Difumenil 27 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-06-2019
Składnik aktywny:
Methylphenidati hydrochloridum
Dostępny od:
Sandoz GmbH
Kod ATC:
N06BA04
INN (International Nazwa):
Methylphenidati hydrochloridum
Dawkowanie:
27 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991039059; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991039035; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991039042
Status autoryzacji:
2019-09-09
Ulotka dla pacjenta
1
DK/H/2138/001/IB/013
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DIFUMENIL, 27 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Methylphenidati hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby
są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Difumenil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difumenil
3.
Jak stosować lek Difumenil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Difumenil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIFUMENIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ DIFUMENIL
Difumenil stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi
(ADHD).
Stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Stosowany jest tylko po wypróbowaniu terapii bez zastosowania leków,
takich jak doradztwo
psychologiczne i trening zachowania (terapia behawioralna).
Difumenil nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ADHD u dzieci
w wieku poniżej 6 lat ani
w leczeniu początkowym u dorosłych. Jeśli jednak leczenie
rozpoczęło się przed osiągnięciem przez
pacjenta dorosłości, korzystne może być dalsze stosowanie leku
Difumenil. Lekarz udzieli pacjentowi
informacji na ten temat.
JAK DZIAŁA DIFUMENIL
Difumenil poprawia czynność pewnych części mózgu, które słabiej
funkcjonują. Lek może
wspomagać poprawę uwagi, koncentracji i zmniejs
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DK/H/2138/001/IB/013
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Difumenil, 27 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 27 mg
metylofenidatu chlorowodorku
(
_Methylphenidati hydrochloridum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 7,76 mg laktozy (w
postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Jasnozielone, okrągłe tabletki powlekane z otworkiem uwalniającym
(z widoczną małą, okrągłą
dziurką) po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ang. Attention
Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD)
Difumenil jest wskazany do stosowania w ramach kompleksowego programu
leczenia zespołu
nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i
starszych, jeśli metody
niefarmakologiczne są niewystarczające. Leczenie musi nadzorować
lekarz specjalizujący się w
leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci. Rozpoznanie należy postawić
zgodnie z aktualnymi kryteriami
DSM lub wytycznymi ICD na postawie dokładnego wywiadu i oceny stanu
psychicznego pacjenta.
Rozpoznania nie można postawić wyłącznie na podstawie obecności
jednego lub więcej objawów.
Dokładna etiologia tego zespołu nie jest znana, nie istnieje
również pojedynczy test diagnostyczny.
Ustalenie właściwego rozpoznania wymaga zastosowania narzędzi oceny
stanu somatycznego oraz
specjalistycznych instrumentów psychologicznych, edukacyjnych i
społecznych.
Kompleksowy program leczenia obejmuje zwykle oddziaływania
psychologiczne, edukacyjne
i społeczne, jak również farmakoterapię. Jego celem jest
ustabilizowanie funkcjonowania dziecka
z zespołem zachowań, który charakteryzuje się takimi objawami, jak
przewlekle utrzymujący się
krótki zakres uwagi w wywiadzie, tendencja do rozpraszania u
Przeczytaj cały dokument
