Difumenil

DK/H/2138/001/IA/010

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Difumenil, 27 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Methylphenidati hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Difumenil i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difumenil

Jak stosować lek Difumenil

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Difumenil

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Difumenil i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się Difumenil

Difumenil stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

(ADHD).

Stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Stosowany jest tylko po wypróbowaniu terapii bez zastosowania leków, takich jak doradztwo

psychologiczne i trening zachowania (terapia behawioralna).

Difumenil nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani

w leczeniu początkowym u dorosłych. Jeśli jednak leczenie rozpoczęło się przed osiągnięciem przez

pacjenta dorosłości, korzystne może być dalsze stosowanie leku Difumenil. Lekarz udzieli pacjentowi

informacji na ten temat.

Jak działa Difumenil

Difumenil poprawia czynność pewnych części mózgu, które słabiej funkcjonują. Lek może

wspomagać poprawę uwagi, koncentracji i zmniejszać zachowania impulsywne.

Lek stosowany jest jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapie:

psychologiczną

edukacyjną

środowiskową

Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem z zakresu leczenia zaburzeń

zachowania u dzieci i młodzieży. Wprawdzie nie ma leku na ADHD, zaburzenia te można jednak

ograniczyć stosując różne programy terapeutyczne.

Informacje o ADHD

Dzieciom i młodzieży z ADHD:

trudno jest usiedzieć spokojnie

trudno się skoncentrować

Takie zachowanie nie jest ich winą.

Wiele dzieci i młodych ludzi wykazuje takie zachowania. Jednak osoby z ADHD mogą mieć z tego

powodu problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy z nauką

DK/H/2138/001/IA/010

i wykonywaniem zadań domowych. Jest im ciężko zachowywać się właściwie w domu, szkole

i innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję dzieci i młodzieży.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difumenil

Kiedy nie stosować leku Difumenil

jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy

jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę)

jeśli u pacjenta stwierdzono guz rdzenia nadnerczy (pheochromocytoma)

jeśli pacjent ma zaburzenia jedzenia – nie odczuwa głodu lub potrzeby jedzenia – tzw. jadłowstręt

psychiczny (anoreksja)

jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które

może wywołać bóle rąk i nóg

jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca,

ból i odczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzona

wada serca

jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgowych, takie jak udar, miejscowe rozszerzenie naczynia

i osłabienie jego ściany (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń, zapalenie naczyń

krwionośnych

jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek przeciwdepresyjny (tzw. inhibitor monoaminooksydazy) lub

przyjmował taki lek w ciągu ostatnich 14 dni - patrz „Difumenil a inne leki”

jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak:

zaburzenia psychopatyczne lub osobowość chwiejną emocjonalnie (typ borderline)

nietypowe myśli lub wizje, lub chorobę zwaną schizofrenia

objawy ciężkich zaburzeń nastroju, jak:

myśli lub skłonności samobójcze

ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i zdesperowany

mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podniecony, nadmiernie ożywiony i niepohamowany

w swoich działaniach.

Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

gdyż możliwe jest zaostrzenie wymienionych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Difumenil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

pacjent:

ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

ma trudności z połykaniem lub połykaniem całych tabletek;

ma zwężenie lub zamknięcie światła jelita lub przełyku;

miał drgawki (napady drgawkowe, drgawki, padaczkę) lub nieprawidłowy zapis

elektroencefalograficzny mózgu (EEG);

kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków;

pacjentka rozpoczęła miesiączkowanie (patrz niżej „Ciąża i karmienie piersią”);

ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarzane dźwięki lub słowa;

ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

ma chorobę serca, której nie wymieniono wyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Difumenil”;

ma zaburzenia psychiczne, których nie wymieniono wyżej w punkcie „Kiedy nie stosować

leku Difumenil”.

Do innych zaburzeń psychicznych należą stany, w których pacjent:

ma wahania nastroju (od manii do depresji, określane jako „choroba afektywna dwubiegunowa”);

DK/H/2138/001/IA/010

zaczyna być agresywny lub odczuwa wrogość albo jego agresja nasila się;

widzi, słyszy lub odczuwa rzeczy, których nie ma (omamy);

wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia);

jest niezwykle podejrzliwy (paranoja);

odczuwa pobudzenie, lęk lub napięcie;

odczuwa przygnębienie lub ma poczucie winy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek

z wymienionych objawów i schorzeń dotyczy pacjenta, gdyż metylofenidat może zaostrzyć te stany.

Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta.

Wywiad przed rozpoczęciem stosowania leku Difumenil

Wywiad lekarski ma na celu podjęcie decyzji, czy Difumenil jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Lekarz zapyta:

czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki

czy w rodzinie zdarzył się przypadek nagłej, niewyjaśnionej śmierci

czy u pacjenta lub w jego rodzinie występuje jakakolwiek inna choroba (taka jak choroba serca);

o samopoczucie pacjenta, np. uczucie podekscytowania lub depresji, dziwne myśli występujące

aktualnie lub w przeszłości

czy w rodzinie ktoś ma tiki (trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub

powtarzane dźwięki i słowa)

czy u pacjenta lub innych członków jego rodziny występowały kiedykolwiek jakieś zaburzenia

psychiczne lub zaburzenia zachowania

Lekarz omówi z pacjentem (lub jego opiekunem) ryzyko wahań nastroju (od manii do depresji,

tzw. „choroba afektywna dwubiegunowa”). Będzie to polegać na przeprowadzeniu wywiadu

psychiatrycznego dotyczącego przypadków samobójstw w rodzinie, występowania zaburzeń

afektywnych dwubiegunowych lub depresji.

W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe

erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż

2 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza, jeśli jest ona bolesna.

Ważne jest podanie tylu informacji, ile to możliwe. To pomoże lekarzowi podjąć decyzję, czy

metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta. Przed zastosowaniem leku lekarz może

zadecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań.

Lek Difumenil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli pacjent:

przyjmuje lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji

lub jeśli lek ten przyjmowany był w ciągu ostatnich 14 dni.

Przyjmowanie IMAO razem z metylofenidatem może spowodować nagłe zwiększenie ciśnienia

tętniczego krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, metylofenidat może wpływać na ich działanie lub wywoływać

działania niepożądane. Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli

pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

inne leki przeciwdepresyjne

leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych

leki przeciwpadaczkowe

leki stosowane w celu obniżenia lub zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi

niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające składniki, które mogą wpływać na ciśnienie

tętnicze krwi. Ważne, aby podczas zakupu takich leków skonsultować się z farmaceutą.

leki, które rozrzedzają krew w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów

DK/H/2138/001/IA/010

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmuje którykolwiek z wymienionych wyżej leków, przed

zastosowaniem metylofenidatu powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed operacją

Należy powiedzieć lekarzowi o planowanym zabiegu chirurgicznym. Metylofenidatu nie należy

przyjmować w dniu operacji, jeśli zastosowany będzie pewien rodzaj leku do znieczulenia, ze względu

na ryzyko nagłego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi podczas zabiegu.

Testy na obecność narkotyków

Difumenil może spowodować dodatni wynik testu na obecność narkotyków. Dotyczy to również

testów antydopingowych wykonywanych u sportowców.

Difumenil z alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilić działania niepożądane

leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy metylofenidat wpływa na rozwój płodu. Przed zastosowaniem tego leku należy

poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka:

jest aktywna seksualnie. Lekarz omówi z pacjentką metody zapobiegania ciąży;

jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy może przyjmować

metylofenidat;

karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Istnieje możliwość, że metylofenidat przenika do

mleka kobiecego. Dlatego lekarz zadecyduje, czy podczas stosowania metylofenidatu możliwe jest

karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, problemy z koncentracją

i nieostre widzenie. Jeśli to nastąpi, niebezpieczne może być wykonywanie takich czynności, jak

prowadzenie pojazdu, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze, jazda konna czy wspinanie się na

drzewa.

Difumenil zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów,

przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Difumenil

Ile leku przyjmować

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki i zwiększa ją stopniowo w razie potrzeby.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 54 mg.

Difumenil należy przyjmować raz na dobę, rano, popijając szklanką wody.

Tabletkę należy połknąć w całości, bez żucia, przełamywania lub kruszenia. Tabletki można

przyjmować niezależnie od posiłków.

Tabletka nie rozpuszcza się całkowicie po uwolnieniu całego leku, dlatego jej szkielet może

niekiedy pojawić się w kale pacjenta. Jest to zjawisko normalne.

Jeśli pacjent nie czuje się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli pacjent nie odczuwa poprawy samopoczucia, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może

zadecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.

DK/H/2138/001/IA/010

Niewłaściwe stosowanie leku Difumenil

Niewłaściwe stosowanie leku Difumenil może prowadzić do nieprawidłowych zachowań. Może to

również świadczyć o początku uzależnienia od leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent

kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla danego pacjenta. Nie wolno go przekazywać innej osobie, nawet

jeśli występują u niej podobne objawy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Difumenil

Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub

wezwać pogotowie i poinformować o ilości zażytego leku.

Objawami przedawkowania mogą być:

wymioty

uczucie pobudzenia

drżenie

nasilenie ruchów mimowolnych

drżenie mięśni

drgawki (po których może nastąpić śpiączka)

uczucie euforii

dezorientacja

widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych (omamy)

pocenie się

zaczerwienie twarzy

ból głowy

wysoka gorączka

zmiany rytmu serca (wolny, szybki lub nieregularny)

wysokie ciśnienie tętnicze krwi

rozszerzone źrenice i

suchość w nosie i jamie ustnej

Pominięcie zastosowania leku Difumenil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni

przyjąć tabletkę, należy poczekać aż przyjdzie czas przyjęcia kolejnej planowanej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Difumenil

Jeżeli pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku, objawy ADHD mogą wrócić lub mogą wystąpić

działania niepożądane, takie jak depresja. Lekarz może zmniejszać stopniowo ilość leku

przyjmowanego codziennie, zanim zostanie on całkowicie odstawiony. Przed odstawieniem leku

Difumenil należy porozmawiać z lekarzem.

Badania wykonywane przez lekarza w czasie leczenia

Lekarz przeprowadzi kilka badań

przed rozpoczęciem leczenia w celu upewnienia się, że zastosowanie leku Difumenil jest

bezpieczne i korzystne dla pacjenta;

po rozpoczęciu leczenia przynajmniej co 6 miesięcy (ale możliwe, że częściej), a także podczas

każdej zmiany dawki;

badania będą obejmować:

sprawdzanie apetytu

pomiar wzrostu i masy ciała

pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna

ocenę zaburzeń nastroju, stanu psychicznego lub jakichkolwiek innych nieprawidłowości oraz

czy nie nastąpiło ich pogorszenie podczas przyjmowania leku Difumenil.

Długotrwałe leczenie

Stosowanie leku Difumenil nie musi trwać bezterminowo. Jeśli leczenie lekiem Difumenil trwa dłużej

DK/H/2138/001/IA/010

niż 1 rok, lekarz powinien na krótko je przerwać, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić,

czy lek jest nadal potrzebny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wprawdzie u niektórych ludzi występują działania niepożądane, jednak większość ocenia, że

metylofenidat im pomaga. Lekarz porozmawia z pacjentem o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek

z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

niemiarowy rytm serca (kołatanie serca)

zmiany lub wahania nastroju, lub zmiany osobowości

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

myśli lub tendencje samobójcze

widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych - są to objawy psychozy.

niekontrolowane dźwięki lub ruchy ciała (zespół Tourette’a)

objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub

innych części ciała, płytki oddech, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

uczucie nadmiernego podniecenia, ożywienia i niepohamowania (mania)

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

zawał mięśnia sercowego

nagły zgon

próba samobójcza

drgawki (napady drgawkowe, padaczka)

łuszczenie się skóry lub fioletowo-czerwone plamy na skórze

zapalenie lub zator tętnic mózgowych

skurcze mięśni na skutek czasowego braku ukrwienia mózgu, których nie można opanować i które

dotyczą oczu, głowy, szyi, całego ciała i układu nerwowego

zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych, białych i płytek krwi), co może zwiększać skłonność do

infekcji, krwawień i siniaków

nagłe zwiększenie temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi i ciężkie napady

drgawkowe (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny, ZZN)

Nie jest pewne, czy to działanie było spowodowane przez metylofenidat, czy przez inne

jednocześnie przyjmowane leki.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

niepożądane myśli, które ciągle powracają

niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być niekiedy objawy choroby

serca)

paraliż lub zaburzenia ruchu i wzroku, zaburzenia mowy (mogą to być objawy zaburzeń naczyń

mózgowych)

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Mogą również wystąpić poniższe działania niepożądane. Jeśli ich nasilenie się zwiększy, należy

DK/H/2138/001/IA/010

powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

ból głowy

nerwowość

bezsenność

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

ból stawów

niewyraźne widzenie

uciskowy ból głowy

suchość w jamie ustnej, pragnienie

trudności w zasypianiu

wysoka gorączka

osłabienie popędu płciowego

nieprawidłowe wypadanie włosów lub ich ścieńczenie

napięcie lub kurcze mięśni

utrata lub zmniejszenie apetytu

niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu

świąd, wysypka lub wypukłe, czerwone, swędzące wykwity (pokrzywka)

uczucie niezwykłej senności lub ospałości, zmęczenia

zaciskanie zębów lub zgrzytanie zębami, odczucie paniki

mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry

zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (jednego z enzymów wątrobowych) we krwi

kaszel, ból gardła lub nosa i podrażnienie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie

zatok

wysokie ciśnienie tętnicze, przyspieszona czynność serca (tachykardia)

zawroty głowy, uczucie słabości, ruchy, których nie można opanować, nadmierna aktywność

uczucie agresji, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, roztrzęsienie i nieprawidłowe

zachowanie

podrażnienie żołądka lub niestrawność, ból żołądka, biegunka, nudności, uczucie dyskomfortu

w żołądku i wymioty

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

suchość oczu

zaparcie

uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

obecność krwi w moczu

apatia

drżenie

częstsza potrzeba oddania moczu

ból mięśni, skurcze mięśni

duszność lub bóle w klatce piersiowej

odczucie gorąca

zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi)

gniew, zniecierpliwienie lub płaczliwość, nadmierna gadatliwość, nadmierna czujność, zaburzenia

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

uczucie dezorientacji lub splątania

zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie

obrzęk piersi u mężczyzn

nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

kurcze mięśni

małe, czerwone plamki na skórze

DK/H/2138/001/IA/010

nieprawidłowa czynność wątroby, w tym nagła niewydolność wątroby i śpiączka

zmiany wyników badań, w tym prób wątrobowych i badań krwi

zaburzenia myślenia, apatia, powtarzanie czynności, nadmierne skupianie się na jednej rzeczy

drętwienie palców rąk i nóg, mrowienie i zmiany zabarwienia skóry pod wpływem zimna (od

białego do sinego, a następnie czerwonego, tzw. objaw Raynauda)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

migrena

rozszerzenie źrenic

bardzo wysoka gorączka

wolny lub szybki rytm serca, lub dodatkowe skurcze

duże napady drgawkowe (typu grand mal)

urojenia

silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami

długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji

Wpływ na rozwój fizyczny

Metylofenidat stosowany dłużej niż rok może spowodować u niektórych dzieci spowolnienie rozwoju

fizycznego. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

Możliwy jest brak przyrostu masy ciała lub wzrostu.

Lekarz będzie uważnie kontrolował wzrost i masę ciała pacjenta, a także jego sposób odżywiania.

Jeśli rozwój dziecka jest wolniejszy od oczekiwanego, stosowanie metylofenidatu może zostać

przerwane na krótki czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Difumenil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po pierwszym otwarciu: przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Po pierwszym otwarciu butelki z HDPE tabletki można przechowywać przez 6 miesięcy.

Opakowanie leku zawiera środek pochłaniający wilgoć, którego zadaniem jest zachowanie

suchości tabletek. Nie jest przeznaczony do spożycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Difumenil

Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek.

Każda tabletka zawiera 27 mg metylofenidatu chlorowodorku.

DK/H/2138/001/IA/010

Pozostałe składniki to:

warstwa leku: polietylenu tlenek, kwas bursztynowy, powidon (K 25), butylohydroksytoluen,

kwas stearynowy

warstwa wypychająca: polietylenu tlenek, sodu chlorek, powidon (K 25), butylohydroksytoluen,

żelaza tlenek, czerwony (E172), kwas stearynowy

warstwa membrany: celulozy octan, poloksamer 188

otoczka leku: hypromeloza, kwas bursztynowy

Skład otoczki: Opadry II white (laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171),

makrogol 4000), żelaza tlenek, czarny (E172)

Jak wygląda lek Difumenil i co zawiera opakowanie

Jasnozielone, okrągłe tabletki powlekane z otworkiem uwalniającym (z widoczną małą, okrągłą

dziurką) po jednej stronie.

Lek jest dostępny w butelkach zawierających 28, 30 lub 56 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2017