃ O DZIECKO

Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie walproinianem i nie planuje posiadania dziecka, musi mieć

pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Należy porozumieć się z lekarzem lub kliniką

planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Podstawowe wiadomości:

Pacjentka powinna się upewnić, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że

może być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO

Jeśli pacjentka leczona walproinianem rozważa podjęcie prób zajścia w ciążę, nie wolno jej przerywać

leczenia walproinianem ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem

prowadzącym. Należy porozmawiać z lekarzem zanim pacjentka będzie w ciąży, co pozwoli podjąć

działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i

nienarodzonego dziecka.

Lekarz prowadzący może zdecydować o zmianie dawki walproinianu lub zamienieniu go na inny lek

przed rozpoczęciem starań o dziecko.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, będzie wówczas bardzo dokładnie monitorowana zarówno pod

względem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy

może obniżyć ogólne ryzyko

rozszczepu kręgosłupa

oraz wczesnego poronienia, które dotyczy

wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło

ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Podstawowe wiadomości:

Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji przed rozmową z lekarzem oraz wspólnym

wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę padaczki i (lub) choroby

afektywnej dwubiegunowej oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że

może być w ciąży.

NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami

wrodzonymi oraz zaburzeniami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko. Jeśli

pacjentka przyjmuje walproinian i jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, musi

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie

zaleci tego lekarz.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy

może obniżyć ogólne ryzyko

rozszczepu kręgosłupa

oraz wczesnego poronienia, które dotyczy

wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło

ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Podstawowe wiadomości:

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że

może być w ciąży.

Nie przerywać leczenia walproinianem, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.

Pacjentka powinna zapoznać się z broszurą informacyjną dla pacjenta oraz podpisać formularz

zgody na podjęcie ryzyka. Powinna otrzymać te dokumenty i omówić je z lekarzem

prowadzącym lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, ponieważ lek może zaburzać czas reakcji.

Również osoby, u których padaczka nie jest skutecznie leczona nie powinny prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DIPROMAL

Dipromal

należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Leczenie z zastosowaniem leku Dipromal powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący

się w leczeniu padaczki i (lub) choroby afektywnej dwubiegunowej.

Padaczka

Zazwyczaj stosowana dawka

leku Dipromal, to: doustnie, 20 do 30 mg/kg mc./dobę, w 2 do

4 dawkach podzielonych, razem z posiłkiem.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku dawki pozwalające na uzyskanie optymalnego efektu klinicznego

zazwyczaj są mniejsze niż u osób młodszych, jednak również u nich dawkowanie ustalane jest na

podstawie oceny skuteczności i tolerancji leczenia.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku łagodnej i umiarkowanej niewydolności nerek należy stosować mniejsze dawki,

natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dawkowanie należy ustalać w oparciu o stężenie

wolnego kwasu walproinowego we krwi.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby

Nie stosować.

Terapeutyczne stężenie walproinianu w surowicy wynosi od 40 do 100 μg/ml (280 do 700 μmol/l).

Mania

Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

Dawka początkowa

Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

Średnia dawka dobowa

Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dipromal

Po przedawkowaniu mogą wystąpić takie objawy, jak nadmierna senność, blok serca, głęboka

śpiączka, osłabienie mięśni, osłabienie lub zanik odruchów, niedociśnienie, zwężenie źrenic,

zaburzenia krążenia i oddechowe, obrzęk mózgu, kwasica metaboliczna, zmniejszenie stężenia wapnia

i zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmiany zachowania.

W razie przedawkowania należy podjąć próbę usunięcia leku z żołądka przez wywołanie wymiotów

(jeśli osoba, która przedawkowała lek, jest przytomna) oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem,

który rozpocznie odpowiednie leczenie.

Lek Dipromal nie powinien być stosowany zamiennie z innymi lekami zawierającymi walproinian

magnezu.

Pominięcie zastosowania leku Dipromal

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak

najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas podania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dipromal

Przerwanie stosowania leku Dipromal może spowodować nasilenie objawów padaczki. Nie należy go

odstawiać nagle ani samodzielnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem walproinianu są

zaburzenia

przewodu pokarmowego (występują u około 20% pacjentów). Ciężkie uszkodzenia wątroby, mogące

prowadzić nawet do zgonu, występują głównie u dzieci przyjmujących walproinian w dużych

dawkach albo w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Walproinian przyjmowany podczas ciąży może powodować wady wrodzone i zaburzenia wczesnego

rozwoju dziecka.

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 pacjenta na 10)

ból brzucha, nudności, wymioty

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 100)

małopłytkowość (znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (znaczne zmniejszenie

liczby krwinek białych)

zwiększenie stężenia amoniaku we krwi, zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zmiany wyników testów czynnościowych wątroby

senność, drżenie, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia)

przejściowa utrata włosów, zmniejszenie ich pigmentacji i zwijanie się, zaburzenia paznokci

i łożyska paznokci

brak miesiączki

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 1 000)

krwotok

przejściowa śpiączka, w niektórych przypadkach ze zwiększeniem częstości występowania

drgawek

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

reakcje alergiczne

zapalenie naczyń

toczeń rumieniowaty

nadmierna produkcja męskich hormonów płciowych (hiperandrogenizm)

hiperinsulinemia (zwiększenie stężenia insuliny we krwi), obrzęk, otyłość

małe stężenia białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostowy typu I

zmniejszona ciepłota ciała (hipotermia)

drażliwość, urojenia, splątanie

ból głowy, nadmierna aktywność, sztywność mięśni, brak koordynacji ruchowej, stupor

(osłupienie)

biegunka, zapalenie trzustki, nadmierne wydzielanie śliny

ciężkie uszkodzenie wątroby

wysypka, rumień wielopostaciowy (zmiany rumieniowo-obrzękowe na skórze i błonach

śluzowych)

zespół policystycznych jajników (kiedy w wyniku zaburzeń hormonalnych występują m. in.

zaburzenia miesiączkowania i nadmierne owłosienie)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)

zaburzenia szpiku kostnego, limfopenia (znaczne zmniejszenie liczby limfocytów),

neutropenia (znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych), pancytopenia

(znaczne zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek), niedokrwistość

zmniejszenie stężenia fibrynogenu i (lub) czynnika VIII, upośledzenie agregacji płytek,

wydłużenie czasu krwawienia, nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy (nie

wiadomo, czy mają znaczenie kliniczne)

encefalopatia (rodzaj uszkodzenia mózgu), otępienie związane z zanikiem mózgu,

(odwracalny) zespół parkinsonowski

upośledzenie słuchu, szum w uszach

zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (choroby objawiające się powstawaniem pęcherzy na

skórze i błonach śluzowych, nadżerek, a następnie strupów)

zespół Fanconiego (zaburzenie wydalania wody oraz różnych związków przez nerki),

moczenie się u dzieci

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

uspokojenie, tzw. objawy pozapiramidowe czyli: sztywność mięśni, ruchy mimowolne,

spowolnienie ruchowe

Zgłaszano zaburzenia kostne, w tym przypadki osteopenii i osteoporozy (rozrzedzenie tkanki kostnej)

i złamań. Pacjenci przyjmujący długotrwale leki przeciwpadaczkowe, chorujący w przeszłości na

osteoporozę lub przyjmujący sterydy powinni poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C , PL-02 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIPROMAL

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Dipromal

Substancją czynną leku jest magnezu walproinian (200 mg/tabletkę).

Pozostałe składniki leku to: w rdzeniu tabletki skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna,

krospowidon, talk, stearynian magnezu, zaś w otoczce acetylocelulozy ftalan, makrogol 6000,

glikol propylenowy.

Jak wygląda Dipromal i co zawiera opakowanie

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

40 tabletek powlekanych (2 blistry po 20 sztuk).

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7

Republika Czeska

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Valeant sp. z o.o. sp. j.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Valeant sp. z o.o. sp. j.

ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów

tel. (+48) 17 865 51 00

faks: (+48) 17 862 46 18

Data ostatniej aktualizacji ulotki: