Dipeptiven

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dipeptiven 200 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 200 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dipeptiven 200 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 50 ml, 5909990733019, Lz; 1 butelka 100 ml, 5909990733026, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07330
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dipeptiven, 200 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

N(2)-L-alanyl-L-glutaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4

Spis treści ulotki

Co to jest Dipeptiven i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipeptiven

Jak stosować Dipeptiven

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Dipeptiven

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Dipeptiven i w jakim celu się go stosuje

Dipeptiven jest lekiem zawierającym związek białkowy, stosowanym dożylnie jako składnik

klinicznej diety dożylnej i (lub) dojelitowej, razem z solami, pierwiastkami śladowymi i witaminami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipeptiven

Kiedy nie stosować leku Dipeptiven

Nie należy stosować leku:

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną – niskie pH krwi;

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną

lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Dipeptiven

należy

rozcieńczyć

przed

podaniem.

Dipeptiven

dodaje

się

innego

roztworu

podawanego

pacjentowi.

Lekarz

pielęgniarka

zapewnią

właściwe

przygotowanie

roztworu

z lekiem Dipeptiven przed podaniem go pacjentowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dipeptiven należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

U pacjentów, u których stosuje się Dipeptiven lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi,

aby sprawdzić stan zdrowia i potwierdzić właściwe działanie leku Dipeptiven. Doświadczenie

ze stosowaniem leku Dipeptiven przez okres dłuższy niż dziewięć dni jest dotychczas niewielkie.

Dipeptiven a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dipeptiven nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować Dipeptiven

Ten lek podaje się w infuzji do żyły centralnej lub obwodowej (kroplówka dożylna).

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała

w przeliczeniu na kilogramy i zdolności do rozkładu składników pokarmowych oraz zapotrzebowania

na aminokwasy.

Lekarz decyduje o wielkości dawki zastosowanej u danego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dipeptiven

Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować stan pacjenta podczas infuzji, istnieje więc niewielkie

prawdopodobieństwo podania dawki większej niż zalecana. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał

większą niż zalecana dawkę leku Dipeptiven, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub

pielęgniarkę. Objawami przedawkowania mogą być dreszcze, nudności i wymioty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Nie są znane, jeśli lek jest podawany zgodnie z zaleceniami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Dipeptiven

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania,

stosowania i usuwania leku Dipeptiven. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego

stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dipeptiven

50 ml leku Dipeptiven zawiera:

10 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy (= 4,1 g L-alaniny i 6,73 g L-glutaminy).

100 ml leku Dipeptiven zawiera:

20 g N(2)-L-alanylo-L-glutaminy (= 8,2 g L-alaniny i 13,46 g L-glutaminy).

Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Dipeptiven i co zawiera opakowanie

Dipeptiven to przejrzysty, bezbarwny roztwór. Opakowanie leku to butelki z bezbarwnego szkła

typu II z gumowym korkiem.

Wielkości opakowań: 50 ml, 100 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

-

61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

-

8055 Graz

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel. +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się systematyczne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby u pacjentów z ustabilizowaną

niewydolnością wątroby.

Należy kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy, osmolarność surowicy, równowagę wodną,

równowagę kwasowo-zasadową, próby czynnościowe wątroby (fosfataza zasadowa, AlAT, AspAT)

oraz potencjalne objawy hiperamonemii.

Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od końcowej osmolarności mieszaniny.

Ogólnie przyjmuje się osmolarność około 800 mOsm/l jako górną granicę dla infuzji obwodowej,

lecz wartość ta znacznie różni się zależnie od wieku i ogólnego stanu pacjenta oraz od stanu żył

obwodowych.

Doświadczenie ze stosowaniem leku Dipeptiven przez okres dłuższy niż dziewięć dni jest dotychczas

niewielkie.

Dawkowanie i sposób podawania

Roztwór do infuzji otrzymany po zmieszaniu leku Dipeptiven z roztworem wykazującym zgodność

farmaceutyczną. Roztwory mieszanin o osmolarności powyżej 800 mOsm/l powinny być podawane

drogą żyły centralnej.

Dorośli

Dipeptiven jest stosowany w żywieniu pozajelitowym lub dojelitowym albo w żywieniu jednocześnie

pozajelitowym i dojelitowym. Dawkowanie zależy od ciężkości stanu katabolicznego

i zapotrzebowania na aminokwasy/białka.

Podczas żywienia pozajelitowego/dojelitowego nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej

wynoszącej 2 g aminokwasów/białek na kilogram masy ciała. W obliczeniach należy uwzględnić

zawartość alaniny i glutaminy w leku Dipeptiven. Proporcja aminokwasów pochodzących z leku

Dipeptiven nie powinna przekraczać około 30% całkowitej podaży aminokwasów/białek.

Dipeptiven jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i nie jest przeznaczony

do bezpośredniego podawania.

Pacjenci żywieni pozajelitowo

Szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i nie powinna przekraczać 0,1 g

aminokwasów/kg masy ciała na godzinę.

Dipeptiven przed podaniem należy zmieszać z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub

mieszaniną odżywczą zawierającą aminokwasy.

Pacjenci żywieni dojelitowo

Dipeptiven należy podawać w ciągłej infuzji trwającej przez 20-24 godziny na dobę.

Podczas stosowania w infuzji do żył obwodowych, Dipeptiven należy rozcieńczyć do uzyskania

osmolarności ≤ 800 mOsm/l (np. 100 ml leku Dipeptiven + 100 ml roztworu soli fizjologicznej).

Pacjenci żywieni jednocześnie dojelitowo i pozajelitowo

Należy podawać całkowitą dobową dawkę leku Dipeptiven w żywieniu pozajelitowym, np. poprzez

zmieszanie przed podaniem z wykazującym zgodność roztworem aminokwasów lub mieszaniną

odżywczą zawierającą aminokwasy.

Szybkość infuzji zależy od rodzaju roztworu nośnikowego i powinna być dostosowana do proporcji

żywienia pozajelitowego i dojelitowego.

Czas stosowania

Czas stosowania nie powinien przekraczać 3 tygodni.

Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015

Usuwanie pozostałości leku

Pojemnik i roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Stosować tylko roztwór przezroczysty, wolny

od cząstek stałych, z nieuszkodzonego pojemnika. Tylko do jednorazowego użycia. Niezużyta

pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Niezgodności farmaceutyczne

Dodanie koncentratu do roztworu nośnikowego należy wykonać w warunkach aseptycznych, przed

podaniem go pacjentowi. Należy zapewnić dokładne wymieszanie i zgodność farmaceutyczną.

Warunki przechowywania

Lek należy użyć bezpośrednio po otwarciu butelki.

Nie należy przechowywać leku Dipeptiven po zmieszaniu z innymi składnikami.

19-2-2019


Orphan designation: cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety