Dicloberl retard

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dicloberl retard 100 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dicloberl retard 100 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 kaps., 5909990492220, Rp; 20 kaps., 5909990492213, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04922
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dicloberl retard

100 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

(Diclofenacum natricum)

Do stosowania u dorosłych

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Dicloberl retard i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloberl retard

Jak stosować Dicloberl retard

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Dicloberl retard

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Dicloberl retard i w jakim celu się go stosuje

Dicloberl retard jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym (niesteroidowym lekiem

przeciwzapalnym - NLPZ).

Zastosowanie

Dicloberl retard stosowany jest w leczeniu bólu i stanu zapalnego w następujących

wskazaniach:

Ostre zapalenie stawów, w tym ataki dny moczanowej,

Przewlekłe zapalenie stawów, szczególnie reumatoidalne zapalenie stawów

(przewlekłe zapalenie wielostawowe),

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i inne

zapalne choroby reumatyczne kręgosłupa,

Zaostrzenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów i chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa

Zapalne choroby reumatyczne tkanek miękkich,

Bolesne obrzęki lub zapalenia pourazowe.

Z powodu opóźnionego uwalniania substancji czynnej, Dicloberl retard nie jest odpowiedni do

leczenia chorób, w których wymagane jest natychmiastowe działanie terapeutyczne leku.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloberl retard

Kiedy nie stosować leku Dicloberl retard:

Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po

przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub

zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub

pomostowania zamkniętych naczyń;

Jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń

obwodowych);

Jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),

napady astmy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po podaniu kwasu

acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

Jeśli u pacjenta występują niespecyficzne zaburzenia krwiotworzenia, lub zaburzenia

krzepnięcia;

Jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub)

dwunastnicy i krwawienia (dwa lub więcej przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub

krwawienia);

W przypadku perforacji lub krwawień w żołądku lub jelicie, związanych z

wcześniejszym leczeniem NLPZ;

W przypadku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwawienia lub perforacji

(krwiste wymioty, krwawienie podczas wypróżniania, świeża krew w stolcu lub smoliste

stolce);

Jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie mózgowe lub jakiekolwiek inne czynne

krwawienie;

Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek;

W ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Lek Dicloberl retard nie może być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu zbyt

dużej zawartości substancji czynnej.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej

skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicloberl retard należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Informacje ogólne

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Dicloberl retard i innych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), w tym leków nazywanych inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-

2), ze względu na brak dowodów wskazujących na lepsze działanie terapeutyczne i możliwość

wystąpienia większej ilości i cięższych działań niepożądanych.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do

łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 3.” Jak stosować lek

Dicloberl retard”).

Osoby w podeszłym wieku:

Na podstawie wiedzy medycznej zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania

leku u osób w podeszłym wieku. W szczególności, u osób osłabionych lub o niewielkiej masie

ciała należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z

przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu

jest większa u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku zaleca się szczególnie

wnikliwą kontrolę lekarską.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja:

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub)

dwunastnicy i perforacje ze skutkiem śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich NLPZ,

występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych.

Pacjent jest narażony na większe ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego,

choroby wrzodowej i perforacji jeśli:

stosuje większe dawki leku;

w przeszłości miał chorobę wrzodową, w szczególności jeżeli była ona powikłana, z

krwawieniem lub perforacją (patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku Dicloberl retard”);

w przeszłości wystąpiły działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit;

jest osobą w podeszłym wieku;

jeśli stosuje inne leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia owrzodzeń lub krwawień,

w szczególności inne NLPZ, patrz punkt „ Stosowanie leku Dicloberl retard z innymi

lekami”.

W takim przypadku lekarz zaleci regularne kontrole, podczas stosowania tego produktu.

Lekarz może rozważyć terapię złożoną (np. z mizoprostolem lub inhibitorami pompy

protonowej), aby zmniejszyć ilość działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej

żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego Dicloberl retard, lekarz zaleci

przerwanie leczenia tym lekiem. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią

nietypowe objawy brzuszne.

