Dipeptiven 200 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-10-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
N(2)-L-alanyl-glutamine
Dostępny od:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Kod ATC:
B05BA01
INN (International Nazwa):
N(2) - L - alanylum - gutaminum
Dawkowanie:
200 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990733019; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990733026
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DIPEPTIVEN, 200 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_N(2)-L-alanyl-L-glutaminum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4
.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Dipeptiven i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipeptiven
3.
Jak stosować Dipeptiven
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Dipeptiven
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DIPEPTIVEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dipeptiven jest lekiem zawierającym związek białkowy, stosowanym
dożylnie jako składnik
klinicznej diety dożylnej i (lub) dojelitowej, razem z solami,
pierwiastkami śladowymi i witaminami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIPEPTIVEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DIPEPTIVEN
Nie należy stosować leku:
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną – niskie pH krwi;
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną
lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
DIPEPTIVEN
NALEŻY
ROZCIEŃCZYĆ
PRZED
PODANIEM.
Dipeptiven
dodaje
się
do
innego
roztworu
podawanego
pacjentowi.
Lekarz
lub
pielęgniarka
zapewnią
właściwe
przygotowanie
roztworu
z lekiem Dipeptiven pr
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dipeptiven, 200 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
ILOŚĆ
_N(2)-L-alanyl -L- glutaminum_
(N(2)-L-alanylo-L-glutamina)
200 mg (co odpowiada 82,0 mg L-alaniny
i 134,6 mg L-glutaminy)
Osmolarność teoretyczna
921 mOsm/l
Kwasowość roztworu 90 - 105 mmol NaOH/l
pH
5,4 - 6,0
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przejrzysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dipeptiven jest wskazany jako podawany dożylnie składnik klinicznej
diety żywieniowej u pacjentów
w stanach podwyższonego katabolizmu i (lub) metabolizmu. Może być
stosowany u pacjentów żywionych
pozajelitowo lub dojelitowo oraz u pacjentów żywionych jednocześnie
pozajelitowo i dojelitowo.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Roztwór do infuzji otrzymany po zmieszaniu produktu leczniczego
Dipeptiven z roztworem wykazującym
zgodność farmaceutyczną.
Roztwory mieszanin o osmolarności powyżej 800 mOsm/l powinny być
podawane drogą żyły centralnej.
Dorośli
Dipeptiven jest stosowany w żywieniu pozajelitowym lub dojelitowym
albo w żywieniu jednocześnie
pozajelitowym i dojelitowym. Dawkowanie zależy od ciężkości stanu
katabolicznego i zapotrzebowania na
aminokwasy/białka.
Podczas żywienia pozajelitowego/dojelitowego nie należy przekraczać
maksymalnej dawki dobowej
wynoszącej 2 g aminokwasów/białek na kilogram masy ciała. W
obliczeniach należy uwzględnić
zawartość alaniny i glutaminy w produkcie leczniczym Dipeptiven.
Proporcja aminokwasów
pochodzących z produktu leczniczego Dipeptiven nie powinna
przekraczać około 30% całkowitej podaży
aminokwasów/białek.
Dawka dobowa
1,5-2,5 ml produktu leczniczego Dipeptiven na kilogram masy ciała
(równoważne 0,3-0,5 g
N(2)-L-alanylo-L-glutaminy na kilogram masy ciała). Odpowiada to od
100 do 175
Przeczytaj cały dokument
