Diclac 100

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Diclac 100 100 mg czopki
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • czopki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Diclac 100 100 mg czopki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 szt., 5909990420018, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04200
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.09982.2012

UR.DZL.ZLN.4020.08988.2013

UR.DZL.ZLN.4020.04200.2016

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diclac 100, 100 mg, czopki

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diclac 100 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 100

3. Jak stosować Diclac 100

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Diclac 100

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Diclac 100 i w jakim celu się go stosuje

Diclac 100 zawiera diklofenak sodowy należący do grupy tzw. niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo

i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Diclac 100 istotne znaczenie ma hamowanie

biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu

i gorączki.

Diclac 100 stosuje się w leczeniu:

zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia

stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba Stilla), zesztywniającego

zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa,

zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego;

ostrych napadów dny;

bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po

zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych;

stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub

zapalenia przydatków;

napadów migreny;

wspomagającym w ciężkich, bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła (tj. zapalenie gardła

i migdałków, zapalenie ucha). Zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi, w przypadku wyżej

wymienionych chorób w pierwszej kolejności należy zastosować leczenie przyczynowe. Gorączka,

jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do stosowania.

Badania kontrolne podczas stosowania leku Diclac 100

U pacjentów z rozpoznaną chorobą serca lub istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia chorób serca,

lekarz prowadzący będzie okresowo oceniał zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz

jego odpowiedź na lek, zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W trakcie leczenia lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu skontrolowania czynności

UR.DZL.ZLN.4020.09982.2012

UR.DZL.ZLN.4020.08988.2013

UR.DZL.ZLN.4020.04200.2016

wątroby (aktywność aminotransferaz), czynności nerek (stężenie kreatyniny) oraz liczby krwinek

(białych i czerwonych oraz płytek krwi). Z uwzględnieniem wyników badań lekarz będzie

podejmował decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Diclac 100 lub konieczności zmiany dawki leku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 100

Kiedy nie stosować leku Diclac 100

jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)

dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort

w okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,

jeśli pacjent ma zapalenie odbytnicy lub odbytu,

jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,

jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,

jeśli pacjent ma niewydolność nerek,

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu

zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu), zatoru naczyń

krwionośnych serca lub mózgu albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,

jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leku Diclac 100 nie należy

stosować u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę

prostaglandyn może być przyczyną napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa.

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Diclac 100 należy omówić to z lekarzem, jeśli:

pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne czynniki

ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów we krwi

(cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, gdyż w takim przypadku nie wolno

zwiększać dawki leku powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;

pacjent przebył owrzodzenie przewodu pokarmowego lub jest w podeszłym wieku. Stosowanie

diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub

perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne w

przypadku stosowania dużych dawek leku.

Jeśli w trakcie stosowania leku Diclac 100 wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości

w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy

niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;

pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, gdyż diklofenak

może zaostrzyć przebieg choroby;

pacjent ma astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np.

z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg

oddechowych, gdyż jest wówczas bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na

diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy

również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd

lub pokrzywka). Lek należy przyjmować ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem

medycznym);

pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, gdyż diklofenak może powodować zaostrzenie

przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania

kontrolnych badań czynności wątroby;

pacjent choruje na porfirię wątrobową, gdyż diklofenak może wywołać napad porfirii.

UR.DZL.ZLN.4020.09982.2012

UR.DZL.ZLN.4020.08988.2013

UR.DZL.ZLN.4020.04200.2016

Przed przyjęciem leku Diclac 100 należy poinformować lekarza, jeśli:

pacjent pali tytoń,

pacjent choruje na cukrzycę,

u pacjenta występuje dławica piersiowa, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie

cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej

dawce i nie dłużej niż to konieczne.

W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych należy stosować najmniejszą dawkę leku

Diclac 100 powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas.

Jeśli w którymkolwiek momencie stosowania leku Diclac 100 u pacjenta wystąpią objawy świadczące

o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi (takie jak ból w klatce piersiowej, duszność,

osłabienie lub niewyraźna mowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym

oddziałem ratunkowym.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)

wywołać groźne dla życia reakcje skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-

Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie

się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem

ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach

reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (tj. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać

prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy stosować jednocześnie leku Diclac 100 z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej

wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 100, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

zawału serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie

należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych

zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie

tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież

Ze względu na dawkę, stosowanie leku Diclac 100 nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 14 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)

Osoby w podeszłym wieku mogą silniej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy

przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze

skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Diclac 100 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

UR.DZL.ZLN.4020.09982.2012

UR.DZL.ZLN.4020.08988.2013

UR.DZL.ZLN.4020.04200.2016

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:

lit lub leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)

digoksyna - lek stosowany w leczeniu chorób serca

leki moczopędne - leki zwiększające ilość wydalanego moczu

inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne – grupy leków stosowanych

w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca

niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, selektywne inhibitory

cyklooksygenazy-2) oraz kortykosteroidy (leki stosowane m.in. w łagodzeniu stanów zapalnych)

leki przeciwzakrzepowe i leki hamujące działanie płytek

leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem insuliny

metotreksat - lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów

cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi

trimetoprim - lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych

chinolony przeciwbakteryjne - leki stosowane w leczeniu zakażeń

kolestypol i kolestyramina – leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi

worykonazol - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

fenytoina – lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Diclac 100 nie należy stosować podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży, jeśli nie jest to

bezwzględnie konieczne.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie leku Diclac 100 w ostatnich

3 miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, gdyż może on poważnie zaszkodzić dziecku lub

niekorzystnie wpłynąć na poród.

Nie należy stosować leku Diclac 100 u kobiet karmiących piersią, gdyż może szkodliwie działać na

niemowlę.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Diclac 100 w okresie ciąży i podczas

karmienia piersią.

Przyjmowanie leku Diclac 100 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma

problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Diclac 100 na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie

innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, jest mało prawdopodobny.

3.

Jak stosować Diclac 100

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeśli lek Diclac 100 stosowany jest dłużej niż kilka

tygodni, należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie, w celu wykluczenia

występowania niezauważonych przez siebie działań niepożądanych.

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zasadą jest stosowanie najmniejszej

UR.DZL.ZLN.4020.09982.2012

UR.DZL.ZLN.4020.08988.2013

UR.DZL.ZLN.4020.04200.2016

dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy czas.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Czopków nie należy dzielić!

Nie stosować doustnie!

Czopek należy dobrze umieścić w odbycie.

Dorośli

Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg.

W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu przewlekłym dawkę do 100 mg na dobę uważa się za

wystarczającą.

Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W celu zniesienia

bólu nocnego i sztywności porannej leczenie tabletkami w ciągu dnia można uzupełnić przez podanie

czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki dobowej 150 mg).

W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu dawkę dobową należy ustalać indywidualnie dla każdej

pacjentki. Zwykle wynosi ona od 50 mg do 150 mg. Początkowo należy podawać 50 mg do 100 mg,

a w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki

maksymalnej 200 mg na dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie wystąpienia pierwszych

objawów i, w zależności od ich nasilenia, kontynuować przez kilka dni.

Leczenie napadów migreny lekiem Diclac 100 należy rozpocząć od dawki 100 mg podanej po

wystąpieniu pierwszych objawów zwiastujących napad. W razie konieczności można tego samego

dnia zastosować dodatkowo czopki, do 100 mg. Jeśli pacjent wymaga dalszego leczenia w ciągu

następnych dni, maksymalna dawka dobowa powinna być ograniczona do 150 mg i podawana

w dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Diclac 100 zawierających 100 mg diklofenaku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej

18 lat.

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów

W zależności od stopnia nasilenia objawów, od 0,5 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. na dobę, w 2 lub

3 dawkach podzielonych. Dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 3 mg/kg mc. w dawkach

podzielonych.

Nie należy przekraczać dawki dobowej 150 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku i osób z małą

masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń

sercowo-naczyniowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu rozważnej oceny

sytuacji i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie leku Diclac 100 u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.

Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie

można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi

UR.DZL.ZLN.4020.09982.2012

UR.DZL.ZLN.4020.08988.2013

UR.DZL.ZLN.4020.04200.2016

do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności.

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie leku Diclac 100 u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie

można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi

do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności.

Sposób podawania

Zaleca się stosowanie czopków po wypróżnieniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac 100

Przedawkowanie leku Diclac 100 nie powoduje charakterystycznych objawów, jednak mogą

wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub

drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie

wątroby. W razie przypadkowego zastosowania większej ilości leku niż zalecona, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Diclac 100

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.

Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować

pominiętej dawki, lecz przyjąć następną zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często

(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do<1/1000); bardzo

rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Przedstawione niżej działania niepożądane dotyczą diklofenaku w postaci czopków oraz diklofenaku

w innych postaciach farmaceutycznych, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane

Częste

ból głowy, zawroty głowy,

nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,

zwiększenie aktywności aminotransferaz,

wysypka,

podrażnienie w miejscu podania.

Niezbyt częste

zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie

nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie

ciśnienia tętniczego i wstrząs),

senność,

astma (w tym duszność),

zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,

UR.DZL.ZLN.4020.09982.2012

UR.DZL.ZLN.4020.08988.2013

UR.DZL.ZLN.4020.04200.2016

krwawe biegunki, smołowate stolce,

choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją), zapalenie

odbytnicy,

zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,

pokrzywka,

obrzęk.

Bardzo rzadkie

małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów

we krwi), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza

(zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),

obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),

dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,

parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,

zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,

zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,

szumy uszne, zaburzenia słuchu

,

nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,

zapalenie płuc,

zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego

zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy

ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie

przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie guzów krwawniczych,

piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,

wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

(zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,

łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd, ostra

niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek,

martwica brodawek nerkowych

.

Częstość nieznana

łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu

stosowania leku Diclac 100, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na

ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha.

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 100, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Diclac 100 mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać

stosowanie leku Diclac 100 i powiadomić o tym lekarza:

odczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha

krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu

problemy skórne, takie jak wysypka lub świąd

sapanie lub skrócenie oddechu

zażółcenie skóry lub białkówek oczu

utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała

obrzęk twarzy, stóp lub nóg

ciężka migrena

ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem

UR.DZL.ZLN.4020.09982.2012

UR.DZL.ZLN.4020.08988.2013

UR.DZL.ZLN.4020.04200.2016

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000, zwłaszcza

podczas stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas

nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego).

duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności

serca)

Jeśli pacjent stosuje lek Diclac 100 dłużej niż kilka tygodni, powinien regularnie zgłaszać się do

lekarza w celu upewnienia się, że nie wystąpiły żadne działania niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Diclac 100

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C, chronić przed wilgocią.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diclac 100

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jeden czopek zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.

Ponadto lek zawiera tłuszcz stały.

Jak wygląda lek Diclac 100 i co zawiera opakowanie

Blister PVC/PE w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera10 czopków.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben, Niemcy

UR.DZL.ZLN.4020.09982.2012

UR.DZL.ZLN.4020.08988.2013

UR.DZL.ZLN.4020.04200.2016

RubiePharm Arzneimittel GmbH

Brüder-Grimm-Str. 121

36396 Steinau an der Strasse, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% &amp; Pure Natural &amp; Body Slim capsules

Help 100% &amp; Pure Natural &amp; Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety