Diclac 50

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Diclac 50 50 mg tabletki dojelitowe
  • Dawkowanie:
  • 50 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki dojelitowe
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Diclac 50 50 mg tabletki dojelitowe
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990626106, Rp; 50 tabl., 5909990716623, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07166
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Diclac 50 50 mg, tabletki dojelitowe (Diclofenacum natricum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



Spis treści ulotki:

Co to jest lek Diclac 50 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 50

Jak stosować lek Diclac 50

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Diclac 50

Inne informacje



1. CO TO JEST LEK DICLAC 50 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Tabletki dojelitowe Diclac 50 zawierają jako substancję czynną diklofenak sodowy – lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Diklofenak zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę, spowodowane przez proces zapalny.


Diclac 50 stosuje się w leczeniu objawowym:

reumatoidalnego zapalenia stawów,

choroby zwyrodnieniowej stawów,

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,

bólu (spowodowanego pourazowymi lub pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękiem, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych),

bolesnego miesiączkowania.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DICLAC 50


Kiedy nie stosować leku Diclac 50

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6 „Inne informacje”).

Jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.

Jeśli pacjent zauważy krew w stolcu lub czarne zabarwienie stolca (co może wskazywać na krwawienie z przewodu pokarmowego).

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca.

Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja uczuleniowa (napad astmy, wysypka, obrzęk twarzy, wodnisty wyciek z nosa) po zażyciu niesteroidowych leków o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym lub leków stosowanych w leczeniu przeziębiania, takich jak np. diklofenak, ibuprofen czy kwas acetylosalicylowy.

Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diclac 50

Jeśli u pacjenta występuje astma, sezonowy alergiczny nieżyt nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych lub jest uczulony na różne substancje.

Jeśli u pacjenta występują objawy zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego lub w przeszłości stwierdzono u niego chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, obrzęki nóg.

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego (patrz „Stosowanie innych leków”).

Jeśli u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia organizmu (z powodu np. choroby, biegunki, przed lub po zabiegach chirurgicznych).

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne choroby krwi, w tym rzadko występująca porfiria wątrobowa.

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ma małą masę ciała lub jest osłabiony.


Inne ostrzeżenia:

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Diclac 50 z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.


Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 50 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.


W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.


Diclac 50 może zmniejszać objawy zakażenia (takie jak ból głowy, gorączka) i w ten sposób utrudniać prawidłowe rozpoznanie. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.


Jeśli podczas stosowania leku Diclac 50 wystąpią:

krwawienie z przewodu pokarmowego

wysypka i (lub) zmiany w obrębie błon śluzowych

inne objawy uczulenia

należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.


Stosowanie leku Diclac 50 u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie działania niepożądane występujące podczas leczenia.


Stosowanie leku Diclac 50 u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Diclac 50 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.


Stosowanie leku Diclac 50 z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Diclac 50 oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza:

litu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leków stosowanych w leczeniu depresji);

digoksyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca);

leków moczopędnych i zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi;

innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (takich jak ibuprofen, naproksen, ketoprofen, kwas acetylosalicylowy);

kortykosteroidów (leków stosowanych w leczeniu stanu zapalnego);

leków zapobiegających krzepnięciu krwi lub leków przeciwpłytkowych;

doustnych leków przeciwcukrzycowych;

metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów);

cyklosporyny (leku stosowanego u osób z przeszczepami narządowymi lub szpiku kostnego);

antybiotyków z grupy chinolonów (leków przeciwbakteryjnych stosowanych w leczeniu zakażeń);

sulfinpirazonu (leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej)

worykonazolu (leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych)

fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych).


Stosowanie leku Diclac 50 z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, popijając płynem (co najmniej 200 ml).


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Stosowanie leku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.


Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.


Diklofenak przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Leku nie powinno się stosować w okresie karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których podczas stosowania diklofenaku występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, nie powinni prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diclac 50

Tabletki Diclac 50 zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK DICLAC 50


Diclac 50 należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.


Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zasadą jest stosowanie najmniejszej dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy okres.


Dorośli

Zalecana początkowa dawka wynosi od 100 mg do 150 mg diklofenaku sodowego na dobę. W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu długotrwałym dawkę do 100 mg na dobę uznaje się zwykle za wystarczającą. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 150 mg.


Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na 2 lub 3 dawki.

W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej leczenie tabletkami w ciągu dnia można zastąpić przez zastosowanie przed snem diklofenaku w postaci czopka (nie należy przyjmować w sumie więcej niż 150 mg diklofenaku sodowego na dobę).


W bolesnym miesiączkowaniu lekarz ustali dawkę dobową indywidualnie. Zwykle wynosi ona początkowo od 50 do 150 mg diklofenaku sodowego na dobę. W razie potrzeby dawkę tę lekarz może zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maksymalnej 200 mg na dobę.

Leczenie należy rozpocząć w momencie wystąpienia pierwszych objawów i kontynuować przez kilka dni, w zależności od nasilenia dolegliwości.


Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 14 lat powinny otrzymywać doustnie od 0,5 do 2 mg/kg mc. na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, w zależności od nasilenia objawów.

W leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów dawkę dobową można zwiększyć do 3 mg/kg mc. w dawkach podzielonych.


Nie zaleca się stosowania leku Diclac 50 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.


Osoby w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować możliwie najmniejszą dawkę skuteczną.


Tabletki należy połykać w całości, najlepiej przed jedzeniem, popijając odpowiednią ilością płynu (co najmniej 200 ml). Tabletek nie należy żuć ani dzielić.


W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diclac 50

W razie przyjęcia większej dawki leku Diclac 50 niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawami przedawkowania mogą być: wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.


Pominięcie przyjęcia dawki leku Diclac 50

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki - należy powrócić do ustalonego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Diclac 50 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 50 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.


Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):

ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcie, brak apetytu, zwiększona aktywność aminotransferaz (AspAT, AlAT), wysypka.


Działania niepożądane występujące rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie tętnicze i wstrząs), senność, astma (włącznie z dusznością), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawa biegunka, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (może być z krwawieniem lub perforacją), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk.


Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

zmniejszona liczba płytek krwi, leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, mrowienie, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia smaku, udar mózgu, zaburzenia widzenia (nieostre widzenie, podwójne widzenie), szumy uszne, zaburzenia słuchu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze krwi, zapalenie naczyń, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, schorzenia przełyku, błoniaste zwężenia jelita, zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby, wykwity pęcherzowe, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka - zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, plamica, plamica alergiczna, świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DICLAC 50


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Diclac 50

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka powlekana dojelitowa zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.


Ponadto lek zawiera:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna.

otoczka: Eudragit L 30D, cytrynian trietylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).


Jak wygląda lek Diclac 50 i co zawiera opakowanie

Tabletki Diclac 50 pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC lub PP/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 30 (3 blistry po 10 szt.) lub 50 (5 blistrów po 10 szt.) tabletek dojelitowych.


Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria


Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy


Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa



W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:


Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 022 549 15 00


Data zatwierdzenia ulotki:


6


6

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety