Diphereline SR 11,25 mg

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Diphereline SR 11,25 mg 11,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 11,25 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Diphereline SR 11,25 mg 11,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. proszku + 1 amp. rozp. + zestaw do podawania, 5909990894413, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08944
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diphereline SR 11,25 mg

11,25 mg

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań

Triptorelinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Diphereline SR 11,25 mg i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline SR 11,25 mg

Jak stosować lek Diphereline SR 11,25 mg

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Diphereline SR 11,25 mg

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Diphereline SR 11,25 mg i w jakim celu się go stosuje

Tryptorelina, substancja czynna produktu Diphereline SR 11,25 mg to syntetyczny dekapeptyd, analog

naturalnego hormonu GnRH (gonadoliberyny).

Długotrwałe podawanie tryptoreliny, po początkowej stymulacji, powoduje zahamowanie wydzielania

hormonów gonadotropowych, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania czynności gonad (jąder

i jajników).

Podawanie jednej dawki preparatu może na początku leczenia doprowadzić do wzrostu stężenia

hormonów LH i FSH we krwi (początkowa aktywacja), a w konsekwencji do zwiększenia poziomu

testosteronu. Kontynuacja leczenia doprowadza do zmniejszenia stężenia LH i FSH, a w konsekwencji

do obniżenia stężenia hormonów steroidowych w ciągu 20 dni do poziomu odpowiadającego kastracji.

Stan ten zależy od czasu podawania preparatu.

Po domięśniowym wstrzyknięciu preparatu Diphereline SR 11,25 mg pacjentom z rakiem gruczołu

krokowego

maksymalne

stężenie

tryptoreliny

osoczu

jest

obserwowane

ciągu

godzin

wstrzyknięcia.

spadku

stężenia,

które

trwa

przez

pierwszy

miesiąc,

poziom

tryptoreliny

pozostaje stały do 90 dnia po podaniu.

W związku z tym stężenie testosteronu odpowiadające kastracji występuje po około 20 dniach od

chwili

wstrzyknięcia

preparatu i

utrzymuje

się

podobnym

poziomie

przez

okres

uwalniania

substancji czynnej.

Omawiany

związek

wykazywał

żadnych

specyficznych

właściwości

toksycznych

toksykologicznych

badaniach

zwierzętach.

Obserwowane

efekty

były

związane

z farmakologicznym wpływem substancji na układ wydzielania wewnętrznego.

Preparat ulega całkowitemu wchłonięciu (resorpcji) w ciągu 120 dni.

Lek stosuje się:

W leczeniu raka gruczołu krokowego.

Leczenie raka gruczołu krokowego kiedy wymagane jest obniżenie stężenia testosteronu do stężenia

charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych (stężenia kastracyjnego).

Pacjenci, którzy nie byli poddawani terapii hormonalnej, lepiej reagują na leczenie tryptoreliną.

U dzieci w leczeniu dojrzewania płciowego, które pojawia się w bardzo wczesnym wieku

(przedwczesne dojrzewanie płciowe).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline SR 11,25 mg

Kiedy nie stosować leku Diphereline SR 11,25 mg

jeśli pacjent ma uczulenie na tryptorelinę, gonadoliberynę (GnRH), inne analogi GnRH lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Diphereline SR 11,25 mg

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Istnieją

doniesienia

występowaniu

depresji

pacjentów

przyjmujących

Diphereline

11,25 mg, w tym przypadków ciężkiej depresji. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Diphereline SR

11,25 mg wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi, w miejscu iniekcji może wystąpić

zasinienie. Jedynie

u mężczyzn lek może być podawany domięśniowo lub podskórnie.

przypadku

powiększenia

(łagodnego

guza)

przysadki

mózgowej

pacjent

jest

tego

świadomy, problem może się ujawnić w czasie leczenia lekiem Diphereline SR 11,25 mg. Objawy

obejmują nagły ból głowy, zaburzenia widzenia oraz porażenie gałek ocznych.

Mężczyźni

początku

leczenia

obserwowano

zwiększone

stężenie

testosteronu

organizmie.

Może

spowodować

nasilenie

objawów

związanych

nowotworem.

takim

przypadku

należy

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dodatkowy lek (antyandrogen), aby zapobiec

nasileniu tych objawów.

W pierwszych tygodniach leczenia lek Diphereline SR 11,25 mg, podobnie jak inne analogi GnRH,

w izolowanych przypadkach może powodować ucisk (kompresję) rdzenia kręgowego lub

blokadę

cewki moczowej (drogi, którą wydalany jest mocz). Jeżeli takie objawy wystąpią, pacjent będzie

kontrolowany przez lekarza i otrzyma stosowne leczenie.

Tryptorelina nie indukuje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu u pacjentów po orchidektomii

(wycięcie jądra).

Wyniki testów diagnostycznych funkcji osi przysadkowo-gonadalnej, wykonywane w czasie leczenia

lub po zaprzestaniu terapii lekiem Diphereline SR 11,25 mg mogą być mylące.

Jeżeli

Diphereline

11,25

inne

analogi

GnRH

stosowane

przez

długi

czas

dorosłych,

może

wzrastać

ryzyko

ubytku

masy

kostnej

osłabienia

kości,

szczególnie

w przypadku osób nadużywających alkoholu, palących papierosy, z dodatnim wywiadem rodzinnym

w kierunku osteoporozy (schorzenie, które zmniejsza wytrzymałość kości), niedożywionych lub

stosujących leki przeciwdrgawkowe (w leczeniu padaczki lub napadów drgawek) lub kortykosteroidy

(steroidy). W przypadku wystąpienia niepokojących objawów ze strony kości, w tym objawów

sugerujących osteoporozę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to wpłynąć na sposób leczenia,

stosowany przez lekarza.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:

choroba serca lub naczyń krwionośnych, włączając zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub stosowane

są leki do leczenia zaburzeń rytmu serca. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas

stosowania leku Diphereline SR 11,25 mg.

Należy powiedzieć lekarzowi o cukrzycy, chorobach serca.

Dzieci

U dziewcząt z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym w pierwszym miesiącu leczenia może

wystąpić krwawienie z pochwy.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjent choruje na postępującego guza mózgu.

Po zaprzestaniu leczenia lekiem Diphereline SR 11,25 mg u pacjenta pojawią się objawy dojrzewania.

U dziewcząt wystąpienie miesiączki następowało zwykle po roku od zaprzestania leczenia.

Lekarz powinien wykluczyć możliwość, że przedwczesne dojrzewanie płciowe spowodowane jest

przez inne choroby.

Ilość składników mineralnych w kościach zmniejsza się w czasie leczenia, ale powraca do wartości

prawidłowych po jego przerwaniu.

Jeśli po zaprzestaniu leczenia wystąpi nagły ból w stawie biodrowym, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

W przypadku obaw, związanych z sytuacjami opisanymi powyżej, należy porozmawiać z lekarzem.

Lek Diphereline SR 11,25 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Mężczyźni:

Lek Diphreline SR 11,25 mg może wpływać na działanie innych leków stosowanych w leczeniu

zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko

zaburzeń rytmu serca w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków (np. metadon

stosowany w leczeniu bólu oraz jako element detoksykacji w przypadku uzależnienia lekowego),

moksyfloksacyna (antybiotyk), leki antypsychotyczne stosowane w leczeniu poważnych chorób

umysłowych).

Ciąża i karmienie piersią

Lek Diphereline SR 11,25 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem, np.

zamazane widzenie. Objawy te mogą być działaniami niepożądanymi leczenia lub wynikać z choroby

podstawowej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

3.

Jak stosować lek Diphereline SR 11,25 mg

Jedno wstrzyknięcie preparatu o przedłużonym uwalnianiu co 3 miesiące.

Sposób podawania

MĘŻCZYZN

: podanie domięśniowe lub podskórne.

DZIECI

: jedynie podanie domięśniowe

Lek zostanie podany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diphereline SR 11,25 mg

W przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Diphereline SR 11,25 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Można spodziewać się, że wiele z działań niepożądanych spowodowanych będzie zmianą stężenia

testosteronu w organizmie. Działania te obejmują: uderzenia gorąca, impotencję i zmniejszenie libido.

W rzadkich przypadkach może pojawić się ciężka reakcja alergiczna. Jeśli rozwiną się takie objawy,

jak trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, wysypka, należy

niezwłocznie powiadomić lekarza.

Mężczyźni

Bardzo często

- działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

Uderzenia gorąca

Osłabienie

Intensywne pocenie się

Ból pleców

Uczucie kłucia w kończynach dolnych

Zmniejszenie libido

Impotencja

Często

działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów:

Nudności, suchość w jamie ustnej

Ból, zasinienie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i kości, ból ramion

i nóg, obrzęk (gromadzenie płynu w tkankach), ból w podbrzuszu, wysokie ciśnienie krwi.

Reakcja alergiczna

Zwiększenie masy ciała

Zawroty głowy, ból głowy

Utrata libido, depresja, zmiany nastroju

Niezbyt często

działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 1000 pacjentów:

Zwiększenie liczby płytek krwi

Uczucie bicia serca

Szum w uszach, zawroty głowy, niewyraźne widzenie

Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wymioty

Ospałość, intensywne dreszcze z poceniem się oraz gorączką, senność, ból

Zmiany wyników niektórych badań (w tym wzrost wartości parametrów określajacych czynność

wątroby), podwyższone ciśnienie krwi

Utrata masy ciała

Utrata apetytu, zwiększenie apetytu, dna moczanowa (silny ból i obrzęk stawów, najczęściej

dotyczący palucha), cukrzyca, wysokie stężenie tłuszczów we krwi

Ból stawów, skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, obrzęk i bolesność, ból kości

Mrowienie i drętwienie

Problemy ze snem, drażliwość

Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn, ból sutków (piersi), zmniejszenie wielkości jąder,

ból jąder

Duszność

Trądzik, wypadanie włosów, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka

Częste oddawanie moczu w nocy, zaburzenia w oddawaniu moczu

Krwawienie z nosa

Rzadko

– działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10000 pacjentów

:

Czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry

Nietypowe odczucia w oku, zamazane lub zaburzone widzenie

Uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcie, zaburzenia smaku

Ból w klatce piersiowej

Trudność w utrzymaniu pozycji stojącej

Objawy grypopodobne, gorączka

Reakcja anafilaktyczna (poważna reakcja alergiczna, która może spowodować zawroty głowy lub

duszność)

Zapalenie błony śluzowej nosa/zapalenie gardła

Wzrost temperatury ciała

Sztywność stawów, obrzęk stawów, sztywność szkieletowo-mięśniowa, zapalenie kości i stawów

Utrata pamięci

Uczucie splątania, zmniejszenie aktywności, podniecenie

Duszność w pozycji leżącej

Pęcherze na skórze

Niskie ciśnienie krwi

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem produktu

leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu: reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, która

powoduje

trudności

oddychaniu

zawroty

głowy),

ogólne

złe

samopoczucie,

niepokój

i gwałtowne powstawanie pęcherzy z powodu obrzęku błon śluzowych lub skóry, nietrzymanie

moczu.

W badanach po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano następujące działania niepożądane: zmiany

w EKG (wydłużenie odstępu QT).

W przypadku

powiększenia

(łagodnego guza)

przysadki mózgowej,

gdy pacjent nie jest tego

świadomy, problem może się ujawnić w czasie leczenia lekiem Diphereline SR 11,25 mg. Objawy

obejmują nagły ból głowy, zaburzenia widzenia oraz porażenie gałek ocznych.

Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH, u pacjentów leczonych lekiem Diphereline SR

11,25 mg można stwierdzić wzrost liczby białych krwinek.

Dzieci:

Bardzo często

występujące działania niepożądane: u dziewcząt w pierwszym miesiącu leczenia może

wystąpić krwawienie z pochwy.

Często

występujące działania niepożądane to: ból brzucha, bolesność, zasinienie, zaczerwienienie

i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, uderzenia gorąca, przyrost masy ciała, trądzik, reakcje

nadwrażliwości.

Niezbyt często

występujące działania niepożądane to: niewyraźne widzenie, wymioty, zaparcia,

nudności, ogólne uczucie dyskomfortu, nadwaga, ból szyi, zmiany nastroju, bóle piersi, krwawienie

z nosa, świąd, wysypka lub pokrzywka na skórze.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem produktu

leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu: wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowe widzenie,

reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty

głowy) u dorosłych mężczyzn i kobiet, zmiany w niektórych wynikach badań krwi, w tym stężenie

hormonów, gwałtowne powstawanie pęcherzy ze względu na obrzęk skóry lub błon śluzowych, bóle

mięśni, zaburzenia nastroju, depresja, nerwowość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Diphereline SR 11,25 mg

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Zawiesinę wstrzykiwać bezpośrednio po sporządzeniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności (EXP)

Numer serii (Lot)

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diphereline SR 11,25 mg

Substancją czynną leku jest tryptorelina w postaci tryptoreliny pamoinianu

Pozostałe składniki i substancje pomocnicze:

fiolka z proszkiem

polimer laktydowo-koglikolidowy, mannitol, karmeloza sodowa, polisorbat 80

ampułka z rozpuszczalnikiem

mannitol, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Diphereline SR 11,25 mg i co zawiera opakowanie

Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem.

Pudełko zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem, 1 strzykawką (z polipropylenu)

i 3 igły.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francja

Wytwórca:

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin départemental nr 402

83870 Signes

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Rak gruczołu krokowego

Jedno wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne preparatu o przedłużonym uwalnianiu co 3 miesiące.

U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami opornym na kastrację, niepoddającym się

leczeniu operacyjnemu, otrzymujących tryptorelinę oraz kwalifikujących się do leczenia inhibitorami

biosyntezy androgenów, leczenie tryptoreliną powinno być kontynuowane.

Przedwczesne dojrzewanie płciowe pochodzenia ośrodkowego

Leczenie dzieci za pomocą tryptoreliny powinno odbywać się pod wszechstronnym nadzorem

endokrynologa dziecięcego albo pediatry lub endokrynologa z doświadczeniem w leczeniu

przedwczesnego dojrzewania płciowego pochodzenia ośrodkowego.

Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg: jedno wstrzyknięcie domięśniowe produktu Diphereline SR

11,25 mg podawane co 3 miesiące.

Leczenie należy przerwać w okolicy fizjologicznego wieku dojrzewania płciowego u chłopców

i dziewcząt. Nie należy kontynuować leczenia u dziewcząt, u których wiek kostny przekracza 12 lat.

Istnieją ograniczone dane dotyczące optymalnego czasu odstawienia leczenia w oparciu o wiek kostny

u chłopców, jednakże zaleca się przerwanie leczenia u chłopców, u których wiek kostny wynosi

13-14 lat.

INSTRUKCJA REKONSTYTUCJI LEKU

1 – PRZYGOTOWANIE PACJENTA PRZED REKONSTYTUCJĄ LEKU

Przygotowanie pacjenta polega na zdezynfekowaniu miejsca planowanej iniekcji na pośladku. Pacjent

powinien być przygotowany do iniekcji przed rekonstytucją leku, ponieważ lek należy podać natychmiast po

jego rekonstytucji. Miejsce iniekcji:

MĘŻCZYZN

: pośladek (podanie

domięśniowe

) lub brzuch lub udo (podanie

podskórne

DZIECI

: jedynie pośladek (podanie

domięśniowe

2 – PRZYGOTOWANIE LEKU DO WSTRZYKNIĘCIA

W opakowaniu znajdują się 3 igły. W zależności od zalecanej drogi podania TYLKO DWIE z nich

powinny być użyte:

Igła 1

długa

igła 20 G (o długości 38 mm) bez urządzenia zabezpieczającego do rekonstytucji leku we

wszystkich przypadkach

Igła 2

długa

igła 20 G (o długości 38 mm) wyposażona w urządzenie zabezpieczające do wstrzyknięcia

domięśniowego

mężczyźni, dzieci

Igła 3:

krótka

igła 20 G (o długości 25 mm) wyposażona w urządzenie zabezpieczające do wstrzyknięcia

podskórnego (jedynie mężczyźni)

Igła 1: 38 mm

Igła 2: 38 mm

Igła 3: 25 mm

Obecność pęcherzyków na powierzchni liofilizatu jest normalnym wyglądem produktu.

2a

Wyjąć ampułkę z rozpuszczalnikiem. Płyn znajdujący się w górnej części ampułki

należy przemieścić do głównej części ampułki lekko uderzając w nią palcem.

Igłę 1 (bez urządzenia zabezpieczającego) założyć na strzykawkę. Nie należy

jeszcze zdejmować osłonki igły.

Otworzyć ampułkę odłamując górną część (kropka zwrócona ku górze)

Zdjąć

osłonkę

Igły

Włożyć

igłę

ampułki

nabrać

całą

objętość

rozpuszczalnika do strzykawki.

Odłożyć na bok strzykawkę z rozpuszczalnikiem.

2b

Wyjąć fiolkę z proszkiem. Proszek znajdujący się w górnej części fiolki należy

przemieścić do głównej części fiolki lekko uderzając w nią palcem.

Zdjąć plastikową osłonkę z fiolki.

Wziąć ponownie strzykawkę z rozpuszczalnikiem i wbić pionowo igłę w gumowy

korek w fiolce. Powoli wstrzyknąć do niej rozpuszczalnik, tak aby, jeśli to

możliwe, spłukać całą górną część fiolki.

2c

Wyciągnąć Igłę 1 ponad poziom płynu. Nie należy wyjmować igły z fiolki.

Przygotować zawiesinę do iniekcji poprzez poruszanie fiolką z boku na bok. Nie

należy odwracać fiolki.

Należy

upewnić

się,

mieszanie

trwało

wystarczająco

długo

otrzymano

jednorodną, mleczną zawiesinę do iniekcji.

Ważne:

Należy

sprawdzić

czy

w

fiolce

nie

pozostały

resztki

niezrekonstytuowanego

proszku

(jeśli

grudki

proszku

obecne,

należy

kontynuować mieszanie do momentu ich zniknięcia).

2d

Po uzyskaniu jednorodnej zawiesiny do iniekcji, należy wbić igłę do końca i bez

odwracania fiolki pobrać całą objętość zawiesiny do strzykawki. Niewielka ilość

zawiesiny pozostanie w fiolce, należy ją pominąć. Zamierzony nadmiar zawiesiny

w fiolce pokrywa tą pozostałość.

Trzymając za kolorowe przyłącze należy odkręcić igłę. Usunąć Igłę 1 zużytą do

rekonstytucji. Założyć - dokręcić stosowną igłę na koniec strzykawki:

Wstrzyknięcie

domięśniowe

Igła 2

(długa igła wyposażona w urządzenie

zabezpieczające) lub

Wstrzyknięcie

podskórne

jedynie

u

mężczyzn

Igła

3

(krótka

igła

wyposażona w urządzenie zabezpieczające)

Należy odsunąć osłonę zabezpieczającą od igły i skierować w stronę cylindra

strzykawki. Osłona zabezpieczająca pozostanie w tej pozycji.

Zdjąć osłonkę z igły.

Należy przytrzymać strzykawkę z igłą pionowo aby usunąć z niej powietrze

a następnie natychmiast wykonać wstrzyknięcie.

3 – WSTRZYKNIĘCIE

DZIECI

przy użyciu

Igły 2 (długa igła)

wstrzyknięcie

domięśniowe

w mięsień

pośladkowy

MĘŻCZYŹNI

przy użyciu

Igły 2 (długa igła)

wstrzyknięcie

domięśniowe

w mięsień

pośladkowy

lub

przy użyciu

Igły 3 (krótka igła)

wstrzyknięcie

podskórne

w powłoki

brzucha lub boczne części uda. Uchwycić skórę brzucha lub uda, podnieść

podskórną tkankę i wprowadzić igłę pod kątem pomiędzy 30 a 45 stopni.

Mężczyźni, dzieci:

domięśniowo

jedynie

mężczyzn:

podskórnie

4 – PO UŻYCIU

Jedną ręką należy zamknąć osłonę zabezpieczającą.

Uwaga: cały czas należy trzymać palec za osłoną.

Możliwe są dwa alternatywne sposoby aktywacji osłonki zabezpieczającej.

Sposób A: należy pchnąć osłonę palcem w kierunku igły

lub

Sposób B: należy pchnąć osłonę opierając ją o płaskie podłoże.

W obu przypadkach należy wcisnąć w dół osłonę szybkim zdecydowanym ruchem

do momentu usłyszenia wyraźnego kliknięcia.

Należy obejrzeć czy cała igła została zablokowana pod osłoną.

Zużyte

igły,

niewykorzystaną

zawiesinę

wszelkie

odpady

należy

usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sposób A

Sposób B

14-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Published on: Wed, 13 Feb 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Syngenta Crop Protection B.V. and Agriculture and Horticulture Development Board (AHDB) submitted, respectively, a request to the competent national authorities in the Netherlands and United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance mandipropamid in various crops. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL propo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-2-2019

Enforcement Report for the Week of February 13, 2019

Enforcement Report for the Week of February 13, 2019

Recently Updated Records for the Week of February 13, 2019 Last Modified Date: Monday, February 11, 2019

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2019


Agenda - PRAC draft agenda of meeting 11-14 February 2019

Agenda - PRAC draft agenda of meeting 11-14 February 2019

Agenda - PRAC draft agenda of meeting 11-14 February 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-2-2019


Multi-stakeholder workshop with the HMA/EMA task force on availability of authorised medicines, European Medicines Agency, London, UK, from 09/11/2018 to 09/11/2018

Multi-stakeholder workshop with the HMA/EMA task force on availability of authorised medicines, European Medicines Agency, London, UK, from 09/11/2018 to 09/11/2018

Multi-stakeholder workshop with the HMA/EMA task force on availability of authorised medicines, European Medicines Agency, London, UK, from 09/11/2018 to 09/11/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) received the mandate from the European Commission (EC), in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No. 178/2002, to collect data on the molecular testing of food‐borne pathogens such as Salmonella, Listeria monocytogenes and Shiga toxin‐producing Escherichia coli (STEC) from food, feed, animals and the related environment, to contribute to the epidemiological investigations of food‐borne outbreaks and to the identification of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Based on the risk assessment of genetically modified plants, according to Implementing Regulation (EU) No 503/201321 “In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants”. To further investigate the topic, an EFSA procurement was launched requesting a comprehensive literature review and cri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Overview of available toxicity data for calystegines

Overview of available toxicity data for calystegines

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Calystegines are polyhydroxylated nortropane alkaloids that have been found in various solanaceous foods, in particular in potatoes and aubergines. The biological activity and potential toxicity of calystegines are associated with their capacity to inhibit glycosidases and block carbohydrate metabolism inducing lysosomal storage toxicity. The present report summarises the retrieved information on the possible toxicity of calystegines. Only few in vivo short‐term toxicologi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Published on: Tue, 22 Jan 2019 The food enzyme lysophospholipase (EC 3.1.1.5) is produced with the genetically modified Trichoderma reesei strain RF7206 by AB Enzymes GmbH. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The lysophospholipase food enzyme is intended to be used in starch processing for the production of glucose syrups. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-2-2019


Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: azacitidine, Treatment of acute myeloid leukaemia, 29/11/2007, Expired

Orphan designation: azacitidine, Treatment of acute myeloid leukaemia, 29/11/2007, Expired

Orphan designation: azacitidine, Treatment of acute myeloid leukaemia, 29/11/2007, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand, The treatment of pancreatic cancer, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand, The treatment of pancreatic cancer, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand, The treatment of pancreatic cancer, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: Larotrectinib, Treatment of glioma, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Larotrectinib, Treatment of glioma, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Larotrectinib, Treatment of glioma, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: fidanacogene elaparvovec, Treatment of haemophilia B, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: fidanacogene elaparvovec, Treatment of haemophilia B, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: fidanacogene elaparvovec, Treatment of haemophilia B, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: apraglutide, Treatment of short bowel syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: apraglutide, Treatment of short bowel syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: apraglutide, Treatment of short bowel syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: propagermanium, Treatment of focal segmental glomerulosclerosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: propagermanium, Treatment of focal segmental glomerulosclerosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: propagermanium, Treatment of focal segmental glomerulosclerosis, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019

Today, the @US_FDA announced an upcoming General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting that will take place on March 25-26. Learn more about the details and how to attend here:  https://go.usa.gov/xEUeu  #Medi

Today, the @US_FDA announced an upcoming General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting that will take place on March 25-26. Learn more about the details and how to attend here: https://go.usa.gov/xEUeu  #Medi

Today, the @US_FDA announced an upcoming General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting that will take place on March 25-26. Learn more about the details and how to attend here: https://go.usa.gov/xEUeu  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2019


Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 February 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 February 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 February 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/11/914 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/11/914 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/11/914 (Active substance: Smilagenin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1374 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003741

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/11/850 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/11/850 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/11/850 (Active substance: Darinaparsin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1355 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003233

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2019


Orphan designation: Imlifidase, Treatment of anti-glomerular basement membrane disease, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Imlifidase, Treatment of anti-glomerular basement membrane disease, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Imlifidase, Treatment of anti-glomerular basement membrane disease, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-2-2019

Tarceva (Roche Registration GmbH)

Tarceva (Roche Registration GmbH)

Tarceva (Active substance: Erlotinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1073 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1072 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Sycrest (Organon N.V.)

Sycrest (Organon N.V.)

Sycrest (Active substance: asenapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1075 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Raxone (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

Raxone (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

Raxone (Active substance: idebenone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1074 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Lenvima (Eisai GmbH)

Lenvima (Eisai GmbH)

Lenvima (Active substance: lenvatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1076 of Mon, 11 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3727/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Teysuno (Nordic Group B.V.)

Teysuno (Nordic Group B.V.)

Teysuno (Active substance: Tegafur / gimeracil / oteracil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1078 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Kisplyx (Eisai GmbH)

Kisplyx (Eisai GmbH)

Kisplyx (Active substance: lenvatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1077 of Mon, 11 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4224/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Sifrol (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Sifrol (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Sifrol (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1071 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino]-3-oxopropyl]-3,6,9,15-tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15),11,13-triene-3,6,9-triacetato(3-)-κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,κO9]-(P03277), dec

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino]-3-oxopropyl]-3,6,9,15-tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15),11,13-triene-3,6,9-triacetato(3-)-κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,κO9]-(P03277), dec

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino]-3-oxopropyl]-3,6,9,15-tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15),11,13-triene-3,6,9-triacetato(3-)-κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,κO9]-(P03277), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0323/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Active substance: voretigene neparvovec) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)675 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4451/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Juluca (ViiV Healthcare BV)

Juluca (ViiV Healthcare BV)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)679 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427/T/07

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Dacogen (Janssen-Cilag International NV)

Dacogen (Janssen-Cilag International NV)

Dacogen (Active substance: Decitabine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)678 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002221/II/0033

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Active substance: fluciclovine (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)677 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Zoely (Teva B.V.)

Zoely (Teva B.V.)

Zoely (Active substance: nomegestrol / estradiol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)684 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Biopoin (Teva  GmbH)

Biopoin (Teva GmbH)

Biopoin (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)682 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Active substance: Mannitol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)687 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1252/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)686 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4257/II/02

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Revestive (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Revestive (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Revestive (Active substance: teduglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)681 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)683 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Active substance: topotecan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)685 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019


Orphan designation: Sirolimus, Prevention of arteriovenous access dysfunction..., 13/11/2013, Positive

Orphan designation: Sirolimus, Prevention of arteriovenous access dysfunction..., 13/11/2013, Positive

Orphan designation: Sirolimus, Prevention of arteriovenous access dysfunction..., 13/11/2013, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Orphan designation: Mannitolum, Treatment of cystic fibrosis, 07/11/2005, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

EU/3/11/872 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/11/872 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/11/872 (Active substance: Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)576 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003129

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019


Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Orphan designation: Chimeric monoclonal antibody against GD2, Treatment of neuroblastoma, 08/11/2012, Positive

Orphan designation: Chimeric monoclonal antibody against GD2, Treatment of neuroblastoma, 08/11/2012, Positive

Orphan designation: Chimeric monoclonal antibody against GD2, Treatment of neuroblastoma, 08/11/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency