Difadol 0,1%

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Difadol 0,1% 1 mg/ml krople do oczu, roztwór
  • Dawkowanie:
  • 1 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople do oczu, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Difadol 0,1% 1 mg/ml krople do oczu, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 5 ml, 5909991026516, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10265
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DIFADOL 0,1%

1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre

ści ulotki

Co to jest lek Difadol 0,1% i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difadol 0,1%

Jak stosować lek Difadol 0,1%

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Difadol 0,1%

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Difadol 0,1% i w jakim celu się go stosuje

Difadol 0,1% zawiera diklofenak, który jest pochodną kwasu aminofenylooctowego, należy do grupy

niesteroidowych leków przeciwzapalnych, wykazuje również działanie przeciwbólowe.

Lek Difadol 0,1% stosuje się:

w pooperacyjnych stanach zapalnych po operacji zaćmy i innych zabiegach chirurgicznych;

w przeciwdziałaniu objawom bólu oka i światłowstrętowi;

w hamowaniu zwężenia źrenicy w czasie operacji zaćmy;

w profilaktyce torbielowatego obrzęku plamki po operacji zaćmy z implantacją soczewki.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difadol 0,1%

Kiedy nie stosować leku Difadol 0,1%

jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub

którykolwiek z pozostałych sk

ładników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na pochodne kwasu salicylowego lub inne

niesteroidowe leki przeciwzapalne (objawy uczulenia - napady astmy oskrzelowej, reakcje

skórne, zapalenie błony śluzowej nosa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Difadol 0,1% należy omówić to z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących leki wydłużające czas krwawienia lub z zaburzeniami tamowania

krwawienia (hemostazy), ponieważ potencjalnie istnieje możliwość nasilenia zaburzeń

krzepnięcia krwi.

Podobnie jak inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, Difadol 0,1% może

maskować objawy zakażenia oczu - w takim przypadku lekarz zaleci dodatkowo stosowanie

odpowiedniego leku przeciwbakteryjnego.

Difadol 0,1% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje kropli do oczu zawierających diklofenak.

Lek Difadol 0,1% można bezpiecznie stosować jednocześnie z antybiotykami, steroidami oraz lekami

hamującymi receptory β-adrenergiczne.

W przypadku stosowania przez pacjenta innego leku do oczu, pomiędzy kolejnymi zakropleniami

powinna być zachowana przerwa co najmniej 5 minut.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek nie powinien być stosowany w trzech ostatnich miesiącach ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że

jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w tak małych ilościach, że nie powinno to

spowodować wystą

pienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zasadniczo lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po zakropleniu leku mogą jednak wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Pacjenci z zaburzeniami

ostrości wzroku nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Difadol 0,1% zawiera benzalkoniowy chlorek

Benzalkoniowy chlorek pełni rolę środka konserwującego w leku. Lek może powodować podrażanie

oczu. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki

kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.

3.

Jak stosować lek Difadol 0,1%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek zakraplać do worka spojówkowego.

Dorośli

Chirurgia oka i jej powikłania

Przed zabiegiem chirurgicznym: 5 razy 1 kroplę podawać w ciągu 3 godzin.

Po zabiegu chirurgicznym: 3 razy 1 kropla w ciągu dnia po operacji, a w ciągu następnych dni

1 kropla 3 do 5 razy na dobę, tak długo, jak to jest konieczne.

Postępowanie w przypadkach objawów bólu i światłowstrętu

1 kropla co 4 do 6 godzin.

Jeśli ból jest skutkiem zabiegu chirurgicznego, stosuje się 1 do 2 kropli w ciągu godziny

poprzedzającej zabieg, 1 do 2 kropli w ciągu 15 minut po zabiegu i 1 kroplę co 4 do 6 godzin w ciągu

3 dni po operacji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania leku.

Stosowanie u dzieci

Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Uwaga: w przypadku stosowania przez pacjenta innego leku do oczu, pomiędzy kolejnymi

zakropleniami powinna być zachowana przerwa co najmniej 5 minut.

Sposób podawania

Lek jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.

Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie

zawartości butelki.

Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.

Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.

Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy

powieką i ga

łką oczną.

Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do

wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani

powiek. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.

Po zakropleniu leku Difadol 0,1% należy przez około 2 minuty delikatnie uciskać wewnętrzny

kącik oka. Pomoże to zahamować wchłanianie leku do organizmu.

Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności

z punktów 3., 4. i 5.

Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy

powiększać otworu w kroplomierzu.

Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Difadol 0,1%

Przedawkowanie po podaniu do worka spojówkowego, a także po przypadkowym spożyciu doustnym,

z powodu niewielkiej zawartości substancji czynnej, jest mało prawdopodobne.

W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości leku, nadmiar można usunąć przepłukując oko solą

fizjologiczną lub przegotowaną wodą schłodzoną do temperatury pokojowej.

Pominięcie zastosowania leku Difadol 0,1%

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominię

tej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występuje przemijające uczucie pieczenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Rzadko obserwowano świąd, zaczerwienienie oczu oraz niewyraźne widzenie, które występowało

zaraz po zakropleniu leku.

Po długotrwałym stosowaniu leku, opisywano przypadki punkcikowatego zapalenia rogówki

i uszkodzenia nabłonka rogówki.

U pacjentów leczonych lekami przeciwzapalnymi z grupy kortykosteroidów, z zakażeniem lub

reumatoidalnym zapaleniem stawów, istnieje ryzyko wystąpienia owrzodzenia rogówki lub

zmniejszenia jej grubości, które w rzadkich przypadkach może zwiększać diklofenak.

Rzadko odnotowano wystąpienie duszności, jak również zaostrzenie objawów astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Difadol 0,1%

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

światłem.

Lek nale

ży przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Difadol 0,1%

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg diklofenaku

sodowego.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80; kwas borowy; boraks; sodu chlorek, benzalkoniowy

chlorek, roztwór; woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Difadol 0,1% i co zawiera opakowanie

Difadol 0,1% to sterylne krople do oczu, w postaci bezbarwnego lub jasnożół

tego, przezroczystego

płynu.

Lek dostępny jest w butelkach polietylenowych zawierających 5 ml roztworu, pakowanych

w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

(logo)

Polfa Warszawa S.A.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: