Diclac

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Diclac 25 mg/ml (75 mg/3 ml) roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
  • Dawkowanie:
  • 25 mg/ml (75 mg/3 ml)
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Diclac 25 mg/ml (75 mg/3 ml) roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 amp. 3 ml, 5909990753017, Rp; 10 amp. 3 ml, 5909990753024, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07530
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ID 160313

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diclac, 25 mg/ml (75 mg/3 ml), roztwór do wstrzykiwań

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diclac i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac

3. Jak stosować Diclac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Diclac

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Diclac i w jakim celu się go stosuje

Diclac zawiera diklofenak sodowy należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

W mechanizmie działania leku Diclac istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które

odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.

Diclac stosuje się w następujących przypadkach:

Leczenie:

zaostrzeń zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia

stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów,

zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie,

reumatyzmu pozastawowego;

ostrych napadów dny;

kolki nerkowej i wątrobowej;

bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami;

ciężkich napadów migreny.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Diclac

W przypadku rozpoznanej choroby serca lub istotnego czynnika ryzyka wystąpienia chorób serca, lekarz

prowadzący oceni okresowo zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na

lek, zwłaszcza gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W okresie leczenia należy regularnie przeprowadzać badania krwi w przypadku występowania

jakichkolwiek zaburzeń czynności wątroby, zaburzeń czynności nerek oraz zmian w obrazie krwi. Należy

monitorować czynność wątroby (aktywność aminotransferaz), czynność nerek (stężenie kreatyniny) oraz

liczbę krwinek (liczbę krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi). Lekarz prowadzący uwzględni

wynik badań krwi podczas podejmowania decyzji o przerwaniu leczenia lekiem Diclac lub konieczności

zmiany dawki leku.

ID 160313

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac

Kiedy nie stosować leku Diclac

jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,

krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w okolicach żołądka lub

zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,

jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,

jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,

jeśli pacjent ma niewydolność nerek,

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu

zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu), zatoru naczyń krwionośnych

serca lub mózgu albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń,

jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych),

u dzieci i młodzieży.

Podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leku Diclac nie należy stosować

u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę

prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa.

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Diclac należy omówić to z lekarzem, jeśli:

pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne czynniki

ryzyka, takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów we krwi

(cholesterolu, triglicerydów);

pacjent jest osobą palącą, a lekarz zdecyduje się przepisać mu Diclac; nie wolno wówczas zwiększać

dawki leku powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;

lek stosowany jest u osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w podeszłym

wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego,

owrzodzenie lub perforację z możliwym skutkiem śmiertelnym (działanie takie może być szczególnie

groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku);

w trakcie stosowania leku Diclac wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy

brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i

skontaktować się z lekarzem;

u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego- Crohna, gdyż

diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;

pacjent choruje na astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np.

z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg

oddechowych, gdyż jest wówczas bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak

(zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również

pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub

pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym);

u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, gdyż diklofenak może powodować zaostrzenie

przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych

badań czynności wątroby;

pacjent choruje na porfirię wątrobową, gdyż diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:

pali tytoń,

choruje na cukrzycę,

ID 160313

ma dławicę piersiową, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub

zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce

i nie dłużej niż to konieczne.

Należy stosować najmniejszą dawkę leku Diclac powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz

stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Diclac u pacjenta wystąpią objawy świadczące

o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność,

osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym

oddziałem ratunkowym.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać

niebezpieczne dla życia reakcje skórne, jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona

z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Po

pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek

należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększoną temperaturę ciała) i utrudniać

prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy jednocześnie stosować leku Diclac z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej

wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie

należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że istnieje ryzyko tych zaburzeń

(np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu),

należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Diclac w ampułkach u dzieci i młodzieży ze względu na dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Osoby w podeszłym wieku mogą silniej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy

przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne

dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Diclac zawiera alkohol benzylowy

1 ampułka (3 ml) zawiera 120 mg alkoholu benzylowego. Leku nie wolno stosować u wcześniaków

i noworodków. Alkohol benzylowy może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do

3 lat.

Diclac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

ID 160313

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy w szczególności poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

- lit lub leki przeciwdepresyjne (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),

- digoksyna - lek stosowany w leczeniu chorób serca,

- leki moczopędne - leki zwiększające ilość wydalanego moczu,

- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne - grupy leków stosowanych w

leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca,

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz kortykosteroidy

(grupy leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych),

- leki przeciwzakrzepowe i leki hamujące działanie płytek krwi,

- leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem insuliny,

- metotreksat - lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów,

- cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi,

- trimetoprim - lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych,

- antybiotyki z grupy chinolonów i niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń,

- kolestypol i kolestyramina – leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi,

- worykonazol - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,

- fenytoina – lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Diclac nie należy stosować w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie

konieczne.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (NLPZ), stosowanie leku Diclac w ostatnich 3

miesiącach ciąży jest przeciwskazane, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku lub niekorzystnie

wpłynąć na poród.

Nie należy stosować leku Diclac u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanie

u niemowlęcia

.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Diclac w okresie ciąży i podczas

karmienia piersią.

Przyjmowanie leku Diclac może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma

problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Diclac na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie innych

czynności, które wymagają szczególnej uwagi, jest mało prawdopodobny.

3.

Jak stosować Diclac

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta

i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

ID 160313

Dorośli

Diclac podaje się domięśniowo.

Lek w objętości jednej ampułki na dobę nie powinien być podawany dłużej niż 2 dni. W niektórych

przypadkach może być podawany w objętości 2 ampułek na dobę. W razie potrzeby leczenie może być

kontynuowane tabletkami lub czopkami.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń

sercowo-naczyniowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu rozważnej oceny

sytuacji i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie leku Diclac u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.

Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można

sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności

podczas podawania leku Diclac pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do

umiarkowanego.

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie leku Diclac u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie

można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie

ostrożności podczas podawania leku Diclac pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu

łagodnym do umiarkowanego.

Jak stosować lek Diclac

W celu uniknięcia uszkodzenia nerwu lub innych tkanek w miejscu wstrzyknięcia, należy przestrzegać

zaleceń dotyczących wstrzykiwania.

Lek stosuje się zazwyczaj w dawce 75 mg (jedna ampułka na dobę), w głębokim wstrzyknięciu w górny

zewnętrzny kwadrant pośladka.

Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach (np. napad bólu kolkowego), dawka dobowa może zostać

zwiększona do dwóch wstrzyknięć po 75 mg, w odstępie kilku godzin (po jednym wstrzyknięciu w każdy

pośladek). Można również podać jedną ampułkę 75 mg w skojarzeniu z inną formą leku Diclac (tabletki,

czopki), nie stosując większej dawki niż 150 mg na dobę.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku w napadach migreny ogranicza się do podawania

jako dawki wstępnej 1 ampułki zawierającej 75 mg diklofenaku sodowego najszybciej, jak to możliwe, ,

a następnie, jeżeli to konieczne, podawania tego samego dnia czopków w dawce do 100 mg. Całkowita

dawka podana pierwszego dnia nie powinna przekraczać 175 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac

Przedawkowanie leku Diclac nie powoduje charakterystycznych objawów, jednak mogą wystąpić:

wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki.

W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

W przypadku przypadkowego podania większej ilości leku niż zostało zalecone, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Diclac

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym.

Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki, nie należy przyjmować pominiętej

dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu dawkowania. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

ID 160313

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko

(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

Przedstawione poniżej działania niepożądane notowano podczas stosowania leku Diclac w postaci

ampułek oraz innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Często

ból głowy, zawroty głowy,

nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,

zwiększenie aktywności aminotransferaz,

wysypka,

podrażnienie, ból, stwardnienie w miejscu podania.

Niezbyt często

zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko

nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie ciśnienia

tętniczego i wstrząs),

senność,

astma (w tym duszność),

zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe

biegunki, smoliste stolce,

choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i z perforacją),

zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,

pokrzywka,

obrzęk, zanik tkanki w miejscu podania.

Bardzo rzadko

ropnie w miejscu podania,

małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we

krwi obwodowej), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna),

agranulocytoza, (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),

obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),

dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne

,

parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia

smaku, udar naczyniowy mózgu,

zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,

szumy uszne, zaburzenia słuchu,

nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,

zapalenie płuc,

zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia

okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie jamy ustnej (w tym wrzodziejące

zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit,

zapalenie trzustki,

piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,

ID 160313

wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

(zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie,

reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,

ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie

nerek, martwica brodawek nerkowych.

Nieznana

- uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Diclac mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli

nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast przerwać

przyjmowanie leku Diclac i powiadomić o tym lekarza:

dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha

krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu

zaburzenia skórne, takie jak wysypka lub świąd

sapanie lub skrócenie oddechu

zażółcenie skóry lub białkówek oczu

utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała

obrzęk twarzy, stóp lub nóg

ciężka migrena

ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem

łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania

leku Diclac, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin

od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000, zwłaszcza

w przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas

nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego).

duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności

serca)

W przypadku stosowania leku Diclac dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się

z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie

181, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

ID 160313

5.

Jak przechowywać Diclac

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclac

-

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna 3 ml ampułka leku Diclac zawiera 75 mg

diklofenaku sodowego.

-

Pozostałe składniki to: N-acetylocysteina, alkohol benzylowy, mannitol, sodu wodorotlenek, glikol

propylenowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Diclac i co zawiera opakowanie

Jedno opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek po 3 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz