Dicural
Główne informacje
- Nazwa własna:
- Dicural
- Składnik aktywny:
- difloksacyna
- Dostępny od:
- Pfizer Limited
- Kod ATC:
- QJ01MA94
- INN (International Nazwa):
- difloxacin
- Używać do:
- Zwierzęta
- Typ medycyny:
- alopatycznych narkotyków
Dokumenty
- dla ogółu społeczeństwa:
- Ulotkę dla pacjenta
-
- dla pracowników służby zdrowia:
- Charakterystyka produktu leczniczego
-
- dla ogółu społeczeństwa:
- Sprawozdanie z oceny publicznego
-
Lokalizacja
- Dostępne w:
-
Unia Europejska
- Język:
- polski
Informacje terapeutyczne
- Grupa terapeutyczna:
- Indyki, Psy, Bydło, Kurczak
- Dziedzina terapeutyczna:
- ogólne anty-infectives dla systemowego użycia antybakteryjne preparaty do użytku antybakteryjne preparaty serii hinolonovogo
- Wskazania:
- Kurczaki:do leczenia przewlekłych zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe szczepy escherichia coli i mykoplazmy галисептикум . Indyki: w leczeniu przewlekłych infekcji dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe szczepy Escherichia coli i Mycoplasma gallisepticum. Również do leczenia infekcji wywołanych przez Pasteurella multocida. Psy: Do leczenia ostrych nieskomplikowanych infekcji dróg moczowych wywołanych przez Escherichia coli lub Staphylococcus spp. i powierzchowna ropne zapalenie skóry wywołane przez Staphylococcus intermedius. Hodowla:do leczenia chorób układu oddechowego bydła (wysyłka gorączka, kawioru, zapalenie płuc), spowodowane przez pojedynczych lub mieszanych infekcji bakterie pasteurella haemolytica, bakterie pasteurella multocida i / lub Mycoplasma spp.
- Podsumowanie produktu:
- Revision: 7
Inne informacje
Status
- Źródło:
- EMA - European Medicines Agency
- Status autoryzacji:
- Wycofane
- Numer pozwolenia:
- EMEA/V/C/000031
- Data autoryzacji:
- 16-01-1998
- Kod EMEA:
- EMEA/V/C/000031
- Ostatnia aktualizacja:
- 18-01-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
Medicinal product no longer authorised
EMA/636699/2008
EMEA/V/C/000031
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dicural
Difloksacyna
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego
(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił
przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania
dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy
skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń
CVMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Co to jest Dicural?
Dicural zawiera substancję czynną difloksacynę, która jest antybiotykiem. Lek jest dostępny w
postaci doustnego roztworu dla kurcząt i indyków (100 mg/ml), tabletek dla psów (15 mg, 50 mg,
100 mg, 150 mg) i roztworu do wstrzykiwań dla bydła i psów (50 mg/ml).
W jakim celu stosuje się preparat Dicural?
Dicural stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych:
u kurcząt i indyków preparat Dicural stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń układu
oddechowego (płuc i worków powietrznych). Preparat Dicural stosuje się wyłącznie u młodych
indyków o masie ciała do 2 kg. Zarówno u kurcząt jak i indyków lek podaje się wraz z wodą
do picia przez pięć kolejnych dni;
u psów preparat Dicural stosuje się w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) zakażeń pęcherza
moczowego i w leczeniu piodermii (zakażenia skóry z wysypką i wykwitami grudkowatymi).
Lek podaje się doustnie w tabletkach raz na dobę, przez co najmniej 5 dni do czasu
ustąpienia zakażenia. W pierwszym dniu leczenia preparat można podać we wstrzyknięciu
podskórnym, a następnie stosować w postaci tabletek;
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8447
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Medicinal product no longer authorised
u bydła preparat Dicural stosuje się w leczeniu zakażeń płuc i dróg oddechowych (gorączka
transportowa i zapalenie płuc u cieląt). Preparat stosuje się wyłącznie u cieląt i młodego
bydła. Preparat Dicural podaje się raz na dobę, do pięciu dni, we wstrzyknięciach
podskórnych.
Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL, stanowiącej
część dokumentu EPAR).
Jak działa preparat Dicural?
Substancja czynna preparatu Dicural, difloksacyna należy do grupy antybiotyków zwanej
„fluorochinolonami”. Difloksacyna działa poprzez blokowanie enzymu zwanego „gyrazą DNA”, który
odgrywa ważną rolę w replikacji (kopiowaniu) DNA bakterii. Poprzez blokowanie wytwarzania DNA
difloksacyna hamuje wzrost i namnażanie bakterii wywołujących zakażenie. Pełny wykaz bakterii,
przeciwko którym aktywny jest preparat Dicural, znajduje się w charakterystyce produktu
leczniczego.
Jak badano skuteczność preparatu Dicural?
U kurcząt i indyków przeprowadzono dziewięć głównych badań na ptakach z zakażeniami układu
oddechowego. W jednym z tych badań porównano ptaki leczone preparatem Dicural z nieleczonymi
ptakami, a w innym porównano preparat Dicural z enrofloksacyną (inny fluorochinolon stosowany w
weterynarii).
U psów oceniono wpływ preparatu Dicural w leczeniu zakażeń pęcherza moczowego w czterech
głównych badaniach. W dwóch z tych badań porównano preparat Dicural z enrofloksacyną i w
jednym porównano go ze skojarzeniem amoksycyliny i kwasu klawulanowego (stosowanych razem
jako antybiotyk). W kolejnych trzech badaniach oceniono wpływ leku w leczeniu piodermii: w
dwóch porównano Dicural z enfofloksacyną i w jednym porównano lek z amoksycyliną i kwasem
klawulanowym.
U bydła przeprowadzono siedem głównych badań. We wszystkich siedmiu badaniach porównano
preparat Dicural z enrofloksacyną u cieląt.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dicural zaobserwowano w
badaniach?
U wszystkich gatunków preparat Dicural skutecznie zmniejszał liczbę zakażonych zwierząt lub
ciężkość zakażenia. Preparat był tak samo skuteczny jak lub nieznacznie bardziej skuteczny niż
antybiotyk, z którym go porównywano.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dicural?
Nieznane są działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dicural u kurcząt
i indyków. Jednakże, jako że nie przeprowadzono badań u kalekich ptaków, preparatu Dicural nie
należy stosować u ptaków ze słabością kończyn lub osteoporozą (kruche kości).
U psów działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dicural występują rzadko w
postaci utraty apetytu, wymiotów, biegunki i podrażnienia okolicy odbytu. Mają one tendencję do
ustępowania po jednym lub dwóch dniach i nie wymagają dodatkowego postępowania. Podskórne
wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywołać swędzenie, miejscowy obrzęk i lekki ból.
Swędzenie zwykle zanika po kilku minutach, a obrzęk po kilku dniach. Podobnie jak inne
fluorochinolony, difloksacyna nie powinna być stosowana u psów w okresie szybkiego wzrostu
ponieważ może to wpływać na chrząstki stawowe. Dotyczy to małych i średnich ras do 8. miesiąca
Dicural
EMA/636699/2008
Page 2/3
Medicinal product no longer authorised
życia włącznie, dużych ras do 1. roku życia i olbrzymich ras do 18. miesiąca życia. Preparat Dicural
nie należy stosować u psów chorych na padaczkę.
U bydła podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywoływać okresowy obrzęk w
miejscu wstrzyknięcia.
Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze
zwierzęciem?
Ludzie z nadwrażliwością (uczuleniem) na chinolony (grupa antybiotyków, do której należą
fluorochinolony) powinni unikać kontaktu z preparatem Dicural.
Podczas podawania doustnego roztworu preparatu Dicural kurczętom i indykom należy używać
rękawic i osłon na twarz, aby zapobiec podrażnieniu skóry i oczu.
Jaki okres musi upłynąć zanim będzie można dokonać uboju, a mięso
będzie mogło być spożywane przez ludzi (okres karencji)?
Preparatu Dicural nie należy stosować u ptaków składających jaja przeznaczone do spożycia przez
ludzi lub w okresie czterech tygodni przed rozpoczęciem okresu składania jaj.
Po ostatnim podaniu preparatu Dicural nie należy dokonywać uboju kurcząt i indyków przez 24
godziny, a uboju bydła – przez 46 dni.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dicural?
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania
preparatu Dicural przewyższają ryzyko związane z leczeniem i zalecił przyznanie pozwolenia na
dopuszczenie preparatu Dicural do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module
dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Inne informacje dotyczące preparatu Dicural:
W dniu 16 stycznia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu
Dicural do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego
produktu można znaleźć na etykiecie opakowania/opakowaniu zewnętrznym.
Data ostatniej aktualizacji: stycznia 2012.
Dicural
EMA/636699/2008
Page 3/3
Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja
Medicinal product no longer authorised
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Medicinal product no longer authorised
ULOTKA INFORMACYJNA DLA
Dicural 100 mg/ml, roztwór doustny dla kurcząt i indyków
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dicural 100 mg/ml roztwór doustny dla kurcząt i indyków
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Difloksacyna (jako chlorowodorek)
100 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy
100 mg
4.
WSKAZANIA
U kurcząt i indyków podawanie Dicuralu roztwór doustny jest wskazane do leczenia chronicznych
zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez wrażliwe szczepy
Escherichia coli
Mycoplasma
gallisepticum
U indyków podawanie Dicuralu roztwór doustny jest wskazane także do leczenia zakażeń wywołanych
przez
Pasteurella multocida
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
Ponieważ nie przeprowadzono badań na kulejących ptakach, nie stosować preparatu Dicural u ptaków z
zaburzeniami aparatu ruchu lub ptaków cierpiących na osteoporozę.
Medicinal product no longer authorised
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem
weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kurczęta (broilery stad towarowych i hodowlanych) Indyki (młode indyki o masie ciała do 2 kg).
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Dicural roztwór doustny podawać wraz z wodą do picia raz dziennie, przez 5 kolejnych dni, w
dawce 10 mg/kg m.c. Do podawania doustnego z wodą do picia.
Uwzględniając zawartość difloksacyny w roztworze doustnym (10%) zaleca się następujący sposób
obliczania ilości roztworu (ml) potrzebnej do rozpuszczenia w 1000 l wody:
ilość zwierząt w gospodarstwie (sztuk) x średnia masa ciała ptaka (kg) x 100
-------------------------------------------------------------------------------------------------
całkowite dzienne spożycie wody w gospodarstwie w poprzednim dniu (litry)
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Zakrętka butelki 1l może być używana jako dozownik, ponieważ wypełniona do kreski pomiarowej
zawiera 50 ml preparatu. Do butelek 250 ml dołączany jest osobny dozownik nałożony na zakrętkę.
Umieszczone na dozowniku linie pomiarowe wskazują pobraną ilość preparatu.
Woda zawierająca produkt leczniczy powinna być sporządzana na nowo każdego dnia.
W okresie leczenia ptaki nie mogą mieć dostępu do innych źródeł wody.
Nie dodawać chloru ani nadtlenku wodoru do wody pitnej użytej do przygotowania roztworu. Nie używać
wody chlorowanej.
Przy stężeniu difloksacyny 0,03% (300 ml preparatu na 1000 litrów wody) lub wyższym, indyki mogą
niechętnie pobierać roztwór.
10.
OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne (kurcząt i indyków): 24 godziny
Nie stosować u ptaków nieśnych produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
11.
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Chronić przed światłem.
Nie zamrażać.
Medicinal product no longer authorised
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 1 miesiąc.
Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
12.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i/lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności
Długotrwałe podawanie antybiotyków z tej samej grupy może przyczynić się do powstania oporności w
populacji bakterii. Fluorochinolony nie powinny być stosowane do leczenia klinicznych postaci zakażeń o
mniejszym nasileniu.
Podczas stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące
stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych.
Zawsze, gdy jest to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane w oparciu o przeprowadzone
testy wrażliwości.
Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPL może zwiększyć częstość
występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżyć skuteczność kuracji innymi
chinolonami ze względu na
możliwość występowania oporności krzyżowej
Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zakładać rękawice ochronne i osłonę
chroniącą twarz; należy chronić skórę i/lub oczy przed podrażnieniem.
13.
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE
ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH,
JEŚLI SĄ WYMAGANE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w
sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14.
DATA OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w
witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
15.
INNE INFORMACJE
Stosować wyłącznie u zwierząt. Wydawany na podstawie recepty
Dicural roztwór doustny jest żółtawym przejrzystym roztworem wodnym, konfekcjonowanym w białe
plastikowe butelki zamykane nakrętką zawierające po 250 lub 1000 ml roztworu doustnego. Nie
wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzane do obrotu.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Medicinal product no longer authorised
België/Belgique/Belgien
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Република България
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 359 2 970 41 71
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +361 488 3695
Česká republika
Pfizer Animal Health
Tel: +420 283 004 111
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Danmark
Pfizer Oy Animal Health
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Nederland
Pfizer Animal Health B.V.,
Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland
Pfizer GmbH
Tel: +49 30-5500 5501
Norge
Pfizer Oy Animal Health
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Eesti
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 4909900
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
Medicinal product no longer authorised
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Romania
Pfizer Romania SRL
Tel: + 0040 21 207 28 93
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health
Tel: +353 (0) 1 467 6500
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ìsland
Pfizer Oy Animal Health
Tel: +358 (0)9 4300 40
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Tel: + 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.,
Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland
Pfizer Oy Animal Health,
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Sverige
Pfizer Oy Animal Health
Tel: +358 (0)9 4300 40
Latvija
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom
Pfizer Ltd
Tel: +44 (0) 1304 616161
Lietuva
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
Medicinal product no longer authorised
ULOTKA INFORMACYJNA DLA
Dicural tabletki powlekane dla psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dicural 15 mg tabletki powlekane dla psów
Dicural 50 mg tabletki powlekane dla psów
Dicural 100 mg tabletki powlekane dla psów
Dicural 150 mg
t
abletki powlekane dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna tabletka zawiera:
Dicural 15 mg
difloksacyna (jako chlorowodorek)
15 mg
Dicural 50 mg
difloksacyna (jako chlorowodorek)
50 mg
Dicural 100 mg
difloksacyna (jako chlorowodorek)
100 mg
Dicural 150 mg
difloksacyna (jako chlorowodorek)
150 mg
4.
WSKAZANIA
Podawanie Dicural tabletki powlekane jest wskazane u psów w następujących przypadkach:
Ostrych niepowikłanych zakażeń układu moczowego wywołanych przez bakterie
Escherichia coli
Staphylococcus spp.
Powierzchownego, ropnego zapalenia skóry
wywołanego przez
Staphylococcus intermedius.
Podawanie preparatu Dicural tabletki należy poprzedzić wykonaniem testu wrażliwości.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Tak jak w przypadkach innych chinolonów, możliwe jest wystąpienie niepożądanego wpływu
difloksacyny na silnie obciążone i rosnące chrząstki stawowe. Dlatego nie zaleca się stosowania
difloksacyny u psów w okresie intensywnego wzrostu, tj. u psów ras małych i średnich - do ukończenia 8
miesiąca życia, u psów ras duży
ch - do
ukończenia 1 roku życia, a u psów ras bardzo dużych - do
ukończenia 18 miesiąca życia.
Medicinal product no longer authorised
Nie stosować u psów chorych na epilepsję.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Rzadko notowano przypadki wystąpienia działań niepożądanych u psów leczonych difloksacyną.
Obserwowane reakcje to: brak apetytu, wymioty, biegunka i podrażnienie okolicy odbytu. Te reakcje
niepożądane przemijały z reguły samoistnie w ciągu 1 – 2 dni, bez konieczności dodatkowego leczenia.
W przypadku zauważenia jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w
ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Zaleca się podawanie difloksacyny raz dziennie, w dawce 5 mg/kg m.c., przez okres co najmniej 5 dni.
Przypadki powierzchownego, ropnego zapalenia skóry
wymagają podawania leku przez okres do 21 dni.
Tabletki należy podawać jeszcze przez 2 dni po ustąpieniu objawów klinicznych schorzenia.
Jeśli przez 5 dni od rozpoczęcia leczenia preparatem nie nastąpiła poprawa kliniczna, to należy
rozważyć zmianę wybranego środka chemioterapeutycznego na inny. W przypadkach powierzchownego,
ropnego zapalenia skóry
zmianę leczenia należy brać pod uwagę nie wcześniej niż po 10
dniac
podawania leku.
Masa ciała
(kg)
Dicural 15
mg
Dicural 50
mg
Dicural 100
mg
Dicural 150
mg
Psy ras
małych
0 - 3
4 - 6
Psy ras
średnich
7 - 10
11 - 20
21 - 30
Psy ras
dużych
31 - 40
41 - 60
Do podawania doustnego.
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
10.
OKRES KARENCJI
Nie dotyczy
11.
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w suchym miejscu.
Medicinal product no longer authorised
Nie używać po upływie daty ważności podanej na blistrze po upływie „EXP”
12.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem. Nie
zaleca się stosowania difloksacyny u suk ciężarnych lub w okresie laktacji oraz samców reproduktorów.
Długotrwałe podawanie antybiotyków należących do tej samej grupy może przyczynić się do powstania
oporności w populacji bakterii. Fluorochinolony nie powinny być stosowane do leczenia klinicznych
postaci zakażeń o mniejszym nasileniu.
Podczas stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące
stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych.
Zawsze, gdy jest to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane w oparciu o przeprowadzone
testy wrażliwości.
Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPL może zwiększyć częstość
występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżyć skuteczność kuracji innymi
chinolonami ze względu na
możliwość występowania oporności krzyżowej
13.
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE
ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH,
JEŚLI SĄ WYMAGANE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w
sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14.
DATA OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w
witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
15.
INNE INFORMACJE
Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Dicural tabletki powlekane składają się z chlorowodorku difloksacyny i otoczki. Produkt jest
konfekcjonowany w trzech wielkościach opakowań zewnętrznych zawierających po 10, 20 lub 100
tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzane do obrotu.
Difloksacyna jest arylowym fluorochinolonem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego,
działającym na większość drobnoustrojów Gram-ujemnych oraz na niektóre drobnoustroje Gram-
dodatnie.
Flurochinolony wpływają przeciwbakteryjnie na drobnoustroje w fazie wzrostu i w fazie spoczynkowej.
Difloksacyna jest przede wszystkim inhibitorem bakteryjnej gyrazy DNA.
Medicinal product no longer authorised
Potwierdzono
in vitro
wrażliwość na difloksacynę następujących drobnoustrojów:
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Pasteurella spp.
Pseudomonas spp.
Staphylococcus intermedius
Drobnoustroje średnio wrażliwe na działanie difloksacyny to:
Proteus spp.
Staphylococcus spp.
Streptococcus canis (beta)
Streptococcus spp.
Difloksacyna podana doustnie psom (w formie tabletki), w dawce 5 mg/kg m.c. osiąga średnie stężenie w
osoczu wynoszące 1,8 µg/ml, po około 3 godzinach od podania. Około 95% dawki doustnej difloksacyny
ulega wchłonięciu z przewodu pokarmowego. Czas jej połowicznej eliminacji wynosi na około 9,3
godziny.
Długotrwałe codzienne podawanie doustne difloksacyny przez 180 dni w dawce dziennej 5 mg/kg m.c.
nie zmienia kinetyki difloksacyny, nie ulega ona kumulacji w organizmie, a jej metabolizm pozostaje nie
zmieniony.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Medicinal product no longer authorised
België/Belgique/Belgien
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Република България
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 359 2 970 41 71
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +361 488 3695
Česká republika
Pfizer Animal Health
Tel: +420 283 004 111
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Danmark
Pfizer Oy Animal Health
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Nederland
Pfizer Animal Health B.V.,
Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland
Pfizer GmbH
Tel: +49 30-5500 5501
Norge
Pfizer Oy Animal Health
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Eesti
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 4909900
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
Medicinal product no longer authorised
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Romania
Pfizer Romania SRL
Tel: + 0040 21 207 28 93
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health
Tel: +353 (0) 1 467 6500
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ìsland
Pfizer Oy Animal Health
Tel: +358 (0)9 4300 40
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Tel: + 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.,
Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland
Pfizer Oy Animal Health,
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Sverige
Pfizer Oy Animal Health
Tel: +358 (0)9 4300 40
Latvija
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom
Pfizer Ltd
Tel: +44 (0) 1304 616161
Lietuva
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
Medicinal product no longer authorised
ULOTKA INFORMACYJNA DLA
Dicural 50mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dicural 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Substancja czynna:
Difloksacyna (jako chlorowodorek)
50 mg/ml
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy
50 mg/ml
4.
WSKAZANIA
Bydło
: Leczenie przypadków zakażeń dróg oddechowych występujących u bydła (pneumonii cieląt,),
wywoływanych przez pojedyńcze lub mieszane zakażenia drobnoustrojami
Pasteurella hemolytica,
Pasteurella multocida
i / lub
Mycoplasma spp.
Psy:
Leczenie przypadków
Ostrych niepowikłanych zakażeń układu moczowego wywołanych przez bakterie
Escherichia coli
Staphylococcus spp.,
Powierzchownego ropnego zapalenia skóry
wywołanego przez
Staphylococcus intermedius.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Bydło:
Brak.
Psy:
Tak jak w przypadku innych chinolonów, możliwe jest wystąpienie niepożądanego wpływu
difloksacyny na silnie obciążone i rosnące chrząstki stawowe. Dlatego nie zaleca się stosowania
difloksacyny u psów w okresie intensywnego wzrostu, tj. u psów ras małych i średnich - do
ukończenia 8 miesiąca życia, u psów ras dużych - do ukończenia 1 roku życia, a u psów ras bardzo
dużych - do ukończenia 18 miesiąca życia.
Medicinal product no longer authorised
Nie stosować u psów chorych na epilepsję.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bydło:
Oceniając bezpieczeństwo podawania produktu wykazano, że wstrzyknięcie podskórne jest zasadniczo
dobrze tolerowane. Niekiedy obserwowano przemijający obrzęk w miejscu podania preparatu.
Psy:
Oceniając bezpieczeństwo podawania produktu wykazano, że wstrzyknięcie podskórne jest dobrze
tolerowane. Niekiedy obserwowano świąd i/lub objawy miejscowego podrażnienia tkanek, a także
niewielki ból w miejscu podania preparatu. Świąd mijał po kilku minutach, zaś objawy miejscowego
podrażnienia ustępowały w ciągu kilku dni.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów
niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta i młode bydło) \ Psy
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) i SPOSÓB PODANIA
Wstrzykiwać podskórnie
Bydło:
Zalecana dawka to 2,5 mg difloksacyny/kg m.c. przez 3 kolejne
dni (co odpowiada 5 ml roztw
oru/100 kg
m.c. zwierzęcia / na dzień). Jeśli po trzech dniach stosowania preparatu nie doszło do zauważalnej
poprawy stanu zwierzęcia, leczenie należy kontynuować jeszcze przez 2 kolejne dni. W powikłanych
przypadkach zakażeń układu oddechowego można dawkę dzienną difloksacyny zwiększyć do 5 mg/kg
m.c./ na dzień
Psy:
Zalecana dawka to 5 mg difloksacyny/kg m.c w pojedynczej iniekcji. Leczenie powinno być
kontynuowane przy użyciu Dicuralu tabletki powlekane (należy przeczytać ulotkę informacyjną tego
produktu).
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Bydło:
Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 7 ml produktu. Każdego dnia, iniekcji należy
dokonać w innym miejscu.
Psy:
Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 5 ml produktu.
Nie dokonano badań niezgodności farmaceutycznych, dlatego nie należy mieszać produktu leczniczego
weterynaryjnego z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Medicinal product no longer authorised
10.
OKRES KARENCJI
Bydło:
tkanki jadalne 46 dni
Psy: Nie dotyczy
11.
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie zamrażać.
Flakon przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni
Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie po upływie „EXP”.
12.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Długotrwałe podawanie antybiotyków z tej samej grupy może przyczynić się do powstania oporności w
populacji bakterii. Fluorochinolony nie powinny być stosowane do leczenia przypadków trudno
poddających się leczeniu lub takich, co do których oczekuje się, że będą trudno poddawać się leczeniu
środkami należącymi do innych grup antybiotyków.
Podczas stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące
stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych.
Zawsze, gdy jest to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane w oparciu o przeprowadzone
testy wrażliwości.
Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPL może zwiększyć częstość
występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżyć skuteczność kuracji innymi
chinolonami ze względu na możliwość występowania oporności krzyżowej
Nie wykonano badań pozwalających na pełna ocenę bezpieczeństwa użycia produktu u zwierząt
ciężarnych lub w okresie laktacji.
Zastosowanie fluorochinolonów razem z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLP, NSAID) może
wywołać objawy nietolerancji.
Obserwowano przypadki antagonistycznego działania difloksacyny i nitrofurantoiny.
Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z
produktem.
Przedawkowanie
Bydło:
Podanie bardzo wy
sokich dawek difloksacy
ny może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych
ze strony układu nerwowego (
ataxia
, niemożność stania, drżenia, drgawki, konwulsje itp.) u bydła.
Przedawkowanie może wywołać obrzęk płuc oraz obrzęki okolic stawów kolanowych i ramiennych.
Psy:
U psów po podaniu doustnym difloksacyny w dawkach 5 razy wyższych od zalecanych przez 30
kolejnych dni nie zaobserwowano wystąpienia działań niepożądanych.
W innym eksperymencie u psów po podaniu doustnym difloksacyny w dawkach 10 razy wyższych od
zalecanych i przez 10 kolejnych dni, sporadycznie obserwowano wystąpienie nieznacznie nasilonych
reakcji niepożądanych: pomarańczowo-żółte zabarwienie kału, wymioty, ślinienie.
Medicinal product no longer authorised
Nie są znane specyficzne odtrutki, które można by stosować przy przedawkowaniu difloksacyny (lub
innych chinolonów), dlatego w przypadkach przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
13.
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE
ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH,
JEŚLI SĄ WYMAGANE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w
sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
14.
DATA OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w
witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
15.
INNE INFORMACJE
Stosować wyłącznie u zwierząt. Wydawany na podstawie recepty
Dicural 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i psów jest dostępny w następujących opakowaniach:
Psy: flakony 50 ml
Bydło: flakony 50 ml, 100 ml lub 250 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzane do obrotu.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Medicinal product no longer authorised
België/Belgique/Belgien
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Република България
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 359 2 970 41 71
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +361 488 3695
Česká republika
Pfizer Animal Health
Tel: +420 283 004 111
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Danmark
Pfizer Oy Animal Health
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Nederland
Pfizer Animal Health B.V.,
Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland
Pfizer GmbH
Tel: +49 30-5500 5501
Norge
Pfizer Oy Animal Health
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Eesti
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 4909900
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
Medicinal product no longer authorised
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Romania
Pfizer Romania SRL
Tel: + 0040 21 207 28 93
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health
Tel: +353 (0) 1 467 6500
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ìsland
Pfizer Oy Animal Health
Tel: +358 (0)9 4300 40
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Tel: + 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.,
Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland
Pfizer Oy Animal Health,
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Sverige
Pfizer Oy Animal Health
Tel: +358 (0)9 4300 40
Latvija
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom
Pfizer Ltd
Tel: +44 (0) 1304 616161
Lietuva
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
- Dostęp do tego dokumentu jest możliwy tylko dla zarejestrowanych użytkowników.
Zarejestruj się teraz za pełny dostęp