Diphereline SR 3,75

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Diphereline SR 3,75 3,75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 3,75 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Diphereline SR 3,75 3,75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. liof. + amp. rozp. 2 ml + strzyk.+ igły, 5909990486915, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04869
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diphereline SR 3,75

3,75 mg

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań

Triptorelinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Diphereline SR 3,75 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline SR 3,75

Jak stosować lek Diphereline SR 3,75

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Diphereline SR 3,75

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Diphereline SR 3,75 i w jakim celu się go stosuje

Substancją

aktywną

leku

Diphereline

3,75

jest

tryptorelina,

analog

naturalnego

hormonu

gonadoliberyny.

Przedłużone podawanie tryptoreliny, po początkowej stymulacji, powoduje zahamowanie wydzielania

hormonów gonadotropowych (FSH i LH), czego ostatecznym efektem jest hamowanie czynności jąder

i jajników.

Wskazywany jest również inny mechanizm działania leku: bezpośredni wpływ na jądra i jajniki przez

zmniejszenie wrażliwości ich receptorów na hormon zwiększający uwalnianie hormonów płciowych

(gonadoliberynę).

Lek Diphereline SR 3,75 jest wskazany w:

Raku gruczołu krokowego

Leczenie raka gruczołu krokowego kiedy wymagane jest obniżenie stężenia testosteronu do stężenia

charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych (stężenia kastracyjnego).

Korzystny efekt leczenia jest bardziej wyraźniejszy i częstszy, jeśli pacjent nie otrzymał wcześniej

żadnego innego leczenia hormonalnego.

Raku sutka u kobiet przed menopauzą i po menopauzie, gdy wskazane jest leczenie hormonalne

Przedwczesnym dojrzewaniu płciowym (przed 8. rokiem życia u dziewcząt i przed 10. rokiem życia

u chłopców).

Endometriozie narządów płciowych i zewnętrznej (stadium od I do IV)

Leczenie nie powinno być prowadzone dłużej niż przez 6 miesięcy (patrz punkt 4.8). Nie zaleca się

rozpoczynania drugiego cyklu leczenia tryptoreliną lub innym analogiem GnRH.

Włókniakomięśniakach macicy

Leczenie włókniakomięśniaków macicy w zakresie przygotowania do zabiegu chirurgicznego lub u

pacjentek, których nie zakwalifikowano do zabiegu chirurgicznego.

Niepłodności u kobiet

Leczenie

uzupełniające

połączeniu

podawaniem

gonadotropin

(hMG,

FSH,

hCG)

celu

wywołania jajeczkowania, w przygotowaniu do zapłodnienia zewnątrzustrojowego i przeniesienia

zarodka do macicy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline SR 3,75

Kiedy nie stosować leku Diphereline SR 3,75

jeśli pacjent ma uczulenie na tryptorelinę, gonadoliberynę (GnRH), inne analogi GnRH lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli wystapiło przedwczesne gonadotropino-niezależne dojrzewanie płciowe

jesli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących lek Diphereline SR 3,75,

w tym przypadków ciężkiej depresji. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Diphereline SR 3,75 wystąpią

nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.

Mężczyźni

W przypadku stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi, w miejscu iniekcji może wystąpić

zasinienie.

początku

leczenia

obserwowano

zwiększone

stężenie

testosteronu

organizmie.

Może

spowodować

nasilenie

objawów

związanych

nowotworem.

takim

przypadku

należy

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dodatkowy lek (antyandrogen), aby zapobiec

nasileniu tych objawów.

W pierwszych tygodniach leczenia lek Diphereline SR 3,75, podobnie jak inne analogi GnRH, w

izolowanych przypadkach może powodować ucisk (kompresję) rdzenia kręgowego lub

blokadę cewki

moczowej

(drogi,

którą

wydalany

jest

mocz).

Jeżeli

takie

objawy

wystąpią,

pacjent

będzie

kontrolowany przez lekarza i otrzyma stosowne leczenie.

Tryptorelina nie indukuje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu u pacjentów po orchidektomii

(wycięcie jądra).

Wyniki testów diagnostycznych funkcji osi przysadkowo-gonadalnej, wykonywane w czasie leczenia

lub po zaprzestaniu terapii lekiem Diphereline SR 3,75 mogą być mylące.

Jeżeli lek Diphereline SR 3,75 lub inne analogi GnRH są stosowane przez długi okres czasu u

dorosłych, może wzrastać ryzyko ubytku masy kostnej lub osłabienia kości, szczególnie w przypadku

osób nadużywających alkoholu, palących papierosy, z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku

osteoporozy (schorzenie, które wpływa na wytrzymałość kości), niedożywionych lub stosujących leki

przeciwdrgawkowe (w leczeniu padaczki lub napadów drgawek) lub kortykosteroidy (steroidy). W

przypadku wystąpienia niepokojących objawów ze strony kości, w tym objawów sugerujących

osteoporozę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to wpłynąć na sposób leczenia, stosowany

przez lekarza.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:

choroba serca lub naczyń krwionośnych, włączając zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub stosowane

są leki do leczenia zaburzeń rytmu serca. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas

stosowania leku Diphereline SR 3,75.

Należy powiedzieć lekarzowi o cukrzycy, chorobach serca

przypadku

powiększenia

(łagodnego

guza)

przysadki

mózgowej

pacjent

jest

tego

świadomy, problem może się ujawnić w czasie leczenia lekiem Diphereline SR 3,75. Objawy

obejmują nagły ból głowy, zaburzenia widzenia oraz porażenie gałek ocznych.

Kobiety

Jeżeli lek Diphereline SR 3,75 lub inne analogi GnRH są stosowane przez długi czas u dorosłych,

może wzrastać ryzyko ubytku masy kostnej lub osłabienia kości, szczególnie w przypadku osób

nadużywających

alkoholu,

palących

papierosy,

dodatnim

wywiadem

rodzinnym

kierunku

osteoporozy (schorzenie, które wpływa na wytrzymałość kości), niedożywionych lub stosujących leki

przeciwdrgawkowe (w leczeniu padaczki lub napadów drgawek) lub kortykosteroidy (steroidy). W

przypadku wystąpienia niepokojących objawów ze strony kości, w tym objawów wskazujących na

osteoporozę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to wpłynąć na sposób leczenia, stosowany

przez lekarza.

pierwszym

miesiącu

leczenia

może

wystąpić

krwawienie

pochwy.

Potem

normalnych

warunkach miesiączki ulegną zatrzymaniu. Jeśli po pierwszym miesiącu leczenia wystąpi krwawienie,

należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Miesiączki powinny powrócić po 2-3 miesiącach od ostatniej iniekcji. Gdy leczenie nie jest stosowane

z powodu niepłodności, w pierwszym miesiącu leczenia oraz po ostatniej iniekcji należy stosować

niehormonalną metodę antykoncepcji.

Niepłodność u kobiet

Efekt leczenia może być wyraźnie zwiększony u niewielkiej liczby predysponowanych do tego

pacjentek.

Efekt może się różnić u różnych pacjentek po zastosowaniu tych samych dawek, a w niektórych

przypadkach między różnymi cyklami u tej samej pacjentki.

Rak sutka u kobiet przed menopauzą i po menopauzie

Stosowanie leku Diphereline SR 3,75 może być użyteczne w przypadkach, w których inne metody

leczenia nie doprowadziły do uzyskania odpowiedzi klinicznej lub utraciły skuteczność.

Dzieci

dziewcząt

przedwczesnym

dojrzewaniem

płciowym

pierwszym

miesiącu

leczenia

może

wystąpić krwawienie z pochwy.

Należy poinformować lekarza w przypadku postępującego guza mózgu.

W przypadku obaw, związanych z sytuacjami opisanymi powyżej, należy porozmawiać z lekarzem.

Lek Diphereline SR 3,75 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Mężczyźni:

Lek Diphreline SR 3,75 może wpływać na działanie innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń

rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń

rytmu serca w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków (np. metadon stosowany

w leczeniu bólu oraz jako element detoksykacji w przypadku uzależnienia lekowego),

moksyfloksacyna (antybiotyk), leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu poważnych chorób

umysłowych).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Diphereline SR 3,75 nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Nie należy przyjmować leku Diphereline SR 3,75 w okresie podejmowania prób zajścia w ciążę (o ile

lek Diphereline SR 3,75 nie jest elementem leczenia niepłodności).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem, np.

zamazane widzenie. Objawy te mogą być działaniami niepożądanymi leczenia lub wynikać z choroby

podstawowej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

3.

Jak stosować lek Diphereline SR 3,75

Lek zostanie podany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w dawce stosownej dla pacjenta w

zależności od wskazania, w którym został przepisany.

Leczenie dzieci: dawka powinna być dostosowana do masy ciała.

Dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: jedno wstrzyknięcie domięśniowe co 4 tygodnie (28 dni).

Dzieci o masie ciała od 20 do 30 kg: dwie trzecie dawki przy wstrzyknięciu domięśniowym co 4

tygodnie (28 dni), tj. podawać dwie trzecie objętości przygotowanej zawiesiny.

Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: połowa dawki przy wstrzyknięciu domięśniowym co 4 tygodnie

(28 dni), tj. podawać połowę objętości przygotowanej zawiesiny.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diphereline SR 3,75

W przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe.

4.

Możliwe działania niepożądane

każdy

lek,

Diphereline

3,75

może

powodować

działania

niepożądane,

chociaż

każdego one wystąpią.

Można spodziewać się, że wiele z działań niepożądanych spowodowanych będzie zmianą stężenia

testosteronu w organizmie. Działania te obejmują: uderzenia gorąca, impotencję i zmniejszenie libido.

W rzadkich przypadkach może pojawić się ciężka reakcja alergiczna. Jeśli rozwiną się takie objawy,

jak trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka lub wysypka,

należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Mężczyźni

Bardzo często

- działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

Uderzenia gorąca

Osłabienie

Intensywne pocenie się

Ból pleców

Uczucie kłucia w kończynach dolnych

Zmniejszenie libido

Impotencja

Często –

działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów:

Nudności, suchość w jamie ustnej

Ból, zasinienie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i kości, ból ramion i

nóg, obrzęk (gromadzenie płynu w tkankach), ból w podbrzuszu, wysokie ciśnienie krwi

Reakcja alergiczna

Zwiększenie masy ciała

Zawroty głowy, ból głowy

Utrata libido, depresja, zmiany nastroju

Niezbyt często –

działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 1000 pacjentów:

Zwiększenie liczby płytek krwi

Uczucie bicia serca

Szum w uszach, zawroty głowy, niewyraźne widzenie

Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wymioty

Ospałość, intensywne dreszcze z poceniem się oraz gorączką, senność, ból

Zmiany wyników niektórych badań (w tym wzrost wartości parametrów określajacych czynność

wątroby), podwyższone ciśnienie krwi

Utrata masy ciała

Utrata apetytu, zwiększenie apetytu, dna moczanowa (silny ból i obrzęk stawów, najczęściej

dotyczący palucha), cukrzyca, wysokie stężenie tłuszczów we krwi

Ból stawów, skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, obrzęk i bolesność, ból kości

Mrowienie i drętwienie

Problemy ze snem, drażliwość

Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn, ból sutków (piersi), zmniejszenie wielkości jąder,

ból jąder

Duszność

Trądzik, wypadanie włosów, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka

Częste oddawanie moczu w nocy, zaburzenia w oddawaniu moczu

Krwawienie z nosa

Rzadko

– działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10000 pacjentów

:

Czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry

Nietypowe odczucia w oku, zamazane lub zaburzone widzenie

Uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcie, zaburzenia smaku

Ból w klatce piersiowej

Trudność w utrzymaniu pozycji stojącej

Objawy grypopodobne, gorączka

Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, która może spowodować zawroty głowy lub

duszność)

Zapalenie błony śluzowej nosa/zapalenie gardła

Wzrost temperatury ciała

Sztywność stawów, obrzęk stawów, sztywność szkieletowo-mięśniowa, zwyrodnieniowe zapalenie

stawów

Utrata pamięci

Uczucie splątania, zmniejszenie aktywności, podniecenie

Duszność w pozycji leżącej

Pęcherze na skórze

Niskie ciśnienie krwi

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem produktu

leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu: reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, która

powoduje

trudności

oddychaniu

zawroty

głowy),

ogólne

złe

samopoczucie,

niepokój

gwałtowne powstawanie pęcherzy z powodu obrzęku błon śluzowych lub skóry, nietrzymanie moczu.

W badaniach po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: zmiany

w EKG (wydłużenie odstępu QT).

W przypadku

powiększenia

(łagodnego guza)

przysadki mózgowej,

gdy pacjent nie jest tego

świadomy, problem może się ujawnić w czasie leczenia lekiem Diphereline SR 3,75. Objawy

obejmują nagły ból głowy, zaburzenia widzenia oraz porażenie gałek ocznych.

Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH, u pacjentów leczonych lekiem Diphereline SR

3,75 można stwierdzić wzrost liczby białych krwinek.

Kobiety

Można spodziewać się, że wiele z działań niepożądanych spowodowanych będzie zmianą stężenia

estrogenów w organizmie.

Bardzo często występujące

działania niepożądane obejmują: ból głowy,

spadek

libido,

wahania

nastroju,

problemy

snem,

dolegliwości

strony

piersi,

zespół

hiperstymulacji jajników, ból w czasie lub po stosunku płciowym, bolesne miesiączki, krwawienie z

dróg rodnych, ból w miednicy małej, zespół nadmiernej stymulacji jajników, przerost jajników,

suchość pochwy, intensywne pocenie, trądzik, tłustą skórę i uderzenia gorąca.

Często występujące

działania niepożądane, które mogą wystapić, obejmują ból piersi, skurcze mięśni,

ból

stawów,

wzrost

masy ciała, nudności,

depresję,

nerwowość,

ból

brzucha

dyskomfort,

bolesność, zasinienie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i bolesność, reakcja

alergiczna, bóle rąk i nóg, zawroty głowy.

Inne

niezbyt często występujące

działania niepożądane obejmują: uczucie bicia serca, zawroty głowy,

suchość oczu, niewyraźne widzenie, wzdęcia, wymioty, biegunkę, suchość jamy ustnej, wzdęcia

z oddawaniem wiatrów, owrzodzenia jamy ustnej, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu,

zatrzymywanie wody, bóle pleców, ból mięśni, zaburzenia smaku, utratę czucia, tymczasową utratę

świadomości, utratę pamięci, brak koncentracji, mrowienie lub drętwienie, mimowolne ruchy mięśni,

zmiany nastroju, lęk, dezorientację, krwawienie po stosunku, przepuklinę pęcherza, nieregularne

miesiączki, bolesne miesiączki, obfite krwawienie podczas miesiączki, małe torbiele (obrzęk) na

jajnikach, które mogą powodować ból, wydzielina z pochwy, trudności w oddychaniu, krwotok z

nosa, wypadanie włosów, suchość skóry, nadmierny wzrost włosów na ciele, łamliwość paznokci,

świąd, wysypkę.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem produktu

leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu: ogólny dyskomfort, podwyższone ciśnienie krwi,

reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty

głowy),

zmiany

niektórych

wynikach

badań

krwi

(w tym

zwiększenie

wartości

parametrów

określających czynność wątroby), osłabienie mięśni, stan splątania, brak miesiączki, gwałtowne

powstawanie pęcherzy z powodu obrzęku błon śluzowych lub skóry, nietypowe odczucia w oku i (lub)

zmiany widzenia.

Podczas

leczenia

niepłodności,

gonadotropiny

skojarzeniu

lekiem

Diphereline

3,75

mogą

indukować ból miednicy małej i (lub) brzucha oraz duszność. W przypadku wystąpienia takich objawów,

należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci:

Bardzo często

występujące działania niepożądane: u dziewcząt w pierwszym miesiącu leczenia może

wystąpić krwawienie z pochwy.

Często

występujące działania niepożądane to: ból brzucha, bolesność, zasinienie, zaczerwienienie i

obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, uderzenia gorąca, przyrost masy ciała, trądzik, reakcje

nadwrażliwości.

Niezbyt

często

występujące

działania

niepożądane

niewyraźne

widzenie,

wymioty,

zaparcia,

nudności, ogólne uczucie dyskomfortu, nadwaga, ból szyi, zmiany nastroju, bóle piersi, krwawienie

z nosa, świąd, wysypka lub pokrzywka na skórze.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem produktu

leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu: wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowe widzenie,

reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty

głowy) u dorosłych mężczyzn i kobiet, zmiany w niektórych wynikach badań krwi, w tym stężenie

hormonów, gwałtowne powstawanie pęcherzy ze względu na obrzęk skóry lub błon śluzowych, bóle

mięśni, zaburzenia nastroju, depresja, nerwowość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Diphereline SR 3,75

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności (EXP)

Numer serii (Lot)

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diphereline SR 3,75

Substancją czynną leku jest tryptorelina w postaci tryptoreliny octanu

Pozostałe składniki i substancje pomocnicze to:

Fiolka z proszkiem

polimer laktydowo-koglikolidowy, mannitol, karmeloza sodowa, polisorbat 80

Ampułka z rozpuszczalnikiem

mannitol, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Diphereline SR 3,75 i co zawiera opakowanie

Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem.

Pudełko zawierające 1 fiolkę i 1 ampułkę z 1 strzykawką (z polipropylenu) i 2 igłami.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francja

Wytwórca:

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin départemental nr 402

83870 Signes

Francja

Data ostatniej aktualizacj ulotki:

18.08.2015

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Rak gruczołu krokowego

Możliwe są dwa schematy dawkowania:

wstrzyknięcie podskórne Diphereline 0,1 mg o natychmiastowym uwalnianiu jeden raz dziennie

przez kolejne 7 dni, a następnie jedno wstrzyknięcie domięśniowe Diphereline SR 3,75 w dniu

ósmym, co cztery tygodnie.

lub wstrzyknięcie domięśniowe Diphereline SR 3,75, co cztery tygodnie.

U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami opornym na kastrację, niepoddającym się

leczeniu operacyjnemu, otrzymujących tryptorelinę oraz kwalifikujących się do leczenia inhibitorami

biosyntezy androgenów, leczenie tryptoreliną powinno być kontynuowane.

Rak sutka u kobiet przed menopauzą i po menopauzie, gdy wskazane jest leczenie hormonalne

Jedno wstrzyknięcie Diphereline SR 3,75 co cztery tygodnie. Nie przerywać leczenia bez konsultacji z

lekarzem.

Przedwczesne dojrzewanie płciowe (przed 8 rokiem życia u dziewcząt i przed 10 rokiem życia u

chłopców)

Leczenie

dzieci

pomocą

tryptoreliny

powinno

odbywać

się

wszechstronnym

nadzorem

endokrynologa

dziecięcego

albo

pediatry

endokrynologa

doświadczeniem

leczeniu

przedwczesnego dojrzewania płciowego pochodzenia ośrodkowego.

Dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: jedno wstrzyknięcie domięśniowe co 4 tygodnie (28 dni).

Dzieci o masie ciała od 20 do 30 kg: dwie trzecie dawki przy wstrzyknięciu domięśniowym co 4

tygodnie (28 dni), tj. podawać dwie trzecie objętości przygotowanej zawiesiny.

Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: połowa dawki przy wstrzyknięciu domięśniowym co 4 tygodnie

(28 dni), tj. podawać połowę objętości przygotowanej zawiesiny.

Endometrioza

Leczenie powinno zostać rozpoczęte w ciągu pierwszych pięciu dni cyklu miesiączkowego.

Schemat podawania leku: jedno wstrzyknięcie Diphereline SR 3,75 co 4 tygodnie.

Czas trwania leczenia: zależy od początkowego stadium endometriozy i zaobserwowanych w

trakcie leczenia zmian stanu klinicznego pacjentki (funkcjonalnych i anatomicznych). Generalnie

leczenie powinno być prowadzone przez co najmniej 4 miesiące i co najwyżej przez 6 miesięcy.

Nie zaleca się rozpoczynania drugiego cyklu leczenia tryptoreliną ani żadnym innym analogiem

GnRH.

Włókniakomięśniaki macicy

Leczenie musi zostać rozpoczęte w ciągu pierwszych pięciu dni cyklu miesiączkowego. Diphereline

SR 3,75 powinno się podawać co cztery tygodnie. U pacjentek u których planowany jest zabieg

chirurgiczny, leczenie prowadzi się przez 3 miesiące. Natomiast u pacjentek nie kwalifikujących się

do operacji leczenie ogranicza się do sześciu miesięcy.

Niepłodność u kobiet

Podaje

się

jedną

fiolkę

Diphereline

3,75

domięśniowo

drugim

dniu

cyklu.

Podawanie

gonadotropin powinno się rozpoczynać po uzyskaniu zmniejszenia wrażliwości przysadki (stężenie

estrogenów w osoczu poniżej 50 pg/ml), na ogół około 15 dni po wstrzyknięciu preparatu Diphereline

SR 3,75.

W przypadku kobiet specjalista musi ostrożnie ocenić zasadność przedłużonego podawania preparatu

powyżej sześciu miesięcy, aby określić, czy spodziewana korzyść przewyższa możliwe działania

niepożądane

związane

przedłużonym

zahamowaniem

wytwarzania

estrogenów,

szczególnie

kościach.

Należy stosować się ściśle do zaleceń lekarza i nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Lek jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym po doraźnym przygotowaniu.

Uwaga: Ważne, żeby wstrzyknięcie zostało wykonane ściśle według sposobu stosowania.

INSTRUKCJA REKONSTYTUCJI LEKU

1 – PRZYGOTOWANIE PACJENTA PRZED REKONSTYTUCJĄ LEKU

Przygotowanie pacjenta polega na zdezynfekowaniu miejsca planowanej iniekcji na pośladku. Pacjent

powinien być przygotowany do iniekcji przed rekonstytucją leku, ponieważ lek należy podać natychmiast po

jego rekonstytucji.

2 – PRZYGOTOWANIE LEKU DO WSTRZYKNIĘCIA

W opakowaniu znajdują się 2 igły:

Igła 1

: igła 20 G (o długości 38 mm) bez urządzenia zabezpieczającego do rekonstytucji

Igła 2

: igła 20 G (o długości 38 mm) wyposażona w urządzenie zabezpieczające do iniekcji

Igła 1: 38 mm

Igła 2: 38 mm

Obecność pęcherzyków na powierzchni liofilizatu jest normalnym wyglądem produktu.

2a

Wyjąć ampułkę z rozpuszczalnikiem. Płyn znajdujący się w górnej części ampułki

należy przemieścić do głównej części ampułki lekko uderzając w nią palcem.

Igłę 1 (bez urządzenia zabezpieczającego) założyć na strzykawkę. Nie należy

jeszcze zdejmować osłonki igły.

Otworzyć ampułkę odłamując górną część (kropka zwrócona ku górze)

Zdjąć

osłonkę

Igły

Włożyć

igłę

ampułki

nabrać

całą

objętość

rozpuszczalnika do strzykawki.

Odłożyć na bok strzykawkę z rozpuszczalnikiem.

2b

Wyjąć fiolkę z proszkiem. Proszek znajdujący się w górnej części fiolki należy

przemieścić do głównej części fiolki lekko uderzając w nią palcem.

Zdjąć plastikową osłonkę z fiolki.

Wziąć ponownie strzykawkę z rozpuszczalnikiem i wbić pionowo igłę w gumowy

korek w fiolce. Powoli wstrzyknąć do niej rozpuszczalnik, tak aby, jeśli to

możliwe, spłukać całą górną część fiolki.

2c

Wyciągnąć Igłę 1 ponad poziom płynu. Nie należy wyjmować igły z fiolki.

Przygotować zawiesinę do iniekcji poprzez poruszanie fiolką z boku na bok. Nie

należy odwracać fiolki.

Należy mieć pewność, że poruszanie trwało wystarczająco długo aby otrzymać

jednorodną, mleczną zawiesinę do iniekcji.

Ważne: Należy sprawdzić czy w fiolce nie pozostały resztki nieodtworzonego

proszku

(jeśli grudki proszku są obecne, należy kontynuować mieszanie do

momentu ich zniknięcia).

2d

Po uzyskaniu jednorodnej zawiesiny do iniekcji, należy wbić igłę do końca i bez

odwracania fiolki pobrać całą objętość zawiesiny do strzykawki. Niewielka ilość

zawiesiny pozostanie w fiolce, należy ją pominąć. Zamierzony nadmiar zawiesiny

w fiolce pokrywa tą pozostałość.

Trzymając za kolorowe przyłącze należy odkręcić igłę. Usunąć Igłę 1 zużytą do

rekonstytucji. Założyć - dokręcić Igłę 2 na koniec strzykawki.

Należy odsunąć osłonę zabezpieczającą od igły i skierować w stronę cylindra

strzykawki. Osłona zabezpieczająca pozostanie w tej pozycji.

Zdjąć osłonkę z igły.

Należy przytrzymać strzykawkę z igłą pionowo aby usunąć z niej powietrze a

następnie natychmiast wykonać wstrzyknięcie.

3 – PODANIE DOMIĘŚNIOWE

W celu uniknięcia tworzenia grudek, należy natychmiast dokonać iniekcji w

uprzednio zdezynfekowany mięsień pośladkowy.

4 – PO UŻYCIU

Jedną ręką należy aktywować osłonę zabezpieczającą.

Uwaga: cały czas należy trzymać palec za osłoną.

Możliwe są dwa alternatywne sposoby aktywacji osłonki zabezpieczającej.

Sposób A: należy pchnąć osłonę w kierunku igły

lub

Sposób B: należy pchnąć osłonę opierając ją o płaskie podłoże.

W obu przypadkach należy wcisnąć w dół osłonę szybkim zdecydowanym ruchem

do momentu usłyszenia wyraźnego kliknięcia.

Należy obejrzeć czy cała igła została zablokowana pod osłoną.

Zużyte

igły,

niewykorzystaną

zawiesinę

wszelkie

odpady

należy

usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób A

Sposób B

17-12-2018

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Op 1 januari is het precies vijf jaar geleden dat de leeftijdsgrens voor roken en drinken werd verhoogd naar 18 jaar. In deze periode is er veel veranderd, blijkt uit een recente peiling in opdracht van het ministerie van VWS. Zo vindt ongeveer driekwart van de ouders en tieners het ‘normaal’ dat je pas mag roken en drinken vanaf 18 jaar. 78,2% van de ouders vindt dit tegenover 75,4% van de jongeren. De afgelopen jaren is het gebruik van alcohol onder tieners teruggelopen. Sinds 2011 gaat het in de total...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-11-2018

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Staatssecretaris Paul Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft 1,25 miljoen euro beschikbaar gesteld voor educatieprojecten over de Tweede Wereldoorlog. In 2019 en 2020 vieren we dat Nederland 75 jaar is bevrijd, eerst het zuidelijke deel in 1944 en daarna de rest van Nederland en Nederlands-Indië in 1945. Dit lustrumjaar wordt de bevrijding nog groter gevierd dan anders en wordt er extra nadruk gelegd op het herinneren van de oorlog. De 1,25 miljoen euro komt boven op de 3,5 miljoen voor ond...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein minimum RP1.0 Maximum RP 3.75) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9073 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety