Dilzem 180 retard

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dilzem 180 retard 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 180 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dilzem 180 retard 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990483310, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04833
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dilzem 180 Retard, 180 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

(Diltiazemi hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Dilzem 180 Retard i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dilzem 180 Retard

Jak stosować lek Dilzem 180 Retard

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Dilzem 180 Retard

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dilzem 180 Retard i w jakim celu się go stosuje

Dilzem 180 Retard należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te wywierają

działanie na mięśnie gładkie naczyń, mają też silny wpływ na mięsień sercowy. Lek Dilzem 180

Retard jest wskazany w leczeniu:

choroby niedokrwiennej serca pod postacią:

- dusznicy bolesnej stabilnej

- dusznicy bolesnej niestabilnej

- dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala)

nadciśnienia tętniczego

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dilzem 180 Retard

Kiedy nie stosować leku Dilzem 180 Retard

jeśli pacjent ma uczulenie na diltiazemu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym

czynnym stymulatorem komorowym;

u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z

wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;

u pacjentów z ciężką bradykardią (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę);

u pacjentów z niewydolnością lewej komory serca z zastojem płucnym;

u pacjentów przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym;

u pacjentów przyjmujących leki zawierające iwabradynę, stosowane w leczeniu niektórych

chorób serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dilzem 180 Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory serca, bradykardii lub bloku

przedsionkowo-komorowego I stopnia należy zachować ostrożność;

w przypadku zastosowania znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o stosowaniu

leku Dilzem 180 Retard, gdyż może on nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia i

automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków

stosowanych do znieczulenia;

w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby

możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu, dlatego też pacjenci powinni pozostać

pod ścisłą obserwacją lekarza; szczególnie należy kontrolować częstość akcji serca;

w przypadku pacjentów, u których występuje ryzyko niedrożności jelit należy zachować

ostrożność, gdyż lek Dilzem 180 Retard hamuje ruchliwość przewodu pokarmowego.

Stosowanie leku Dilzem 180 Retard może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją.

Lek Dilzem 180 Retard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

lit - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować ryzyko nasilenia

działania neurotoksycznego litu;

pochodne azotanów - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować

nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (działanie rozszerzające naczynia

krwionośne);

teofilina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować zwiększenie

stężenia teofiliny we krwi;

leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180

Retard antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych może wywołać lub nasilić niedociśnienie,

dlatego stosowanie tego skojarzenia można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego

monitorowania ciśnienia tętniczego;

amiodaron, digoksyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować

zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, zwłaszcza u

pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek należy zachować

ostrożność;

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard

może powodować zaburzenia rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzenia

przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność

serca;

inne leki przeciwarytmiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może

powodować dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca;

karbamazepina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować

zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi;

ryfampicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować ryzyko

zmniejszenia stężenia diltiazemu chlorowodorku w osoczu;

cymetydyna, ranitydyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może

powodować zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu;

cyklosporyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 180 Retard może powodować

zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia

zaleca się zmniejszanie dawki cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie

stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki;

leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego (syrolimus, temsyrolimus,

ewerolimus).

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Dilzem 180 Retard jest przeciwwskazane w okresie ciąży, jak również u kobiet w

okresie rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku konieczności

stosowania leku Dilzem 180 Retard u kobiet w czasie laktacji należy zastosować inny sposób

karmienia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na podstawie zebranych działań niepożądanych, tj. zawroty głowy (często), złe samopoczucie (często),

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jednak nie przeprowadzono

żadnych badań.

Lek Dilzem 180 Retard zawiera laktozę jednowodną

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Dilzem 180 Retard.

3. Jak stosować lek Dilzem 180 Retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy przyjmować przed posiłkami, bez rozgryzania, popijając wystarczającą ilością płynu (np.

jedną szklanką).

Choroba niedokrwienna serca

Dwa razy na dobę 1/2 tabletki leku Dilzem 180 Retard (co odpowiada 2 x 90 mg diltiazemu

chlorowodorku na dobę). Jeżeli zachodzi potrzeba, lekarz może zwiększyć dawkę leku do 360 mg na

dobę (jedna tabletka retard rano i jedna tabletka retard wieczorem). Dawka dobowa nie powinna być

większa niż 360 mg. W przypadku długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, co 2-3

miesiące lekarz może sprawdzić, czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku.

Nadciśnienie tętnicze

1 tabletka leku Dilzem 180 Retard na dobę (co odpowiada 180 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę),

przyjęta rano. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej dawki 360 mg

na dobę (jedna tabletka Dilzem 180 Retard rano i jedna tabletka Dilzem 180 Retard wieczorem). Nie

należy stosować dawek większych niż maksymalna dawka dobowa. W przypadku wystąpienia

zadowalającego efektu przeciwnadciśnieniowego, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie leku Dilzem 180 Retard u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lek Dilzem 180 Retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

lub wątroby.

Stosowanie leku Dilzem 180 Retard u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Dilzem 180 Retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dilzem 180 Retard

Przedawkowanie leku Dilzem 180 Retard może prowadzić do ciężkiej hipotonii (niedociśnienia

tętniczego), bradykardii (zmniejszenia częstości pracy serca), niewydolności serca lub bloku

przedsionkowo-komorowego aż do zatrzymania krążenia.

W przypadku zażycia większej dawki leku Dilzem 180 Retard niż zalecana, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie

leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Dilzem 180 Retard

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Dilzem 180 Retard, powinien przyjąć go tak szybko

jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć

kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Czas trwania leczenia

Lek Dilzem 180 Retard stosowany jest do leczenia długotrwałego. Przerwanie leczenia lub zmiana w

dawkowaniu leku powinny odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza.

Przerwanie stosowania leku Dilzem 180 Retard

Jeżeli leczenie lekiem Dilzem 180 Retard ma zostać przerwane, lek należy odstawiać powoli,

zmniejszając kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10);

często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1 000); bardzo

rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Nieznana: małopłytkowość

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: nerwowość, bezsenność

Nieznana: zmiany nastroju (w tym depresja)

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy, zawroty głowy

Nieznana: objawy pozapiramidowe, mioklonie (zrywania mięśniowe)

Zaburzenia serca:

Często: blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia, możliwy blok odnogi pęczka Hisa),

kołatanie serca

Niezbyt często: bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca)

Nieznana: blok zatokowo-przedsionkowy, zastoinowa niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe:

Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy

Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne

Nieznana: zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: zaparcie, niestrawność, ból żołądka, nudności

Niezbyt często: wymioty, biegunka

Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej

Nieznana: rozrost dziąseł

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, LDH, fosfatazy

zasadowej)

Nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: rumień

Rzadko: pokrzywka

Nieznana: nadwrażliwość na światło (w tym liszajowate rogowacenie skóry narażonej na działanie

słońca), obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry,

ostra uogólniona wysypka krostkowa, rzadko rumień złuszczający z lub bez gorączki

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieznana: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: obrzęk obwodowy

Często: złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dilzem 180 Retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dilzem 180 Retard

Substancją czynną leku jest diltiazem (w postaci diltiazemu chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, olej rycynowy uwodorniony, kwas stearynowy,

hydroksyetyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, talk, makrogol

6000, polidimetylosiloksan.

Jak wygląda lek Dilzem 180 Retard i co zawiera opakowanie

Dilzem 180 Retard - białe, owalne tabletki powlekane z zaznaczoną linią podziału po obydwu

stronach. Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17 B

02-676 Warszawa

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2018

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

8-2-2019


Pamidronate: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002269/201805

Pamidronate: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002269/201805

Pamidronate: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002269/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-2-2019


Clevidipine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010288/201805

Clevidipine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010288/201805

Clevidipine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010288/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Benzyl nicotinate / camphor / dimethyl sulfoxide / nonivamide / turpentine oil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010584/20180

Benzyl nicotinate / camphor / dimethyl sulfoxide / nonivamide / turpentine oil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010584/20180

Benzyl nicotinate / camphor / dimethyl sulfoxide / nonivamide / turpentine oil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010584/20180

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Tenoxicam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002893/201802

Tenoxicam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002893/201802

Tenoxicam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002893/201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Allergen for therapy: Dermatophagoides pteronyssinus / Dermatophagoides farina: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010582/201803

Allergen for therapy: Dermatophagoides pteronyssinus / Dermatophagoides farina: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010582/201803

Allergen for therapy: Dermatophagoides pteronyssinus / Dermatophagoides farina: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010582/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Ondansetron: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002217/201802

Ondansetron: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002217/201802

Ondansetron: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002217/201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Olodaterol / tiotropium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010489/201805

Olodaterol / tiotropium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010489/201805

Olodaterol / tiotropium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010489/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Oxaliplatin: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00002229/201804

Oxaliplatin: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00002229/201804

Oxaliplatin: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00002229/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Oxaliplatin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002229/201804

Oxaliplatin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002229/201804

Oxaliplatin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002229/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Ranitidine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002610/201805

Ranitidine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002610/201805

Ranitidine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002610/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-1-2019


Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-1-2019


Nadroparin: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00002104/201803

Nadroparin: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00002104/201803

Nadroparin: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00002104/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-1-2019


Nadroparin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002104/201803

Nadroparin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002104/201803

Nadroparin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002104/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-1-2019


Treprostinil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003013/201805

Treprostinil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003013/201805

Treprostinil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003013/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Ozenoxacin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010651/201805

Ozenoxacin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010651/201805

Ozenoxacin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010651/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Terlipressin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002905/201804

Terlipressin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002905/201804

Terlipressin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002905/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Acipimox: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000050/201805

Acipimox: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000050/201805

Acipimox: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000050/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Thiamphenicol: List of nationally authorised medicinal products  - PSUSA/00002925/201805

Thiamphenicol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002925/201805

Thiamphenicol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002925/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Cidofovir: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010558/201806

Cidofovir: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010558/201806

Cidofovir: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010558/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Tafluprost: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002843/201804

Tafluprost: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002843/201804

Tafluprost: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002843/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Methoxyflurane: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010484/201805

Methoxyflurane: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010484/201805

Methoxyflurane: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010484/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Flunarizine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001416/201805

Flunarizine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001416/201805

Flunarizine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001416/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Acemetacin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000026/201805

Acemetacin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000026/201805

Acemetacin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000026/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Fenspiride: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00001368/201804

Fenspiride: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00001368/201804

Fenspiride: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00001368/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Fenspiride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001368/201804

Fenspiride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001368/201804

Fenspiride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001368/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Isotretinoin (oral formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010488/201805

Isotretinoin (oral formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010488/201805

Isotretinoin (oral formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010488/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Isotretinoin (oral formulations): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010488/201805

Isotretinoin (oral formulations): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010488/201805

Isotretinoin (oral formulations): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010488/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019

Lumigan (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Lumigan (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Lumigan (Active substance: Bimatoprost) - PASS - Modification - Commission Decision (2019)586 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/413/201803

Europe -DG Health and Food Safety

21-1-2019

bimatoprost

bimatoprost

bimatoprost (Active substance: bimatoprost) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision C(2019) 591 of Mon, 21 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/413/201803

Europe -DG Health and Food Safety

21-1-2019


Nitrofurantoin, nifurtoinol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002174/201802

Nitrofurantoin, nifurtoinol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002174/201802

Nitrofurantoin, nifurtoinol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002174/201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-1-2019


Nitrofurantoin, nifurtoinol: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00002174/201802

Nitrofurantoin, nifurtoinol: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00002174/201802

Nitrofurantoin, nifurtoinol: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00002174/201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-1-2019


Ciprofloxacin (systemic use):  List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000775/201801

Ciprofloxacin (systemic use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000775/201801

Ciprofloxacin (systemic use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000775/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-1-2019


Ciprofloxacin (systemic use):  CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00000775/201801

Ciprofloxacin (systemic use): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00000775/201801

Ciprofloxacin (systemic use): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00000775/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Ivabradine / metoprolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010381/201804

Ivabradine / metoprolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010381/201804

Ivabradine / metoprolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010381/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019

Natpar (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Natpar (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Natpar (Active substance: parathyroid hormone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)269 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10591/201804

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Onivyde (Les Laboratoires Servier)

Onivyde (Les Laboratoires Servier)

Onivyde (Active substance: irinotecan) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)259 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4125/PSUSA/10534/201804

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019


BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation  - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00000304/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Alimta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Alimta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Alimta (Active substance: pemetrexed) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)9142 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2330/201802

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

voriconazole

voriconazole

voriconazole (Active substance: voriconazole) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)8915 of Thu, 13 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3127/201802

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Metformin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002001/201804

Metformin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002001/201804

Metformin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002001/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Ofloxacin (topical use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002204/201804

Ofloxacin (topical use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002204/201804

Ofloxacin (topical use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002204/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Felodipine / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001358/201803

Felodipine / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001358/201803

Felodipine / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001358/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Methylphenobarbital: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002025/201803

Methylphenobarbital: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002025/201803

Methylphenobarbital: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002025/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018


Metamizole: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001997/201804

Metamizole: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001997/201804

Metamizole: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001997/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Dihydroergotamine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001075/201804

Dihydroergotamine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001075/201804

Dihydroergotamine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001075/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Chlorprothixene: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000717/201803

Chlorprothixene: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000717/201803

Chlorprothixene: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000717/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Ofloxacin (systemic use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002203/201804

Ofloxacin (systemic use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002203/201804

Ofloxacin (systemic use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002203/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Nebivolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002129/201803

Nebivolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002129/201803

Nebivolol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002129/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Dihydroergotoxine - List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/0001079/201804

Dihydroergotoxine - List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/0001079/201804

Dihydroergotoxine - List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/0001079/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Acarbose: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/0000017/201803

Acarbose: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/0000017/201803

Acarbose: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/0000017/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency