Diclac 75 Duo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Diclac 75 Duo 75 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 75 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Diclac 75 Duo 75 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990957729, Rp; 20 tabl., 5909990957712, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09577
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.09978.2012

UR.DZL.ZLN.4020.08985.2013

UR.DZL.ZLN.4020.04200.2016

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diclac 75 Duo, 75 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diclac 75 Duo w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 75 Duo

3. Jak stosować Diclac 75 Duo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Diclac 75 Duo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Diclac 75 Duo i w jakim celu się go stosuje

Diclac 75 Duo zawiera diklofenak sodowy należący do grupy tzw. niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo

i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Diclac 75 Duo istotne znaczenie ma hamowanie

biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu

i gorączki.

Diclac 75 Duo stosuje się w leczeniu:

zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia

stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów,

zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie,

reumatyzmu pozastawowego;

bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po

zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych;

stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub

zapalenia przydatków.

Badania kontrolne podczas stosowania leku Diclac 75 Duo

U pacjentów z rozpoznaną chorobą serca lub istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia chorób serca

lekarz prowadzący będzie okresowo oceniał zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz

jego odpowiedź na lek, zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W trakcie leczenia lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu skontrolowania czynności

wątroby (aktywność aminotransferaz), czynności nerek (stężenie kreatyniny) oraz liczby krwinek

(białych i czerwonych oraz płytek krwi). Z uwzględnieniem wyników badań lekarz będzie

podejmował decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Diclac 75 Duo lub konieczności zmiany dawki

leku.

UR.DZL.ZLN.4020.09978.2012

UR.DZL.ZLN.4020.08985.2013

UR.DZL.ZLN.4020.04200.2016

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 75 Duo

Kiedy nie stosować leku Diclac 75 Duo

jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)

dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort

w okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,

jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,

jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,

jeśli pacjent ma niewydolność nerek,

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu

zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń

krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,

jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leku Diclac 75 Duo nie

należy stosować u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących

syntezę prostaglandyn może być przyczyną napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa.

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Diclac 75 Duo należy omówić to z lekarzem, jeśli:

pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne czynniki

ryzyka, takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenie tłuszczów we krwi

(cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, gdyż w takim przypadku nie wolno

zwiększać dawki leku powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;

pacjent przebył owrzodzenie przewodu pokarmowego lub jest w podeszłym wieku. Stosowanie

diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub

perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne

w przypadku stosowania dużych dawek leku.

Jeśli w trakcie stosowania leku Diclac 75 Duo wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości

w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy

niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;

pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, gdyż diklofenak

może zaostrzyć przebieg choroby;

pacjent ma astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np.

z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg

oddechowych, gdyż jest wówczas bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na

diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy

również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd

lub pokrzywka). Lek należy przyjmować ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem

medycznym);

u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, gdyż diklofenak może powodować

zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących

wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby;

pacjent choruje na porfirię wątrobową, gdyż diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza, jeśli:

pacjent pali tytoń,

pacjent choruje na cukrzycę,

u pacjenta występuje dławica piersiowa, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie

cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

UR.DZL.ZLN.4020.09978.2012

UR.DZL.ZLN.4020.08985.2013

UR.DZL.ZLN.4020.04200.2016

Należy stosować najmniejszą dawkę leku Diclac 75 Duo powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku

oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli w którymkolwiek momencie stosowania leku Diclac 75 Duo wystąpią u pacjenta objawy

świadczące o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej,

duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)

wywołać groźne dla życia reakcje skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-

Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie

się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem

ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach

reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (tj. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać

prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy jednocześnie stosować leku Diclac 75 Duo z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej

wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 75 Duo, może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka zawału serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych

zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie

tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na wielkość dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)

Osoby w podeszłym wieku mogą silniej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy

przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze

skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Diclac 75 Duo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków

lit lub leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny)

digoksyna - lek stosowany w leczeniu chorób serca

leki moczopędne - leki zwiększające ilość wydalanego moczu

inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne - grupa leków stosowanych

w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca

niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz

kortykosteroidy (grupa leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych)

UR.DZL.ZLN.4020.09978.2012

UR.DZL.ZLN.4020.08985.2013

UR.DZL.ZLN.4020.04200.2016

leki przeciwzakrzepowe i leki hamujące działanie płytek

leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem insuliny

metotreksat - lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów

cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi

trimetoprim - lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych

chinolony przeciwbakteryjne - leki stosowane w leczeniu zakażeń

kolestypol i kolestyramina – leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi

worykonazol - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

fenytoina – lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych

Stosowanie leku Diclac 75 Duo z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Diclac 75 Duo nie należy stosować podczas pierwszych dwóch trymestrów, jeśli nie jest to

bezwzględnie konieczne.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie leku Diclac 75 Duo w ostatnich

3 miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku lub

niekorzystnie wpłynąć na poród.

Nie należy stosować leku Diclac 75 Duo u kobiet karmiących piersią, gdyż może działać szkodliwie

na niemowlę.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Diclac 75 Duo w okresie ciąży

i podczas karmienia piersią.

Przyjmowanie leku Diclac 75 Duo może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście

w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Diclac 75 Duo na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub

wykonywanie innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, jest mało prawdopodobny.

Lek Diclac 75 Duo zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy

skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować Diclac 75 Duo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeśli lek Diclac 75 Duo stosowany jest dłużej niż kilka

tygodni, należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie w celu wykluczenia występowania

niezauważonych przez siebie działań niepożądanych.

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zasadą jest stosowanie najmniejszej

dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy czas.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

UR.DZL.ZLN.4020.09978.2012

UR.DZL.ZLN.4020.08985.2013

UR.DZL.ZLN.4020.04200.2016

Dorośli

1 tabletka Diclac 75 Duo (75 mg diklofenaku sodowego) jeden raz na dobę. W razie konieczności

lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek Diclac 75 Duo (150 mg na dobę). Nie należy stosować

dawki dobowej większej niż 150 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na wielkość dawki, leku Diclac 75 Duo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)

Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku i u osób

z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń

sercowo-naczyniowych powinni przyjmować diklofenak wyłącznie po dokonaniu przez lekarza oceny

sytuacji i tylko w dawce ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie leku Diclac 75 Duo u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.

Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie

można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi

do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności.

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie leku Diclac 75 Duo u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Nie

przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie

można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi

do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności.

Sposób podawania

Jeśli objawy są najbardziej odczuwalne w nocy lub nad ranem, lek Diclac 75 Duo należy przyjmować

w godzinach wieczornych. Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej podczas

posiłku. Tabletki nie należy dzielić ani żuć.

Jak długo stosować lek Diclac 75 Duo

Diclac 75 Duo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku przyjmowania leku Diclac 75 Duo długotrwale, należy regularnie kontaktować się

z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

W razie wątpliwości, jak długo stosować lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac 75 Duo

Przedawkowanie leku Diclac 75 Duo nie powoduje charakterystycznych objawów, jednak mogą

wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub

drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie

wątroby.

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecona należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Diclac 75 Duo

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.

Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować

pominiętej dawki, lecz przyjąć następną tabletkę, zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

UR.DZL.ZLN.4020.09978.2012

UR.DZL.ZLN.4020.08985.2013

UR.DZL.ZLN.4020.04200.2016

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do

<1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko

(<1/10 000); częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).

Przedstawione niżej działania niepożądane dotyczą diklofenaku w postaci tabletek

o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz diklofenaku w innych postaciach farmaceutycznych,

stosowanych krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane

Często

ból głowy, zawroty głowy,

nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,

zwiększenie aktywności aminotransferaz,

wysypka.

Niezbyt często

zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko

nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie

ciśnienia tętniczego i wstrząs),

senność,

astma (w tym duszność),

zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,

krwawe biegunki, smoliste stolce,

choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),

zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,

pokrzywka,

obrzęk.

Bardzo rzadko

małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów

we krwi), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza

(zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),

obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),

dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,

parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,

zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,

zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,

szumy uszne, zaburzenia słuchu,

nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,

zapalenie płuc,

zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego

zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy

ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie

przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki,

piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,

wysypka pęcherzowa, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

(zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,

UR.DZL.ZLN.4020.09978.2012

UR.DZL.ZLN.4020.08985.2013

UR.DZL.ZLN.4020.04200.2016

łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,

ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie

nerek, martwica brodawek nerkowych.

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 75 Duo, może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Diclac 75 Duo mogą wystąpić inne działania

niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać

przyjmowanie leku Diclac 75 Duo i powiadomić o tym lekarza:

odczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha

krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu

zaburzenia skórny takie jak wysypka lub świąd

sapanie lub skrócenie oddechu

zażółcenie skóry lub białkówek oczu

utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała

obrzęk twarzy, stóp lub nóg

ciężka migrena

ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem

łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu

stosowania leku Diclac 75 Duo, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka,

na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000, zwłaszcza

podczas stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas

nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego).

duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności

serca.

Jeśli pacjent przyjmuje Diclac 75 Duo dłużej niż kilka tygodni, powinien regularnie kontaktować się

z lekarzem w celu upewnienia się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Diclac 75 Duo

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin

UR.DZL.ZLN.4020.09978.2012

UR.DZL.ZLN.4020.08985.2013

UR.DZL.ZLN.4020.04200.2016

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclac 75 Duo

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to:

warstwa o niemodyfikowanym uwalnianiu

: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan

dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa

(typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, żelaza tlenek czerwony (E 172)

warstwa o przedłużonym uwalnianiu

: laktoza jednowodna, hypromeloza, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Diclac 75 Duo i co zawiera opakowanie

Tabletki Diclac 75 Duo składają się z dwóch warstw: różowej i białej.

Pakowane są w blistry Aluminium/PP lub Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Opakowania

zawierają 10 lub 20 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Duodenoscope reprocessing

Duodenoscope reprocessing

Update - interim results from FDA surveillance studies

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-12-2018

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Op 1 januari is het precies vijf jaar geleden dat de leeftijdsgrens voor roken en drinken werd verhoogd naar 18 jaar. In deze periode is er veel veranderd, blijkt uit een recente peiling in opdracht van het ministerie van VWS. Zo vindt ongeveer driekwart van de ouders en tieners het ‘normaal’ dat je pas mag roken en drinken vanaf 18 jaar. 78,2% van de ouders vindt dit tegenover 75,4% van de jongeren. De afgelopen jaren is het gebruik van alcohol onder tieners teruggelopen. Sinds 2011 gaat het in de total...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-12-2018

Statement from Jeff Shuren, M.D., J.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on updated safety communication about rates of duodenoscope contamination from preliminary postmarket data

Statement from Jeff Shuren, M.D., J.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on updated safety communication about rates of duodenoscope contamination from preliminary postmarket data

FDA provides updates to postmarketing studies that agency ordered three manufacturers of duodenoscopes to conduct to assess bacterial contamination of devices.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Staatssecretaris Paul Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft 1,25 miljoen euro beschikbaar gesteld voor educatieprojecten over de Tweede Wereldoorlog. In 2019 en 2020 vieren we dat Nederland 75 jaar is bevrijd, eerst het zuidelijke deel in 1944 en daarna de rest van Nederland en Nederlands-Indië in 1945. Dit lustrumjaar wordt de bevrijding nog groter gevierd dan anders en wordt er extra nadruk gelegd op het herinneren van de oorlog. De 1,25 miljoen euro komt boven op de 3,5 miljoen voor ond...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein minimum RP1.0 Maximum RP 3.75) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9073 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

#ICYMI: Jeff Shuren, Director of the Center for Devices & Radiological  Health, released a statement on updated safety  communication about  rates of duodenoscope contamination from  preliminary postmarket data.  Read the statement here:  https://go.usa.g

#ICYMI: Jeff Shuren, Director of the Center for Devices & Radiological Health, released a statement on updated safety communication about rates of duodenoscope contamination from preliminary postmarket data. Read the statement here: https://go.usa.g

#ICYMI: Jeff Shuren, Director of the Center for Devices & Radiological Health, released a statement on updated safety communication about rates of duodenoscope contamination from preliminary postmarket data. Read the statement here: https://go.usa.gov/xE3kf  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-12-2018

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more:  https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

. @US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HiJbgPnsPt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety