Dilzem 120 retard

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dilzem 120 retard 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 120 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dilzem 120 retard 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990482917, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04829
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dilzem 120 retard, 120 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

(Diltiazemi hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Dilzem 120 retard i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dilzem 120 retard

Jak stosować lek Dilzem 120 retard

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Dilzem 120 retard

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Dilzem 120 retard i w jakim celu się go stosuje

Dilzem 120 retard należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te wywierają

działanie na mięśnie gładkie naczyń, mają też silny wpływ na mięsień sercowy. Lek Dilzem 120 retard

jest wskazany w leczeniu:

choroby niedokrwiennej serca pod postacią:

- dusznicy bolesnej stabilnej

- dusznicy bolesnej niestabilnej

- dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala)

nadciśnienia tętniczego

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dilzem 120 retard

Kiedy nie stosować leku Dilzem 120 retard

jeśli pacjent ma uczulenie na diltiazemu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym

czynnym stymulatorem komorowym;

u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z

wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;

u pacjentów z ciężką bradykardią (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę);

u pacjentów z niewydolnością lewej komory serca z zastojem płucnym;

u pacjentów przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym;

u pacjentów przyjmujących leki zawierające iwabradynę, stosowane w leczeniu niektórych

chorób serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dilzem 120 retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory serca, bradykardii lub bloku

przedsionkowo-komorowego I stopnia należy zachować ostrożność;

w przypadku zastosowania znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o stosowaniu

leku Dilzem 120 retard, gdyż może on nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia i

automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków

stosowanych do znieczulenia;

w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby

możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu, dlatego też pacjenci powinni pozostać

pod ścisłą obserwacją lekarza; szczególnie należy kontrolować częstość akcji serca;

w przypadku pacjentów, u których występuje ryzyko niedrożności jelit należy zachować

ostrożność, gdyż lek Dilzem 120 retard hamuje ruchliwość przewodu pokarmowego.

Stosowanie leku Dilzem 120 retard może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją.

Lek Dilzem 120 retard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

lit - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować ryzyko nasilenia

działania neurotoksycznego litu;

pochodne azotanów - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować

nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (działanie rozszerzające naczynia

krwionośne);

teofilina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować zwiększenie

stężenia teofiliny we krwi;

leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard

antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych może wywołać lub nasilić niedociśnienie, dlatego

stosowanie tego skojarzenia można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania

ciśnienia tętniczego;

amiodaron, digoksyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować

zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, zwłaszcza u

pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek należy zachować

ostrożność;

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard

może powodować zaburzenia rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzenia

przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność

serca;

inne leki przeciwarytmiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może

powodować dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca;

karbamazepina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować

zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi;

ryfampicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować ryzyko

zmniejszenia stężenia diltiazemu chlorowodorku w osoczu;

cymetydyna, ranitydyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować

zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu;

cyklosporyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować

zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia

zaleca się zmniejszanie dawki cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie

stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki;

leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego (syrolimus, temsyrolimus,

ewerolimus).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Dilzem 120 retard jest przeciwwskazane w okresie ciąży, jak również u kobiet w

okresie rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku konieczności

stosowania leku Dilzem 120 retard u kobiet w czasie laktacji należy zastosować inny sposób

karmienia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na podstawie zebranych działań niepożądanych, tj. zawroty głowy (często), złe samopoczucie (często),

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jednak nie przeprowadzono

żadnych badań.

Lek Dilzem 120 retard zawiera laktozę jednowodną

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Dilzem 120 retard.

3.

Jak stosować lek Dilzem 120 retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy przyjmować przed posiłkami, bez rozgryzania, popijając wystarczającą ilością płynu (np.

jedną szklanką).

Choroba niedokrwienna serca

Dwa razy na dobę 1 tabletka leku Dilzem 120 retard (co odpowiada 240 mg diltiazemu chlorowodorku na

dobę). Jeżeli zachodzi potrzeba, lekarz może zwiększyć dawkę leku do 360 mg na dobę. Można

zastosować inną dawkę leku: tabletki 180 mg retard. Dawka dobowa nie powinna być większa niż

360 mg. W przypadku długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, co 2-3 miesiące

lekarz może sprawdzić, czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku.

Nadciśnienie tętnicze

Dwa razy na dobę 1 tabletka leku Dilzem 120 retard (co odpowiada 240 mg diltiazemu chlorowodorku na

dobę).

W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej dawki 360 mg na dobę. Można

zastosować inną dawkę leku: tabletki 180 mg retard. Nie należy stosować dawek większych niż

maksymalna dawka dobowa. W przypadku wystąpienia zadowalającego efektu

przeciwnadciśnieniowego, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie leku Dilzem 120 retard u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lek Dilzem 120 retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

lub wątroby.

Stosowanie leku Dilzem 120 retard u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Dilzem 120 retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dilzem 120 retard

Przedawkowanie leku Dilzem 120 retard może prowadzić do ciężkiej hipotonii (niedociśnienia

tętniczego), bradykardii (zmniejszenia częstości pracy serca), niewydolności serca lub bloku

przedsionkowo-komorowego, aż do zatrzymania krążenia.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Dilzem 120 retard, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie

leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Dilzem 120 retard

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Dilzem 120 retard, powinien przyjąć go tak szybko jak

to możliwe, chyba ze zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć

kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Czas trwania leczenia

Lek Dilzem 120 retard stosowany jest do leczenia długotrwałego. Przerwanie leczenia lub zmiana

dawki leku powinny odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza.

Przerwanie stosowania leku Dilzem 120 retard

Jeżeli leczenie lekiem Dilzem120 retard ma zostać przerwane, lek należy odstawiać powoli, zmniejszając

kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10);

często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1 000); bardzo

rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Nieznana: małopłytkowość

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: nerwowość, bezsenność

Nieznana: zmiany nastroju (w tym depresja)

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy, zawroty głowy

Nieznana: objawy pozapiramidowe, mioklonie (zrywania mięśniowe)

Zaburzenia serca:

Często: blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia, możliwy blok odnogi pęczka Hisa),

kołatanie serca

Niezbyt często: bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca)

Nieznana: blok zatokowo-przedsionkowy, zastoinowa niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe:

Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy

Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne

Nieznana: zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: zaparcie, niestrawność, ból żołądka, nudności

Niezbyt często: wymioty, biegunka

Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej

Nieznana: rozrost dziąseł

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, LDH, fosfatazy

zasadowej)

Nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: rumień

Rzadko: pokrzywka

Nieznana: nadwrażliwość na światło (w tym liszajowate rogowacenie skóry narażonej na działanie

słońca), obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry,

ostra uogólniona wysypka krostkowa, rzadko rumień złuszczający z lub bez gorączki

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Nieznana: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: obrzęk obwodowy

Często: złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Dilzem 120 retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dilzem 120 retard

Substancją czynną leku jest diltiazem (w postaci diltiazemu chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, olej rycynowy uwodorniony, kwas stearynowy,

karmeloza sodowa 300, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, talk, makrogol

6000, polidimetylosiloksan.

Jak wygląda lek Dilzem 120 retard i co zawiera opakowanie

Dilzem 120 retard - białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane z napisem „D 120” po jednej

stronie.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17 B

02-676 Warszawa

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2018

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐valine produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum KCCM 11201P for all animal species

Safety and efficacy of l‐valine produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum KCCM 11201P for all animal species

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The product subject of this assessment is l‐valine produced by fermentation using a non‐genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum (KCCM 11201P). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. Species identity of the production organism was confirmed and the strain was sensitive to antibiotics at concentrations below thresholds specified by EFSA, thus C. glutamicum KCCM 11201P may be considered safe by the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-12-2018

White-Rodgers recalls First-Generation Emerson branded Sensi Wi-Fi Thermostats

White-Rodgers recalls First-Generation Emerson branded Sensi Wi-Fi Thermostats

The thermostat can be damaged by household line voltage (120 volts or 240 volts) during service or replacement of a heating or cooling system, posing a fire hazard.

Health Canada

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

23-1-2019

EU/3/13/1204 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/13/1204 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/13/1204 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)577 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003156

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/18/2120 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2120 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2120 (Active substance: Pevonedistat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9035 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Active substance: Pandemic influenza vaccine (H5N1 whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8926 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1200/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

4-12-2018


Overview of comments received on draft dimethyl fumarate gastro-resistant capsules 120 mg and 240 mg product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on draft dimethyl fumarate gastro-resistant capsules 120 mg and 240 mg product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on draft dimethyl fumarate gastro-resistant capsules 120 mg and 240 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Selincro (H. Lundbeck A/S)

Selincro (H. Lundbeck A/S)

Selincro (Active substance: nalmefene) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7889 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10120/201802

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Active substance: denosumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 3685 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1120/II/68

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1382 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1382 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1382 (Active substance: Allogeneic CD34+ cells expanded ex vivo with an aryl hydrocarbon receptor antagonist) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3044 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/120/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/13/1205 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/13/1205 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/13/1205 (Active substance: Human monoclonal antibody against human interleukin 13) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3042 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/118/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety