Diclofenac GSK

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Diclofenac GSK 100 mg czopki doodbytnicze
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • czopki doodbytnicze
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Diclofenac GSK 100 mg czopki doodbytnicze
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 szt., 5909990148219, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01482
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.02427.2018

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diclofenac GSK, 50

mg, czopki

Diclofenac GSK, 100 mg, czopki

Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest Diclofenac GSK i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac GSK

Jak stosować Diclofenac GSK

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Diclofenac GSK

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Diclofenac GSK

i w jakim celu się go stosuje

Diclofenac GSK jest lekiem przeciwreumatycznym, przeciwzapalnym, przeciwbólowym

i przeciwgorączkowym. Należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek zawiera substancję czynną diklofenak sodowy w postaci czopków

stosowanych doodbytniczo.

Wskazania do stosowania:

leczenie zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej (reumatoidalnego

zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa), zapalenia kości i stawów

(zespół bolesnego barku, zapalenia ścięgien i kaletek), zespołów bólowych związanych

ze zmianami w kręgosłupie,

leczenie ostrych napadów dny moczanowej,

inne stany bólowe spowodowane urazami (złamanie, skręcenie, naderwanie, przemieszczenie,

ból okolicy lędźwiowej), zabiegami ortopedycznymi, stomatologicznymi oraz innymi drobnymi

zabiegami chirurgicznymi,

pierwotne bolesne miesiączkowanie,

napady migreny,

jako środek wspomagający w zakażeniach i chorobach zapalnych uszu, nosa lub gardła z

występującym silnym bólem (zapalenie gardła, migdałków, ucha). Zgodnie z ogólnymi

zasadami terapeutycznymi, w przypadku wyżej wymienionych chorób w pierwszej kolejności

należy zastosować leczenie przyczynowe. Gorączka, jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do

stosowania.

Diclofenac GSK w postaci czopków stosuje się, gdy podanie leku w formie doustnej jest niewskazane,

np. gdy występują wymioty.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac GSK

UR.DZL.ZLN.4020.02427.2018

Kiedy nie stosować leku Diclofenac GSK

Jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub owrzodzenie jelit, krwawienie z

przewodu pokarmowego lub perforację (przedziurawienie ściany żołądka lub jelita);

jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja

związana ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);

jeśli pacjent ma czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka, krwawienia (dwa lub

więcej potwierdzone zdarzenia owrzodzenia lub krwawienia);

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu

zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń

krwionośnych serca lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych

naczyń;

jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń

obwodowych);

jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży;

jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek;

jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych

leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiła astma, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego

– objawiający się nagłym obrzękiem twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu),

pokrzywka lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa (katar), ponieważ Diclofenac GSK może u

takiego pacjenta wywołać podobne objawy niepożądane;

jeśli pacjent ma zapalenie odbytnicy lub odbytu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclofenac GSK należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, zaleca się stosować lek w najmniejszej dawce

skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Lek może maskować (ukrywać) objawy istniejącego zakażenia (np. ból głowy, podwyższoną

temperaturę ciała) i utrudniać prawidłowe rozpoznanie choroby. Podczas badań lekarskich

należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.

Diclofenac GSK może powodować reakcje alergiczne nawet wtedy, jeśli nie był wcześniej

stosowany (patrz punkt 4).

Bardzo rzadko Diclofenac GSK może powodować ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4). Lek

należy odstawić natychmiast po wystąpieniu wysypki skórnej, zmian chorobowych na błonach

śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Diclofenac GSK należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza, jeśli:

u pacjenta występują objawy wskazujące na zaburzenia żołądka i jelit lub istnieje podejrzenie,

że pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację;

pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna (objawiającą

się m.in. przewlekłą biegunką), ponieważ lek może nasilić objawy choroby;

pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, ponieważ diklofenak może nasilać objawy choroby.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań

czynności wątroby.

Diclofenac GSK należy stosować ostrożnie, jeśli:

pacjent ma porfirię wątrobową (choroba genetyczna polegająca na zaburzeniu wytwarzania

składnika krwi – hemu, objawiająca się bólem brzucha, wymiotami, biegunką, drgawkami,

zaburzeniami psychicznymi), ponieważ lek może wywołać napad porfirii;

pacjent ma zaburzenia czynności serca lub nerek, nadciśnienie tętnicze (także w przeszłości),

jest w podeszłym wieku; jednocześnie otrzymuje leki moczopędne lub leki wpływające na

czynność nerek; będzie miał wykonany duży zabieg chirurgiczny lub jest po operacji, ponieważ

UR.DZL.ZLN.4020.02427.2018

lek może powodować zatrzymanie płynu w organizmie i obrzęki, dlatego lekarz może zlecić

badania czynności nerek;

pacjent stosuje lek długotrwale, ponieważ może powodować przemijające zaburzenia

krzepnięcia krwi i zwiększać skłonność do krwawień i powstawania siniaków. Jeśli takie

działanie leku wystąpi, lekarz powinien zlecić regularne badania krwi;

pacjent ma astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa

(np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc – objawiająca się

dusznością, uporczywym kaszlem bez odksztuszania plwociny, świszczącym oddechem,

przewlekłe zakażenie dróg oddechowych lub jest uczulony na inne substancje, które powodują u

niego reakcje skórne, świąd lub pokrzywkę. Lek należy podawać wówczas ze szczególną

ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym), ponieważ u takiego pacjenta jest większe

ryzyko reakcji alergicznej na diklofenak (nasilenie objawów astmy, pokrzywka lub obrzęk

Quinckego – objawiający się nagłym obrzękiem twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i

bólu). U pacjentów z astmą diklofenak może powodować skurcz oskrzeli;

u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej;

Diclofenac GSK może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet (patrz punkt:

Ciąża,

karmienie piersią i wpływ na płodność);

pacjent jest w podeszłym wieku.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza

jeśli pacjent pali tytoń;

jeśli pacjent choruje na cukrzycę;

jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone

stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej

dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Diclofenac GSK u dzieci i młodzieży.

Diclofenac GSK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki, które mogą

zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego:

inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen),

selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) (leki stosowane w leczeniu choroby

reumatycznej),

kortykosteroidy (leki przeciwzapalne),

leki przeciwpłytkowe (stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi),

leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).

Diclofenac GSK może

nasilić działanie:

litu (leku stosowanego w leczeniu depresji),

glikozydów nasercowych (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy

serca),

metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów).

Diclofenac GSK należy stosować szczególnie ostrożnie z następującymi lekami:

cyklosporyną (lekiem stosowanym u pacjentów po przeszczepieniu narządów)

z uwagi na

ryzyko uszkodzenia nerek,

lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi (np. lekami blokującymi receptory

beta-adrenergiczne, inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi)

diklofenak może osłabiać ich

działanie, dlatego należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi (zwłaszcza u pacjentów

w podeszłym wieku),

UR.DZL.ZLN.4020.02427.2018

lekami moczopędnymi (zwiększającymi wytwarzanie moczu)

diklofenak osłabia ich

działanie,

doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (stosowanymi w leczeniu cukrzycy), należy regularnie

kontrolować stężenie glukozy we krwi,

chinolonami (antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń) – z uwagi na ryzyko drgawek,

fenytoiną (lekiem stosowanym w leczeniu padaczki),

kolestypolem i cholestyraminą (lekami obniżającymi stężenie cholesterolu we krwi)

mogą one

zmniejszać wchłanianie diklofenaku. Lek należy stosować przynajmniej 1 godzinę przed lub po

4 do 6 godzinach od przyjęcia kolestypolu lub cholestyraminy,

silnymi inhibitorami CYP2C9 (np. sulfinpyrazon – stosowany w leczeniu dny, worykonazol –

lek przeciwgrzybiczy)

mogą nasilić działanie diklofenaku,

takrolimusem (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów i w dermatologii) z

uwagi na ryzyko uszkodzenia nerek,

mifepristonem (środek stosowany w ginekologii),

lekami mogącymi spowodować zbyt duże stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki

moczopędne, cyklosporyna, takrolimus lub trimetoprym).

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien

skontaktować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Diclofenac GSK może wpływać niekorzystnie na płód. Nie zaleca się stosowania leku w I i II

trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Należy wówczas

stosować jak najmniejszą dawkę i przez jak najkrótszy okres.

Nie wolno stosować leku Diclofenac GSK w ostatnim trymestrze ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Diclofenac GSK może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Nie stosować w przypadku

trudności z zajściem w ciążę lub w trakcie badań związanych z niepłodnością.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, zaburzenia widzenia, senności lub zmęczenia, nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować Diclofenac GSK

Diclofenac GSK należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki

przez możliwie najkrótszy okres. Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Nie należy dzielić czopków!

Nie stosować doustnie!

Sposób podawania

Lek do stosowania doodbytniczego.

Czopek należy wyjąć z blistra i włożyć do odbytu. Zaleca się stosowanie czopków po wypróżnieniu.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg.

UR.DZL.ZLN.4020.02427.2018

W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu przewlekłym, na ogół wystarcza dawka do 100 mg na

dobę.

Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na 2 do 3 dawek.

Zalecana maksymalna dawka dobowa diklofenaku wynosi 150 mg. Przepisaną dawkę można podawać

łącząc różne postaci farmaceutyczne diklofenaku.

W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej leczenie tabletkami w ciągu dnia można

uzupełnić przez podanie czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki

dobowej 150 mg).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Lek należy stosować ostrożnie. Pacjentom w podeszłym wieku i (lub) z małą masą ciała zaleca się

stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Ze względu na ryzyko krwawień z przewodu

pokarmowego, powinni oni być pod kontrolą lekarza przez 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclofenac GSK

W razie zastosowania dawki leku większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub udać

się do szpitala.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania:

Ból głowy, nudności, wymioty, ból nadbrzusza, krwawienia z przewodu pokarmowego,

biegunka, zawroty głowy, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, szumy uszne, omdlenie

lub drgawki.

W razie znacznego zatrucia lekiem może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Diclofenac GSK

Należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku,

należy pominiętą dawkę opuścić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Diclofenac GSK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna

ciężkie reakcje alergiczne powodujące

trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,

krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub treść podobną do fusów

kawy, czarny stolec lub krew w stolcu)

zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek, u osób

z przebytym owrzodzeniem lub w podeszłym wieku, które może zakończyć się śmiercią,

uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,

łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu

stosowania leku Diclofenac GSK, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa

biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie

może być określona na podstawie dostępnych danych),

utrzymujący się ból gardła i (lub) podwyższona temperatura ciała,

zmiany na skórze i (lub) błonach śluzowych, wysypka, świąd,

złuszczające zapalenie skóry (objawiające się świądem, rumieniem rozprzestrzeniającym się na

wszystkie części ciała oraz złuszczaniem się naskórka), zespół Stevensa-Johnsona

UR.DZL.ZLN.4020.02427.2018

(występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą

bolesne rany (nadżerki), często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów),

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella – rozległa wysypka z pęcherzami i

złuszczaniem naskórka, obejmująca znaczną część ciała)

zwłaszcza na początku leczenia,

obrzęk twarzy, stóp lub nóg,

krew w moczu,

zażółcenie skóry lub białkówek oczu,

ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem,

trudności w oddychaniu (sapanie lub skrócenie oddechu),

ciężka migrena.

Często występujące działania niepożądane

(nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

ból głowy, zawroty głowy,

nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja (brak apetytu),

zwiększenie aktywności aminotransferaz (nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych wykazane

w badaniu laboratoryjnym),

wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca), niewydolność serca, ból w klatce piersiowej,

zawał mięśnia sercowego,

Rzadko występujące działania niepożądane

(nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna,

senność, zmęczenie,

astma (świszczący oddech, kaszel, trudności w oddychaniu),

zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,

krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy

(z krwawieniem lub bez i przedziurawieniem ściany żołądka lub dwunastnicy), zapalenie

odbytnicy,

zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,

pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze),

obrzęk, podrażnienie odbytu.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

(nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, powodujące objawy podobne do grypy,

znaczne wyczerpanie, większą skłonność do krwawień i siniaków,

dezorientacja (zaburzenia orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby), depresja,

bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,

parestezje (uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp), zaburzenia pamięci, drgawki, lęk,

drżenie,

jałowe zapalenie opon mózgowych (sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty,

gorączka, zaburzenia orientacji), zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,

zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,

szumy uszne, zaburzenia słuchu,

kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca), niewydolność serca, ból w klatce piersiowej,

zawał mięśnia sercowego,

nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, zapalenie naczyń,

zapalenie płuc,

zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia

okrężnicy, choroba Crohna – objawiająca się m.in. przewlekłą biegunką), zaparcia, zapalenie

błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej),

zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki,

zaostrzenie guzów krwawniczych,

piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,

UR.DZL.ZLN.4020.02427.2018

wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień (miejscowe zaczerwienienie skóry), rumień

wielopostaciowy (czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z

pęcherzami, gorączką i bólem stawów), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka (złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i jego martwica),

złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba

Schönleina i Henocha – zwana plamicą alergiczną, objawia się m.in. krwawą wysypką oraz

bólem i obrzękiem stawów, świąd,

zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek, białkomocz (białko w moczu),

krwiomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek

nerkowych),

obrzęk naczynioruchowy,

impotencja.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, jednak ich częstość nie jest

znana.

stan splątania (dezorientacja), omamy, zaburzenia czucia, złe samopoczucie,

zapalenie nerwu wzrokowego,

zapalenie jelita grubego wywołane niedostatecznym dopływem krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

5.

Jak przechowywać Diclofenac GSK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diclofenac GSK

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

1 czopek zawiera 50 mg lub 100 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, triglicerydy nasyconych kwasów

tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tłuszcz stały.

Jak wygląda Diclofenac GSK i co zawiera opakowanie

UR.DZL.ZLN.4020.02427.2018

Diclofenac GSK ma postać czopków barwy białej do kremowej i charakterystycznym kształcie

torpedy.

Opakowanie leku to 10 czopków (2 blistry po 5 sztuk) pakowane wraz z ulotką dla pacjenta

w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań

tel. (61) 8601-200, fax (61) 8675-717

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

- logo GSK -

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

21-1-2019

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names (Active substance: Diclofenac sodium) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)589 of Mon, 21 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1467

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0212/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency