Digestonic

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Digestonic płyn doustny
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 35 ml, 5909990009015, OTC; 1 butelka 100 ml, 5909990009039, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00090
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DIGESTONIC, płyn doustny 0,35-0,50 mg/g związków antranoidowych w przeliczeniu

na reinę.

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Skład:

1 ml [co odpowiada 0,89 g] płynu doustnego zawiera 1 ml płynnego wyciągu z

Hyperici herba

(ziele dziurawca)

– 5,70 cz.

, Chamomillae flore

(kwiat rumianku)

– 2,84

, Menthae piperitae folio

(liść mięty pieprzowej)

– 2,84 cz.

, Rhei radice

(korzeń

rzewienia) – 2,86 cz.,

Rosae fructu

(owoc róży) – 2,84 cz.

, Foeniculi fructu

(owoc

kopru włoskiego)

1,46 cz.,

Coriandri fructu

(owoc kolendry) – 1,46 cz. (1:5).

1 ml produktu zawiera 0,31 - 0,45 mg związków antranoidowych w przeliczeniu na

reinę.

Ekstrahent – etanol 70% (V/V).

Zawartość etanolu 60,0 - 68,0 % (V/V).

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn doustny.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i

jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1.

Wskazania do stosowania

Produkt tradycyjnie stosowany w niestrawności.

4.2.

Dawkowanie i sposób podawania

Tradycyjnie

stosuje

się

podany

schemat

stosowania:

doustnie

łyżeczka

(5ml)

preparatu w ¼ szklanki wody. Stosować 3 razy dziennie.

4.3.

Przeciwwskazania

Niedrożność

stany

zapalne

jelit,

kamica

żółciowa.

Nadwrażliwość

składniki

produktu.

Choroby

których

jest

przeciwwskazane

przyjmowanie

etanolu

(np.

padaczka, choroba alkoholowa, choroby wątroby).

4.4.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować u dzieci do 12 roku życia.

Lek zawiera 60-68 % etanolu, jednorazowa dawka produktu (5 ml płynu) zawiera do

2,7 g alkoholu, co odpowiada 68 ml piwa lub 28 ml wina.

Szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i

osób cierpiących na choroby wątroby, padaczkę.

4.5.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Systematyczne przyjmowanie produktu może powodować aktywację cytochromu P450,

może

prowadzić

osłabienia

działania

innych

leków

środków

przeciwwirusowych

(indynawir),

cyklosporyny,

warfaryny,

teofiliny,

digoksyny

doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie stosować z lekami przeciwdepresyjnymi.

4.6.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak danych nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Produkt

zawiera alkohol.

4.7.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Z uwagi na zawartość etanolu (dawka jednorazowa 5 ml zawiera do 2,7 g etanolu)

preparat wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę urządzeń

mechanicznych w ruchu.

4.8.

Działania niepożądane

Możliwe jest wystąpienie uczulenia na światło (ze względu na zawartość w składzie

Hyperici herba

) i reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

dopuszczeniu

produktu

leczniczego

obrotu

istotne

jest

zgłaszanie

podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie

stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do

fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania

niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9.

Przedawkowanie

Przypadki przedawkowania nie są znane.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.

Właściwości farmakodynamiczne

Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie preparatu jest

oparte na tradycji.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie wykonano badań farmakokinetycznych.

5.3.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań na zwierzętach.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3.

Okres ważności

2 lata.

6.4.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

6.5.

Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową.

Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową w tekturowym pudełku.

6.6.

Specjalne

środki

ostrożności

dotyczące

usuwania

i

przygotowania

produktu

leczniczego do stosowania

Nie wymaga.

7. PODMIOT

ODPOWIEDZIALNY

POSIADAJĄCY

POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A.

ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków

tel. 12 411-69-11, fax 12 411-58-37

e-mail: herbapol@herbapol.krakow.pl

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

R/0090

9.

DATA

WYDANIA

PIERWSZEGO

POZWOLENIA

NA

DOPUSZCZENIE

DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA:

19.10.1993 r.,29.07.2014 r.

10.

DATA

ZATWIERDZENIA

LUB

CZĘŚCIOWEJ

ZMIANY

TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:

12.06.2017 r.