Dihydroergotaminum Filofarm

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dihydroergotaminum Filofarm 2 mg/g roztwór doustny
  • Dawkowanie:
  • 2 mg/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór doustny
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dihydroergotaminum Filofarm 2 mg/g roztwór doustny
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 15 g, 5909990211418, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02114
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Dihydroergotaminum Filofarm

2 mg/g, roztwór doustny

Dihydroergotamini mesilas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Dihydroergotaminum Filofarm i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dihydroergotaminum Filofarm

Jak stosować lek Dihydroergotaminum Filofarm

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Dihydroergotaminum Filofarm

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Dihydroergotaminum Filofarm i w jakim celu się go stosuje

Dihydroergotamina działa obkurczająco na naczynia krwionośne głównie mózgu, zmniejszając

objawy migrenowe.

Lek Dihydroergotaminum Filofarm stosuje się w napadach migreny.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dihydroergotaminum Filofarm

Kiedy nie stosować leku Dihydroergotaminum Filofarm

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na alkaloidy sporyszu lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Dihydroergotaminum Filofarm,

Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę niedokrwienną serca (przebyty zawał mięśnia sercowego,

angina pectoris inaczej dławica piersiowa, angina Prinzmetala inaczej dławica odmienna),

Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby naczyń obwodowych, takie jak: choroba Raynauda

(napadowy skurcz tętnic w obrębie rąk, rzadziej stóp), zarostowe zapalenie naczyń

krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył,

Jeśli u pacjenta stwierdzono niekontrolowane nadciśnienie,

Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby i nerek,

Jeśli u pacjenta stwierdzono posocznicę,

Jeśli pacjent miał wykonywane zabiegi chirurgiczne na naczyniach,

Jeśli u pacjenta występują obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia

(bliznowacenia) lub silnego zwężenia naczyń.

Leku Dihydroergotaminum Filofarm nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia

piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, gdy pacjent ma:

- zaburzenia rytmu serca,

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty).

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dla większości

alkaloidów sporyszu: zwolnienie (bradykardia) lub przyspieszenie (tachykardia) czynności serca,

nudności, wymioty.

Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej.

W przypadku długotrwałego stosowania dihydroergotaminy może wystąpić zwłóknienie

pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie

zastawek serca – patrz punkt 4.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy funkcja serca jest prawidłowa. Zalecane jest

wykonanie badania echokardiograficznego (USG – ultrasonografia serca). W trakcie leczenia lekarz

zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci

włóknienia. W razie potrzeby wykonane zostanie badanie echokardiograficzne. W przypadku

wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu

głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on

odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle

głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć

rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu (silnego

zwężenia naczyń) – patrz punkt 4. Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać

zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Należy zwrócić się do lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Dihydroergotaminum Filofarm i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować, co najmniej 24 godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem dihydroergotaminy,

a innymi alkaloidami sporyszu: ergotaminą, metyzergidem (leki przeciwmigrenowe), a także

sumatryptanem (lek przeciwmigrenowy).

Dihydroergotaminy nie należy stosować w trakcie terapii bromokryptyną lub kabergoliną (leki

hamujące laktację) ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia

sercowego.

W przebiegu terapii dihydroergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne

(tolazoliną, prazosyną – leki rozszerzające naczynia) oraz receptory beta-adrenergiczne

(atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, tymololem – leki stosowane w

nadciśnieniu i w chorobie niedokrwiennej serca) może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego i bóle

wieńcowe.

Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny,

erytromycyny) lub leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, może zaburzyć metabolizm

dihydroergotaminy i spowodować zatrucie lekiem.

Leki przeciwwirusowe (delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir) stosowane jednocześnie

z dihydroergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) w połączeniu

z dihydroergotaminą mogą powodować wystąpienie zespołu serotoninowego objawiającego się

zaburzeniami koordynacji ruchowej, ogólnym osłabieniem, osłabieniem odruchów i wysoką

temperaturą ciała.

Nie należy stosować tego leku jednocześnie z dopaminą i dobutaminą (lekami zwiększającymi

kurczliwość mięśnia sercowego), ponieważ może to spowodować obwodowe niedokrwienie

i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp.

Lek Dihydroergotaminum Filofarm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Patrz punkt 3.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Dihydroergotaminum Filofarm.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Dihydroergotaminum Filofarm nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dihydroergotaminum Filofarm ze względu na zawartość etanolu, może zaburzać sprawność

psychofizyczną dlatego nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani

obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Dihydroergotaminum Filofarm zawiera 42,5 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 637,6 mg na

dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u

kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci

z chorobą wątroby lub z padaczką.

3.

Jak stosować lek Dihydroergotaminum Filofarm

Dihydroergotaminum Filofarm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat:

Nie stosować na czczo.

Zwykle stosowana dawka, to od 0,5 ml do 1,5 ml 3 razy na dobę (9 mg mezylanu dihydroergotaminy

na dobę).

Do odmierzania prawidłowej dawki leku należy używać pipety strzykawkowej załączonej

do opakowania jednostkowego. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, należy napełnić pipetę

poprzez odciągnięcie tłoka. Podziałka na pipecie dozującej ułatwia pobranie odpowiedniej ilości leku.

Po odmierzeniu odpowiedniej dawki leku, pipetę należy wyjąć z butelki, a butelkę szczelnie zamknąć

zakrętką. Po każdorazowym użyciu pipetę strzykawkową przeznaczoną do dozowania leku, należy

przepłukać wodą, w celu usunięcia pozostałości leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

Lek zawiera etanol (alkohol), patrz punkt 2.

Stosowanie leku Dihydroergotaminum Filofarm u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub)

nerek jest przeciwwskazane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dihydroergotaminum Filofarm jest za mocne lub za słabe,

należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dihydroergotaminum Filofarm

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Objawy ostrego przedawkowania: drętwienie, mrowienie, bóle, sinica kończyn z osłabnięciem

lub z zanikiem tętna, trudności w oddychaniu, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, stany

dezorientacji, majaczenie, napady drgawkowe, śpiączka, nudności, wymioty, bóle brzucha.

Nie ma specyficznej odtrutki. Stosuje się leki rozszerzające naczynia, takie jak: nitroprusydek sodu,

fentolaminę.

Pominięcie zastosowania leku Dihydroergotaminum Filofarm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dihydroergotaminum Filofarm

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dihydroergotaminum Filofarm może powodować działania niepożądane, chociaż

nie u każdego one występują.

Bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunki, zaparcia, uczucie

suchości w jamie ustnej oraz utrata apetytu, parestezje obwodowych części ciała (drętwienie oraz

mrowienie w kończynach górnych i dolnych), osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji,

zawroty głowy, senność, a w krańcowych przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek

mogą wystąpić drgawki, zaburzenia rytmu serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego,

zmiany skórne, takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik (powikłania te

rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej).

W przypadku długotrwałego stosowania leku może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe

obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca.

Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu (silnego

skurczu naczyń), objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w

kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn

i w konsekwencji martwicą kończyn.

Przy długotrwałym stosowaniu leku może dojść do uszkodzenia wątroby i nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Dihydroergotaminum Filofarm

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Dihydroergotaminum Filofarm po upływie terminu ważności zamieszczonego

na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest dihydroergotaminy mezylan.

1 ml roztworu doustnego zawiera 2 mg dihydroergotaminy mezylanu.

Substancje pomocnicze: kwas octowy, tiomocznik, gliceryna, etanol 96%, kwas metanosulfonowy,

woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dihydroergotaminum Filofarm i co zawiera opakowanie

Lek Dihydroergotaminum Filofarm to roztwór doustny.

Opakowanie:

W tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka szklana z oranżowego szkła oraz pipeta

strzykawkowa służąca do dawkowania leku.

Jedna butelka zawiera 15 g roztworu doustnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM

ul. Pułaskiego 39

85-619 Bydgoszcz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm

ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz

Tel.: (52) 342 67 88

Data ostatniej aktualizacji ulotki: