Diprivan 10 mg/ml Emulsja do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2023
Składnik aktywny:
Propofolum
Dostępny od:
Aspen Pharma Trading Ltd.
Kod ATC:
N01AX10
INN (International Nazwa):
Propofolum
Dawkowanie:
10 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Emulsja do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990170029; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990170036; Zawartość opakowania: 5 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990170012
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DIPRIVAN, 10 MG/ML, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ
_Propofolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Diprivan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diprivan
3.
Jak stosować lek Diprivan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Diprivan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIPRIVAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Diprivan należy do grupy leków zwanych środkami znieczulenia
ogólnego. Środki znieczulenia
ogólnego służą uśpieniu pacjenta do operacji chirurgicznych lub
innych zabiegów. Stosowane są
również aby wywołać efekt uspokojenia.
Propofol - substancja czynna leku Diprivan - jest krótko
działającym środkiem stosowanym do
znieczulenia ogólnego. Po zastosowaniu propofolu wprowadzenie do
znieczulenia i wybudzenie po
znieczuleniu, jest zwykle szybkie.
Lek Diprivan jest stosowany w celu:
•
wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych
pacjentów i dzieci w wieku
powyżej 1. miesiąca życia;
•
uspokojenia sztucznie wentylowanych pacjentów w wieku powyżej 16 lat
leczonych w oddziale
intensywnej terapii;
•
uspokojenia z zachowaniem świadomości pacjentów dorosłych i dzieci
w wieku powyżej
1. miesiąca poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicz
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DIPRIVAN, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml emulsji zawiera 10 miligramów propofolu
_ (Propofolum). _
Każda ampułka po 20 ml zawiera 200 mg propofololu
Każda fiolka po 50 ml zawiera 500 mg propofololu.
Każda ampułkostrzykawka po 50 ml zawiera 500 mg propofololu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
olej sojowy, oczyszczony – 100 mg/ml
glicerol – 22, 5 mg/ml
sód – 0,0554 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
Biała, izotoniczna emulsja typu olej w wodzie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Diprivan jest krótko działającym, dożylnym produktem leczniczym
znieczulającym stosowanym do:
•
wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i
dzieci w wieku powyżej
1. miesiąca życia,
•
wywołania uspokojenia z zachowaniem świadomości u pacjentów
dorosłych i dzieci powyżej
1. miesiąca życia poddawanych zabiegom diagnostycznym i
chirurgicznym jako pojedynczy
produkt leczniczy lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi
stosowanymi w celu
wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego,
•
sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat podczas oddychania
kontrolowanego, leczonych
w oddziale intensywnej terapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie dożylne.
W podpunkcie „Sposób podawania” znajdują się informacje
dotyczące podawania produktu Diprivan
za pomocą systemu Diprifusor TCI (ang. Target Controlled Infusion
system - docelowa kontrolowana
infuzja). Ten sposób podawania jest stosowany wyłącznie do indukcji
i podtrzymywania znieczulenia
ogólnego u dorosłych.
Nie zaleca się stosowania tego systemu podczas wywoływania
uspokojenia na oddziałach intensywnej
terapii, wywoływania uspokojenia z zachowaniem świadomości w
trakcie zabiegów diagnostycznych
i chirurgicznych oraz podczas zabiegów u dzieci.
2
Dawkowanie
DOROŚLI
WPROWADZENIE DO
Przeczytaj cały dokument