Leki z grupy NLPZ należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z objawami

wskazującymi na występowanie chorób przewodu pokarmowego, u pacjentów u których

występowały objawy choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub

perforacje, u pacjentów z wcześniejszym występowaniem chorób układu pokarmowego

(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ może u nich wystąpić

zaostrzenie tych chorób (patrz punkt 4).

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloberl retard może być związane z niewielkim

zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru.

Przed przyjęciem leku Dicloberl retard należy poinformować lekarza

jeśli pacjent pali tytoń

jeśli pacjent choruje na cukrzycę

jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze,

zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do

łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

W przypadku chorób serca, przebytego udaru należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub

farmaceutą.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko, opisywano w związku ze stosowaniem NLPZ występowanie ciężkich reakcji

skórnych z zaczerwienieniem i pęcherzami. Niektóre z nich mogą mieć skutek śmiertelny (patrz

punkt 4 "Możliwe działania niepożądane"). Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji

występuje w trakcie pierwszego miesiąca leczenia.

W razie wystąpienia wysypki skórnej, uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej lub nosa lub

innych objawów nadwrażliwości, należy odstawić lek Dicloberl retard i natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Wpływ na wątrobę

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia czynności

wątroby, ponieważ jego stan może się pogorszyć w trakcie leczenia diklofenakiem. Tak jak inne

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) zawierające diklofenak, aktywność jednego lub

więcej enzymów wątrobowych może ulec podwyższeniu. Lekarz zaleci natychmiastowe

odstawienie leku w przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby.

U pacjentów leczonych lekiem Dicloberl retard lekarz zleci monitorowanie wskaźników

czynności wątroby. Zapalenie wątroby może wystąpić niepoprzedzone wcześniejszymi

objawami. Należy zachować ostrożność stosując Dicloberl retard u pacjentów z porfirią

wątrobową (zaburzenie procesu krwiotworzenia), ponieważ lek może wywołać zaostrzenie

choroby/napad.

Wpływ na nerki

Ze względu na to, iż zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęki w związku z leczeniem

lekami z grupy NLPZ, w tym diklofenakiem, należy zachować szczególną ostrożność u

pacjentów z zaburzeniami czynności serca i nerek, nadciśnieniem tętniczym w przeszłości, u

pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów stosujących jednocześnie leki moczopędne lub leki,

które istotnie wpływają na czynność nerek oraz u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem

objętości przestrzeni pozakomórkowej z jakiegokolwiek powodu, np. przed lub po większym

zabiegu chirurgicznym. W tych przypadkach jako środek ostrożności po zastosowaniu

diklofenaku zaleca się monitorowanie czynności nerek.

Przerwanie leczenia zazwyczaj prowadzi do powrotu do stanu sprzed leczenia.

Inne

Lekarz zastosuje u pacjenta lek Dicloberl retard po uważnym rozważeniu stosunku

korzyści do ryzyka:

- w przypadku wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. ostrej porfirii przerywanej),

- w układowym toczniu rumieniowatym (SLE) i w mieszanej chorobie tkanki łącznej.

Lek Dicloberl retard można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza jeśli:

- u pacjenta występują reakcje alergiczne (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar

sienny), przewlekły obrzęk błon śluzowych nosa lub przewlekłe choroby płuc przebiegające

ze zwężeniem dróg oddechowych, lub przewlekłe zakażenia układu oddechowego, gdyż

istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych;

- u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi.

Inne możliwe reakcje:

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs

anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy

przerwać stosowanie leku Dicloberl retard oraz skonsultować się z lekarzem lub udać

się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Podobnie jak inne NLPZ, Dicloberl retard może maskować objawy przedmiotowe i

podmiotowe zakażenia. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np.

zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie, ból, gorączka) lub ich nasilenia w trakcie

stosowania leku Dicloberl retard należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem!

