Dicural
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-10-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-10-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-10-2015
Składnik aktywny:
difloxacina
Dostępny od:
Pfizer Limited
Kod ATC:
QJ01MA94
INN (International Nazwa):
difloxacin
Grupa terapeutyczna:
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Dziedzina terapeutyczna:
Antibatterici per uso sistemico, Antiinfectives per uso sistemico
Wskazania:
Polli:per il trattamento delle malattie respiratorie infezioni causate da ceppi sensibili di Escherichia coli e Mycoplasma gallisepticum. Tacchini: per il trattamento delle infezioni respiratorie croniche causate da ceppi sensibili di Escherichia coli e Mycoplasma gallisepticum. Anche per il trattamento delle infezioni causate da Pasteurella multocida. Cani: per il trattamento delle infezioni acute del tratto urinario non complicato causate da Escherichia coli o Staphylococcus spp. e piodermite superficiale causata da Staphylococcus intermedius. Bovini:Per il trattamento della patologia respiratoria del bovino (spedizione febbre, vitello polmonite) causate da un singolo o di infezioni miste con Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida e / o Mycoplasma spp.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
1998-01-16
Ulotka dla pacjenta
Medicinal product no longer authorised
44
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinal product no longer authorised
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO PER
DICURAL 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE PER POLLI E TACCHINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO LOTTI
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Spagna
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Dicural 100 mg/ml soluzione orale per polli e tacchini
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ciascun ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI
Difloxacina (come cloridrato)
100 mg
ECCIPIENTI
Alcool benzilico
100 mg
4.
INDICAZIONE(I)
Nei polli e nei tacchin: Dicural soluzione orale è indicato per il
trattamento delle infezioni respiratorie
croniche causate da ceppi sensibili di
_Escherichia coli_
e
_Mycoplasma gallisepticum._
Nei tacchini: Dicural soluzione orale è indicato anche per il
trattamento di infezioni causate da
_Pasteurella multocida_
.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in uccelli in ovodeposizione
Siccome non sono stati effettuati studi clinici su animali affetti da
zoppie, Dicural non deve essere
somministrato ad animali che presentano debolezza muscolare o
osteoporosi.
Medicinal product no longer authorised
46
6.
REAZIONI AVVERSE
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non
menzionate in questo foglio, si
prega di informarne il veterinario.
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli (polli da carne e futuri animali da riproduzione).
Tacchini (giovani tacchini fino a 2 kg di peso vivo).
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI
SOMMINISTRAZIONE
Dicural soluzione orale deve essere somministrato quotidianamente
nell'acqua da bere, ad una
concentrazione tale che la dose sia pari a 10 mg/kg del
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Charakterystyka produktu
Medicinal product no longer authorised
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Dicural 100 mg/ml soluzione orale per polli e tacchini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Difloxacina (come cloridrato)
100 mg
ECCIPIENTI:
Alcool benzilico
100 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale limpida gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli (polli da carne e futuri animali da riproduzione)
Tacchini (giovani tacchini fino a 2 kg di peso vivo).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Nei polli e nei tacchini: Dicural soluzione orale è indicato per il
trattamento delle infezioni
respiratorie croniche causate da ceppi sensibili di
_Escherichia coli_
e
_Mycoplasma gallisepticum._
Nei tacchini: Dicural soluzione orale è indicato anche per il
trattamento di infezioni causate da
_Pasteurella multocida_
.
4.3
CONTROINDICAZIONI
NON USARE IN UCCELLI IN OVODEPOSIZIONE.
Siccome non sono stati effettuati studi clinici su animali affetti da
zoppie, Dicural non deve essere
somministrato ad animali che presentano debolezza muscolare o
osteoporosi.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI
L’uso eccessivo di una singola classe di antibiotici può
determinare l’induzione di resistenza nella
popolazione batterica. E’ consigliabile riservare l’utilizzo dei
flurochinoloni per il trattamento di
affezioni cliniche che hanno scarsamente risposto, o si attende che
rispondano scarsamente, ad altre
classi di antibiotici.
Medicinal product no longer authorised
3
Quando si utilizza il prodotto bisogna tenere presente le disposizioni
locali ed ufficiali sull’uso degli
antimicrobici.
Dove possibile, i fluorchinoloni devono essere usati solo in base a
prove d
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