Dicloreum 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-04-2023
Składnik aktywny:
Diclofenacum natricum
Dostępny od:
Alfasigma S.p.A.
Kod ATC:
M01AB05
INN (International Nazwa):
Diclofenacum natricum
Dawkowanie:
25 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 6 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990169719
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DICLOREUM, 75 MG/3 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Diclofenacum natricum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dicloreum i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloreum
3.
Jak stosować lek Dicloreum
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dicloreum
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DICLOREUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dicloreum zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw.
niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), działający przeciwreumatycznie,
przeciwzapalnie, przeciwbólowo
i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Dicloreum istotne
znaczenie ma hamowanie
biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w
patogenezie procesu zapalnego, bólu
i gorączki.
Lek jest również dostępny w postaci tabletek dojelitowych
powlekanych o mocy 50 mg oraz tabletek o
przedłużonym uwalnianiu o mocy 100 mg.
Dicloreum stosuje się w leczeniu objawowych epizodów ostrego bólu w
przebiegu chorób zapalnych
układu mięśniowo-szkieletowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DICLOREUM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DICLOREUM
-
jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, sodu pirosiarczyn lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
_
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DICLOREUM 25 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ampułka (3 ml) zawiera 75 mg diklofenaku sodowego (
_Diclofenacum natricum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ampułka (3 ml) zawiera
alkohol benzylowy 119 mg,
glikol propylenowy 581 mg, pirosiarczyn sodu 9 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe epizodów ostrego bólu w przebiegu chorób
zapalnych układu mięśniowo-
szkieletowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując
produkt w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów
(patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania).
DOROŚLI
Zaleca się podawanie 1 ampułki zawierającej 75 mg diklofenaku
sodowego na dobę, głęboko
domięśniowo, w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka (należy
podawać naprzemiennie w oba
pośladki). W ciężkich przypadkach można podać dwie ampułki na
dobę i jak najszybciej rozpocząć
podawanie tabletek lub czopków.
Schemat dawkowania u osób w podeszłym wieku musi być ustalony przez
lekarza, który powinien
rozważyć zmniejszenie zalecanych dawek.
DZIECI I MŁODZIEŻ
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dicloreum roztwór do
wstrzykiwań u dzieci i
młodzieży ze względu na dawkę.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
•
Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
•
Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub
perforacja.
•
Krwawienie do przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie,
związane z
wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ) lub nawroty
2
choroby wrzodowej żołądka/krwawień w wywiadzie (dwa lub więcej
epizodów ze
stwierdzonym owrzodze
Przeczytaj cały dokument
