Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fidaxomicina
Tillotts Pharma GmbH
A07AA12
fidaxomicin
Antidiarreicos, antiinflamatorio intestinal / contra la infección de los agentes
Infecciones por Clostridium
Dificlir comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de Clostridioides infecciones difficile (CDI), también conocido como C. difficile asociada a la diarrea (CDAD) en pacientes adultos y pediátricos con un peso corporal de al menos 12. 5 kg. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. Dificlir gránulos para suspensión oral está indicado para el tratamiento de Clostridioides infecciones difficile (CDI), también conocido como C. difficile asociada a la diarrea (CDAD) en adultos y pacientes pediátricos desde el nacimiento a < 18 años de edad. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Revision: 17
Autorizado
2011-12-05
34 B. PROSPECTO 35 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DIFICLIR 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA fidaxomicina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DIFICLIR 3. Cómo tomar DIFICLIR 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de DIFICLIR 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DIFICLIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA DIFICLIR es un antibiótico que contiene el principio activo fidaxomicina. DIFICLIR comprimidos recubiertos con película se utiliza en adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 12,5 kg para tratar infecciones del revestimiento del colon (intestino grueso) por unas bacterias denominadas _Clostridioides difficile_ . Esta enfermedad grave puede provocar una diarrea intensa y dolorosa. DIFICLIR actúa matando las bacterias que causan la infección y ayuda a reducir la diarrea asociada. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DIFICLIR NO TOME DIFICLIR - Si es alérgico a fidaxomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar DIFICLIR. Si cree que puede tener una reacción alérgica grave como dificultad para respirar (disnea), inflamación de la cara o la garganta (angioedema), erupción grave, picazón (prurito) grave, o ronchas graves (urticaria), interrumpa el tratamie Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de fidaxomicina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos con forma de cápsula de 14 mm, de color blanco a blanquecino, con “FDX” grabado en un lado y “200” en el otro lado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS DIFICLIR comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de infecciones por _Clostridioides difficile_ (ICD), también conocidas como diarreas asociadas a _C. difficile _ (DACD) en adultos y en pacientes pediátricos que pesen al menos 12,5 kg (ver secciones 4.2 y 5.1). Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _ _ _Adultos _ Dosificación estándar La dosis recomendada es 200 mg (un comprimido), administrado dos veces al día (cada 12 horas) durante 10 días (ver sección 5.1). DIFICLIR 40 mg/ml granulado para suspensión oral se puede utilizar en pacientes adultos que tengan dificultad para tragar comprimidos. Dosificación pulsada extendida Fidaxomicina 200 mg comprimidos administrada dos veces al día durante los días 1-5 (sin toma de comprimido el día 6) y a continuación una vez al día en días alternos durante los días 7-25 (ver sección 5.1). Si se ha olvidado una dosis, debe tomarse la dosis omitida lo antes posible o, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe saltarse el comprimido. Poblaciones especiales _ _ _ _ _Población de edad avanzada _ No se considera necesario realizar ajustes de dosis (ver sección 5.2) _ _ _Insuficiencia renal_ 3 No se considera necesario realizar ajustes de dosis. Debido a que los datos clínicos son limitados para esta población, fidaxomicina se debe utili Przeczytaj cały dokument