Jeśli leki przeciwbólowe są stosowane długotrwale, może wystąpić ból głowy, którego

nie wolno leczyć zwiększając dawkę tych leków. Należy skonsultować się z lekarzem,

jeżeli pomimo stosowania leku Dicloberl retard, u pacjenta często występują bóle

głowy.

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie skojarzenia kilku

substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne

uszkodzenie nerek, związane z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia

spowodowana lekami przeciwbólowymi).

Dzieci i młodzież

Leku Dicloberl retard nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Dicloberl retard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe, lekarz zaleci kontrolę poziomu cukru w krwi.

Jednoczesne przyjmowanie Dicloberl retard z następującymi lekami może zwiększać stężenie

tych leków we krwi:

- Digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca)

- Fenytoina (lek przeciwdrgawkowy)

- Lit (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych)

Lekarz zaleci kontrolowanie stężenia litu we krwi oraz może zadecydować o kontrolowaniu

stężenia digoksyny i fenytoiny oraz potasu w surowicy.

Dicloberl retard może zmniejszać działanie:

- Leków moczopędnych

- Leków beta- adrenolitycznych

- Leków zmniejszających ciśnienie krwi

- Inhibitorów ACE i antagonistów angiotensyny II (leki stosowane w niewydolności serca oraz

wysokim ciśnieniu krwi). Jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko

wystąpienia problemów z nerkami.

Należy pamiętać o

konieczności przyjmowania

odpowiedniej ilości płynów i regularnie kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu

jednoczesnego stosowania tych leków, jak również podczas kontynuacji leczenia.

Jednoczesne przyjmowanie Dicloberl retard z następującymi lekami może zwiększać ryzyko

wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawień z przewodu

pokarmowego:

- Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

- Kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych)

- Leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (ASA)

- Leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny SSRI)

Dicloberl retard może powodować wystąpienie działań niepożądanych jeśli jest stosowany z

następującymi lekami:

- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i niektórych chorób zapalnych). W ciągu 24

godzin przed lub po zażyciu metotreksatu może powodować zwiększenie stężenia metotreksatu

i nasilenie działań niepożądanych.

- Cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu, jak również w

leczeniu reumatyzmu). NPLZ mogą zwiększać toksyczne działanie cyklosporyny na nerki.

- Probenecyd lub sulfinpyrazon (leki stosowane w leczeniu dny) mogą spowalniać wydalanie

diklofenaku. Może to powodować kumulację diklofenaku w organizmie i powodować nasilenie

działań niepożądanych.

- Leki przeciwzakrzepowe oraz leki przeciwpłytkowe:

Należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać

działanie leków przeciwagregacyjnych i leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.

Mogą być konieczne częstsze wizyty kontrolne u lekarza.

- Leki przeciwcukrzycowe

W czasie terapii lekami przeciwcukrzycowymi, odnotowano wpływ diklofenaku na poziomy

glikemii, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w

trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest

konieczne podczas terapii skojarzonej.

- Chinolony przeciwbakteryjne

Jednoczesne stosowanie chinolonów (rodzaj antybiotyków) i niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), może spowodować wystąpienie drgawek.

- Kolestypol i cholestyramina

Związki te (leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi) indukują opóźnienie lub

zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego zaleca się przyjmowanie leku Dicloberl retard

co najmniej godzinę przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy.

- Silne induktory CYP2C9

Worykonazol (lek przeciwgrzybiczy) i sulfinpyrazon (lek stosowany w dnie moczanowej)

mogą zwiększać stężenie diklofenaku we krwi w przypadku równoczesnego stosowania. Może

to powodować kumulację diklofenaku w organizmie i nasilać działania niepożądane.

Stosowanie leku Dicloberl retard z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia lekiem Dicloberl retard.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza w przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie leczenia lekiem

Dicloberl retard. Dicloberl retard może być stosowany w pierwszych sześciu miesiącach ciąży

wyłącznie pod warunkiem, że takie było zalecenie lekarza. Nie stosować leku Dicloberl retard

w ostatnim trymestrze ciąży z powodu zwiększonego ryzyka dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, diklofenak przenika w małych ilościach do mleka kobiet

karmiących piersią. Nie należy stosować diklofenaku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Podobnie jak wszystkie leki hamujące syntezę prostaglandyn, Dicloberl retard może utrudniać

zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę,

powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dicloberl retard może powodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zmęczenie i

zawroty głowy, w szczególności w połączeniu z alkoholem. Jeżeli wystąpią powyżej opisane

objawy nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów mechanicznych.

Dicloberl retard zawiera sacharozę

Pacjenci, u których występuje nietolerancja niektórych cukrów nie powinni przyjmować tego

leku bez konsultacji z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Dicloberl retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dawkowanie leku Dicloberl

retard u dorosłych: 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu na dobę

(co odpowiada 100 mg diklofenaku sodowego).

Sposób stosowania

Kapsułkę leku Dicloberl retard należy połykać w całości popijając dużą ilością płynu. W

przypadku pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku Dicloberl retard

podczas posiłków.

Okres leczenia

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

W chorobach reumatycznych może być wymagane długotrwałe stosowanie leku Dicloberl

retard.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do

łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych

(patrz

Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dicloberl retard jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicloberl retard

Brak charakterystycznych objawów klinicznych wynikających z przedawkowania diklofenaku.

W następstwie przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak ból głowy, zawroty głowy,

zasłabnięcie i utrata przytomności (u dzieci także drgawki miokloniczne). Mogą także wystąpić

bóle brzucha, nudności i wymioty. Możliwe są również krwawienia z przewodu pokarmowego

oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi,

depresja oddechowa i czerwono-niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).

Nie istnieje swoiste antidotum i wskazane jest leczenie objawowe.

W razie podejrzenia przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego wraz z załączoną ulotką. W

zależności od ciężkości zatrucia lekarz zdecyduje o podjęciu odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Dicloberl retard

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia poniżej

wymienionych działań niepożądanych należy omówić to z lekarzem prowadzącym, który

zadecyduje o dalszym postępowaniu.

W celu zmniejszenia objawów działań niepożądanych, zalecane jest stosowanie najmniejszej

dawki przez możliwie krótki czas.

Występowanie następujących działań niepożądanych zależy przede wszystkim od zastosowanej

dawki i różni się osobniczo.

Zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów

brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, zapalenia błony śluzowej żołądka,

wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego

i choroby Crohna (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności) po podaniu produktu

leczniczego.

Należy przerwać stosowanie leku Dicloberl retard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

jeśli pacjent zauważy u siebie:

- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu

stosowania leku Dicloberl retard, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa

biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie

może być określona na podstawie dostępnych danych).

Opisywano występowanie obrzęków (gromadzenie wody w tkankach), wysokiego ciśnienia

krwi i niewydolności serca związane z leczeniem NLPZ.

Stosowanie leków takich jak Dicloberl retard może być związane ze zwiększonym ryzykiem

zakrzepicy tętnic, np. zawałem serca lub udarem (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku

Dicloberl retard” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, jak również

niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach

może powodować niedokrwistość (anemię)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka i świąd

zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy,

uczucie pustki w głowie, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie

zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcia, skurcze żołądka (ból brzucha), brak

apetytu, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z ryzykiem wystąpienia

krwawienia lub perforacji)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

zawroty głowy

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

pokrzywka, w takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i udać się

do lekarza

krwawe wymioty, smoliste stolce lub krwawe biegunki

uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego leczenia), ostre zapalenie

wątroby z lub bez żółtaczki [bardzo rzadko mające piorunujący przebieg, nawet bez

objawów prodromalnych (wczesne objawy wskazujące na początek choroby)].

utrata włosów

obrzęki (gromadzenie wody w tkankach), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem

tętniczym lub zaburzeniem czynności nerek.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym zwężenie dróg

oddechowych, duszność, przyspieszona czynność serca, spadek ciśnienia krwi

(hipotensja) i wstrząs),

zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego,

zaburzenia czynności wątroby.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia

powięzi) w relacji czasowej z układowym zastosowaniem NLPZ (grupy leków, do

której również należy Dicloberl retard);

W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk,

zwiększenie ciepłoty, ból, gorączka) lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku

Dicloberl retard, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy

sprawdzić czy konieczne jest podanie innych leków lub antybiotyków;

objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych tj. sztywność karku, ból

głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości. Wydaje się, iż

pacjenci z współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczniem

rumieniowatym układowym, mieszana choroba tkanki łącznej) są bardziej narażeni na

wystąpienie powyżej opisanych działań niepożądanych;

zaburzenia krwiotworzenia [niedokrwistość (anemia), leukopenia (mała liczba

leukocytów we krwi), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), pancytopenia

(niedobór erytrocytów, leukocytów i trombocytów), agranulocytoza (ostry stan

związany z ciężkim, zagrażającym życiu spadkiem liczby neutrofili we krwi), anemia

hemolityczna lub aplastyczna (spadek ilości czerwonych krwinek spowodowany ich

szybszym rozpadem)].

Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie

ustnej, dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i

krwawienia ze skóry. W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów niezbędna jest

natychmiastowa pomoc lekarska. Nie należy samodzielnie stosować leków

przeciwgorączkowych i przeciwbólowych. Podczas długotrwałego stosowania należy

regularnie kontrolować parametry krwi;

obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy, języka lub krtani), w przypadku

wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po jednorazowym

zastosowaniu leku, niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarska;

alergiczne zapalenie naczyń i zapalenie płuc;

reakcje psychotyczne, depresja, niepokój, bezsenność, koszmary senne;

zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, dezorientacja, drgawki,

drżenia, udar (zaburzenia sercowo-naczyniowe);

zaburzenia widzenia (niewyraźne i podwójne widzenie);

szumy uszne, zaburzenia słuchu;

kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, atak serca (zawał serca);

wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);

astma, w tym trudności z oddychaniem (duszność);

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w tym wrzodziejące zapalanie jamy ustnej,

zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, zaparcia jak również dolegliwości w dolnej

części jamy brzusznej takie jak zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie

jelita grubego), zaostrzenie choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

(stany zapalne jelita grubego z krwawieniem), zapalenie trzustki, zwężenie jelit. W

przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha lub smołowatych stolców lub

krwawych wymiotów należy przerwać przyjmowanie leku Dicloberl retard i natychmiast

udać się do lekarza;

martwica wątroby, niewydolność wątroby. Podczas długotrwałego leczenia należy w

regularnych odstępach czasu kontrolować parametry wątrobowe;

ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem (osutka, wyprysk,

rumień, wykwity), wysypka skórna z pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona oraz

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella) lub łuszczenie skóry

(złuszczające zapalenie skóry), nadwrażliwość na światło, plamica, (także plamica

alergiczna);

uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek), któremu mogą

towarzyszyć ostre zaburzenia czynności nerek ( niewydolność nerek), białkomocz i (lub)

krwiomocz, zespół nerczycowy (obrzęki i zwiększona ilość białka w moczu). Z tego

powodu należy w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek.

Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki jak również złe samopoczucie mogą być

objawami chorób nerek, łącznie z niewydolnością nerek. W przypadku wystąpienia tych

objawów lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl retard, pacjent powinien

przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza;

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy

postępować zgodnie z informacjami podanymi powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301

Fax: (22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Dicloberl retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Dicloberl retard po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

tekturowym po EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza

ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dicloberl retard

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, szelak, talk, amoniowego metakrylanu

kopolimer (typ A) (Eudragit RL PO), sodu wodorotlenek, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Dicloberl retard i co zawiera opakowanie

Żelatynowe kapsułki koloru białego zawierające białe do lekko żółtego koloru granulki

zapakowane w blister z folii typu PP-COC-PP, zamknięty miękką folią aluminiową, w

tekturowym pudełku.

Oryginalne opakowanie zawiera 10 lub 20 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

tel. (022) 566 21 00

fax: (022) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: