Dicural

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dicural
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dicural
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Indyki, Psy, Bydło, Kurczak
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • ogólne anty-infectives dla systemowego użycia antybakteryjne preparaty do użytku antybakteryjne preparaty serii hinolonovogo
  • Wskazania:
  • Kurczaki:do leczenia przewlekłych zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe szczepy escherichia coli i mykoplazmy галисептикум . Indyki: w leczeniu przewlekłych infekcji dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe szczepy Escherichia coli i Mycoplasma gallisepticum. Również do leczenia infekcji wywołanych przez Pasteurella multocida. Psy: Do leczenia ostrych nieskomplikowanych infekcji dróg moczowych wywołanych przez Escherichia coli lub Staphylococcus spp. i powierzchowna ropne zapalenie skóry wywołane przez Staphylococcus intermedius. Hodowla:do leczenia chorób układu oddechowego bydła (wysyłka gorączka, kawioru, zapalenie płuc), spowodowane przez pojedynczych lub mieszanych infekcji bakterie pasteurella haemolytica, bakterie pasteurella multocida i / lub Mycoplasma spp.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000031
  • Data autoryzacji:
  • 16-01-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000031
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Medicinal product no longer authorised

EMA/636699/2008

EMEA/V/C/000031

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Dicural

Difloksacyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CVMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Dicural?

Dicural zawiera substancję czynną difloksacynę, która jest antybiotykiem. Lek jest dostępny w

postaci doustnego roztworu dla kurcząt i indyków (100 mg/ml), tabletek dla psów (15 mg, 50 mg,

100 mg, 150 mg) i roztworu do wstrzykiwań dla bydła i psów (50 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Dicural?

Dicural stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych:

u kurcząt i indyków preparat Dicural stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń układu

oddechowego (płuc i worków powietrznych). Preparat Dicural stosuje się wyłącznie u młodych

indyków o masie ciała do 2 kg. Zarówno u kurcząt jak i indyków lek podaje się wraz z wodą

do picia przez pięć kolejnych dni;

u psów preparat Dicural stosuje się w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) zakażeń pęcherza

moczowego i w leczeniu piodermii (zakażenia skóry z wysypką i wykwitami grudkowatymi).

Lek podaje się doustnie w tabletkach raz na dobę, przez co najmniej 5 dni do czasu

ustąpienia zakażenia. W pierwszym dniu leczenia preparat można podać we wstrzyknięciu

podskórnym, a następnie stosować w postaci tabletek;

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

u bydła preparat Dicural stosuje się w leczeniu zakażeń płuc i dróg oddechowych (gorączka

transportowa i zapalenie płuc u cieląt). Preparat stosuje się wyłącznie u cieląt i młodego

bydła. Preparat Dicural podaje się raz na dobę, do pięciu dni, we wstrzyknięciach

podskórnych.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL, stanowiącej

część dokumentu EPAR).

Jak działa preparat Dicural?

Substancja czynna preparatu Dicural, difloksacyna należy do grupy antybiotyków zwanej

„fluorochinolonami”. Difloksacyna działa poprzez blokowanie enzymu zwanego „gyrazą DNA”, który

odgrywa ważną rolę w replikacji (kopiowaniu) DNA bakterii. Poprzez blokowanie wytwarzania DNA

difloksacyna hamuje wzrost i namnażanie bakterii wywołujących zakażenie. Pełny wykaz bakterii,

przeciwko którym aktywny jest preparat Dicural, znajduje się w charakterystyce produktu

leczniczego.

Jak badano skuteczność preparatu Dicural?

U kurcząt i indyków przeprowadzono dziewięć głównych badań na ptakach z zakażeniami układu

oddechowego. W jednym z tych badań porównano ptaki leczone preparatem Dicural z nieleczonymi

ptakami, a w innym porównano preparat Dicural z enrofloksacyną (inny fluorochinolon stosowany w

weterynarii).

U psów oceniono wpływ preparatu Dicural w leczeniu zakażeń pęcherza moczowego w czterech

głównych badaniach. W dwóch z tych badań porównano preparat Dicural z enrofloksacyną i w

jednym porównano go ze skojarzeniem amoksycyliny i kwasu klawulanowego (stosowanych razem

jako antybiotyk). W kolejnych trzech badaniach oceniono wpływ leku w leczeniu piodermii: w

dwóch porównano Dicural z enfofloksacyną i w jednym porównano lek z amoksycyliną i kwasem

klawulanowym.

U bydła przeprowadzono siedem głównych badań. We wszystkich siedmiu badaniach porównano

preparat Dicural z enrofloksacyną u cieląt.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dicural zaobserwowano w

badaniach?

U wszystkich gatunków preparat Dicural skutecznie zmniejszał liczbę zakażonych zwierząt lub

ciężkość zakażenia. Preparat był tak samo skuteczny jak lub nieznacznie bardziej skuteczny niż

antybiotyk, z którym go porównywano.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dicural?

Nieznane są działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dicural u kurcząt

i indyków. Jednakże, jako że nie przeprowadzono badań u kalekich ptaków, preparatu Dicural nie

należy stosować u ptaków ze słabością kończyn lub osteoporozą (kruche kości).

U psów działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dicural występują rzadko w

postaci utraty apetytu, wymiotów, biegunki i podrażnienia okolicy odbytu. Mają one tendencję do

ustępowania po jednym lub dwóch dniach i nie wymagają dodatkowego postępowania. Podskórne

wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywołać swędzenie, miejscowy obrzęk i lekki ból.

Swędzenie zwykle zanika po kilku minutach, a obrzęk po kilku dniach. Podobnie jak inne

fluorochinolony, difloksacyna nie powinna być stosowana u psów w okresie szybkiego wzrostu

ponieważ może to wpływać na chrząstki stawowe. Dotyczy to małych i średnich ras do 8. miesiąca

Dicural

EMA/636699/2008

Page 2/3

Medicinal product no longer authorised

życia włącznie, dużych ras do 1. roku życia i olbrzymich ras do 18. miesiąca życia. Preparat Dicural

nie należy stosować u psów chorych na padaczkę.

U bydła podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywoływać okresowy obrzęk w

miejscu wstrzyknięcia.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Ludzie z nadwrażliwością (uczuleniem) na chinolony (grupa antybiotyków, do której należą

fluorochinolony) powinni unikać kontaktu z preparatem Dicural.

Podczas podawania doustnego roztworu preparatu Dicural kurczętom i indykom należy używać

rękawic i osłon na twarz, aby zapobiec podrażnieniu skóry i oczu.

Jaki okres musi upłynąć zanim będzie można dokonać uboju, a mięso

będzie mogło być spożywane przez ludzi (okres karencji)?

Preparatu Dicural nie należy stosować u ptaków składających jaja przeznaczone do spożycia przez

ludzi lub w okresie czterech tygodni przed rozpoczęciem okresu składania jaj.

Po ostatnim podaniu preparatu Dicural nie należy dokonywać uboju kurcząt i indyków przez 24

godziny, a uboju bydła – przez 46 dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dicural?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu Dicural przewyższają ryzyko związane z leczeniem i zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie preparatu Dicural do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module

dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Dicural:

W dniu 16 stycznia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Dicural do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu można znaleźć na etykiecie opakowania/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: stycznia 2012.

Dicural

EMA/636699/2008

Page 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Medicinal product no longer authorised

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Medicinal product no longer authorised

ULOTKA INFORMACYJNA DLA

Dicural 100 mg/ml, roztwór doustny dla kurcząt i indyków

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Hiszpania

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dicural 100 mg/ml roztwór doustny dla kurcząt i indyków

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Difloksacyna (jako chlorowodorek)

100 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy

100 mg

4.

WSKAZANIA

U kurcząt i indyków podawanie Dicuralu roztwór doustny jest wskazane do leczenia chronicznych

zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez wrażliwe szczepy

Escherichia coli

Mycoplasma

gallisepticum

U indyków podawanie Dicuralu roztwór doustny jest wskazane także do leczenia zakażeń wywołanych

przez

Pasteurella multocida

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

Ponieważ nie przeprowadzono badań na kulejących ptakach, nie stosować preparatu Dicural u ptaków z

zaburzeniami aparatu ruchu lub ptaków cierpiących na osteoporozę.

Medicinal product no longer authorised

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem

weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kurczęta (broilery stad towarowych i hodowlanych) Indyki (młode indyki o masie ciała do 2 kg).

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dicural roztwór doustny podawać wraz z wodą do picia raz dziennie, przez 5 kolejnych dni, w

dawce 10 mg/kg m.c. Do podawania doustnego z wodą do picia.

Uwzględniając zawartość difloksacyny w roztworze doustnym (10%) zaleca się następujący sposób

obliczania ilości roztworu (ml) potrzebnej do rozpuszczenia w 1000 l wody:

ilość zwierząt w gospodarstwie (sztuk) x średnia masa ciała ptaka (kg) x 100

-------------------------------------------------------------------------------------------------

całkowite dzienne spożycie wody w gospodarstwie w poprzednim dniu (litry)

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zakrętka butelki 1l może być używana jako dozownik, ponieważ wypełniona do kreski pomiarowej

zawiera 50 ml preparatu. Do butelek 250 ml dołączany jest osobny dozownik nałożony na zakrętkę.

Umieszczone na dozowniku linie pomiarowe wskazują pobraną ilość preparatu.

Woda zawierająca produkt leczniczy powinna być sporządzana na nowo każdego dnia.

W okresie leczenia ptaki nie mogą mieć dostępu do innych źródeł wody.

Nie dodawać chloru ani nadtlenku wodoru do wody pitnej użytej do przygotowania roztworu. Nie używać

wody chlorowanej.

Przy stężeniu difloksacyny 0,03% (300 ml preparatu na 1000 litrów wody) lub wyższym, indyki mogą

niechętnie pobierać roztwór.

10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne (kurcząt i indyków): 24 godziny

Nie stosować u ptaków nieśnych produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Medicinal product no longer authorised

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 1 miesiąc.

Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i/lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności

Długotrwałe podawanie antybiotyków z tej samej grupy może przyczynić się do powstania oporności w

populacji bakterii. Fluorochinolony nie powinny być stosowane do leczenia klinicznych postaci zakażeń o

mniejszym nasileniu.

Podczas stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące

stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych.

Zawsze, gdy jest to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane w oparciu o przeprowadzone

testy wrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPL może zwiększyć częstość

występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżyć skuteczność kuracji innymi

chinolonami ze względu na

możliwość występowania oporności krzyżowej

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zakładać rękawice ochronne i osłonę

chroniącą twarz; należy chronić skórę i/lub oczy przed podrażnieniem.

13.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH,

JEŚLI SĄ WYMAGANE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w

sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Stosować wyłącznie u zwierząt. Wydawany na podstawie recepty

Dicural roztwór doustny jest żółtawym przejrzystym roztworem wodnym, konfekcjonowanym w białe

plastikowe butelki zamykane nakrętką zawierające po 250 lub 1000 ml roztworu doustnego. Nie

wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzane do obrotu.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Medicinal product no longer authorised

ULOTKA INFORMACYJNA DLA

Dicural tabletki powlekane dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Hiszpania

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dicural 15 mg tabletki powlekane dla psów

Dicural 50 mg tabletki powlekane dla psów

Dicural 100 mg tabletki powlekane dla psów

Dicural 150 mg

t

abletki powlekane dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna tabletka zawiera:

Dicural 15 mg

difloksacyna (jako chlorowodorek)

15 mg

Dicural 50 mg

difloksacyna (jako chlorowodorek)

50 mg

Dicural 100 mg

difloksacyna (jako chlorowodorek)

100 mg

Dicural 150 mg

difloksacyna (jako chlorowodorek)

150 mg

4.

WSKAZANIA

Podawanie Dicural tabletki powlekane jest wskazane u psów w następujących przypadkach:

Ostrych niepowikłanych zakażeń układu moczowego wywołanych przez bakterie

Escherichia coli

Staphylococcus spp.

Powierzchownego, ropnego zapalenia skóry

wywołanego przez

Staphylococcus intermedius.

Podawanie preparatu Dicural tabletki należy poprzedzić wykonaniem testu wrażliwości.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Tak jak w przypadkach innych chinolonów, możliwe jest wystąpienie niepożądanego wpływu

difloksacyny na silnie obciążone i rosnące chrząstki stawowe. Dlatego nie zaleca się stosowania

difloksacyny u psów w okresie intensywnego wzrostu, tj. u psów ras małych i średnich - do ukończenia 8

miesiąca życia, u psów ras duży

ch - do

ukończenia 1 roku życia, a u psów ras bardzo dużych - do

ukończenia 18 miesiąca życia.

Medicinal product no longer authorised

Nie stosować u psów chorych na epilepsję.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Rzadko notowano przypadki wystąpienia działań niepożądanych u psów leczonych difloksacyną.

Obserwowane reakcje to: brak apetytu, wymioty, biegunka i podrażnienie okolicy odbytu. Te reakcje

niepożądane przemijały z reguły samoistnie w ciągu 1 – 2 dni, bez konieczności dodatkowego leczenia.

W przypadku zauważenia jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w

ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Zaleca się podawanie difloksacyny raz dziennie, w dawce 5 mg/kg m.c., przez okres co najmniej 5 dni.

Przypadki powierzchownego, ropnego zapalenia skóry

wymagają podawania leku przez okres do 21 dni.

Tabletki należy podawać jeszcze przez 2 dni po ustąpieniu objawów klinicznych schorzenia.

Jeśli przez 5 dni od rozpoczęcia leczenia preparatem nie nastąpiła poprawa kliniczna, to należy

rozważyć zmianę wybranego środka chemioterapeutycznego na inny. W przypadkach powierzchownego,

ropnego zapalenia skóry

zmianę leczenia należy brać pod uwagę nie wcześniej niż po 10

dniac

podawania leku.

Masa ciała

(kg)

Dicural 15

mg

Dicural 50

mg

Dicural 100

mg

Dicural 150

mg

Psy ras

małych

0 - 3

4 - 6

Psy ras

średnich

7 - 10

11 - 20

21 - 30

Psy ras

dużych

31 - 40

41 - 60

Do podawania doustnego.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w suchym miejscu.

Medicinal product no longer authorised

Nie używać po upływie daty ważności podanej na blistrze po upływie „EXP”

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem. Nie

zaleca się stosowania difloksacyny u suk ciężarnych lub w okresie laktacji oraz samców reproduktorów.

Długotrwałe podawanie antybiotyków należących do tej samej grupy może przyczynić się do powstania

oporności w populacji bakterii. Fluorochinolony nie powinny być stosowane do leczenia klinicznych

postaci zakażeń o mniejszym nasileniu.

Podczas stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące

stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych.

Zawsze, gdy jest to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane w oparciu o przeprowadzone

testy wrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPL może zwiększyć częstość

występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżyć skuteczność kuracji innymi

chinolonami ze względu na

możliwość występowania oporności krzyżowej

13.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH,

JEŚLI SĄ WYMAGANE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w

sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.

Dicural tabletki powlekane składają się z chlorowodorku difloksacyny i otoczki. Produkt jest

konfekcjonowany w trzech wielkościach opakowań zewnętrznych zawierających po 10, 20 lub 100

tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzane do obrotu.

Difloksacyna jest arylowym fluorochinolonem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego,

działającym na większość drobnoustrojów Gram-ujemnych oraz na niektóre drobnoustroje Gram-

dodatnie.

Flurochinolony wpływają przeciwbakteryjnie na drobnoustroje w fazie wzrostu i w fazie spoczynkowej.

Difloksacyna jest przede wszystkim inhibitorem bakteryjnej gyrazy DNA.

Medicinal product no longer authorised

Potwierdzono

in vitro

wrażliwość na difloksacynę następujących drobnoustrojów:

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pasteurella spp.

Pseudomonas spp.

Staphylococcus intermedius

Drobnoustroje średnio wrażliwe na działanie difloksacyny to:

Proteus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus canis (beta)

Streptococcus spp.

Difloksacyna podana doustnie psom (w formie tabletki), w dawce 5 mg/kg m.c. osiąga średnie stężenie w

osoczu wynoszące 1,8 µg/ml, po około 3 godzinach od podania. Około 95% dawki doustnej difloksacyny

ulega wchłonięciu z przewodu pokarmowego. Czas jej połowicznej eliminacji wynosi na około 9,3

godziny.

Długotrwałe codzienne podawanie doustne difloksacyny przez 180 dni w dawce dziennej 5 mg/kg m.c.

nie zmienia kinetyki difloksacyny, nie ulega ona kumulacji w organizmie, a jej metabolizm pozostaje nie

zmieniony.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Medicinal product no longer authorised

ULOTKA INFORMACYJNA DLA

Dicural 50mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Hiszpania

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dicural 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Difloksacyna (jako chlorowodorek)

50 mg/ml

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy

50 mg/ml

4.

WSKAZANIA

Bydło

: Leczenie przypadków zakażeń dróg oddechowych występujących u bydła (pneumonii cieląt,),

wywoływanych przez pojedyńcze lub mieszane zakażenia drobnoustrojami

Pasteurella hemolytica,

Pasteurella multocida

i / lub

Mycoplasma spp.

Psy:

Leczenie przypadków

Ostrych niepowikłanych zakażeń układu moczowego wywołanych przez bakterie

Escherichia coli

Staphylococcus spp.,

Powierzchownego ropnego zapalenia skóry

wywołanego przez

Staphylococcus intermedius.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Bydło:

Brak.

Psy:

Tak jak w przypadku innych chinolonów, możliwe jest wystąpienie niepożądanego wpływu

difloksacyny na silnie obciążone i rosnące chrząstki stawowe. Dlatego nie zaleca się stosowania

difloksacyny u psów w okresie intensywnego wzrostu, tj. u psów ras małych i średnich - do

ukończenia 8 miesiąca życia, u psów ras dużych - do ukończenia 1 roku życia, a u psów ras bardzo

dużych - do ukończenia 18 miesiąca życia.

Medicinal product no longer authorised

Nie stosować u psów chorych na epilepsję.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bydło:

Oceniając bezpieczeństwo podawania produktu wykazano, że wstrzyknięcie podskórne jest zasadniczo

dobrze tolerowane. Niekiedy obserwowano przemijający obrzęk w miejscu podania preparatu.

Psy:

Oceniając bezpieczeństwo podawania produktu wykazano, że wstrzyknięcie podskórne jest dobrze

tolerowane. Niekiedy obserwowano świąd i/lub objawy miejscowego podrażnienia tkanek, a także

niewielki ból w miejscu podania preparatu. Świąd mijał po kilku minutach, zaś objawy miejscowego

podrażnienia ustępowały w ciągu kilku dni.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (cielęta i młode bydło) \ Psy

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) i SPOSÓB PODANIA

Wstrzykiwać podskórnie

Bydło:

Zalecana dawka to 2,5 mg difloksacyny/kg m.c. przez 3 kolejne

dni (co odpowiada 5 ml roztw

oru/100 kg

m.c. zwierzęcia / na dzień). Jeśli po trzech dniach stosowania preparatu nie doszło do zauważalnej

poprawy stanu zwierzęcia, leczenie należy kontynuować jeszcze przez 2 kolejne dni. W powikłanych

przypadkach zakażeń układu oddechowego można dawkę dzienną difloksacyny zwiększyć do 5 mg/kg

m.c./ na dzień

Psy:

Zalecana dawka to 5 mg difloksacyny/kg m.c w pojedynczej iniekcji. Leczenie powinno być

kontynuowane przy użyciu Dicuralu tabletki powlekane (należy przeczytać ulotkę informacyjną tego

produktu).

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Bydło:

Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 7 ml produktu. Każdego dnia, iniekcji należy

dokonać w innym miejscu.

Psy:

Nie należy wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 5 ml produktu.

Nie dokonano badań niezgodności farmaceutycznych, dlatego nie należy mieszać produktu leczniczego

weterynaryjnego z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Medicinal product no longer authorised

10.

OKRES KARENCJI

Bydło:

tkanki jadalne 46 dni

Psy: Nie dotyczy

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie zamrażać.

Flakon przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni

Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie po upływie „EXP”.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Długotrwałe podawanie antybiotyków z tej samej grupy może przyczynić się do powstania oporności w

populacji bakterii. Fluorochinolony nie powinny być stosowane do leczenia przypadków trudno

poddających się leczeniu lub takich, co do których oczekuje się, że będą trudno poddawać się leczeniu

środkami należącymi do innych grup antybiotyków.

Podczas stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące

stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych.

Zawsze, gdy jest to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane w oparciu o przeprowadzone

testy wrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPL może zwiększyć częstość

występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżyć skuteczność kuracji innymi

chinolonami ze względu na możliwość występowania oporności krzyżowej

Nie wykonano badań pozwalających na pełna ocenę bezpieczeństwa użycia produktu u zwierząt

ciężarnych lub w okresie laktacji.

Zastosowanie fluorochinolonów razem z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLP, NSAID) może

wywołać objawy nietolerancji.

Obserwowano przypadki antagonistycznego działania difloksacyny i nitrofurantoiny.

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z

produktem.

Przedawkowanie

Bydło:

Podanie bardzo wy

sokich dawek difloksacy

ny może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych

ze strony układu nerwowego (

ataxia

, niemożność stania, drżenia, drgawki, konwulsje itp.) u bydła.

Przedawkowanie może wywołać obrzęk płuc oraz obrzęki okolic stawów kolanowych i ramiennych.

Psy:

U psów po podaniu doustnym difloksacyny w dawkach 5 razy wyższych od zalecanych przez 30

kolejnych dni nie zaobserwowano wystąpienia działań niepożądanych.

W innym eksperymencie u psów po podaniu doustnym difloksacyny w dawkach 10 razy wyższych od

zalecanych i przez 10 kolejnych dni, sporadycznie obserwowano wystąpienie nieznacznie nasilonych

reakcji niepożądanych: pomarańczowo-żółte zabarwienie kału, wymioty, ślinienie.

Medicinal product no longer authorised

Nie są znane specyficzne odtrutki, które można by stosować przy przedawkowaniu difloksacyny (lub

innych chinolonów), dlatego w przypadkach przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.

13.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH,

JEŚLI SĄ WYMAGANE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w

sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Stosować wyłącznie u zwierząt. Wydawany na podstawie recepty

Dicural 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i psów jest dostępny w następujących opakowaniach:

Psy: flakony 50 ml

Bydło: flakony 50 ml, 100 ml lub 250 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzane do obrotu.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96