Dilatrend

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dilatrend 12,5 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 12,5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dilatrend 12,5 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990716210, Rp; 50 tabl., 5909990716227, Rp; 100 tabl., 5909990716234, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07162
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dilatrend, 6,25 mg, tabletki

Dilatrend, 12,5 mg, tabletki

Dilatrend, 25 mg, tabletki

Carvedilolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Dilatrend i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Dilatrend

Jak przyjmować lek Dilatrend

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Dilatrend

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Dilatrend i w jakim celu się go stosuje

Lek Dilatrend w postaci tabletek o mocy 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg zawiera substancję czynną –

karwedylol, którego działanie polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych poprzez blokowanie

receptorów adrenergicznych typu alfa

oraz hamowaniu aktywności układu renina-angiotensyna-

aldosteron poprzez blokadę receptorów beta.

Lek Dilatrend wskazany jest w leczeniu:

przewlekłej niewydolności serca (stabilnej postaci przewlekłej niewydolności serca o łagodnym,

umiarkowanym i ciężkim nasileniu), jako uzupełnienie zazwyczaj stosowanego leczenia

podstawowego,

nadciśnienia tętniczego,

stabilnej choroby wieńcowej,

pacjentów po przebytym zawale mięśnia serca ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności lewej

komory (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%).

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Dilatrend

Kiedy nie przyjmować leku Dilatrend

jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta stwierdzono niestabilną lub niewyrównaną niewydolność serca

jeśli pacjent ma objawiające się klinicznie zaburzenie czynności wątroby

jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (z wyjątkiem

pacjentów ze wszczepionym na stałe stymulatorem serca)

jeśli u pacjenta występuje znaczne zwolnienie czynności serca (< 50 uderzeń na minutę)

jeśli u pacjenta stwierdzono zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy)

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie niedociśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze skurczowe <85

mmHg)

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny)

jeśli u pacjenta stwierdzono choroby dróg oddechowych przebiegające ze stanami skurczowymi

oskrzeli lub astmę

jeśli u pacjenta stwierdzono znaczną retencją (zatrzymanie) płynów w organizmie lub

przeciążenie serca wymagające dożylnego podawania leków zwiększających siłę skurczu mięśnia

sercowego

jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną

jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny (z wyjątkiem pacjentów, u których objawy są

skutecznie kontrolowane lekami alfa-adrenolitycznymi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dilatrend należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dilatrend

u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, ponieważ może dochodzić do nasilenia objawów

niewydolności serca lub zatrzymania płynów w organizmie

u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą niewydolnością serca, leczonych

glikozydami naparstnicy lek Dilatrend należy stosować ostrożnie, ponieważ zarówno glikozydy

naparstnicy jak i Dilatrend zwalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe.

u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy nie są leczeni lekami

doustnymi lub wziewnymi,

u pacjentów z cukrzycą, gdyż lek Dilatrend może maskować lub osłabiać wczesne objawy ostrej

hipoglikemii (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi). Podczas rozpoczynania leczenia lekiem

Dilatrend i zwiększania dawek leku u tych pacjentów zaleca się systematyczną kontrolę stężenia

glukozy we krwi i odpowiednie dostosowywanie dawek leków przeciwcukrzycowych, ponieważ

podawanie leku Dilatrend może powodować pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi.

u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze

skurczowe < 100 mmHg), chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i

(lub) współistniejącą niewydolnością nerek. Podczas zwiększania dawki leku Dilatrend u tych

pacjentów lekarz będzie monitorować czynność nerek, a w przypadku jej pogorszenia zaleci

przerwanie podawania leku lub zmniejszy stosowaną dawkę.

u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Powinni oni wiedzieć o możliwości zmniejszenia

wydzielania łez.

u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych i objawem Raynauda, ponieważ w czasie

stosowania leków blokujących tylko receptory typu beta istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia

objawów niewydolności tętnic. Jednak blokowanie dodatkowo receptora alfa

przez lek Dilatrend

w dużym stopniu wpływa na złagodzenie tych objawów.

u pacjentów z ciężkimi niepożądanymi reakcjami skórnymi. W trakcie leczenia karwedylolem

odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, np. rumień

wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona

(patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Należy całkowicie zaprzestać leczenia

karwedylolem, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie niepożądane reakcje skórne, które mogą wiązać

się ze stosowaniem karwedylolu.

u pacjentów z łuszczycą związaną z podawaniem leków beta-adrenolitycznych. Lekarz powinien

rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko stosowania leku Dilatrend.

u pacjentów z nadczynnością tarczycy, gdyż Dilatrend może maskować objawy nadczynności

tarczycy.

u pacjentów, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości, a także u

pacjentów w trakcie odczulania (Dilatrend podobnie jak inne leki z tej grupy nasila wrażliwość na

alergeny i zwiększa nasilenie reakcji uczuleniowych)

u pacjentów z guzem chromochłonnym. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich. Przed

rozpoczęciem podawania leku Dilatrend lekarz zaleci przyjmowanie leków blokujących receptory

alfa.

u pacjentów z podejrzeniem dusznicy bolesnej typu Printzmetala, ponieważ w czasie stosowania

leków blokujących tylko receptory typu beta istnieje ryzyko wystąpienia bólów w klatce

piersiowej, jednak blokowanie dodatkowo receptora alfa

przez lek Dilatrend może zapobiegać

występowaniu tych objawów.

u pacjentów ze skłonnością do stanów skurczowych oskrzeli. Należy powiedzieć lekarzowi w

przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów skurczu oskrzeli podczas leczenia lekiem

Dilatrend

u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca. Przed

rozpoczęciem leczenia karwedylolem konieczne jest, aby pacjent był stabilny klinicznie i

otrzymywał lek z grupy inhibitorów ACE przez co najmniej 48 godzin, a dawka inhibitora ACE

była stabilna przez ostatnie 24 godziny.

u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki np. digoksynę, cyklosporynę, ryfampicynę,

leki znieczulające, leki przeciwarytmiczne

w przypadku stwierdzenia w czasie leczenia lekiem Dilatrend zwolnienia czynności serca do

wartości poniżej 55 uderzeń na minutę należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić

zmniejszenie dawki leku.

Tak jak w przypadku wszystkich leków beta-adrenolitycznych, karwedylolu nie należy odstawiać w

sposób nagły. Dotyczy to w szczególności pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Karwedylol należy

odstawiać stopniowo (w ciągu dwóch tygodni).

Lek Dilatrend i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, by poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

zawierających digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca), ponieważ lekarz może

zdecydować o zmianie dawki podczas stosowania leku Dilatrend,

cyklosporyny podawanej doustnie (lek osłabiający system immunologiczny organizmu,

zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu), ponieważ Dilatrend nasila działanie

cyklosporyny,

ryfampicyny (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), gdyż osłabia ona działanie leku Dilatrend.

fluoksetyny i paroksetyny (leki stosowane w leczeniu depresji),

insuliny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych, gdyż Dilatrend może nasilać działanie tych

leków. Lekarz może zlecić kontrolę stężenia glukozy we krwi,

rezerpiny (wpływającej na ciśnienia tętnicze krwi) oraz inhibitorów monoaminooksydazy (rodzaj

leków przeciwdepresyjnych), ponieważ mogą one spowodować dalsze spowolnienie akcji serca i

(lub) obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

niedihydropirydynowych antagonistów wapnia, amiodaronu lub innych leków przeciwarytmicznych.

Lekarz będzie kontrolować zapis EKG i ciśnienie tętnicze,

klonidyny (lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi lub w leczeniu migreny)

innych leków obniżających ciśnienie tętnicze. Dilatrend może nasilać działanie leków obniżających

ciśnienie tętnicze (np. leków blokujących receptory α - adrenergiczne) oraz leków, których

działaniem niepożądanym jest obniżenie ciśnienia (np. barbiturany - stosowane w leczeniu padaczki,

fenotiazyny - stosowane w leczeniu psychoz, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - stosowane

w leczeniu depresji, leki rozszerzające naczynia i alkohol);

leków znieczulających,

niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą osłabić działanie leku Dilatrend,

leków rozszerzających oskrzela.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Badania na

zwierzętach wykazały działanie toksyczne dla rozrodczości. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Leku Dilatrend nie należy stosować w ciąży, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad

potencjalnym ryzykiem.

Leku Dilatrend nie należy stosować podczas karmienia piersią, chyba że spodziewane korzyści z leczenia

przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, należy pamiętać, że w razie

wystąpienia zawrotów głowy i podobnych objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i

obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji rozpoczynania lub zmiany

leczenia, jak również jednoczesnego spożywania alkoholu.

Lek Dilatrend zawiera laktozę oraz sacharozę.

Lek Dilatrend zawiera laktozę oraz sacharozę. Jedna tabletka zawiera odpowiednio: dla leku Dilatrend

6,25 mg: 51,80 mg laktozy i 21,25 sacharozy; dla leku Dilatrend 12,5 mg: 59,10 mg laktozy i 12,50 mg

sacharozy; dla leku Dilatrend 25 mg: 10,00 mg laktozy i 25,00 mg sacharozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Dilatrend

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Dilatrend należy popijać odpowiednią ilością płynu. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością

serca powinni przyjmować lek w czasie posiłku.

Przewlekła niewydolność serca

Dawka leku jest ustalana przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.

Leczenie lekiem Dilatrend zostanie rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w

leczeniu niewydolności krążenia i poprzedzone oceną stanu klinicznego pacjenta. W zależności od

wyniku oceny stanu klinicznego pacjenta lek zostanie podany w warunkach ambulatoryjnych lub

szpitalnych.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. W przypadku dobrej

tolerancji leku, lekarz stopniowo zwiększy dawkę w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie według

następującego schematu: 6,25 mg dwa razy na dobę, następnie 12,5 mg dwa razy na dobę, aż do dawki 25

mg dwa razy na dobę. Należy dążyć do podawania największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Zalecana dawka maksymalna u wszystkich pacjentów z ciężką niewydolnością serca, a także u pacjentów

z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, o masie ciała mniejszej niż 85 kg to 25 mg dwa razy

na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca o masie ciała większej niż 85 kg

zalecana dawka maksymalna to 50 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów z ciśnieniem skurczowym < 100 mmHg, podczas zwiększania dawki leku Dilatrend może

dojść do pogorszenia czynności nerek i (lub) nasilenia niewydolności serca. Z tego powodu przed każdym

kolejnym zwiększeniem dawki lekarz będzie kontrolować parametry określające czynność nerek, a także

oceniać nasilenie objawów niewydolności serca lub objawów związanych z rozszerzeniem naczyń

krwionośnych.

W przypadku przerwania terapii lekiem Dilatrend na okres dłuższy niż dwa tygodnie leczenie należy

rozpocząć ponownie od dawki 3,125 mg dwa razy na dobę, a następnie zwiększać dawkę zgodnie z

przedstawionymi powyżej zaleceniami.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie jak u dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Nadciśnienie tętnicze

Zaleca się podawanie leku raz na dobę.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zaleca się

zwiększenie dawki do 25 mg raz na dobę. U większości pacjentów jest to dawka wystarczająca, jednak w

razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg, podawanej

raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych.

Dawkę leku należy zwiększać w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg na dobę. W wielu przypadkach dawka ta zapewnia właściwą

kontrolę ciśnienia tętniczego. W przypadku braku zadowalającego obniżenia ciśnienia tętniczego, lekarz

może stopniowo zwiększyć dawkę do zalecanej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg,

podawanej raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).

Choroba wieńcowa

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie zaleca się

zwiększenie dawki do 25 mg dwa razy na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka maksymalna dobowa to 50 mg, podawana w dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Pacjenci ze współistniejącymi chorobami wątroby

Stosowanie leku Dilatrend jest przeciwwskazane u osób ze współistniejącymi zaburzeniami czynności

wątroby.

Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek

U osób z ciśnieniem tętniczym skurczowym > 100 mmHg nie jest konieczne zmniejszanie dawki leku.

Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale serca

U pacjentów po przebytym zawale serca z zaburzeniami czynności lewej komory zalecana dawka

początkowa to 6,25 mg dwa razy na dobę. Po podaniu pierwszej dawki pacjent będzie pozostawać pod

obserwacją przez 3 godziny.

Lekarz będzie zwiększać dawkę co 3 - 10 dni do dawki 12,5 mg dwa razy na dobę, a następnie do dawki

25 mg dwa razy na dobę. U pacjentów nietolerujących dawki początkowej 6,25 mg dwa razy na dobę,

lekarz zmniejszy dawkę do 3,125 mg dwa razy na dobę i będzie stosować taką dawkę przez 3 - 10 dni.

Jeżeli dawka ta będzie dobrze tolerowana zostanie zwiększona do 6,25 mg dwa razy na dobę, a następnie

stopniowo do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Należy dążyć do podawania największej dawki

tolerowanej przez pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dilatrend

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

zgłosić do szpitala.

Po znacznym przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie tętnicze krwi),

bradykardia (nadmierne zwolnienie czynności serca) niewydolność serca, wstrząs kardiogenny

(niedokrwienie tkanek i narządów na skutek niewydolności serca) i zatrzymania krążenia. Obserwowano

także zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, wymioty, zaburzenia świadomości i uogólnione napady

drgawkowe.

Pominięcie zastosowania leku Dilatrend

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia

dawki, nie należy zwiększać następnej dawki leku. Należy przyjąć następną dawkę leku według zalecenia

lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych:

bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 osób,

zawroty głowy i bóle głowy, zazwyczaj o niewielkim nasileniu i występujące głównie na

początku leczenia,

osłabienie,

niedociśnienie,

astenia (uczucie zmęczenia),

niewydolność serca,

często: występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób,

zwiększenie masy ciała,

hipercholesterolemia (zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi),

u pacjentów z cukrzycą często obserwuje się także hiperglikemię (zwiększenie stężenia cukru we

krwi), hipoglikemię (zmniejszenie stężenia cukru we krwi) i pogorszenie tolerancji glukozy,

bradykardia (zwolnienie czynności serca),

niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała),

obrzęki (w tym uogólnione, obwodowe, ortostatyczne oraz zlokalizowane w okolicy narządów

płciowych, obrzęki kończyn dolnych, hiperwolemia (zwiększenie objętości krwi krążącej) i

przeciążenie płynami,

niewydolność nerek i pogorszenie czynności nerek u pacjentów z rozsianymi zmianami

naczyniowymi i (lub) współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek,

ból,

zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych,

zakażenia dróg moczowych,

zaburzenia oddawania moczu,

niedokrwistość,

depresja, obniżenie nastroju,

zaburzenia krążenia obwodowego (ziębnięcie kończyn, choroby naczyń obwodowych, nasilenie

chromania przestankowego (ból mięśni łydek podczas chodzenia), zespół Raynauda - zblednięcie,

a następnie zasinienie palców stóp, rąk, nosa lub uszu wywołane skurczem naczyń),

duszność, obrzęk płuc i astma u podatnych pacjentów,

zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak: nudności, niestrawność, ból brzucha, biegunka i

wymioty),

ból kończyn,

zaburzenia widzenia,

zmniejszenie wydzielania łez (zespół suchego oka), podrażnienie oka.

omdlenia, stany przedomdleniowe.

niezbyt często: występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób,

blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia przewodzenia pobudzeń wewnątrz mięśnia serca),

zaburzenia snu,

parestezje (mrowienie oraz zdrętwienie kończyn),

niedociśnienie tętnicze,

dławica piersiowa (włącznie z bólem w klatce piersiowej),

zaparcie,

reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany

przypominające łuszczycę lub liszaj płaski),

łysienie,

zaburzenia erekcji, impotencja,

zapalenie skóry,

wzmożone pocenie.

rzadko: występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób,

zmniejszenie ilości płytek krwi we krwi obwodowej (trombocytopenia),

przekrwienie błony śluzowej nosa,

suchość błony śluzowej jamy ustnej.

bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.

nadwrażliwość (reakcja alergiczna),

nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności

aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz gamma

glutamylotransferazy),

zmniejszenie ilości białych krwinek we krwi obwodowej (leukopenia),

nietrzymanie moczu u kobiet,

ciężkie reakcje skórne (t.j. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka).

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca podczas zwiększania dawki karwedylolu może dojść do

nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną

serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącą niewydolnością nerek podczas terapii

karwedylolem obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek.

Częstość występowania działań niepożądanych, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i

bradykardii, nie jest zależna od stosowanej dawki leku.

Ze względu na właściwości beta-adrenolityczne leku Dilatrend możliwe jest ujawnienie się utajonej

cukrzycy, pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi, zahamowanie mechanizmów regulujących

stężenie glukozy we krwi.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Dilatrend mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Dilatrend

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 30°C, w zamkniętym opakowaniu. Chronić od światła oraz wilgoci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dilatrend

Substancją czynną leku jest karwedylol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg

karwedylolu.

Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, sacharoza, powidon K 25, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian;

dodatkowo tabletki o mocy 6,25 mg - żelaza tlenek żółty, tabletki o mocy 12,5 mg - żelaza tlenek

żółty, żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Dilatrend i co zawiera opakowanie

Lek Dilatrend pakowany jest w blistry umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 30, 50 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Wytwórca:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Niemcy

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2017