Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fidaxomicine
Tillotts Pharma GmbH
A07AA12
fidaxomicin
Antidiarrheals, anti-inflammatoire intestinale / antiinfective agenten
Clostridium-infecties
Dificlir filmomhulde tabletten is geïndiceerd voor de behandeling van Clostridioides difficile-infecties (CDI) ook bekend als C. difficile-geassocieerde diarree (CDAD) bij volwassen en pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van ten minste 12. 5 kg. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia. Dificlir granulaat voor orale suspensie is geïndiceerd voor de behandeling van Clostridioides difficile-infecties (CDI) ook bekend als C. difficile-geassocieerde diarree (CDAD) bij volwassenen en pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot < 18 jaar. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Revision: 17
Erkende
2011-12-05
34 B. BIJSLUITER 35 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DIFICLIR 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN fidaxomicine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is DIFICLIR en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie 1. WAT IS DIFICLIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? DIFICLIR is een antibioticum en bevat als werkzame stof fidaxomicine. DIFICLIR filmomhulde tabletten wordt bij volwassenen, adolescenten en kinderen met een lichaamsgewicht van minstens 12,5 kg gebruikt voor de behandeling van infecties van het slijmvlies van de dikke darm (het colon) met een bepaalde bacterie, _Clostridioides difficile_ . Deze ernstige aandoening kan pijnlijke en hevige diarree veroorzaken. DIFICLIR werkt door het doden van de bacteriën die de infectie veroorzaken en helpt de daardoor veroorzaakte diarree te verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Als u denkt dat u een ernstige allergische reactie zou kunnen Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ DIFICLIR 200 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg fidaxomicine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Capsulevormige tabletten van 14 mm, wit tot gebroken wit van kleur, één zijde is gemarkeerd met “FDX” en de andere zijde met “200”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES DIFICLIR filmomhulde tabletten is geïndiceerd voor de behandeling van _Clostridioides difficile_ - infecties (CDI), ook wel _C. difficile_ -geassocieerde diarree (CDAD) genoemd bij volwassenen en pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van ten minste 12,5 kg (zie rubrieken 4.2 en 5.1). Er dient rekening gehouden te worden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ _Volwassenen _ Standaard dosering: De aanbevolen dosering is 200 mg (één tablet) tweemaal daags (om de 12 uur) gedurende 10 dagen (zie rubriek 5.1). DIFICLIR 40 mg/ml granulaat voor orale suspensie kan worden gebruikt bij volwassen patiënten met problemen bij het slikken van de tabletten. Langdurige gepulseerde dosering Fidaxomicine 200 mg tabletten tweemaal daags gedurende dag 1 tot 5 (geen inname van een tablet op dag 6) en vervolgens eenmaal daags op wisselende dagen gedurende dag 7 tot 25 (zie rubriek 5.1). Als een dosis is vergeten, moet de gemiste dosis zo snel mogelijk worden ingenomen of, als het bijna tijd is voor de volgende dosis, dan moet de tablet helemaal worden overgeslagen. Speciale patiëntengroepen _Oudere patiënten _ Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht (zie rubriek 5.2). _Verminderde nierfunctie _ 3 Aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht. Vanwege beperkte klinische gegevens in deze populatie moet fidaxomicine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (z Przeczytaj cały dokument