Dicortineff

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dicortineff (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml krople do oczu i uszu, zawiesina
  • Dawkowanie:
  • (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople do oczu i uszu, zawiesina
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dicortineff (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml krople do oczu i uszu, zawiesina
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 5 ml, 5909990221868, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02432
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DICORTINEFF, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1

mg)/ml, krople do oczu i uszu, zawiesina

Neomycinum + Gramicidinum + Fludrocortisoni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Dicortineff i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicortineff

Jak stosować lek Dicortineff

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Dicortineff

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Dicortineff i w jakim celu się go stosuje

Dicortineff jest lekiem złożonym, przeznaczonym do stosowania miejscowego, w którego składzie

znajdują się antybiotyki - neomycyna, gramicydyna oraz glikokortykosteroid - fludrokortyzon. Lek

działa przeciwbakteryjnie, przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo. Łagodzi świąd, pieczenie oraz

zmniejsza obrzęk.

Dicortineff stosuje się:

a) w okulistyce:

w stanach zapalnych gałki ocznej, błony naczyniowej, spojówek i brzegów powiek;

b) w laryngologii:

w stanach zapalnych ucha zewnętrznego i środkowego;

w stanach zapalnych ucha po zabiegach operacyjnych;

w stanach pourazowych zewnętrznego przewodu słuchowego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicortineff

Kiedy nie stosować leku Dicortineff:

jeśli pacjent ma uczulenie na neomycyny siarczan, gramicydynę, fludrokortyzonu octan lub inne

antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

wirusowe, gruźlicze lub grzybicze zakażenia oka lub ucha;

choroby połączone z ubytkami nabłonka rogówki, jeśli lek stosowany ma być do oka;

jaskra, jeśli lek stosowany ma być do oka;

perforacja (pęknięcie) błony bębenkowej ucha, jeśli lek stosowany ma być do ucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicortineff należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosować wyłącznie do oczu i uszu.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku u pacjentów, u których podejrzewa

się perforację (pęknięcie) błony bębenkowej, ponieważ przedostanie się leku do ucha środkowego

może wywołać piekący ból, a nawet uszkodzenie nerwu słuchowego.

Podczas długotrwałego stosowania leku Dicortineff może dojść do nadkażeń bakteryjnych

i grzybiczych, a u osób predysponowanych może wystąpić podwyższenie ciśnienia śródgałkowego,

a nawet zaćma posteroidowa.

Nadwrażliwość na miejscowo zastosowane aminoglikozydy może wystąpić u niektórych pacjentów,

w tym nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości,

należy zaprzestać używania leku.

Pacjenci stosujący leki do oczu zawierające siarczan neomycyny powinni skonsultować się

z lekarzem, jeśli nasila się lub utrzymuje ból oka, zaczerwienienie, obrzęk lub podrażnienie.

Poważne działania niepożądane, w tym neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność

wystąpiły u pacjentów otrzymujących neomycynę systemowo lub stosowaną miejscowo na otwarte

rany lub uszkodzoną skórę. Mimo, że działania te nie zostały zgłoszone w następstwie stosowania

miejscowego do oka, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania

ogólnoustrojowego antybiotyku aminoglikozydowego.

Długotrwałe podawanie sterydów do oczu może spowodować nadciśnienie oczne i/lub jaskrę,

z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości widzenia i ubytkami w polu widzenia

oraz tylną zaćmę podtorebkową. U pacjentów leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi

do oka, powinno być sprawdzane regularnie i często ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku braku poprawy klinicznej, leczenie za pomocną leku złożonego z kortykosteroidu

i antybiotyku nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

W chorobach powodujących zmniejszenie grubości rogówki i twardówki, w wyniku miejscowego

zastosowania kortykosteroidów, występowały perforacje.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia, sprzyjać powstawaniu zakażeń

bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych i maskować objawy kliniczne zakażenia, maskować

rozpoznanie braku skuteczności antybiotyku lub zmniejszać reakcje nadwrażliwości na lek

Dicortineff.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane podczas leczenia zakażeń oka, dlatego też nie

należy nosić soczewek kontaktowych w trakcie stosowania leku Dicortineff.

Dicortineff a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

W literaturze opisano interakcje poszczególnych składników (neomycyny, gramicydyny,

fludrokortyzonu) z różnego rodzaju związkami, ale dotyczy to innych postaci leku - podawanych

doustnie lub dożylnie.

Podczas stosowania leku Dicortineff w postaci zawiesiny do oczu i uszu, niewielkie ilości substancji

czynnych zawartych w leku mogą sporadycznie przenikać do krążenia ogólnego. Może to się zdarzyć

podczas długotrwałego zakraplania zawiesiny (jeśli znacznie przekracza się zalecane dawkowanie).

W takich przypadkach istnieje możliwość wystąpienia interakcji z lekami zwiotczającymi mięśnie

oraz przeciwzakrzepowymi. W przypadku wchłonięcia do krążenia ogólnoustrojowego fludrokortyzon

osłabia działanie leków przeciwcukrzycowych.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Dicortineff i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan

pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie zaleca się do stosowania u kobiet ciężarnych.

Decyzja czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać leczenia produktem Dicortineff,

z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikających ze stosowania

produktu u kobiety karmiącej, należy do lekarza.

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie opisano wpływu leku Dicortineff na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu może wystąpić przemijające niewyraźne

widzenie lub inne zaburzenia widzenia wpływające na zdolność do prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Dopóki objawy te nie ustąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Dicortineff zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera benzalkoniowy chlorek i może powodować podrażnienie oczu. Substancja ta zmienia

zabarwienie soczewek kontaktowych. Przed zakropleniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe.

Jeśli lekarz wyrazi zgodę na noszenie soczewek kontaktowych mogą być one ponownie założone po

upływie co najmniej 15 minut od zakroplenia leku. Dodatkowe informacje patrz powyżej (Ostrzeżenia

i środki ostrożności).

3.

Jak stosować lek Dicortineff

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Uwaga: wstrząsnąć przed użyciem.

Czas leczenia: do 2 dni po ustąpieniu objawów, lecz nie dłużej niż 7 dni.

Zwykle stosowane dawki leku Dicortineff:

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 2 lat

Do oka

1-2 krople do worka spojówkowego 2 do 5 razy na dobę.

Sposób podawania

Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie

zawartości butelki.

Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.

Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.

Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy

powieką i gałką oczną.

Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do

wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani

powiek. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli. Stosowanie

zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.

Po zakropleniu leku Dicortineff należy przez około 2 minuty delikatnie uciskać wewnętrzny

kącik oka. Pomoże to zahamować wchłanianie leku do organizmu.

Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności

z punktów 3., 4. i 5.

Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy

powiększać otworu w kroplomierzu.

Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Do ucha

2-4 krople do przewodu słuchowego na opatrunku 2-4 razy na dobę.

Sposób podawania

Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.

Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.

Położyć się na boku tak, aby leczone ucho było zwrócone do góry.

Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi.

Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do

wyciśnięcia 2-4 kropli leku do leczonego ucha.

Po zakropleniu pozostać w pozycji leżącej przez około 15 minut tak, aby krople mogły spłynąć

do przewodu słuchowego.

Nadmiar kropli wytrzeć czystą chusteczką.

Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Dodatkowe porady dotyczące podawania leku

Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu leku do ucha lub użycie lustra może ułatwić podanie

leku.

Należy uważać, aby do ucha, do którego wcześniej podano lek, nie dostała się woda.

Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego

pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicortineff

Przedawkowanie po podaniu do worka spojówkowego, a także po przypadkowym spożyciu doustnym,

z powodu niewielkiej zawartości substancji czynnej, jest mało prawdopodobne.

Przypadkowe wypicie zawiesiny nie powoduje wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Wskazane jest podanie płynów w celu rozcieńczenia spożytego leku.

Pominięcie zastosowania leku Dicortineff

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Dicortineff jest zazwyczaj dobrze tolerowany i zwykle nie wywołuje istotnych działań

niepożądanych.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku, takich jak: wysypka,

zaczerwienienie i opuchnięcie skóry, obrzęk twarzy lub gardła, ucisk w klatce piersiowej lub trudności

w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Dicortineff i natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić:

niespecyficzne zapalenie spojówek lub reakcje uczuleniowe. Patrz poniżej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

świąd lub pieczenie spojówek, nieostre widzenie,

reakcje nadwrażliwości, zazwyczaj typu opóźnionego, prowadzące do podrażnienia, pieczenia,

kłucia, swędzenia i zapalenia skóry. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy

skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na zawartość sterydu w leku Dicortineff, w chorobach powodujących rozrzedzenie

rogówki lub twardówki, istnieje większe ryzyko perforacji, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu

(patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Miejscowo stosowane sterydy do oka mogą spowodować wzrost ciśnienia śródgałkowego

z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i ubytki w polu widzenia.

Intensywne lub długotrwałe miejscowe podawanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania

tylnej zaćmy podtorebkowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

mailto:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Dicortineff

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dicortineff

Substancjami czynnymi leku są: neomycyna, gramicydyna i fludrokortyzonu octan. 1 ml

zawiesiny zawiera 2

500 j.m. neomycyny (w postaci neomycyny siarczanu), 25 j.m.

gramicydyny, 1 mg fludrokortyzonu octanu.

Pozostałe składniki to: trolamina; kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH); benzalkoniowy

chlorek, roztwór; sodu chlorek; etanol 96%; woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dicotrtineff i co zawiera opakowanie

Dicortineff to biała lub prawie biała zawiesina, z której po dłuższym staniu może pojawić się na dnie

osad; po lekkim wytrząśnięciu mieszanina przybiera jednolitą postać.

Butelka polietylenowa o pojemności 5 ml z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym,

w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: